FDA OKs Nový Tandemový diabetes inzulínová pumpa CGM Combo

Je oficiální: Tandem Diabetes Care nyní má schválení FDA pro svůj komplikovaný systém G4, který je integrován s kontinuálním glukometrem Dexcom G4.

Ve středu ráno společnost California pump company oznámila, že FDA schválila své první kombo zařízení 8. září - asi 14 měsíců poté, co systém Tandem Diabetes předložil systém pro kontrolu. Toto je třetí schválení zařízení Tandemu od jeho debutování v srpnu 2012 (nejprve t: tenký, pak větší t: flex čerpadlo a nyní kombinovaný systém).

Vítejte, t: štíhlý G4!

Dobrou zprávou je, že je vždy vzrušující vidět naši společnost Diabetes Společenství další možnost, pokud jde o nástroje, které nám pomohou usilovat o zlepšení zdravotních výsledků.

Špatnou zprávou je načasování: nové zařízení Tandemu je téměř zastaralé při příchodu, protože Dexcom v posledním pádu spustil pokročilejší algoritmus, který je přesnější než jeho původní G4 a nový algoritmus není zahrnut tady. Kromě toho byl snímač Dexcom G5 přímo k smartphone právě schválen FDA a bude k dispozici v příštích týdnech - uvedení Tandemu za další nejnovější technologie.

Takže co má tento nový t: tenký G4 nabídnout?

Základy:

• Čerpadlo obsahuje 300 jednotek inzulínu umístěných v jedinečné infuzní jednotce s mikroobvodem a systém "cartridge bag". Sexy barevná dotyková obrazovka. Nabíjecí baterie a mnoho tradičních funkcí a funkcí inzulínové pumpy. Mládež:
• Schváleno pro věk 12 let a starší, ačkoli Tandem doufá, že FDA sníží tento věk na 6 nebo 7 během příštího roku. Lékaři samozřejmě mohou předepsat toto off-label mladším dětem, pokud se rozhodnou. (Pro srovnání, Animas Vibe s G4 je schválen pro věk 18 let, zatímco Medtronic Paradigm Revel s jeho Sof-senzorem může být použit v každém věku a Minimam 530G s Enlite snímačem je pro 16+). Nové funkce
• : Kromě nové integrace CGM bude mít tento kombo zařízení novější software než první generace t: slims a bude obsahovat nové funkce přidané v dubnu 2015, které jsme zde pokryli . Některé z těchto klíčových vylepšení zahrnují: Korekční bolus - uživatelům bude nyní nabídnuto možnost snížit jejich množství bolusu, když je vstup BG nižší než jejich cíl, ale nad 70 mg / dL.Snížení je stále vynuceno, pokud je hodnota BG nižší než 70 mg / dL.

1. Pracovní tok bolusu - uživatelé mohou nyní zadat manuální bolus přímo v navrhovaném okně s bolusy bez předchozího zadání hodnoty karbohydrátů.
2. Vyplnit odhad - čerpadlo nyní zobrazí odhadované množství plnícího množství (označené písmenem "+"), dokud nebudou čerpány 10 jednotek, na kterém místě bude zobrazena více specifická hlasitost.
3. Výměna kazety / plnicí hadice - Uživatelé mohou nyní naplnit zásobník před jeho instalací na čerpadlo. Dále byla snížena doba plnění hadiček a při plnění hadic se vyskytl zvukový tón, který zabraňuje neúmyslnému naplnění.
4. Historie čerpadla - nyní obsahuje hodnoty celkové denní dávky pro jednotlivé dny rozdělené na jednotky a procenta.
5. Upozornění - upozornění a upozorňovací tóny byly rozšířeny o více frekvencí.
6. Stavová obrazovka - uživatelé nyní mohou zobrazit stavovou obrazovku bez odblokování čerpadla.
7. Nový vylepšený t: connect:

• Jedná se o aktuální software Macintosh a PC kompatibilní s Tandem, který bude nyní rozšířen tak, aby zahrnoval data z t: štíhlého G4. Když je čerpadlo Tandem s podporou CGM propojeno s účtem t: connect, bude k dispozici přehled CGM za hodinu. t: Slim customers G4 budou mít přístup ke všem stávajícím t: connect obsahům, stejně jako k této nové sestavě, dalším statistikám lodního deníku a hlavnímu panelu souhrnného CGM. Dostupnost:
• Tandem přijímá objednávky a čerpadla začnou dodávat v říjnu. Ale žádný přístup do zámoří, jak říká Tandem, bude zaměřen na komercializaci Spojeného království v dohledné budoucnosti. *** UPDATE: *** Tandem oznámila, že začne doručit tuto t: slim G4 dne 23. září 2015. Cena
• : Předběžná maloobchodní cena je 7295 USD. A to neobsahuje $ 599 pro vysílač G4 plus $ 299 za každou krabici snímačů G4, prodávanou samostatně společností Dexcom. Úhrada
• : Tandem říká, že součást čerpadla t: štíhlý G4 by měla mít stejné pojistné plnění jako t: slimové čerpadlo a YIMV (vaše pojištění může být variabilní). Nabídka výměny:
• Začátkem letošního roku tandem vyvolal mnoho lidí v D-komunitě s politikou bez upgradu. Nyní je však změněn tento postoj s politikou směnného kurzu: pokud jste koupili na adrese: slim nebo t: flex na 1. srpnu 2015 nebo po něm, budete mít možnost získat bezplatnou výměnu na t: štíhlý G4 combo. Pokud je to něco, o co vás zajímá, musíte požádat do 2. října. Ale je tu výhrada … (čtěte dále). Budoucí inovace:
• Společnost Tandem mluví s FDA o tzv. Project Odyssey, o čemž doufá, že do konce roku učiní agenturu, aby umožnila plug-in, upgrady doma software - podobný tomu, jak aktualizovat svůj smartphone z domova. Cílem je, aby zákazníci Tandem mohli v blízké budoucnosti jednoduše připojit svůj systém t: slims pro aktualizace systému, včetně čipu Bluetooth uvnitř, který by umožnil kompatibilitu s Dexcom G5 Mobile podporujícím technologii Bluetooth, který byl nedávno schválen FDA. Ale zákazníci, kteří upgrade na verzi t: štíhlý G4 nyní dostanou systém, který nemá tuto schopnost, protože je připojen ke snímači G4 pomocí staršího bezdrátového signálu … To může být důvod, proč byste měli upgradovat na upgrade t: štíhlý G4.

Pro objasnění není kompatibilní ani s tichým G4 ani G4 integrovaným Animas Vibe s novým G5, ani neobsahuje nejnovější G4 pokročilý algoritmus.

Můžete si skutečně zahrát s t: štíhlým G4 pomocí velmi cool aplikace: simulátor, který Tandem Diabetes má pro iOS a zařízení Android. Zkontrolovali jsme je po schvalovacích zprávách a pomysleli jsme si, že zařízení CGM čerpadla se zdá být intuitivně navrženo (předpokládá se, že demo odráží, jak bude přístroj v reálném životě).

Předvídání budoucnosti čerpadla CGM

Požádali jsme mluvčí společnosti Tandem Steve Sabicer o potenciální dopad schválení Dexcom G5 na ty, kteří váží toto nové zařízení.

"V současné době nabízí T: slim G4 čerpadlo nejpřesnější CGM integrovanou v čerpadle. Domníváme se, že schválení modelu G5 přináší skvělou volbu pro osoby s diabetem, kteří chtějí větší flexibilitu s přístupem CGM s méně zařízeními. lidé mají možnost volby a mohou se rozhodnout, zda dávají přednost jejich datům na jejich čerpadle nebo na svém telefonu, "říká Sabicer a poznamenává, že t: slim G4 používá starší proprietární anténu společnosti Dexcom, takže je vlastně jiné čerpadlo než t: tenký a t: flex, které mají zabudovanou funkci Bluetooth zabudovanou.

Co se týče budoucích upgradů díky své stále nejisté Project Odyssey, Sabicer říká toto:

"Původním plánem pro Odyssey je umožnit originálním zákazníkům t: štíhlé zákazníky aktualizovat své pumpy na novější software která začala dodávat v dubnu 2015. Plánujeme tuto zprávu předložit FDA do konce letošního roku. Vyšetřujeme potenciál vzdálené aktualizace stávajících softwarů čerpadel t: slim, aby bylo možné komunikovat s systémy CGM s podporou Bluetooth, nicméně je příliš brzy v tomto okamžiku spekulovat o tom, zda to bude možné.Tento tenký model t: tenký je 510k produkt a všechny čerpadla s podporou CGM jsou produkty PMA. "

Rozdíl je v tom, že 510 (k) že zařízení je "v podstatě ekvivalentní" k predikátovému zařízení (takovému, které bylo schváleno úřadem FDA nebo uváděno na trh před rokem 1976), zatímco podání PMA (schválení před tržním předstihem) vyžaduje důkaz, že je nové nebo upravené zařízení bezpečné a účinné, takže standard je v pohodě pro získání povolení.

Zatímco nic není 100% jisté, existuje šance, že pokud máte na: slim nebo t: flex pumpu, můžete brzy mít schopnost vzdáleně aktualizovat své zařízení z domova pro novější software a možná i integraci CGM na obrazovce. Hmmm. Hodně přemýšlet.

Nemůžeme si představit, jak těžké to musí být pro Tandem, vyvažování sil podnikání, zatímco se snažíme nejlépe chránit a sloužit pacientům se stávajícími technologiemi. aniž by věděli, co má bezprostřední budoucnost. To dělá neuvěřitelně náročný postoj … ten, který pravděpodobně způsobí, že někteří lidé budou blázni bez ohledu na to, jak se rozhodnou pokračovat.

Cítíme pro tebe, Tandem. Načasování, z velké části kvůli tomu, jak se v posledních dvou letech rychle začalo s pohybem v oblasti diabetu a mobilním zdravotním zařízením, vás dostalo na těžké místo.

Je zřejmé, že je na každém jednotlivém zákazníkovi, aby se sám rozhodl na základě nákladů a vlastních potíží s řízením diabetu. To jsou jen některé důležité úvahy, o kterých bychom chtěli vědět, kdybychom uvažovali o tandemových zařízeních právě teď.

Přesto, jak říká Tandem,

je to další skvělá volba pro ty, kteří to chtějí a potřebují. A to musíme potlevit. Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde. Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.