Sernova Probíhá pokrok v buněčném pouzdře pro léčbu diabetu

Pokračuje pokrok v takzvaném "biologickém léčení", aka zdravotnických prostředcích, které mohou být případně implantovány pod kůži, aby podle potřeby vygenerovaly inzulín, což eliminuje potřebu všech těžkopádných kontrol glykémie - dávkování a dávkování inzulínu, které je nutné ke kontrole diabetu.

V průběhu let jsme o těchto projektech informovali a všichni se rozšiřovali o základní koncepci zapouzdření buněk ostrůvků, která byla potvrzena koncem 90. let 20. století Edmontonovým mezníkem.

Jeden prominentní hráč, který vyvíjí tento typ léčebného zařízení, je kanadská zdravotnická vědecká společnost Sernova s ​​implantabilním zařízením nazývaným Cell Pouch, který je navržen tak, aby umožňoval transplantaci buněk což způsobuje inzulín a nakonec eliminuje potřebu injekcí inzulínu a samotného diabetu.

OK, kontrola reality: proces v klinických zkouškách, regulačním přezkumu a komercializaci pravděpodobně trvá nejméně pět let předtím, než se tento produkt dostane na trh (

vložte chuckle zde o léčení vždy 5 let daleko ). Přesto je pokrok společnosti Sernova důležitým měřítkem pro tuto makro-zapouzdřovací technologii pro osoby s diabetem (PWD).

"Je nesmírně vzrušující být v tomto okamžiku," říká Sernova prezident a generální ředitel Dr. Phillip Toleikis. "Zatímco došlo k předchozím pokusům o technologie implantovaných buněk a zapouzdření v průběhu let, všichni jsme se naučili "Domníváme se, že některé skupiny se mohou stále pohybovat špatným směrem. Věříme, že si myslíme, že překonáváme překážky, které ostatní měli."

Nedávno jsme mluvili s Dr. Toleikisem o nejnovějších krocích vpřed na buněčné pouzdro společnosti Sernova , a jsou nadšeni sdílet tyto aktualizace. Stojí za to také sledovat tento skvělý video rozhovor zveřejněný na začátku roku 2015

TuDiabetes , abyste se dozvěděli více informací o tom, co se společnost rozvíjí. Implantabilní "pouzdro"?

Jak pravděpodobně sdělíte jménem, ​​produkt společnosti Sernova je polymer "pouzdro", které je o velikosti vizitky navržené tak, aby bylo umístěno pod kůži v mnoha bodech - na břiše, noze, dolní zpět nebo kolem ramen.Terapetické buňky, včetně buněk ostrůvků produkujících inzulín, se vstřikují do sáčku, jakmile je již implantován jednoduchým 15 minutovým chirurgickým ambulantním zákrokem.

V podstatě transplantované buňky pak rostou uvnitř tohoto tkáňově nasyceného přírodního prostředí a jsou vaskularizovány k dechu a žít jako normální buňky produkující inzulín by u pacientů bez cukrovky. A nemějte strach, Sernova pracuje na své vlastní technologii, takže anti-odmítnutí léků nebude potřeba! Buněčná pouzdra má póry, které udržují imunitní buňky, ale dovolují, aby živiny a inzulín procházely membránou, a tak tato integrovaná technologie potlačování imunity ve formě proprietárního Sertolinu od společnosti Sernova znamená, že pacienti nebudou potřebovat léky proti odmítnutí.

Zatímco ještě neví, jak dlouho by mohla buněčná pouzdra vydržet před tím, než bude potřebovat výměnu, Toleikis doufá, že to může být pět let nebo možná ještě víc.

Toleikis nám říká, že roky strávené Sernovou provádějí rozsáhlý výzkum malých a velkých zvířat pro předklinickou práci na účinnosti buněčného pouzdra. Tento výzkum ukázal dvě důležité věci:

Ano, buněčná kapsa může řídit BG, když je umístěna pod kůži v malých i velkých zvířecích modelech.

1. Při pohledu do vaků po těchto studiích vědci viděli zdravé ostrůvky sedící v tkáňové matrici, které jsou vysoce vaskularizované a schopné produkovat inzulín.
2. "Je to opravdu důležité, protože potvrzuje technologii Cell Pouch, kterou máme," řekl Toleikis.

Sernova také pracovala s Health Canada (ekvivalent FDA), aby u pacientů v této zemi provedla první test na lidské buňky v lidském těle. To se začalo před několika lety ve třech PWD s hypo nevědomostí. Zařízení s buněčným pouzdrem bylo umístěno pod kůži, přičemž ostrůvky byly umístěny do těchto implantovaných zařízení a po čase byly vaky odstraněny. Ostrovy pokračovaly v rozvoji a byly zdravé v těle, říká Toleikis, a neexistují žádné důkazy o poškození buněk imunitním systémem a samotné zařízení bylo považováno za bezpečné pro použití před transplantací buněk ostrůvků.

Dva z pacientů dokončili tuto studii a třetí zůstává ve finálních stádiích s buněčným pouzdrem implantovaným pod kůži již více než dva roky, což je stále zdravé a funkční.

Žádné další injekce?

Kanadská současná studie ve skutečnosti nebyla o vyloučení potřeby injekcí inzulínu, ale spíše o zajištění funkčnosti buněčného pouzdra. Pozdější fáze budou konkrétněji zaměřovat na to, jak dostat lidi z inzulínu, říká Toleikis, i když u studovaných pacientů určitě viděli zlepšení A1C (možná dokonce z 8,5% až 6,5% u jednoho jedince), méně užívání inzulínu a celkově lépe Správa BG.

Další je přivedení lidského klinického výzkumu do Spojených států.

Jakmile Sernova obdrží zelené světlo jak od FDA, tak od zkušební kontrolní komise (IRB), začne studium v ​​USA. To bude i nadále sledovat bezpečnost zařízení, ale také se bude dívat na dávkování ostrůvků, i.E. kolik ostrůvků lze vložit do buněčného pouzdra a zda je zapotřebí další dávka. Vývoj protokolů je součástí tohoto procesu - zjišťování, jaký bude standard při kontrole bezpečnosti a účinnosti - měření přežití ostrůvků, hladin C-peptidů, A1C, použití inzulínu, testování tolerance glukózy a tak dále.

Sernova plánuje zapsat sedm pacientů do své první dvouleté studie a v průběhu času může požádat o regulační OK, aby tuto částku zvýšila, protože i nadále budují svou znalostní základnu.

Pokud vše půjde podle plánu, Toleikis doufá, že bude mít počáteční údaje do konce roku 2017, aby zahájila rozhovor s FDA o schválení regulačních orgánů, aby se dostalo na trh.

Jiná implantovatelná zařízení

Přirozeně jsme se zajímali o to, jak se tato buněčná kapsička liší od ostatních podobných zařízení ve vývoji, jako je BioHub Diabetes Research Institute a zařízení ViaCyte Encaptra o velikosti pásma. NÁS.

Sernova Toleikis to popisuje tímto způsobem:

Většina ostatních zařízení "makro-zapouzdření" je sama navržena tak, aby chránila buňky před imunitním systémem, takže buňky jsou v podstatě "zablokovány a odděleny od přírodní tkáňové prostředí ve velkém. " Říká, že bez schopnosti tkaniva přímo zabudovat do přístroje, tělo má tendenci stenovat se těmito zařízeními s tkáněmi jizev, podobně jako tělo izoluje štěpku nebo kardiostimulátor - hlavní nevýhodu. Namísto toho Sernova přístup má chránit buňky zevnitř.

No, to rozhodně zní rozumně …

Sestavování Puzzle

A zdá se, že Sernova je velkým pokrokem! Samozřejmě tolik závisí na financování - zejména pro takovou malou společnost. Naštěstí mají nějaké nedávné velké vítězství.

V červenci 2016 Sernova oznámila zajištění 2 USD. 45 miliónů výzkumných grantů od JDRF na podporu klinického hodnocení v dosud známém transplantačním centru v USA. To přispívá k podpoře JDRF pro předklinický výzkum společnosti Sernova v minulosti.

Také začátkem listopadu oznámil Sernova spolupráci s konzultační skupinou CTI, která se sídlem v Kanadě, pomohla posunout dopředu o revizi regulačního úřadu FDA se všemi tímto pokračujícím výzkumem a vývojem. Současně Sernova studuje zdroje těchto nových buněk ostrůvků - pohybuje se do sféry kmenových buněk, které by mohly být umístěny do přístroje, aby se regenerovaly přirozeně.

Dohromady Toleikis říká, že puzzle se pomalu sestavuje, aby se buněčná kapsa vyvinula, přezkoumala a nakonec byla schválena a na trh, snad v rámci tohoto pětiletého okna. Samozřejmě, vše závisí na klinickém výzkumu a regulačním procesu.

"To (časová osa) je čistá spekulace, ale jsme nadšeni, že vezmeme všechno, co jsme se naučili, a přineslo to všechno dohromady," řekl.

Toleikis říká, že již zkoumají náklady a přístupové aspekty buněčného pouzdra, které se uskuteční, jakmile se toto přiblíží komercializaci. Nechce, aby to bylo "jedno milionové zařízení", ačkoli je příliš brzy na spekulace o úhradě a přesných cenách.

"Snažíme se změnit úroveň péče o osoby s cukrovkou, abychom měli lepší život než měli," říká Toleikis.

No, s tím nemůžete hádat!

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.