Otec Diabeticu vyvine projekt "Bionický pankreas"

Přestože Ed Damiano žije s diabetem, občas nosí nepřetržitý glukózový monitor a dvě tandemové: štíhlá čerpadla a neustále se dívá na všechna nejnovější D-zařízení.

Někdy jsou jeho pumpy naplněny fyziologickým roztokem a někdy zbarvenou vodou, přičemž modrá kapalina představuje inzulín a červeně stojící pro rychle působící glukagon. Bostonský výzkumník nosí zařízení ve jménu svého 13letého syna Davida, který byl diagnostikován s typem 1 více než před deseti lety. Ale on je také v tom pro větší diabetickou komunitu, protože diabetická zařízení představují budoucnost Damianoovy práce na "bionickém" umělém pankreatu, který se nyní pohybuje do klíčového období výzkumu od klinického prostředí až po reálný svět.

Komponenta CGM je speciální zařízení vytvořené Tandem, které je založeno na vlastním návrhu a které spojuje přijímač Abbott Freestyle Navigator (nyní zaniklé zařízení v USA) a iPhone 4 (!) , uzavřené dohromady v černé plastové plášti. Kombo přístroj je asi stejně tlustý jako tři iPhony, s obrazovkou na přední i zadní straně.Dokonce má slot pro přenos testovacích proužků! Zvláštní aplikace vypočítá algoritmus a bezdrátově komunikuje s inzulinovými čerpadly a pak také pošle vše do "iCloud", kde lze přistupovat a spravovat všechna data. Nebojte se: pro toto kolo experimentů je mobilní a textová funkce vypnuta v telefonu, takže uživatelé mají přístup pouze k aplikaci pankreatu a nemají přístup k dalším funkcím telefonu.

Tato aktuální verze bude použita v nadcházejících studiích, tvrdí Damiano, ale jeho tým pracuje s firmou Dexcom na vytvoření aktualizované verze, která bude podobná, s výjimkou použití nového senzoru Dexcom Gen4, který je v současné době pod kontrolou. Doufá, že nový model bude připraven po měsíci nebo déle, neboť od té doby, co FDA schválí nový snímač do konce roku 2012.

V návaznosti na vědecké zasedání ADA v červnu, kdy on a jeho tým přednesli některé výsledky výzkumu (a Damiano nosil a demonstroval systém s barevnou vodou!), obdrželi grant na novou studii s použitím pumpy naplněné glukagonem - což je součást, která z nich činí jedinečnou iniciativu u těch, kteří studují koncept umělého pankreatu. Myšlenka není nová, ale stalo se více uskutečnitelným, jak se vyvinul glukagon a začaly být představovány dvoukomorové pumpy.

Damiano popisuje dvoukomorové čerpadlo s použitím glukagonu jako lepší ochranu před hypoglykemií než funkce Low Suspend (LGS), která je v současné době k dispozici v Evropě, ale stále je v USA přezkoumána FDA. Funkce LGS dočasně zastaví podávání inzulínu jakmile PWD dosáhne naprogramované úrovně BG, ale Damiano tvrdí, že funkce je příliš pomalá a někdo by se mohl vznášet na nebezpečně nízkých úrovních nebo dokonce nepřetržitě klesat, jakmile LGS právě začne střílet. Namísto toho čerpadlo naplněné glukagonem může reagovat rychleji a začněte zvyšovat hladinu BG člověka tím, že okamžitě okamžitě podepíší malé množství rychle působícího glukagonu.

"Je to proaktivní a mnohem efektivnější než LGS." Z regulačního hlediska se inzulínová dodávka nezmění, ale přidává záchrannou síť, "říká." Achilles Heel je nebezpečí, že senzor nemusí být přesný a (dodávání glukagonu) by vás mohly posunout nahoru a to skutečně znamená, že americké senzory, které máme právě teď, nejsou dost dobré, ale to přijde s časem. "

Damiano vidí velký potenciál pumpy s glukagonem, které by mohlo být "přechodným zařízením", které by mohlo být schváleno a dostupné pro lidi, kteří pumpují nebo injektují inzulín před jakoukoliv složitější umělou nebo bionickou pankreasou. Tříletá studie plánovaná někdy v příštím roce by potenciálně umožnila účastníkům studie PWD nosit glukagonovou pumpu po dobu 11 až 14 dní a během této doby užívala vlastní inzulínovou terapii.

Další fáze výzkumu bionického pankreatu začne na konci tohoto roku, říká Damiano. Celková časová osa je poměrně ambiciózní:

Na konci roku 2012 bude celoživotní studie zaměřena na zařízení s dvěma čerpadly a zařízením iPhone-CGM, které budou nosit zhruba 20 dospělých po dobu pěti dnů.Damiano plánuje, aby každý měsíc byly zahrnuty dvě osoby s PWD (ve věku 21 let nebo starší). Během těchto studií účastníci zůstanou přes noc v nemocničních lůžkách (s častým sledováním hladiny glukózy v krvi zaměstnanci) a mají volný běh kampusu Massachusetts General Hospital s přístupem do fitness centra pro cvičení, nemocniční kavárna pro vše, co chtějí > jíst a sestra chaperone pro bezpečnost během dne. Damiano také doufá, že čtyři nebo pět dalších nemocnic napříč U. S., které mají zkušební provoz, by mohly souhlasit i s jinými umělými systémy pankreasu.

Letošní léto a opět v roce 2014 se Damianův tým bude věnovat tomuto výzkumu Camp Joslin a Clara Barton Camp v centrálním Massachusetts. Plánují, aby v systému uzavřené smyčky po dobu dvou týdnů v příštím roce uvedly celkem 32 pediatrických pacientů s PWD ve věku 7-21 let a systém otevřené smyčky (kde zařízení není připojen k automatickému ovládání) další dva týdny v roce 2014 pro děti 6-12, sledování výsledků, zatímco táborníci se účastní pravidelných táborových aktivit. Damiano říká, že jeho tým sleduje grant NIH a další možnosti, které mu pomohou financovat tuto fázi výzkumu.

• Pokud vše jde podle plánu, doufá, že v roce 2014 bude následovat denní studie pro 24 dospělých, což umožní účastníkům pracovat v nemocnici a spát doma při používání systému.

  

  To je významné, protože jde dál než studie proveditelnosti, které tým uskutečnil od roku 2008 (který by měl být dokončen tento rok na podzim) a které většina ostatních umělých projektů pankreasu v současné době pracuje. Zatím byli účastníci studie Damiana připojil se k zařízení na 13. patře Massachusetts General Hospital asi dva dny najednou. Ale to se změní s další fází přechodných studií, které se musí stát před klíčovými studiemi o komerčních zařízeních, které jsou potřebné pro schválení trhu FDA.
• Damiano doufá, že klíčové studie by se mohly stát v roce 2015. Úřad FDA oficiálně nefinalizoval pokyny pro tyto studie, avšak návrhy z prosince 2011 o projektu umělé slinivky jsou krokem správným směrem.
• "Všechny tyto drobné milníky se připočítávají," říká.

Celý D-táta říká, že jeho cílem je dostat se k produktu schválené FDA v době, kdy jeho syn David jde na vysokou školu na podzim roku 2017.

"Mám plán, který si myslím, ale studie to musí vydržet a ještě nejsme tam, "řekl." Nechci, aby tohle zařízení bylo na mé dítě, pokud to nefunguje, špatný umělý pankreas je horší než to by mohlo poslat celou iniciativu zpět, protože to změní barvu našeho úsilí a přínosy, které tato technologie přinese. "

Pokud jde o to, aby se na ostatním výzkumu AP probíhaly po celé zemi, Damiano říká, že jeho tým se dozví o novém vývoji na D-konferencích a má také měsíční konferenční hovor s konsorciem stran AP, který slyší o pokroku. Pokud jde o FDA, Damiano říká, že jeho vztah s regulační agenturou není nic jiného než pozitivní, i když poukazuje na to, že se jedná pouze o agenturu na straně výzkumu a ne o komercializaci - což je častěji kritizovaná část procesu .

Výzkumní pracovníci, zástupci Pharma a společenství pacientů mají všechny různé definice toho, co znamená "rychlé" nebo "pomalé", pokud jde o schválení zdravotnických prostředků, tvrdí Damiano a výzva je, aby každý viděl, že proces funguje . Navzdory skutečnosti, že Damiano chce tento výrobek pro svého syna ASAP, říká, že nemůže více nesouhlasit s myšlenkou, že USA jsou za ostatními zeměmi, pokud jde o lékařské technologie, a rychle si všimne, že nejsou tak zodpovědní jako USA jsou.

"Měli bychom být první? Nemyslím si, že … musíme provést naši due diligence," řekl. "Naše senzory CGM nejsou dost dobré a mnoho vyšetřovatelů v zahraničí je to jedno. "Musíme to udělat lépe."

Damiano říká, že lidé budou měnit své chování při používání zařízení, které dělá více myšlení, a to je nebezpečí, které vidí v této vznikající technologii. "" budu mít důvěru (produkt AP) a je jen rozumné, že přestanou přemýšlet o hladinách cukru v krvi po celou dobu a dokonce se stanou méně pilnými, "řekl." To je to, co mě znepokojuje - že technologie přichází na špičku čas a lidé ji budou nosit, jako by to bylo připraveno, když to není. "

Děkujeme Edově nadšení a jeho práci stejně jako jeho varovná slova. Děkuji vám, pane, že jste se věnovali této technologii!

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.