Společnost pro diabetickou technologii - konečně přijala standardy?

Minulý týden se zhruba 500 výzkumníků a vědců, kteří pracují na diabetických technologiích, shromáždil v divadle Bethesda za 12 setkání společnosti Diabetes Technology Society. Více než 70 přednášejících předneslo rozhovory, které většinou představovaly nový výzkum, během tří dnů.

Myself a DOC konzultant / advokát Kelly Close oba diskutovali o síle pacientských sociálních médií (!)

Navíc, ve čtvrtek ráno, stejně jako doktor Jeffrey Shuren z FDA dokončil svůj klíc a dostal v roce 2012 Cenu vedoucích pracovníků v oblasti Diabetes Technology za své oddělení FDA, Centrum pro zařízení a radiologické zdraví, oznámil, že agentura právě zveřejnil dlouho očekávaný závěrečný dokument o technologii umělé pankreatu!

AP získává konečné vedení

JDRF úzce spolupracuje s FDA na získání závěrečného slova o parametrech pro základní technologie AP a studie, takže odborníci mohou pokročit s dokonalejšími zkouškami . Zdánlivě agentura nejprve trvala na vytvoření dvou samostatných pokynů, z nichž jedna se zabývala snížením hladiny glukózy (LGS) a druhá se zabývala rizikovějším pojmem automatizované

dávkování inzulínu. Nyní však kombinují oba dokumenty do jednoho dokumentu, který umožní výzkumu AP rychleji. Pěkný!

Mluvil jsem krátce s Aaronem Kowalskim z JDRF ihned po oznámení. Jeho skupina neměla šanci "zabodit se" do dokumentu s 63 stránkami, ale je si jistý, že pokyny ukončí "nepřiměřené" zpoždění, jako je nutí vědce potvrdit základní funkci inzulínové pumpy dříve zahájení studie AP.

"Znamená to také, že schválení Medtronic Veo s funkcí s nízkým obsahem glukózy je těsně za rohem?" Zeptal jsem se. (The Veo byl předložen pro hodnocení FDA v červnu.)

"To by už nemělo být déle. FDA je opravdu" nad "jejich obavy o LGS v tomto okamžiku," řekl mi Aaron. Woot!

Přátelé průmyslových norem, Unite

Několik dní před zasedáním jsem dostala e-mailovou pozvánku na "zvláštní setkání o vývoji norem pro technologii AP". Jednalo se o večerní setkání, které hostilo Centrum pro globální eHealth inovace z Toronto General Hospital a University of Toronto a podporované JDRF.

Zdá se, že tato skupina dělá úžasné věci!Již nyní pracují na platformě pro interoperabilitu v oblasti diabetu a spolupracují se všemi smysluplnými průmyslovými normami: skupina zařízení IEEE 11073 (zaměřená na zdravotnické prostředky v nemocnicích a nyní i na osobních zdravotnických zařízeních), Bluetooth Low Energetická skupina (LE) pro záležitosti zdravotnictví a společnost Contina Health Alliance (skupina zaměřená na podporu interoperability osobních zdravotních řešení).

A pozvali každého ze zhruba 80 výzkumných pracovníků a pracovníků z průmyslu, aby se zapojili do svých standardních snah! Zdá se, že Roche už s nimi pracuje. Vedoucí pracovníci společnosti Medtronic a Dexcom byli zejména požádáni, aby se dostali na palubu. Vývojář, který JnJ Animas po ruce dělal, se zdál být lepší, aby zlepšil interoperabilitu svých vlastních produktů (! - snad to byl jediný, kdo to odvážně řekl).

Bylo divné, že na schůzce došlo k nějakému zmatku ohledně toho, zda skupina diskutovala o skutečné "plug and play" interoperabilitě čerpadel, měřidel a CGM - což vývojáři říkají, že je ještě daleko, protože algoritmy pracují tak odlišně - nebo jestli právě natáčíme zařízení, která se v tomto okamžiku "vzájemně mluví" (datová komunikace). Bylo to druhé a naštěstí někteří odvážní výzkumní pracovníci poukázali na to, že interoperabilita dat pacientů z jejich zařízení je zhruba šest let po splatnosti!

Samozřejmostí bylo několik lidí z FDA a většina z nich byla obezřetně optimistická ohledně toho, jak by agentury mohla přispět k vytváření norem, než aby čekali na to, aby "všechno pracovalo". Ale jedna Patricia Beastonová z FDA byla hlasem negativní opatrnosti a push-back. Její připomínky se zdály téměř zaměřené na děsivý průmysl nad "značnými riziky". Oy …

Chápu, že už nepracuje přímo na tématech AP u FDA, a já se chystám vystoupit na končetině a opatrně si povšimnu, že to může být dobrá věc.

Dr. David Klonoff, zakladatel a ředitel společnosti Diabetes Technology Society, poznamenal, že jeho skupina už nějakou dobu obhajuje standardy. Stejné mezioborové setkání o tvorbě standardů se konalo zhruba před pěti lety na setkání DTS, "ale jediná věc, na kterou se všichni mohli dohodnout, bylo, že nikdo nechtěl spolupracovat na normách."

Skvělé, pomyslel jsem si , ale určitě doufám, že my pacienti nebudou muset čekat dlouhé čekání na "plně zralý, tržně připravený" umělý pankreasový systém, aby získali základní sdílení dat, které má zbytek světa na svých smartphonech denně !

Lekce z jiných oborů

Lane Desborough ze společnosti Medtronic vlastně trochu mluvil o svých zkušenostech s průmyslovou standardizací v ropném a plynárenském průmyslu. Poukázal na "nevyhnutelnou potřebu standardů, jak průmysly dozrávají", a sdílí tento seznam pro a kon

z hlediska průmyslu

s přítomnými odborníky: Dobrý: Rychlejší inovace > Vyšší hodnota

Nižší náklady

• Souběžné inženýrství založené na souborech (v podstatě úspory z rozsahu při vývoji nových věcí)
• Dosáhnout více permutací (více odrůd technologií / zařízení)
• (inženýři nemusejí znovu objevovat kolo)
• Ne tak dobré:
• Rozdíly v dovednostech

Vítězové a poražení (změny na trhu)

Neočekávané vznikající vlastnosti (někdy jedna změna způsobuje jiné neočekávané změny) (pokud má více hráčů systém společně, kdo je zodpovědný, když systém klesne?)

• "Úplně změní krajinu průmyslu při zavádění standardů, "Řekl Lane.
• A opět budu jít na končetinu a řeknu, že to je asi dobrá věc … Kudos kanadskému centru pro globální inovační tým pro eHealth za tlačil americký cukrovarský průmysl, aby udělal to, co je správné a nezbytné a zpožděné .
• BTW, to vše bude hlavním tématem summitu inovace DiabetesMine, který se tento pátek uskuteční na Stanfordské univerzitě. Zůstaňte naladěni pro aktualizace.
• Ujistěte se, že zítra znovu skončíte kvůli mé zprávě o zcela nové metrice glykemické variability, kterou představil Dexcom na setkání DTS!

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.