CGM od společnosti dexcom, která je schválena společností FDA

Bye, oválný Dexcom Seven Plus nepřetržitý glukózový monitor!

Dobrý den, dexcom G4 Platinum CGM příští generace je elegantnější, přesnější a jistě vypadá spíše jako iPhone než lékařský přístroj (!)

Dnes společnost Dexcom v San Diegu vydala zprávu oznamující, že její mnohem očekávaný Dexcom G4 (generace 4) Platinový přístroj byl schválen FDA.

Zde je schvalovací dopis FDA a přehled regulační agentury o schválení.

Spolu se zbytkem D-komunity jsme už dávno pozorně sledovali, a to zejména poté, co společnost Dexcom podala s FDA koncem března 2012 a zařízení začalo v Evropě v létě . Nyní schválení Spojených států přijde za méně než 180 dní - cesta k rychlému procesu kontroly, FDA!

Generální ředitel společnosti Dexcom Terry Gregg říká, že tento rekordní čas schválení FDA v pátek ulovil společnost překvapením, zejména proto, že se na konferenci EASD v Berlíně zúčastnilo mnoho zahraničních zaměstnanců. Gregg říká, že zákazníci ve Spojených státech mohou okamžitě začít rozdávat objednávky a nová CGM začne dodávat novým zákazníkům za pouhých 10 dní.

Takže co se liší od Dexcom Seven Plus?

• S průměrem lidského vlasu je snímač o 60% menší, ale stejně jako předtím poskytuje aktualizace každých pět minut po dobu až 7 dnů.
• Údaje z klinických studií ukazují, že je přibližně 19% přesnější celkově a je o 30% přesnější méně než 70 mg / dL. To je obrovské, IMHO.
• Nyní je vajíčkový přijímač nahrazen obdélníkovým zařízením připomínajícím iPad Nano.
• Ovládací prvky jsou uspořádány v kruhu jablko-esque s hlavním tlačítkem ve středu.
• delší přenosový rozsah senzorů CGM z předchozích pět stop do až 20 stop ! (Aleluja pro lidi jako já, kteří stále chodí z dosahu).
• Výstrahy Hypo mohou být nastaveny na 55 mg / dL než standardní 70 mg / dL běžné na všech dostupných zařízeních CGM.
• Esteticky je to prostě skvělý pohled! Tenké, moderní a samozřejmě s vícebarevnými možnostmi! … které nazývají "růžová" a "oceánská modrá" (stejně jako standardní černá):

  

• LCD displej vám dává "film" zobrazující nejen hladiny glukózy, ale také rychlost a směr, kterým se pohybuje BG (se známými šipkami nahoru a dolů zobrazenými v horní části aktuální úrovní BG).
• Díky delšímu rozmezí vzdáleností a vylepšeným technologiím nový snímač vyzdvihne více vašich hodnot BG: říká nám, že 97% vašich čtení bude nyní zachyceno ve srovnání s předchozími 89%.To znamená méně mezer v datových grafech.
• K dispozici jsou také přizpůsobitelné výstrahy, které vám umožňují zvolit různé tóny - ačkoli poplach ukazuje online zvuk převážně jako staré herní tóny Nintendo; nemůžete naprogramovat své oblíbené skladby nebo něco podobného. Přesto je v pohodě, chcete-li mít nějaké možnosti a tutoriál to vypadá, že je to snadné změnit pomocí rychlého stisknutí tlačítka.

Všimněte si, že senzory Seven Plus nejsou zaměnitelné s novými a nebudou pracovat s tímto monitorem nové generace. S okamžitou platností již systém Seven Plus nebude zákazníkům dodáván a nakonec bude zcela vyřazen, ale společnost bude po delší dobu nadále podporovat systém (nebyl poskytnut žádný konkrétní termín ukončení).

Nový software!

Nový zaváděcí doprovodný software se nazývá Dexcom Studio, který bude založen na webu a bude tak přístupný online. Nový přijímač Dex má vestavěný port pro univerzální připojení

USB, spíše než vhodný kabel Dexcom, který byl v minulosti vyžadován. A některé z nových datových obrazovek nabízejí další náhled na vzory BG s novou "portrétovou zprávou", která je navržena speciálně tak, aby pomohla uživatelům identifikovat jejich trendy.

Software je určen pro uživatele PC, i když uživatelé Maců, kteří si stáhnou operační systém Windows, jej budou moci také využít. Ti, kteří mají stávající Dexcom Data Manager 3 (DM3) načteni do svých počítačů, budou rádi, že jejich data budou automaticky aktualizována do nového softwarového systému, když přistupují k aplikaci Studio online.

Nyní na vaše naléhavé otázky:

Cena?

Nový systém G4 Platinum bude stát $ 1, 198 za starter kit bez senzorů před pojištěním, což může znít jako hodně, ale je o 50 dolarů více než sedm plus! (to stojí $ 1, 158). Čtyřnásobný počet senzorů by byl 349 dolarů. Dexcom nám dnes řekl, že pojistné krytí by mělo zůstat stejné, protože fakturační kódy se nezměnily.

Záruka?

Nový přijímač bude mít roční záruku, stejnou jako starší verze. Nový vysílač však bude mít pouze šestiměsíční záruku, protože to zabere více výdrže baterie, říká společnost.

Aktualizace?

Přirozeně bude pro aktuální uživatele Dexcom dostupný aktualizační program. Řek nám telefonem řekl krátce poté, co se dnes ráno rozplynuly zprávy, že každý, kdo zakoupil Dexcomu do 31. srpna 2012, který je stále v záruce, bude mít nárok na upgrade za jednorázovou platbu ve výši 399 USD. Pro ty, kteří si od 1. září do 5. října koupili Dexcom, bude upgrade zdarma.

Pro ty zákazníky Dexcom, kteří by mohli mít CGM, který je mimo záruku, nebude existovat upgrade a nový nákup bude považován za běžnou objednávku prostřednictvím pojištění nebo ne. Dexcom také v současné době nenabízí žádný obchod s staršími verzemi, ani nenabízí volný vysílač při obchodování, jak tomu bylo předtím.

Načasování?

Mohou skutečně začít plnit nové objednávky během několika týdnů? Generální ředitel Terry Gregg říká, že společnost dokázala posílit výrobu v zahraničí s evropským uvedením na trh a pomáhá společnosti zasáhnout na nové objednávky v U.S. Již v první den Dexcom zaznamenal "ohromnou odpověď."

Pracují na "koordinaci nových a stávajících objednávek zákazníků"; pro stávající zákazníky se podívají na to, jak nedávno tato osoba naposledy objednala senzory, aby zjistila, jak brzy budou potřebovat nový CGM. Celkově noví zákazníci začnou vidět nový produkt do deseti dnů, zatímco stávající zákazníci, kteří chtějí upgrade, začnou přijímat své výrobky v prosinci.

Pouze pro dospělé

Stejně jako u modelu Seven Plus, toto stávající schválení FDA je určeno pouze pro osoby s diabetem starší než 17 let, neboť Dex není v současné době schválen pro dětský dav. Součástí předložené samostatné žádosti o schválení regulačními orgány je Gregg během konferenčního hovoru uvedl, že společnost očekává podání G4 pro pediatrické použití ještě v tomto roce nebo na začátku roku 2013.

Proč jsme nadšeni

Sledujte toto propagační video z webu Dexcom:

Kdo by se po tom, co to sledoval, nebyl nadšen?

Ale skutečně vzrušení překračuje toto konkrétní zařízení, potenciál pro další vývoj a integraci. Řada společností zabývajících se inzulínovou pumpou - Animas Ping, Insulet OmniPod, Tandem t-slim, Roche Accu-chek Spirit a Roche's still-in-development Solo-patch čerpadlo - spolupracují s Dexcom na integraci těchto čerpadel s nejnovější technologií CGM.

Od většiny z těchto partnerů jsme dostali "žádný komentář", když jsme se dotazovali na možné načasování integrovaných produktů, když je Gen4 schválen. Ale u společnosti Animas ředitelka pro globální komunikaci Caroline Pavisová uvedla, že společnost je nadšená, že slyší o schválení G4 a že je nyní prioritou předložit svůj produkt Vibe se snímačem G4 FDA.

Během dnešního konferenčního hovoru Gregg také řekl, že Tandem zkoumal, jak integrovat G4 do budoucích verzí svého čerpadla, než aby čekal na senzoru Dex Gen5 - další generaci! - že má smlouvu na integraci.

Na vývoji Gen5 Gregg dnes uvedl, že Dexcom zkoumá technologii, která "obejde přijímač a nabídne přímou komunikaci mezi vysílačem a smartphonem". Společnost také hledá systém, který vůbec nevyžaduje kalibraci senzorů (yippee!).

Takže kudos k Dexcomu za to, že jste v popředí technologie CGM znovu!

A co konkurence? Průmyslový analytik David Kliff v dnešní aktualizaci uvádí: " Je ironií, že schválení (Gen4) přijde hned po konferenci EASD, kde se zjistilo, že společnost Abbott opět zahájila svoji značně vytíženou a odhodlanou soustavu, Navigátor

"Podle průmyslových zdrojů, kteří se účastnili konference, bylo toto tiché uvedení do provozu v Evropě navrženo tak, aby testovalo vodu na přivedení zdokonalené verze navigátoru zpět do USA Vzhledem k tomu, že společnosti Dexcom a Medtronic v současné době ovládají trh CGM a že navigátor má značnou zavazadla k překonání, Diabetický investor pochybuje o tom, že tato nová a vylepšená verze získá mnoho, pokud vůbec nějakou, tržní trakci. "

No, tam to máte.Přejít na Platinum!

Odmítnutí odpovědnosti : Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.