Generické testovací proužky a nový multifunkční měřič

Skoro se zdá, že se objevila nová éra alternativních testovacích proužků a dalších "základních" produktů cukrovky. Je to znamení času, opravdu, protože velké značky zranění kvůli změnám v nabídce Medicare, které omezují přístup k cenově výhodnějším produktům ve prospěch ekonomičtějších možností - dávají výrobcům generických přípravků nový vstupní bod na trh.

Minulý týden společnost s názvem UniStrip Technologies oznámila dostupnost nového generického testovacího proužku schváleného FDA a současně jsme se dozvěděli, že alternativní testovací páska GenStrip, která jsme na konci roku 2012 oznámila na konci roku 2012, marketing po několika úspěších soudní síně proti Johnsonově a Johnsonově rodině glukometrů LifeScan a OneTouch (ano, byli žalováni za porušení patentu).

Tyto zjednodušené produkty nabízejí cenovou dostupnost, ale možná kompromis v oblasti kvality péče … Podívali jsme se na všechny tři, abychom vám přinesli kopečku.

Všimněte si, že tyto dvě nové značky generických proužků pracují s některými nejprodávanějšími modely měřicích přístrojů od společnosti LifeScan:

->

Otázka nového UniStripu

Začátkem dubna se nová generika UniStrip dostala na trh Spojených států poté, co v listopadu schválila FDA.

Můžete si koupit 50-ti pocet těchto pásů za asi 12 dolarů na eBay a Amazonu právě teď (něco, co osobně váhám dělat, protože se mi zdá, že mi je dy) a v příštích měsících se nám řekne, že tyto pásy se začnou objevovat na lékárničkách a dokonce i ve velkých maloobchodních prodejnách, kde nám řekli, že se budou prodávat za něco kolem 9-10 USD.

Vyvinuté nově založenými systémy UniStrip v Severní Karolíně spolupracují s řadou metrů řady LifeScan OneTouch Ultra - ale pouze výrobky vyrobené a / nebo zakoupené před říjnem 2012 podle schválení FDA pro tento generický proužek.

CEO Rick Admani je muž za UniStrip Technologies. On také se stane, že je hlavním provozovatelem Prodigy Diabetes Care, který dělá mluvící glukometr pro zrakově postižené a další "off-brand" glukometry. Admani nám říká, že obě společnosti jsou právně oddělené subjekty a nesouvisí, navzdory své výkonné roli v obou zemích a skutečnosti, že se nacházejí ve vzdálenosti pouhých 7 mil od sebe v Severní Karolíně, sdílejí stejného obecného právníka a konzultanta FDA, regulační schválení produktů a oba používají stejný marketingový agent.

Oh a skutečnost, že outsourcing výroby na tchajwanskou OK BioTech - výrobce, který před rokem odkoupil minoritní podíl v Prodigy.

Proč se to týká? No, trpěliví obhájci, jako jsou ti, kteří za kampaň StripSafely přesně měří, a jiní v komunitě Diabetes byli docela vokální kritikou produktů Prodigy kvůli nějakým potížím s FDA za uplynulý rok nebo tak, a naposledy s FDA volá metr Prodigy jako jsou méně přesné než jiné na trhu a přiřazení jedinečných a nikdy předtím neviděných požadavků na označování k schválení výrobku.

Takže jestliže stejná společnost, která zpochybňuje kvalitu, nyní vytváří generické proužky, je to něco, o čem musíme vědět spotřebitelé - a to i v případě, že obavy byly řešeny a podepsány regulačními orgány, což tvrdí Prodigy. Budete soudcem. Ale upřímně na nás, zde byla ohrožena důvěra zákazníků …

Navzdory této kontrole Admani trvá na tom, že generikum UniStrip je přesné, ne-li přesnější než přední značkové produkty. Říká, že UniStrips splňuje jak stávající pravidla FDA, tak i pokyny ISO přijaté v roce 2013. Jeho společnost je také zapojena do pravidelného rozhovoru se společností LifeScan, říká, a dokonce revidovala své obalové balíčky, aby uklidnila velký výrobce a odvrátila případné soudní spory.

Admani nám říká, že vyvíjejí také alespoň tři generace UniStrip, které pracují s jinými měřiči, kromě samotných značek J & J.

"Jsme nový hráč, a tak jsme samozřejmě také, o čem se velcí výrobci budou ptát," řekl. "Ale to je nová změna v tomto světě s diabetem a cítí se jako bychom viděli více nových generických proužků. To změní hru. "

Samozřejmě, že toto není první alternativní testovací proužek, který by měl udělat titulky …

Aktualizace GenStrips

Předtím jsme ohlásili biotechnologickou společnost v Los Angeles nazvanou PharmaTech Solutions, pásy, které

pracují výhradně s

staršími štítky OneTouch Ultra vytvořenými před červencem 2010

: Shasta GenStrip.

Stále probíhají soudní spory a PharmaTech ztratil na nejnižší úrovni federálního soudu, ale jak se ukazuje, že minulý rok bylo pro PharmaTech většinou pozitivní - největší povzbuzení bylo to, že se odvolací soud převrátil soudní příkaz, který GenStrip zabránil ve skutečném prodeji.

Finanční ředitel Keith Berman nám říká, že nedávné změny konkurenčních nabídek Medicare přiměly společnost PharmaTech Solutions k revizi svého obchodního modelu; místo prodeje přímo pacientům se společnost nyní zaměřuje na místní lékárny. GenStrips lze nalézt na malých lékárničkách a on-line na Amazonu a eBay za přibližně 15 až 18 dolarů.

"Tržiště přímého zákazníka na zásilkové zásilky do značné míry zemřela a my jsme to překvapeni. Některé společnosti dokonce zmizely a odešly do lékárniček, kde pacienti jdou platit co-platit a vyzvednout své proužky, "řekl." Lékárny jsou na základě smlouvy, a Medicare účty pacienta přímo, tak to představuje pro nás velkou příležitost. "

Právě tento týden, mateřská společnost Společnost Decision Diagnostics oznámila, že získala společnost GenStrip a všechna její práva k ochranným známkám od původní společnosti Shasta Technologies po nové reklamě, která začala vysílat minulý měsíc ve vybraných částech země (a říkají, že další nová by měla být debutována dlouho) :

Takže se zdá, že GenStrip narazí na trh s plnou rychlostí … ale udržuje krok s pokračujícími obavami ohledně přesnosti v rámci regulačního světa a pacientské komunity?

Přesnost testovacího pásma

Toto téma získalo v minulém roce hodně páry a připravované pokyny úřadu FDA o přesnosti stále otevřené pro veřejné komentáře do 7. května 2014. V těchto pokynech má FDA specifické jazyk, který se zabývá opatřeními týkajícími se kvality, výrobci pásů od třetích stran a to je něco, co bychom jako D-Společenství měli podporovat.

Publikované údaje o novém UniStrip ukazují, že tyto generické proužky spadají do stávajících a navrhovaných pravidel stejně jako většina současných konkurenčních produktů od velkých výrobců.

Ale pokud jde o GenStrip, nedostali jsme stejnou "pro-přesnost vibrace". CFO Berman nám říká, že GenStrips splňuje stávající standard FDA

, který většinu času spadá do 20% měřítek přesnosti, ale uvedl, že pásky klesají těsně pod standardem ISO 2013 a novými pravidly FDA. Ano, data GenStrip ukazují, že 93% případů GenStrips je v rozmezí +/- 15%, avšak návrhy pravidel FDA vyžadují, aby 99% bylo v tomto rozsahu, když hladiny glukózy jsou 75 mg / dL nebo vyšší. Přesto podle společnosti Berman se společnost nezajímá o to, aby byla dodržena výše uvedená přesnost, pokud to není nutné.

Uh, hm. Je dobré vědět, že GenStrips bude alespoň splňovat minimální požadavky. A co se týče zajištění kvality, Berman se zmínil o tom, že zatímco stávající směrnice FDA vyžadují 95% úspěšnost nových verzí pro uvolnění, GenStrip zakaždým střílí na 97%.

Není divu, že ani jedna společnost nemá co říci o pojmu post-trhového dozoru (kontroly, aby se ujistil, že existující produkty zůstávají přesné), že pacienti také prosazují kampaň StripSafely.

Zařízení All-In-One Gl

v laboratoři

PharmaTech jde nad rámec GenStrip a skutečně vyvíjí nový kompaktní měřič s možností přenosu výsledků testu bezdrátově a bezpečně na libovolný mobilní telefon zařízení, které podporuje textové zprávy, říká Berman.

Volal Discretion (neohrabaný název?), GenStrips by nepoužívaly, protože byly navrženy speciálně pro měřiče OneTouch Ultra. Takže bude zapotřebí další soubor proprietárních proužků.

Měřič samotný vypadá téměř jako starší školní kazetový přehrávač Walkman z 80. a 90. let, ale Berman nám říká, že velikost je "dost malá, aby se vešla do rukou jedenáctiletého." Bude mít vestavěné lancetové zařízení a vyměnitelnou kazetu zkušebních proužků uvnitř, vše samo-obsažené.

Tento měřič Discretion je skutečně vyvinutý s dětmi staršími než 10, ale Berman říká, že by mohl být také velkým prodávajícím pro PWD, kteří hodně cestují, nebo nechtějí nosit kompletní testovací soupravu všude. Data mohou být odeslána textovou zprávou až na 5 chytrých telefonů automaticky a volná aplikace by vám umožnila prohlížet data D. Vize je, aby tento výrobek byl prezentován ve velkých maloobchodních prodejnách, kde by mohl být dokonce zobrazen při kontrole uliček, prodávaných za 29 dolarů. 95 a vy můžete koupit náhradní proužky v balení 8-10 za $ 4. 95, říká Berman a dodává, že klinické studie by měly začít v květnu a očekávají, že se po dokončení těchto studií podají u FDA.

Viděli jsme příliš mnoho zařízení typu "vše v jednom", které se zhoršily, aby se velmi obtěžovaly o diskrétnosti, ale je vždy vzrušující vidět inovace pocházející ze všech koutů trhu.

A pokud jde o generiká, existují vždy výhrady ohledně kvality a přesnosti. Viděli jsme, že výrobní závody mnoha velkých farmaceutických společností byly blízké a osobní a měly hluboké rozhovory, které ilustrují opodstatnění vyšších nákladů na testovací proužky (tj. Enzymy, drahé kovy, chemikálie a další materiály, které tvoří pásy, plus zátěž budování a udržování výrobních závodů). A navzdory připomenutí, že se objevuje pravidelně, musíme přiznat, že je to příjemné, když víme, že ve výrobním procesu za produkty, které kupujeme, existuje určitá důvěryhodnost.

To znamená, že pokud tyto nové generické pásky a metry mimo značku splňují požadavky na přesnost a poskytují kvalitu, která odpovídá potřebám pacienta, pak není důvod, proč bychom neměli být také nadšení těmito novými, levnějšími možnostmi.

** UPDATE # 1 - 29. dubna 2014:

Úřad Spojených států amerických vydal bezpečnostní varování o GenStrips, že mohou způsobit nepřesné čtení a neměly by být používány. Nedávná inspekce FDA ve výrobním závodě zjistila "rozsáhlé porušení" a zjistila, že mnoho požadavků na systém jakosti nebylo zavedeno. K dnešnímu dni společnost nebyla ochotná dobrovolně odvolat své testovací proužky a FDA proto doporučuje všem, aby přestali používat tyto generické proužky.

** UPDATE # 2 - 30. dubna 2014:

V reakci na varování FDA rozhodla společnost Diagnostika rozhodnutí a její dceřiná společnost PharmaTech Solutions, která získala GenStrip v polovině března, že nahradí všechny starší GenStrips předchozí majitel společnosti Shasta Technologies. Rovněž také rebranded strip jako PharmaTech GenStrip 50.

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde. Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.