Pravda o inzulínu v inzulínu Afrezza Chat s Al Mannem

Al Mann, generální ředitel společnosti MannKind Corp., je ve své době legendou. Nejenže založil společnost MiniMed, kterou získala společnost Medtronic, ale také čtyři další úspěšné lékařské společnosti. Je to miliardář se svým vlastním institutu pro inženýrství biomedicínského inženýrství na univerzitě v jižní Kalifornii (USC), takže můžeme předpokládat, že nepodporuje nový inhalovatelný inzulínový produkt Technosphere (značka Afrezza) jako nějaký sen potrubí nebo get-bohatý-rychlý schéma.

Ten chlap zná své věci, ale mnozí lidé jsou stále přesvědčeni, že šance jsou proti tomu, že Afrezza někdy jde daleko. Dnes v DiabetesMine, rozhovor s panem Mannem o výhledu na Afrezzu:

DM) Pane Manne, pojďme skočit dovnitř Jak očekáváte, že Afrezza uspěje v následku Exubery?

AM) Exubera byla velmi nepohodlná, neměla absolutně žádný klinický přínos a nebyla tak dobrá jako ostatní léčby na trhu. Srovnání Afrezzy s Exuberou je jako říkat, že Rezulin - špatná lék, který selhal - je stejný jako Actos - dobrá droga s dobrými výsledky.

Máme jinou formu inzulínu (od společnosti Exubera). Je to prášek, takže ho doručíme do plic. Ale to je výhoda, protože je dodávána v arteriálním krevním systému namísto kapilárního systému. Ve skutečnosti dodáváme monomery inzulínu (molekuly). Nikdo předtím to neudělal.

Chová se podobně jako normální inzulín pankreatu. Normální lidé nedostávají hypos a lidé, kteří užívají Afrezzu, ani nemají, i když dávkují a nejedí.

Jak je to možné?

Jiné inzulíny vytvářejí enormní období hypoglykemie, protože po jídle máte trávení nadbytku inzulínu.

Co se stane, jestliže jíte jídlo na běžných inzulinech, například Lantus a Humalog, 80% inzulínu zůstává ve vašem těle až 10-12 hodin po jídle, což způsobuje hypoglykemii.

S Afrezzou neexistuje komplexní titrace jídla. Vezmete si stanovenou dávku odpovídající vaší tělesné hmotnosti a inzulínové rezistenci, kterou určí Váš lékař. Vezmete stejnou částku pokaždé, když jíte jídlo. Pak není důležité, jestli jíte 50 gramů sacharidů nebo 100 gramů nebo dokonce i nulu. Afrezza v podstatě "vypne glukogenezi", takže v reakci na jídlo není vylučována glukóza z jater. Naše zkušební studie ukazují, že pacienti nemají vyšší hladinu glukózy než normální nediabetičtí pacienti, a již žádné nízké hodnoty.

To zní docela magicky. Pracuje to pouze u typů 2 nebo je to možnost pro typ 1, který nyní užívá bazální a bolusový inzulín?

Obě by mohly použít. Afrezza je pro prandiální kontrolu - pouze jídlo - ne bazální dávky.U přibližně 70% typu 2 je potřeba pouze pravidelná dávka přípravku Afrezza. To bude fungovat pro všechny, s výjimkou "pozdního stadia" typu 2, kteří budou muset užívat také bazální inzulín.

Je to typické pro typ 1, protože pro ně je velmi velké terapeutické okno; jejich potřeba inzulínu se tak liší. Mohou použít Afrezzu na pokrytí jídel, ano, ale budou mít stále problém, že pokud podají dávku a nic nejí, dostanou hypo a jestliže budou jíst velké jídlo, budou potřebovat větší dávku .

Výhodou pro všechny pacienty je, že nebudou muset počítat s počtem karbidů nebo cokoliv, protože Afrezza nemusí být tak přesně přizpůsobena příjmu potravy.

Takže můžete vysvětlit podrobnosti o dávkování přípravku Afrezza?

Kazety se dodávají ve velikostech 15, 30, 45 a 60 jednotek. Opět platí, že u pacientů typu 2 jejich lékař jim pomáhá volit pravidelnou dávku podle tělesné hmotnosti a hladiny inzulínové rezistence. Pokud je člověk již na inzulínu, vynásobíte množství analogu inzulínu s rychlým účinkem, které nyní užíváte třemi, a to je místo, kde začnete s vaší původní dávkou. Potřebujete asi třikrát tolik přípravku Afrezza jako injekci inzulínu.

Nejsou většinu typů 2, které jsou v současné době léčeny pouze bazálním inzulínem, namísto jídelního dávkování?

Ano, ale je to špatně. Správná léčba by měla být dobrý prandiální inzulín a ne dlouhodobý inzulín - Afrezza, zejména proto, že vypíná produkci glukózy a její dodávku z jater. Naše poslední testy na 600 pacientech ukazují ještě výraznější přínosy přípravku než naše původní pokusy; zdá se, že poslední studie ukázala, že by to mělo nahradit léčbu předního léku u všech pacientů typu 2.

To je velká věc pro něco tak nového. A co bezpečnostní problémy? Slyšeli jsme, že FDA endokrinní poradní výbor nebude ani zkoumat tento produkt …?

FDA je již seznámen s kinetikou produktu. Udělali jsme rozsáhlé studie bezpečnosti, ale nepoužíváme Xrays, jako tomu bylo u společnosti Exubera. Nemůžete zjistit rakovinu plic s přípravkem Xrays. Musíte to udělat u zvířat tím, že obětujete zvíře na konci studie, abyste si prohlédli každou buňku v těle a zjistila, zda je poškozeno. Tak zjistíte, zda je karcinogenní.

Také jsme provedli vyšetření CT s vysokým rozlišením u 600 pacientů v naší studii. To je to nejlepší, co můžete udělat s lidmi. Neviděli jsme žádnou změnu v plicích a někteří z nich používali výrobek až 5 let.

Jak jste blízko k schválení FDA?

Poslali jsme všechna naše data a doporučení a dnešní datum kontroly je naplánováno na 16. ledna. V tomto případě bude výbor předkládat svůj protinávrh na štítku FDA. Označení říká, na co můžete použít drogu a co o ní můžete tvrdit. Nevíme, jaké další zkoušky by mohly vyžadovat, aby prokázaly nadřazenost.

Vrátit se k použitelnosti, část problému Exubery byla forma, která prostě nebyla životná.Váš malý nový inhalátor Dreamboat vypadá úžasně. Je to doručovací zařízení, které můžeme očekávat při startu?

Doufáme, že ano. Samozřejmě jsme provedli naše klinické testy s původním inhalátorem MedTone - malou fialovou a bílou krabičku, kterou jste viděli ve všech snímcích. Nový Dreamboat je docela úhledný. Doufáme, že to dostaneme schválenou dobou

, kterou FDA schválí Afrezza. Musíme prostě provést krátkou studii s lidmi, kteří používají dva různé inhalátory, aby ukázali, že účinek v těle je stejný.

Bojíte se strachu, že lékaři budou odolávat této nové léčbě, podobně jako u Exubery?

Ve skutečnosti jsme provedli průzkum stovek endosů a lékařů primární péče. Dvacet pět procent uvedlo, že by to rozhodně doporučili pacientům.

Přesto jsem narazil na lékaře na konferenci, která si myslela, že je nesmysl podávat inzulín bez komplexní titrace jídla. Snažil jsem se vysvětlit vědu, na níž byla založena … Musíme dát lékařům dostatek údajů, aby pochopili a spokojeni s tím. Věříme, že Afrezza změní léčbu diabetu, ale bude to trvat jen málo vzdělání.

Není snadné učit pacienty, jak používat?

Vůbec ne. Máme instruktážní DVD a testovací zařízení, které se lidé mohou naučit v několika minutách přímo v kanceláři lékaře. Neexistuje žádné velké riziko hypoglykemie, takže není tak znepokojující, že lidé mohou dělat chyby.

Spodním řádkem jsou vždy náklady. Budou pacienti dostávat pojištění pro Afrezzu?

Spolupracujeme s poradními panely o úhradě, abychom se ujistili, že jsme ve výši 5% současných nákladů společností Humalog a Novolog - takže lidé získají v podstatě stejnou náhradu, kterou dostanou. Věříme, že do šesti měsíců od zahájení budeme hradit většinu hlavních zdravotních plánů.

Nezapomeňte, že to také šetří spoustu peněz, protože nepotřebujete téměř tolik drahých testovacích proužků pro prsty, o řádu. U typů 2 možná budou potřebovat test na půstu jednou týdně. Pokud jste typ 1, budete chtít udělat ještě několik.

****

Afrezza: Dreamboat nebo vrak? Pouze čas ukáže. Zatím nemůžete pomoci, ale obdivovat neochvějný závazek Al Manna přinést fungující inhalovatelný inzulín na trh. Děkuji pane.

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.