Nová mřížka, která vám pomůže najít přesnost glukózového měřidla "Sweet Spot"

Všichni chtějí přesné glukomery, které můžeme důvěřovat, aby nám správně říkaly, jaké jsou naše krevní cukry v daném okamžiku.

Ale dokonce i poté, co FDA vydali metry a uvedli na trh k prodeji, vidíme, že tato zařízení nejsou tak přesná, jak by měla být.

Nová mřížka chyb pro sledování přesnosti u již schválených měřičů by mohla změnit.

Zapamatujte si v květnu zprávu o novém úsilí o vytvoření programu dozoru po uvedení na trh, který by posuzoval měřidla, včetně nové chybné sítě vyvinuté společností Diabetes Technology Society? No, je to konečně venku, aby veřejnost viděla!

Odhalený na 74. vědeckém zasedání Americké diabetické asociace na začátku tohoto měsíce, jejich nová monitorovací chyba (SEG) má potenciál dát lékařům a osobám s diabetem možnost sledovat, jak tyto měřiče působí v letech po úvodním přezkoumání, jelikož se dále prodávají na trhu.

Tento nový nástroj pro hodnocení nahrazuje dvě předešlé chybové mřížky vytvořené v 80. a 90. letech a bude první vyvinutá pro komunitu diabetu 21. století založenou na moderní vědě o cukrovce a poznatcích o cukru v krvi.

O tomto se publikoval 13. června dokument, který se dostal do hlouposti, jak byla vytvořena a jak každá část mřížky znamená. Ale kvůli našim účelům je tady běh:

Na grafu s barevným kódem vidíte, co Klonoff znamená tím zvláštním bodem, který se rozkládá podél linie "zelené zóny", která představuje nulové riziko - nebo v podstatě, kde čísla setkávají se s nejmenším množstvím nepřesností. Čím vyšší jsou čísla, tím vyšší je riziko vysokých nebo nízkých nepřesností v krvi (viz, to je hnědá barva na mřížce). Samozřejmě, čísla BG se překládají na širokou škálu skutečných rizikových úrovní, které lze vyčíslit na síť, pro ty, kdo mají zájem.

Při vytváření této mřížky Klonoff říká, že jeho skupina prozkoumala 206 kliniků o tom, jak reagují na nepřesnosti krevních metrů, pokud jde o péči o pacienty; oni byli požádáni o řadu otázek o tom, jak by reagovali, týkající se hypoglykémie a hyperglykémie a jak tyto úrovně BG odpovídají jednomu z pěti typů akcí: nouzová léčba nízké hladiny cukru v krvi, užívání perorální glukózy, žádná léčba n < vydělali, užívali si inzulín nebo naléhavou léčbu pro vysokou BG.Odtud byli účastnící lékaři požádáni, aby pacientovi pro každý případ přidělili "úroveň rizika". Samozřejmě velmi vysoké a velmi nízké nepřesnosti v krvi představují nejvyšší riziko.

Na základě tabulky rizikových bodů, které vytvořili, mohou být údaje o modelech měřidel použity několika způsoby - může být použito stupně pass-fail, které slouží k určení, zda stojí za to, že lékař doporučuje nebo pacient užívá, nebo výrobce nebo regulátoři by ho mohli využít k porovnávání a porovnání rizika potenciálních nepřesností měřidel při revizi toho, co je na trhu.

Zajímavé je, že DTS nalezl v průzkumu lékaře, že neexistuje žádný klinický důvod k vytvoření různých chybových mříží pro PWD s typem 1 nebo 2, těmi, kteří užívají inzulin nebo nepoužívají inzulín, ať už někdo používá více denních injekcí (MDI) nebo inzulínovou pumpou a CGM. Jediným možným důvodem pro samostatné chybové mřížky může být posouzení měřidel, které se prodávají v USA versus mezinárodně, na základě odlišných standardů používaných v zámoří.

Většina odpovědí je jednoduchá: Přesnost je důležitá a míra, v níž je klinické riziko hodnoceno, je u většiny pacientů s PWD stejné.

Tento SEG je první, který skutečně vznikl od doby, kdy v roce 93 vyšlo Diabetes Control and Complications Trial (DCCT), což znamená, že minulé chybové mřížky nezohlednily současné znalosti o riziku hyperglykémie a o tom, jak přesnější glukóza hladiny A1C a budoucí riziko komplikací diabetu. Široce používaná Clarke Error Grid byla vytvořena v roce 1987 a zdůraznila léčbu založenou na vědě v té době, zatímco Parkes Error Grid byla poprvé vyvinuta v roce 1994 a zaměřila se na výsledky. Přesto to bylo ještě před dvěma a třemi desetiletími - a od té doby se mnoho změnilo od toho, jak léčíme diabetes, k rychlejším analogovým inzulínům a způsobům podání, jako jsou inzulínové pumpy, které se staly hlavním proudem.

Proč se jedná o chybové mřížky? Jen si přemýšlejte o materiálech, které získáváme od výrobců vždy, když nový měřicí přístroj dopadne na trh … uvádějí údaje o jedné z těchto dvou sítí, když uvádějí, jak přesné jsou tyto přístroje pro pacienty. To je role těchto chybových mříží.

V minulosti se však regulátoři na těchto druzích chybových mřížek příliš nevěnovali, aby zhodnotili, jak přesná jsou tato zařízení určena k prodeji. Jak nám říká Dr. Courtney Lias, ředitel divize chemických a toxikologických přístrojů FDA:

"Chybové sítě nebyly pro tento účel vyvinuty a neumožňují robustní vyhodnocení datových souborů. Pro kontrolu údajů získaných pro glukometry a CGM používáme alternativní analytické metody. "

Lias nám říkal:

"Monitorování výkonu monitorovaných glukózových monitorů používaných pacienty a poskytovateli zdravotní péče. a / nebo když jsou pacienti nebo uživatelé zařízení zraněni. Potřebné problémy s měřicím přístrojem jsou různé a mohou zahrnovat například měřicí systémy, které poskytují chybné výsledky (např.G. , kvůli chybám při výrobě testovacích proužků, návrhovým nedostatkům apod.). Někdy není konečná příčina problémů s přístrojem definována.