Tegsedi (inotersen) nežádoucí účinky, interakce, použití a otisk drogy

Názvy značek: Tegsedi

Obecný název: inotersen

Co je inotersen (Tegsedi)?

Inotersen účinkuje tak, že snižuje protein nazývaný transtyretin (TTR, vyráběný primárně v játrech). Dědičná amyloidóza zprostředkovaná transtyretinem (hATTR) je vzácný stav, při kterém se v mnoha částech těla hromadí abnormální depozita proteinu TTR, což narušuje normální funkci.

Inotersen se používá k léčbě polyneuropatie (poškození více nervů v těle) u dospělých s hATTR. Tento lék může pomoci zmírnit příznaky, jako je bolest, necitlivost, brnění, abnormální srdeční rytmus, průjem, zácpa, slabost a problémy s pohybem v pažích nebo nohou.

Inotersen je k dispozici pouze v certifikované lékárně v rámci zvláštního programu.

Inotersen lze také použít pro účely, které nejsou uvedeny v této medikační příručce.

Jaké jsou možné nežádoucí účinky inotersen (Tegsedi)?

Pokud máte příznaky alergické reakce, vyhledejte lékařskou pomoc v naléhavých případech : kopřivka; obtížné dýchání; otok tváře, rtů, jazyka nebo krku.

Pokud máte:

• snadné modřiny, neobvyklé krvácení (z nosu, dásní nebo řezu), fialové nebo červené skvrny pod kůží;
• silná bolest hlavy, ztuhlost krku;
• náhlá necitlivost nebo slabost (zejména na jedné straně těla);
• nezřetelná řeč, visící víčka, problémy se zrakem nebo rovnováhou;
• krvavé nebo dehtové stoličky;
• krev v moči, moč, která vypadá pěnivě, málo nebo vůbec žádné močení;
• zakašlete s krvavým hlenem nebo zvracením, které vypadá jako kávová sedlina;
• krvácení v bílých očích;
• těžké menstruační krvácení;
• nafouklé oči, otoky v rukou nebo nohou, dušnost;
• nevolnost, zvracení, bolest svalů, svalová slabost; nebo
• reakce do 2 hodin po injekci - bolest hlavy, bolest na hrudi, příznaky podobné chřipce, teplo nebo zimnice, zarudnutí na dlaních, bolest svalů nebo kloubů, nekontrolované pohyby svalů.

Časté nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

• nízké destičky;
• nevolnost;
• horečka;
• bolest hlavy; nebo
• bolest, otok, svědění, podlitiny, zarudnutí, krvácení nebo tvrdý kus, kde byla podána injekce.

Toto není úplný seznam vedlejších účinků a mohou nastat další. Požádejte svého lékaře o radu ohledně vedlejších účinků. Můžete hlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jaké nejdůležitější informace bych měl vědět o inotersen (Tegsedi)?

Inotersen vám může usnadnit krvácení i při menším zranění. Pokud máte krvácení, které se nezastaví, vyhledejte lékařskou pomoc. Krvácení se může také objevit uvnitř vašeho těla, například v žaludku nebo ve střevech nebo v mozku.

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte jakékoli modřiny nebo krvácení, silné bolesti hlavy, ztuhlost krku, krvácení v bílých očích, krev v moči nebo stolici, těžké menstruační krvácení, kašel s krvavým hlenem nebo zvracení, které vypadá jako kávová sedlina .

Co bych měl konzultovat se svým poskytovatelem zdravotní péče před použitím inotersen (Tegsedi)?

Neměli byste používat inotersen, pokud jste na to alergičtí nebo pokud:

• nízká hladina krevních destiček v krvi (lékař vás bude testovat); nebo
• problémy s ledvinami způsobené používáním inotersenu v minulosti.

Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měli:

• porucha krvácení nebo srážení krve; nebo
• nemoc ledvin.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, sdělte to svému lékaři.

Jak mám používat inotersen (Tegsedi)?

Váš lékař provede krevní testy, aby se ujistil, že nemáte podmínky, které by vám bránily v bezpečném používání inotersenu.

Postupujte podle všech pokynů na předpisu a přečtěte si všechny návody k lékům nebo listy s pokyny. Používejte lék přesně podle pokynů.

Inotersen se injikuje pod kůži jednou týdně. Poskytovatel zdravotní péče vás může naučit, jak správně používat léky sami.

Přečtěte si a pečlivě dodržujte všechny pokyny k použití dodané s tímto léčivem. Pokud nerozumíte všem pokynům, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Připravte si injekci, pouze pokud jste připraveni ji podat. Nepoužívejte, pokud lék změnil barvu nebo obsahuje částice. Kontaktujte svého lékárníka o nový lék.

Tento lék používejte každý týden ve stejný den.

Váš lékař může doporučit, abyste během užívání inotersenu užívali doplněk vitamínu A. Vezměte pouze množství vitamínu A, které Vám předepsal lékař. Předávkování vitaminem A může způsobit problémy se zrakem nebo jiné závažné nežádoucí účinky.

Pokud jste těhotná, je obzvláště důležité vyhnout se užívání příliš velkého množství vitamínu A.

Pokud máte problémy se zrakem (zejména v noci) během užívání vitaminu A, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Budete potřebovat časté lékařské testy. Vaše týdenní injekce mohou být zpožděny na základě výsledků. Inotersen může mít dlouhodobé účinky na vaše tělo. Můžete také potřebovat časté lékařské testy na krátkou dobu poté, co přestanete tento přípravek používat.

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před světlem a nezamrzejte. Uchovávejte každou předplněnou injekční stříkačku v krabičce, dokud není čas na injekci.

Vyjměte injekční stříkačku z chladničky a nechte ji 30 minut před podáním dávky dosáhnout pokojové teploty. Nezahřívejte stříkačku horkou vodou, slunečním zářením nebo mikrovlnnou troubou.

Každá předplněná injekční stříkačka je pouze pro jedno použití. Vyhoďte to po jednom použití, i když uvnitř je ještě nějaký lék.

Jehla a stříkačka používejte pouze jednou a poté je vložte do nádoby na ostré předměty odolné proti propíchnutí. Postupujte podle státních nebo místních zákonů o likvidaci tohoto kontejneru. Uchovávejte jej mimo dosah dětí a domácích zvířat.

Co se stane, když jsem vynechal dávku (Tegsedi)?

Použijte lék co ​​nejdříve, ale vynechanou dávku vynechejte, pokud je další dávka splatná do 2 dnů. Nepoužívejte dvě injekce najednou.

Co se stane, když předávkuji (Tegsedi)?

Vyhledejte pohotovostní lékařskou pomoc nebo zavolejte na linku Poison Help na čísle 1-800-222-1222.

Co bych se měl vyvarovat při používání inotersenu (Tegsedi)?

Vyvarujte se injekce inotersenu do kůže, která je červená, pohmožděná, poraněná nebo podrážděná. Neaplikujte tento lék do oblastí kůže s jizvami nebo tetováním.

Jaké další léky ovlivní inotersen (Tegsedi)?

Inotersen může poškodit vaše ledviny, zvláště pokud také používáte určité léky na infekce, rakovinu, osteoporózu, odmítnutí transplantátu orgánů, poruchy střev nebo bolest nebo artritidu (včetně aspirinu, Tylenolu, Advil a Aleve).

Informujte svého lékaře o všech svých dalších lécích, zejména:

• ředidlo krve --warfarin, Coumadin, Jantoven;
• lék používaný k prevenci krevních sraženin - jako adenosin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidin a další; nebo
• NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva) --aspirin, ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve), celecoxib, diklofenak, indomethacin, meloxikam a další.

Tento seznam není úplný. Jiná léčiva mohou ovlivnit inotersen, včetně léků na předpis a volně prodejných léčivých přípravků, vitamínů a rostlinných produktů. Zde nejsou uvedeny všechny možné lékové interakce.

Váš lékárník může poskytnout další informace o inotersenu.