Diabetická zařízení "Hacker" spojuje síly s FDA, aby zlepšila technologii

" Black Hat: Diabetický výzkumník zjistil, Že to bylo téměř všechno zabilo "

Nyní jsem přezkoumal zařízení Ping zařízení Animas a skutečně věřím, že je naprosto bezvadné, aby bylo navrženo tak, jak to je, i když jiní výrobci to mohou dělat trochu jinak. Jay a já jsme na tomto rozcházeli odlišné názory a my prostě nevidíme žádné oko. Diskutovali jsme, jak se tato bezpečnostní otázka baterie může lišit od problému kyberneticko-bezpečnostní bezpečnosti.

Tak reaguje Animas:

Oceňujeme vstup pana Radcliffe a budeme ho zvažovat, protože děláme zpětnou vazbu od ostatních zákazníků, protože pokračujeme v vývoji nových produktů a vylepšení stávajících produktů.

Je důležité objasnit, že je nepřesné nazvat tento software chybou nebo cybersecurity je

ue, protože to je záměrné rozhodnutí návrhu čerpadla. Zkoumali jsme situaci a výrobek pracuje podle plánu, jak je popsáno v Návodu k použití a jak bylo vysvětleno pacientům během tréninku.

Jednootáčkové čerpadlo Ping bylo navrženo tak, aby po vyjímání a / nebo výměně baterie bylo vynulováno "Insulin On Board" (výpočet množství inzulínu, který zůstal v těle po podání bolusu inzulínu). To pomáhá zabránit nepřesným výpočtům dávkování, které by mohly být důsledkem neschopnosti pumpy vzít v úvahu samo-podávané inzulínové injekce podávané v době, kdy je čerpadlo bez baterie. Tato vlastnost také pomáhá zabránit nepřesnému výpočtu dávkování v důsledku trvalého poklesu vypočítaného množství inzulínu, který zůstává v systému pacienta v průběhu času z podaného bolusu inzulínu, v závislosti na tom, jak dlouho je čerpadlo odpojeno od těla.Ačkoli je množství inzulínu na palubě nulové, po výměně baterie může pacient v historii čerpadla zkontrolovat nedávné informace o podávání inzulínu včetně dávek a časů.

Každý pacient Animase absolvuje školení, aby mohl bezpečně a efektivně obsluhovat své čerpadlo. Zahrnuje také školení týkající se funkce obnovení baterie na palubě inzulínu. Tato funkce je také vysvětlena v návodu k použití. Je to dokonce i FAQ stránka online.

Jay nemohl nesouhlasit víc, "vidím problém s výměnou baterií jako bezpečnostní problém," řekl nám v e-mailu. "Bezpečnost a bezpečnost jsou pro mě stejné, vidím to jako obrovský problém a Animas je naprosto špatně ve svém prohlášení, že "je to v manuálu, takže je OK". "

S Animasem souhlasím, že tato zdokumentovaná konstrukční funkce nepředstavuje skutečnou hrozbu. Ale pak znovu, kolik z nás si pamatuje všechno, co nám bylo řečeno během výcviku čerpadel a kolik z nás vlastně čte každé slovo v manuálech? Takže kdo ví …?

Možná je to něco, čeho by se Animas měla zabývat, jen aby byla co nejbezpečnější.

Spolupráce s FDA

Jak se Jay spojil s FDA? Říká, že se několikrát objevil na Animase poté, co objevil problém s výměnou baterie, ale nedostal odpověď. Říká, že před dvěma lety vyvrátila společnost D-Společenství své rozhodnutí učinit to FDA; to byla vlastně návštěva, kterou dělal agentuře dříve na jaře. Jeden z jeho výkonných ředitelů uvedl v otázce a navrhl, aby Jay prošel procesem odhalení agentury, který by pomohl vytvořit odpověď od společnosti Animas. Jay souhlasil.

Nejnovější push společnosti FDA pro práci s PWD a uživateli zdravotnických zařízení je velmi fascinující a něco, co by mohlo otevřít spoustu dveří pro ty, kteří se v naší komunitě snaží pracovat s FDA více na širokém spektru bezpečnostní iniciativy, jako kampaň StripSafely pro zlepšení přesnosti testovacích proužků.

Mnoho z nich se obávalo, že to způsobí, že FDA bude trvat déle při přezkumu zařízení a zvýší náklady na výrobní proces, a to jak na úkor nás. Tuto obavu uznáváme, ale současně jsme naléhavě potýkali s reálnými obavami z hlediska bezpečnosti - ať jsou praktické každodenní starosti či ne.

Pro mě je skutečným příběhem, jak pacientova komunita našla v FDA spojence, protože agentura spolupracuje s námi, aby se ujistil, že naše obavy jsou alespoň slyšeny výrobci zařízení. Touto interakcí jsme se na chvíli snažili!

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.