Naglazyme (galsulfáza) vedlejší účinky, interakce, použití a otisk léčiva

Názvy značek: Naglazyme

Obecný název: galsulfase

Co je galsulfáza (Naglazyme)?

Galsulfáza obsahuje enzym, který se přirozeně vyskytuje v těle zdravých lidí. Někteří lidé nemají tento enzym z důvodu genetické poruchy. Galsulfáza pomáhá nahradit tento chybějící enzym u těchto lidí.

Galsulfáza se používá k léčbě některých symptomů genetického stavu zvaného mukopolysacharidóza VI (MYOO-koe-pol-ee-SAK-a-žito-DOE-sis typu 6) nebo MPS VI, také nazývaná Maroteaux-Lamy syndrom.

MPS VI je metabolická porucha, při které tělo postrádá enzym potřebný k rozkladu určitých přírodních látek. Tyto látky se mohou v těle hromadit a způsobovat zvětšené orgány, abnormální kostní strukturu, změny v obličejových rysech, dýchací potíže, srdeční problémy, zrak nebo ztrátu sluchu a změny mentálních nebo fyzických schopností.

Galsulfáza může u lidí s touto chorobou zlepšit schopnost chůze a schodů. Tento lék však není lékem na MPS VI.

Galsulfáza může být také použita pro účely, které nejsou uvedeny v této medikační příručce.

Jaké jsou možné nežádoucí účinky galsulfázy (Naglazyme)?

Některé vedlejší účinky se mohou objevit během infuze galsulfázy nebo až 24 hodin po ní. Okamžitě informujte svého pečovatele, pokud máte závratě, závratě, svrbení nebo pokud máte úl, bolest na hrudi, bolest žaludku, horečku, potíže s dýcháním, podráždění očí nebo otok tváře.

Pokud máte některý z těchto příznaků alergické reakce, získejte pohotovostní lékařskou pomoc : kopřivka; potíže s dýcháním; pocit, že byste mohli omdlet; otok tváře, rtů, jazyka nebo krku.

I když to nemusí být vedlejším účinkem galsulfázy, zvýšený tlak na míchu je komplikací MPS VI, která se může objevit, když používáte galsulfázu. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli příznaky komprese míchy : bolesti zad, ztráta pohybu v jakékoli části těla, ztráta stolice nebo močového měchýře.

Pokud máte:

• chrápání nebo spánkové apnoe, potíže s dýcháním;
• dušnost (i při mírném namáhání);
• otok, rychlý nárůst hmotnosti;
• zarudnutí očí; nebo
• horečka, zimnice, příznaky chřipky, bledá kůže, snadné modřiny nebo krvácení, neobvyklá slabost.

Časté nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

• bolest;
• mírná vyrážka nebo svědění;
• bolest hlavy, bolest ucha, bolest kloubů; nebo
• nevolnost, zvracení, bolesti žaludku.

Toto není úplný seznam vedlejších účinků a mohou nastat další. Informujte svého lékaře o jakýchkoli neobvyklých nebo nepříjemných vedlejších účincích. Můžete hlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jaké jsou nejdůležitější informace o galsulfáze (Naglazyme)?

Některé vedlejší účinky se mohou objevit během infuze galsulfázy nebo až 24 hodin po ní. Okamžitě informujte svého pečovatele, pokud máte závratě, závratě, svrbení nebo pokud máte úl, bolest na hrudi, bolest žaludku, horečku, potíže s dýcháním, podráždění očí nebo otok tváře.

Co bych měl konzultovat se svým poskytovatelem zdravotní péče před obdržením galsulfázy (Naglazyme)?

Tento lék byste neměli používat, pokud jste alergičtí na galsulfázu.

Abyste se ujistili, že galsulfáza je pro vás bezpečná, sdělte to svému lékaři, pokud máte:

• astma nebo spánková apnoe (dýchání se zastaví během spánku);
• horečka, příznaky chřipky nebo nachlazení;
• nemoc ledvin;
• srdeční choroba;
• epilepsie; nebo
• migréna.

Během používání tohoto léčivého přípravku bude možná nutné, aby vaše jméno bylo uvedeno v registru MPS VI. Účelem tohoto registru je sledovat průběh této poruchy a účinky, které má galsulfáza při dlouhodobé léčbě.

Neočekává se, že by galsulfáza poškodila nenarozené dítě. Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, sdělte to svému lékaři.

Není známo, zda galsulfáza přechází do mateřského mléka, nebo zda by mohla poškodit kojící dítě. Pokud kojíte dítě, sdělte to svému lékaři.

Jak se galsulfáza podává (Naglazyme)?

Galsulfáza se vstřikuje do žíly pomocí IV. Tuto injekci budete s největší pravděpodobností dostávat na klinice nebo v nemocničním prostředí.

Galsulfáza musí být podávána pomalu intravenózní infuzí a dokončení může trvat alespoň 4 hodiny.

Galsulfáza se obvykle podává jednou týdně. Postupujte podle pokynů svého lékaře.

Asi 30 až 60 minut před každou injekcí vám budou podány další léky, které pomohou zabránit vážné alergické reakci.

Během používání galsulfázy bude muset lékař zkontrolovat váš pokrok.

Co se stane, když vynechám dávku (Naglazyme)?

Pokud vám chybí schůzka s injekcí galsulfázy, kontaktujte svého lékaře.

Co se stane, když předávkuji (Naglazyme)?

Protože tento lék je poskytován zdravotnickým pracovníkem ve zdravotnickém prostředí, je předávkování nepravděpodobné.

Co se mám vyhnout při přijímání galsulfázy (Naglazyme)?

Postupujte podle pokynů svého lékaře ohledně jakýchkoli omezení na jídlo, pití nebo aktivitu.

Jaké další léky ovlivní galsulfázu (Naglazyme)?

S galsulfázou mohou interagovat další léky, včetně léků na předpis a volně prodejných léčivých přípravků, vitamínů a rostlinných produktů. Informujte svého lékaře o všech svých současných lécích a lécích, které začnete nebo přestanete používat.

Váš lékař nebo lékárník může poskytnout další informace o galsulfáze.