Automatická glukózová měřidla pOGO All-in-One schválená FDA

Úpěnlivě jsme si nemysleli, že tento den by někdy dorazil.

Ale nakonec se to stalo: FDA schválil všestranný, automatický glukometr POGO od kalifornského Intuity Medical, který byl v regulační "očistce" po dobu šesti let.

Jedná se o multifunkční měřicí přístroj s vícevrstvou kazetou s testovacími proužky a pravoúhlými lancety, které jsou navrženy s barevným vířivým designem. Po několika letech pozorování této společnosti investovala do každoročních vědeckých zasedání ADA, ačkoli se blíží schválení, začali jsme žartovat, že se POGO stalo senem, který se nikdy neprojevil. Obavy FDA se soustředily na vestavěné lancety, které podle agentury mohou být opakovaně použitelné u více pacientů, a proto představují bezpečnostní rizika.

Dne ​​26. dubna letošního roku FDA konečně vydala zelené světlo, aby byl tento metr prodáván pacientům. Je to druhý all-inclusive metr, který získal regulační schválení v posledních měsících po inovativním Dario metru od společnosti LabStyle Innovations, který byl schválen v prosinci a který se dostal na trh v průběhu letošního roku.

Přesto se příliš nestaráte. POGO nebude k dispozici až do roku 2017 - což je plné sedm let od okamžiku, kdy jsme poprvé zahlédli tento měřič, až se skutečně dostane na trh. Vedoucí k tomuto startu, Intuity plánuje zlepšit, aby se POGO stalo více než uchazečem o úspěch na stále konkurenčním a vysoce nasýteném trhu glukometrů.

Říkají nám, že budou dělat Bluetooth, více dostupný pro open-source platformy pro sdílení dat, a dokonce i sexyjší, když je k dispozici pro lidi, aby si je koupili.

Mluvili jsme s generálním ředitelem společnosti Intuity Medical Emory Andersonem a marketingovým ředitelem Robinem Gaffneyem o nedávném očekávání FDA a co plánuje společnost.

Q & A s Intuity Medical na POGO Meter

DM) Děkujeme, že jste si udělali čas na promluvy a gratulujeme, abyste konečně dostali schválení FDA pro přístroj POGO!

Intuity) Na tomto úspěchu jsme opravdu hrdí. Když uděláte něco, co nebylo nikdy dřívější, je to potřeba čas a nikdy není snadné. Trvalo to spoustu času a peněz a jsme velmi rádi, že jsme se k tomuto bodu dostali.

Délka času nám skutečně pomohla přiblížit se k pacientům, pochopit jejich učení a potřeby pro POGO a říct nám, jak můžeme lépe. Devět z deseti pacientů v našich focus skupinách nám říkalo, že by raději používali POGO než jejich aktuální měřidlo a my dostáváme hovory z celého Spojených států a lidé se dokonce objevují u dveří Intuity a snaží se získat POGO, když je schválen.Způsob, jakým všichni mluví o POGO, je, že o nich vždycky snili (nástroj vše v jednom), který by výrazně změnil jejich životy. To nás hodně motivuje a pomáhá nám přejít k dalšímu kroku, jak to pacientům přinést.

Co trvalo tak dlouho?

Viděli jsme změny, pokud jde o to, co FDA hledá v produktech - zejména pokud jde o čištění a dezinfekci lancetů, a také změny v přání o lepší přesnost. To si FDA nějakou chvíli trvalo. Pár, že se zařízením, jako je POGO, které je pro ně nové, přirozeně získáte proces, který trvá déle než tradiční produkty. Byla to změna času a z pohledu FDA chtěli lepší výrobky, takže bar byl nastaven vyšší pro všechny z nás v tomto odvětví.

Jak jste odpověděli na výzvu k vylepšení přesnosti a bezpečnosti lancetů?

Udělali jsme s nimi čtyři předběžné balíčky v našich klinických studiích, bench-testování, našich softwarových vzorcích a na našem čištění a dezinfekci. Během každého z nich došlo k dialogu vzhledem k tomu, co bylo zapotřebí a požadováno pro vyčištění POGO. Bylo užitečné pochopit jejich myšlení.

Během této doby jsme se přestěhovali k neustálému vylepšování POGO - standardem 15% namísto 20% přesnosti a zlepšením toho, jak byly lancety obsaženy.

Pokračovali jsme také v práci s pacientem, abychom vylepšili průmyslový design POGO - velikost, tvar a uživatelské rozhraní, což je něco, co bylo mimořádně dobře přijato, takže se nemuselo měnit. Mnoho změn bylo pod kapucí.

Můžete nám dát rychlý snímek vlastností přístroje POGO a co dělá to "automatické"?

• POGO je o velikosti iPhone s dodatečným "vyvýšením" vpředu, má podsvícení obrazovky a světlo v blízkosti, kde se nacházejí jehla a páska.
• Používá dvě baterie AAA.
• Vyžaduje nejmenší velikost vzorku krve na trhu u. 25 mikrolitrů.
• 10 jednotlivých zkušebních kazet, z nichž každá obsahuje lancet a testovací proužek uvnitř.
• Uživatel stiskne tlačítko napájení a způsobí otevření kazety a otočení do nové zkušební polohy. To automaticky poskytuje novou jehlu a pásku.
• Uživatel umístí prst na modře osvětlený testovací port a snímá tlak a zobrazí se krátké odpočítávání.
• Když je test proveden, lanceta a páska nevycházejí. Zůstávají v rámci jediného zkušebního bloku, který je zachycen a zablokován, takže nelze znovu použít.
• Po provedení všech 10 testů vyteče celou kazetu s vnitřními lancety a proužky. Existuje okno, které ukazuje, kolik testů zbývá v kazetě a je-li potřeba výměna.
• Měřič vždy ukazuje, kolik testů zůstává, datum a čas - i když je displej měřiče vypnutý.
• Je spárován s datovou platformou nazvanou Vzory a v době spuštění má mobilní aplikaci a širší možnosti sdílení dat (viz níže).

A ty funkce, kde vše, co FDA požaduje, pokud jde o bezpečné zařízení all-inclusive?

Skutečnost je, že je to bezpečnější než tradiční měřidlo z hlediska, že nemáte žádnou krvavou jehlu nebo pásek, který by měl být umístěn kolem nebo do koše. Neexistuje žádný kontakt s použitými spotřebními materiály a to z něj činí bezpečnější produkt. Po vyřazení kazety se právě objevíte v jiné a otočí se a měřidlo automaticky zjistí, kolik testů zbývá a zobrazí se v levém horním rohu obrazovky.

Byl tam nějaký rozhovor o tom, že kazeta bude větší, aby vyhovovala více než 10 testům?

To, co jsme se opravdu snažili udělat v designu, je to velmi přenosné, protože uznává, že pacienti potřebují být venku. Snažili jsme se najít správnou kombinaci s touto integrovanou kazetou a množstvím testů, aby bylo možné toto zařízení přemístit, aniž bychom potřebovali objemné kufříky. To, co jsme dosáhli s 10 testy na kazetu, je miniaturizace, která byla obrovským průlomem.

Jsme také citliví na touhu po více proužcích … ale mezi pacienty, s nimiž jsme se zmínili v testování, které jsme udělali, nikdo skutečně neměl problém s 10-testovou kazetou.

Co je důležité v tomto prostoru je ovlivnit stranu pojištění. Většina prstenů je předepsána a proplacena v násobcích 50. Proto musíte mít formát, který byste to měli splnit, nebo jste mimo plány a placení.

Takže máme k dispozici 5 kazet (každý s 10 testy) v tom, co říkáme naše mini Pringles, a dodáváme pacientům dva takové měsíce, aby se vešly do vzorce. Jak plyne čas, budeme hledat další zlepšení, abychom tento produkt vylepšili.

Jak přesně se POGO liší od měřícího přístroje all-inclusive Dario, který právě spustil?

Myslíme na to jako na dva zcela odlišné typy systémů. Pokud se podíváte na POGO, jsme jediní, který je opravdu automatický. Všichni pacienti musí udělat tlačítko pro testování krevního cukru; nedochází k lámání s lancety nebo testovacími proužky a poté musí být krev na testovací proužek. Dario se připojuje k iPhone a vyžaduje další kroky k použití. Nevidíme Dario ve stejném prostoru, protože je to opravdu víc designu balení oproti technologickému průlomu.

Také se snažíme, abychom se dál volali "vše v jednom", protože tam je tolik metrů, které se tímto způsobem označují. To jsou jen pokusy o snížení množství dodávek, které pacienti musí nést.

Co bude POGO stát pacientům, a bude mít pojištění?

Vidíme redukce, které se vyskytují v prostoru Medicare s konkurenčním nabízením, a zdá se, že jsou spokojeni s cenou, kterou platí za použití generických měřidel pro Medicare. To opravdu neodpovídá technickým pokrokům toho, co jsme udělali. Takže naše zaměření, když budeme zahájeny, bude s komerčními zdravotními plány.

V těchto rozhovorech mluvíme hodně o přístupu pacienta, co-platit a cenových bodech. To je to, co používáme k vývoji našeho plánu spuštění a cenové strategie, ale zatím nejsme schopni o tom mluvit.Podíváme se na správné ceny a dokonce i modely jako Livongo, Omada Health a Dario používají s předplacenými modely, které získaly trakci, ale je to ještě brzy pro nás a nic nebylo rozhodnuto v této době.

Co teď děláte na přípravu na uvedení do provozu v roce 2017?

Spuštění produktu s cukrovkou ve Spojených státech má spoustu kapitálu. Máme velmi silnou skupinu investorů, ale při přechodu na další úroveň potřebujeme získat více peněz. Nejhorší věcí, kterou můžeme udělat, je spustit produkt, kde naše data ukazují, že budeme mít obrovský požadavek, a nakonec skončíme v pozici, kdy nemáme dostatek kapitálu k naplnění poptávky. Také musíme vybudovat naši obchodní infrastrukturu, abychom se ujistili, že nebudeme příliš šířit a nemůžeme adekvátně podporovat naše klienty.

Zmínili jste se, že plánujete vylepšit produkt před spuštěním. Jak můžete provést změny bez návratu k FDA?

Nyní existuje precedens pro připojení technologie Bluetooth s nízkou energií, aby byla pro tuto technologii stabilní, takže to není taková energie. FDA je s tím spokojená. Věříme, že je to přímočará a bude připravena k zahájení.

Také máme dobrou čitelnou obrazovku, ale velmi se podíváme na přidání barevného displeje. Náklady se dramaticky snížily a přidání barev do našeho uživatelského rozhraní bude vypadat hezčí pro budoucnost.

Můžete mluvit o datové platformě nazvané Vzory a sdílení dat?

Jak již bylo uvedeno, produkt nyní používá mini-USB, který můžete připojit k jakémukoli domácímu počítači nebo počítači lékaře, abyste získali přístup k webovému programu, který automaticky načte software pro spuštění Vzorů. Pak má pacient možnost pověřit lidi, aby sdíleli data s - jakým způsobem jste jako "přátelé" lidé na Facebooku. Údaje POGO jsou v cloudu a každý oprávněný uživatel je může kdykoli získat přístup k internetu. Doktor dokáže zobrazit zprávy předtím, než pacient přijde do kanceláře. To je první krok pro společnost POGO.

Druhý krok pro společnost POGO se dostává na mobilní platformu, což bude možné, jakmile budeme mít Bluetooth. Budeme mít aplikaci iOS a Android, která bude automaticky přenášet data z POGO do těchto aplikací, do Vzorů i do dalších míst v cloudu pro sdílení na platformách Tidepool, Glooko a dalších platformách. Jsme mnohem více Apple, než jsme my Microsoft, protože náš názor je v tom, že pacienti by měli být schopni jít tam, kde to pacient může nejlépe využít, aby si udrželi lepší život a pomohli s kontrolou jejich cukrovky.

S tímto schválením plánujete něco konkrétního na nadcházejících konferencích o cukrovce, jako jsou vědecké zasedání ADA?

Budeme navštěvovat, ale nemáme žádné plány vystavovat v ADA. Tuto trasu jsme si vybrali, protože … tam jsou lidé, kteří si mysleli, že tento měřič nebude nikdy vyčištěn. Naším názorem je, že bychom dali přednost tomu, aby nebyli příliš slibni a nadhodnoceni. Všechno, co děláme, bude zachováno v příštím roce. Nyní nechceme vytvářet očekávání, takže teď letíme pod radarem a pak vyjdeme ze stealth a budeme připraveni na start.

Gratulace, Intuity, na dlouho očekávaný souhlas! Těšíme se na první produkt připravený na trhu v roce 2017.

Odmítnutí odpovědnosti : Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.