Den naše komunita diabetu havarovala FDA

pankreaticky zpochybněná komunita se ptá: "Kde jste byl, den, kdy komunita diabetu narazila na vysílací systém FDA?"

Ano, zdá se, že se to stalo minulý pondělí.

Tolik lidí, kteří se na první virtuální radnici mezi D-Community a FDA dohodli na tom, že schopnost agentury zprovoznit tříhodinovou schůzku on-line zpomalila a nakonec narazila. A nebyl to jen náš dialog o cukrovce … zdá se, že celá síť internetových vysílání FDA je zavřená alespoň na pár hodin.

OK, to ještě není technicky oficiální; IT guru v rámci regulační agentury se stále snaží určit přesné příčiny a okamžik, kdy se to stalo (asi 90 minut), ale zatím vedení FDA věří, že jsme opravdu příčinou, protože to bylo v podstatě jako mít masivní dav procházet malým oknem najednou.

Tak to bylo zbytečné říci, že pro tento bezprecedentní dialog FDA-Patient Dialogue on Unmet Needs in Diabetes meeting, který byl prvním druhem svého druhu mezi špičkovým mostem FDA a diabetem pacientů, 3. listopadu v domovské základně agentury Silver Spring, Maryland, severně od Washingtonu, DC Bylo fyzicky přítomno zhruba 30 lidí (včetně některých klíčových pacientek D-advokátů), zatímco FDA tvrdí, že bylo zaregistrováno více než 1 059 osob a pravděpodobně mnohem více přihlášených jako hosté - všichni se pokoušejí sledovat živý stream při sledování spolu s hashtag Twitter #DOCAsksFDA. Více než 7 000 osob vyplnilo průzkum diaTribe , který také pomohl utvářet schůzku - vynikající ukázku od pacientské komunity.

Z toho, co jsme mohli vidět a poslouchat později, je zajímavé, že se zdálo, že tato relace vypadala spíš jako #FDAasksDOC, spíše než naopak - být na pacientech, kteří sdílejí své zkušenosti s FDA, a zodpovídají otázky, co my nejvíce potřebujeme a co potřebujeme. Jedna z mých nejoblíbenějších částí byla otázka: Co dvě slova popisují diabetes nejlépe? Jeden z účastníků odpověděl: "To je naštvaná."

Diskusní panelová diskuse zní jako nejplodnější část schůzky a doufáme, že se brzy setkáme s videem těchto zasedání. Bylo skvělé vidět nějaký živý tweeting akce, například když FDA požádal DOC: Jaké informace vás vy chcete vidět na štítcích produktů? Bylo také skvělé slyšet FDA zmínit, jak důležitá je Big Data - konkrétně platformy jako T1DExchange, které mohou pomoci vést jejich revizi a rozhodovací proces.

Počáteční událost rekapituluje tým diaTribe , který pomohl organizovat tuto schůzku, stojí za to číst.Tato část to shrnuje:

Spolu s devíti oddanými zástupci pacientů … jsme byli nadšeni, že máme příležitost k otevřené a přímé diskusi o výzvách, kterým čelí lidé s diabetem každý den, o nástrojích, které bychom chtěli vidět, a co by měli hodnotitelé FDA vzít v úvahu při zvažování nových léků a přístrojů. Tříhodinová událost zahrnovala panel pacientů, panel vedení FDA moderovaný Kelly Close a pohledy Nadace DiaTribe, JDRF, ADA a FDA.Naši #diabetes obhájci říkají své osobní výzvy a příběhy na #DOCasksFDA - jak silný obrázek. cvrlikání. com / HhkD03Qeom

- diaTribe (@diaTribeNews) 3. listopadu 2014

Začali jsme vidět nějaké počáteční dojmy od ostatních v dokumentu DOC, jako Stephen a Elizabeth, a jsou nyní rádi, že mají přístup k seznam předložených materiálů:

Diagnóza diabetu diabetu ADAM Adam Brown - Složitosti diabetu (PowerPoint diapozitivy)

• Odkazy na zdroje FDA
• FDA OMH Diabetes Patient Presentation 11-03-14
• CDER FDA & Drogy
• AmericanDiabetesAssociation - FDA Virtual Town Hall
• Komunikace s FDA
• Nadace DiaTribe Storify

Naštěstí jsme byli schopni oslovit pár lidí, kteří se účastnili na dotazu o svých velkých družinách, o tom, jak se to liší od ostatních setkání a co může pocházet ze všeho. Začněme s FDA samotnou …

Stayce Beck, vedoucí oddělení FDA pro pobočku diagnostiky diabetu; a Helene Clayton-Jeter, ředitelka Kardiovaskulárního a endokrinního styčného programu v kanceláři komisaře pro zdraví a ústavní záležitosti (OHCA)

Byli jsme frustrovaní a zklamáni, že se webináře snížily. Vyvolali jsme tolik skvělých hlasů a snažili jsme se mít různorodou kombinaci typů cukrovky spolu s různými zeměpisnými oblastmi. Po vyslání webového vysílání jsme přenesli panel pacientů zpět, abychom pokračovali v diskusi. Někteří v místnosti nahrávali videokazety na svých telefonech a my jsme v procesu zjišťování, jaké video je venku, abychom mohli sdílet. Tohle bylo ještě úspěch, nic, jak se na to podíváte. Budeme mít také týmy sociálních médií, které přezkoumají hashtag #DOCAsksFDA.

Jedna z nejzajímavějších věcí byla jen slyšení pacientových hlasů.Jeden, který se objevil, slyšel, že jedna osoba na panelu mluví o tom, jak velkou výzvu a vše, co musí dělat, aby zvládla cukrovku při jídle, a někdo jiný řekl, že v pěti letech nebyli k jídlu kvůli zátěže počítání carb. A pak jeden z pacientů mluvil o výzvách procházet klinickými zkouškami. Ty příběhy jsou tak důležité, a bylo skvělé, aby je slyšeli, abychom je mohli mít při rozhodování.

Chceme zvýšit úroveň povědomí o recenzích FDA ohledně hlasu pacienta. Žádný formální plán neexistoval, ale jen to přezkoumáme a podíváme se, jak můžeme využít všechny tyto informace v agentuře recenzenty. Budeme se zabývat tím, jak tyto zkušenosti dělat součást našich procesů - například s označováním výrobků. Musíme myslet mimo krabici. Sdíleli jsme zdroje a bylo překvapivé, že někteří slyšeli pacienty, že slyšeli o věcech jako MedWatch, aby viděli bezpečnostní informace a hlásili nežádoucí příhody. Jsou to důležité a chceme, aby lidé s diabetem informovali o tom lékaře, aby mohli být rozšířenější. Můžete ovlivnit, jakým způsobem pracujeme, pomocí těchto zdrojů.

Jedná se o katalyzátor, vstupní bod pro naše větší a přesněji zaměřené diskuse s diabetickou komunitou, která se rozvíjí.

Aaron Kowalski,

VP JDRF pro umělou pankreatu a

Typ 1 po dobu 30 let Bylo skvělé, že tam mají klíčové zainteresované strany a skutečně je slyšet hlas cukrovky. Měl jsem štěstí, že jsem spolupracoval s FDA a tímto týmem již řadu let prostřednictvím JDRF a viděli jsme tam opravdu dobrý pohyb - od vedení až po zařízení - a je pro nás velmi povzbudivé . Viděli jsme, že schválení se zrychlují a zefektivňují (na straně zařízení) za posledních 3 nebo 4 roky a chtěla jsem vědět, že mají představu o tom, co je pro nás důležité, když posuzujeme úspěch v těchto věcech, když procházejí procesem přezkumu .

Nejsme diskreditovat A1C nebo ho klepat dolů na zem, ale neslyšela jste, že lidé na schůzi říkají, že je to velký problém, pokud jde o zařízení a léčby. Problémy s léčbou cukrovky byly velkou věcí. Když je FDA slyšet z komunity tak hlasitým a sjednoceným hlasem, je to tak důležité. Agentura se snaží co nejlépe určit, jak vypadá přiměřený poměr rizika a přínosu, ale slyšení od nás je opravdu důležité, protože jsme ti, kteří tyto produkty používají. Mít videa, panel pacientů a knihu (od

diaTribe

) se všemi komentáři pacientů … ke mně, když jsem viděl, že každá reakce FDA byla velmi silná. to všechno přidává a pohybuje jehlou. To je pro nás skutečný svět a vidět všechny emoce, které se na stole staly, bylo pro mě zajímavé a silné sledovat, jak to všechno pohltí. Myslím, že pro FDA bylo velmi silné, aby DOC byl laděn online, a to i na Twitteru a viděl všechny komentáře a interakce v reálném čase.Měl jsem rozhovor s někým z JDRF … jak je to kritický příklad toho, jak důležité je obhajoba. Byli jsme výzkumnou organizací v průběhu času a právě v uplynulých letech jsme podpořili naše úsilí o obhajobu na umělém pankreatu a mimo něj. To vše s FDA je dokonalým příkladem toho, jak může společnice s diabetem společně dosáhnout skvělých věcí tím, že mluví hlasitě a se sjednoceným hlasem.

Vždycky jsem si myslel, že FDA je uzavřená regulační agentura, která právě mluvila s průmyslem, výzkumnými pracovníky a zdravotnickými pracovníky

, ale že změnila. FDA nyní uznává, že je důležité slyšet hlas pacienta a že pacient má klíčovou roli při definování účinnosti, bezpečnosti a kontextu rizika a přínosu. Zástupci FDA se skutečně začínají dostávat. Na Helene Claytonové-Jeterové jsem byl opravdu ohromen, když jsem bojoval s hlasem pacienta a Courtney Lias, Stayce Beckovou a Naomi Lowryovou, kteří se setkali nejen mimořádně kompetentní, ale opravdu dychtiví slyšet od pacientů. Myslím, že tito představitelé FDA jsou pravděpodobně novým strážcem, který povede k významným změnám.

Odjel jsem pryč, že FDA naslouchá pacientům, něco, co si nejsem jistý, že bych to měl předtím věřit, než jsem to viděl. Myslím, že mnozí z nás jako pacienti se někdy cítí zranitelní. Nejsme si vždy jisti, kdo nás hledá a kdo se snaží udělat peníze. Přišel jsem pryč mnohem lépe, že FDA má záda.

Cherise Shockleyová, advokátka pacienta typu 1 z LADA a zakladatel Nadace pro podporu diabetu v komunitě (DCAF)

Bylo zklamáním, že webcast spadl a všichni v místnosti se o tom cítili stejným způsobem. Velké upozornění pro mne naslouchaly s agenturou a mluvili s nimi přímo. To, co mnozí neviděli, bylo, že nás vlastně naslouchali. Jeden z panelistů FDA řekl ke konci, že vyslechnutí našich pacientských zkušeností bylo tou nejvíce otevírající částí tohoto. Zvláště Francisco (Estrada), který žije s typem 2, a mluvil o svých zkušenostech procházejících klinickým hodnocením. Žena FDA říkala, že to bylo něco, co nikdy neslyšela, a že jsou tak zachyceni v datech a regulacích, že často nevidí lidskou stránku toho, co dělají.Jedna z těch, která jsem nevěděla, bylo, že FDA nemůže jen vytáhnout drogy nebo vybavení z trhu, jak mohou na straně potravin. To dává smysl. Přál bych si, aby se pohybovali rychleji, ale pochopili, že jsou opatrní a musí zvážit rizika.

Někdy je FDA zraněn skutečností, že nemohou nic říkat, protože (zákon činí proces přezkumu) důvěrným. Vpřed, co jsme slyšeli, bylo, že FDA se bude snažit více, aby pomohla sdělovat, co se děje tam, kde je to možné. Uvidíme více dialogu mezi pacienty a FDA. S tolika registrovanými, to změnilo a uslyšeli náš výkřik, jsem si jistý!

Takže, co přesně je další?

Jak bylo zdůrazněno na schůzce a během našich telefonních hovorů s FDA a dalšími, je to výchozí bod a žádný konec. Je důležité si uvědomit, že to není poprvé, co FDA naslouchá nebo se s námi zabývá; jeden ze snímků prezentovaných na schůzce ukazuje to, co udělal s pacientskou komunitou v roce 2014.

FDA pořádá příští týden další setkání s diabetem - veřejný workshop (otevřený pro všechny) agentura bude hovořit o diabetu a interoperabilitě.

A chcete-li vidět důkazy o tom, jak se potřeba hlasového zastoupení pacienta ustálí, stačí se podívat na tento regulační návrh pokynů, který v úterý přednesl, v němž se FDA zeptá, jak mohou být trpělivější pohledy pacientů na vývoj zdravotnických produktů proces regulačního přezkumu. Máme až do 4. prosince reagovat, takže se ujistěte, že necháme FDA, jak chceme být zapojeni do tohoto!

A tady se díváme na rok 2015: Dívá se na dialog v roce 2015, včetně dalšího setkání jako #DOCaskFDA se širší účastí od @fdacder pic. cvrlikání. com / QbugvTEITA

- Manny / Diabetes (@askmanny) 3. listopadu 2014

To, co chceme nejvíce říci, je prostě: DĚKUJEME vám tým

diaTribe

, a dokonce moreso k FDA pro poslech a učinit tento dialog prioritou. Těšíme se na další rozhovor s vámi.

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.