Dexcom SHARE Direct dělá CGM sdílení dat více mobilních

Pokud chcete, aby váš Dexcom G4 nepřetržitý glukózový monitor (CGM) hovořil se smartphonem a sdílejte data v reálném čase odkudkoli, pak tato nedávná zpráva od FDA je něco, rozhodně máte zájem.

Na konci minulého týdne schválil FDA nový systém společnosti Dexcom SHARE Direct, který umožňuje uživatelům dělat to, že sdílejí své údaje CGM přímo prostřednictvím mobilní aplikace, aniž by bylo nutné mít k dispozici nějaké stacionární zařízení, které vás udrží na jednom místě. Dexcom následoval své vlastní zpravodajské zprávy a pondělní konferenční hovor nabízející více detailů.

Počínaje březnem začne společnost Kalifornie dodávat nové přijímače s integrovanou technologií Bluetooth, která umožní sdílení údajů o cukrovce v reálném čase na mobilních zařízeních Apple, včetně iPhone a iPod Touch.

Tato fotka byla zahrnutá do 24.11.2014 podání s FCC, ale není úplně jisté, že bude konečný design:

Zajímavé je, že tento nový přijímač přichází na paty prvního genu produktu Dexcom SHARE, který byl schválen v říjnu FDA. Jedná se o první dokovací stanici, která je zapojena do stěny, a když je vkládán přijímač G4, přenáší data CGM do oblaku, kde je přístupná a sdílena až s pěti uživateli iDevice. Nyní můžete zcela vyloučit potřebu této dokovací stanice a jen si vychutnávat sdílení dat CGM přímo do příslušných zařízení iDevices.

Zdá se také, že FDA má za úkol vytvořit legálně schválenou verzi open-source řešení Dexcom-hacked Nightscout / CGM v cloudu, a to i přesto, že je jasné, že budoucí Řešení mHealth jako Nightscout jsou vítaná a nebudou čelit příliš kritickému regulativnímu přezkumu (více o tom níže).

Pokud jste Dexcom už teď nebo brzy se stanete jedním z nich, je zde několik tipů, které budete chtít vědět o novém SHARE Direct:

Dexcom říká, že začátek března začíná, tento nový přijímač; zákazníci služby zákazníkům nám řekli, že bohužel nemůžete předobjednat

• Pokud jste kdykoli koupili kolísku SHARE, dostanete nový SHARE přijímač zdarma
• Nebo pokud jste si zakoupili nový systém G4 CGM od 1. ledna 2015 dostanete nový SHARE přijímač zdarma
• Pokud máte současný G4 přijímač, který je ještě v záruce v době, kdy je dodán tento nový SHARE přijímač, můžete získat "levný" upgrade; jsme slyšeli pověsti o ceně 199 dolarů, ale Dexcom ještě nepotvrzuje
• Začátek, kdy bude tento trh zahájen na začátku března, budou všechny nové přijímače G4 dodány novou verzi s podporou technologie Bluetooth
• S výjimkou přidání technologie Bluetooth Low-energy bude nový přijímač stejný jako současný model; Dexcom nebude aktualizovat port microUSB nebo posuvný kryt, který někteří z nás hlásili jako křehké
• Kiddos: Ano, nový přijímač je pro děti mladší než 2 roky.Ale pamatujte si aktualizovaný algoritmus společnosti Dexcom, který byl schválen minulý rok na podzim? To nebude ve všech těchto nových přijímačích, ale pouze u dospělých v tomto okamžiku. (Dexcom se chystá požádat FDA o pediatrické schválení pokročilého algoritmu)
• Co se týče sdílení dat, Dexcom SHARE Direct bude pracovat téměř stejně jako stávající kolébka a aplikace Dexcom zůstanou zdarma na obchodě Apple
• Společnost Dexcom tvrdí, že na vašem iPhone bude potřeba dodatečné napájení z baterie, ale jejich testy ukazují, že to není drastický výpadek na životnost baterie
• Není kompatibilní s Androidem, ale to je na cestě , do roku 2015
• Nový přijímač bude také kompatibilní s nadcházejícím vysílačem Gen 5 Bluetooth od společnosti Dexcom a mobilní aplikací iPhone. Připomínáme, že systém Gen 5 umožní, aby data CGM přicházely přímo z vysílače na tělo do aplikace iPhone - zcela vyloučí potřebu přijímače pro každého, kdo má iPhone! Přijímač G4 Platinum SHARE by pak sloužil jako záložní displej pro ty, kteří používají mobilní aplikaci Dexcom a jako primární displej pro ty, kteří nemají iPhone (dokud nebude vydána verze Android Gen 5). Systém Dexcom Gen 5 je navržen pro podání FDA do března, což znamená, že schválení by mohlo přijít pozdě v tomto roce, nebo někdy v roce 2016 (je těžké předpovědět, jak dlouho bude FDA přezkoumávat to). - Další informace naleznete na adrese: // diatribe. org / sneak-peak-dexcoms-nadcházející-pipeline-cgm-data-phone-touchscreen-receiver-a-new-REPLACEer? utm_source = diaTribe & utm_campaign = b0c2ac7dc8-diaTribe_Issue_76 & utm_medium = e-mail & utm_term = 0_75cdadd67f-b0c2ac7dc8-410687181 # sthash. nL2gj8hb. dpuf

Počkejte, proč by Dexcom spustil kolébku SHARE pár měsíců předtím, než něco pokročilejšího, které by jasně znamenalo zastaralost? No, ne

by se dalo vědět, jak rychle FDA schválí tento doplněk systému Dexcom SHARE.

Společnost zdůrazňuje, že toto regulační povolení bylo přijato za méně než 120 dní (!), Mnohem rychleji, než se očekávalo. Nicméně, existovaly nějaké náznaky, že FDA se v této sféře pohybuje rychleji: jejich schválení v září 2013 nových směrnic mHealth a mnoho rozhovorů o otevřených zdrojích, včetně setkání s vývojáři Nightscout.

Během veřejného hovoru v pondělí řekl generální ředitel společnosti Dexcom Kevin Sayer: "Tohle byl plán po celou dobu. Máme pravdu, kde chceme být."

Toto telefonní řešení bylo opravdu v praxi protože společnost Dexcom nejprve před 4 roky představila mobilní zdravotní plán a je to všechno součástí postupného procesu získávání systému G5, což eliminuje potřebu úplného přijímače tím, že umožní vysílači CGM komunikovat přímo se smartphonem.

Mějte na paměti, že nový přijímač SHARE je navržen tak, aby byl kompatibilní s budoucím vysílačem G5, který společnost očekává v následujících dvou měsících u FDA a na základě nedávných rychlých pohybů agentury FDA, mnozí se domnívají, že by G5 mohl být schválen do konce roku (!)

Také si povšimněte, že to nemá žádný vliv na existující partnerství s firmami, jako jsou Animas a Tandem, pro vývoj integrovaných systémů pump-CGM.Animas Vibe se nyní prodává s technikou G4 a tandem t: slim-G4 se očekává později v letošním roce, ale Dexcom říká, že mají různé bezdrátové architektury a že tyto společnosti budou muset změnit své zařízení pro Bluetooth LE přenosy.

Dláždící cesta

Větší obrázek zde je důležitý: s tímto schválením úřadu FDA-Dexcom regulační agentura skutečně klasifikovala tento mHealth systém - považuje tento druh "sekundárního zobrazení" za " "přestože jsou" nové a nejsou v podstatě srovnatelné s jakýmkoli zařízením uváděným na trh ".

To znamená, že tyto typy řešení od senzorů k smartphonům již nebudou vyžadovat premarketové podání, které zahrnují delší a podrobnější recenze. Dexcom nebo další budoucí vývojáři budou muset dodržovat některá speciální pravidla, ale proces bude mnohem jednodušší a rychlejší.

Je to obrovské! Některé hlavní kudos od investičního experta Bradley Merrill Thompson u Epsteina Beckera Greenho bylo v nedávné době uvedeno

Mobile Health News : "Dexcom musel nepochybně vynaložit značné náklady na sestavení de novo podání a můj klobouk je aby společnost Dexcom v podstatě vyhladila cestu přímým konkurentům, aby ji následovali … Bohužel, mnoho společností není ochotno dotovat své konkurenty. " Minulý podzim společnost Medtronic oznámila svůj plán pro Guardian Mobile, čerpadlo CGM, které nabízí odpověď na Dexcom SHARE. V té době se zdálo, že MedT právě začíná klinické testy a zdálo se, že schválení FDA bylo pravděpodobně více než rok. Ale s touto novou klasifikací FDA "de novo" se věci mohou pohybovat mnohem rychleji. Dostali jsme se k Medtronic a nebylo překvapivě dáno následující obecná odpověď:

"V současné době nemáme žádné informace o načasování budoucích produktů, jako je Guardian Mobile. Nový klasifikační proces de novo je dobrou zprávou pro diabetickou komunitu a těšíme se které nabízejí lidem s cukrovkou a jejich pečovatelům pohodlné možnosti přístupu ke svým zdravotním informacím o cukrovce kdykoliv a kdekoli Medtronic spolupracuje jak s organizacemi spotřebitelů, tak s poskytovateli služeb pro správu dat v oblasti diabetu, transformovat péči o diabetiky prostřednictvím přístupu k smysluplným údajům bezpečným a bezpečným způsobem. "

Upozornění na Nightscout

Ve zprávě FDA také dělal docela jasný odkaz na CGM v Cloud komunitě ve slovech, které téměř vypadají jako mávání prstů nebo dokonce varování: > Zařízení, jako je Dexcom Share, byly k dispozici dříve prostřednictvím snah otevřených zdrojů, ale nebyly v souladu s požadavky na regulaci. Systém Dexcom SHARE je první svého druhu, který nabízí legálně prodávané řešení pro vzdálené monitorování CGM pacienta v reálném čase data. "

To se zdá být trochu odrazující ve světle osobních rozhovorů Nightscout s FDA.Můžeme jen doufat, že toto je prostě cílem povzbudit lidi s otevřeným zdrojem, aby udržovali v kontaktu regulátory s jejich úsilím.

Steve Pacelli, viceprezident pro strategii a komunikace společnosti Dexcom, říká, že úsilí o otevřené zdroje, jako je Nightscout, hrálo důležitou roli v jejich dlouhodobé strategii k vytvoření řešení, které je přímo pro řešení iDevice. {

KOREKCE: původní znění zde naznačovalo, že Nightscout přišel první.

Bylo také povzbudivé slyšet, že generální ředitel společnosti Dexcom veřejně říká, že jsou ochotni spolupracovat s někým jiným, kdo by mohl nabídnout řešení mHealth, pokud se řídí pravidly a setká se s nesplněnými potřebami pacienta. "Pokud někdo jiný může nabídnout něco na sekundárním displeji, že nemůžeme a je to v souladu s pravidly FDA, měli bychom zvážit práci s nimi," řekl Sayer. Také povzbudivé je to, že nás Pacelli v tuto chvíli řekne, neexistuje žádný plán pro šifrování dat nebo účtování poplatků za přístup k datům CGM. Zdá se, že v tomto okamžiku není nic více ohlásit v datovém systému SweetSpot, který by mohl být velmi dobře spojen s budoucím uvedením Dexcom G5 na trh.

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.