DiabetesMine: očekáváme, že diabetes technoci v roce 2015

Příchod nového roku vždy přináší myšlenky na všechny zážitky z diabetu, které bychom chtěli vidět v příštím roce.

Samozřejmě jsme poslouchali výplaty z příjmů, mluvili s firmami a průmyslovými insidery o tom, co je na obzoru, a četl listy čajů D-news, abych tak řekl . Hodně, co dopadne na štiky, nebude příliš překvapivé, ale spíše jako vyvrcholení mnoha nadějí a očekávání, které jsme v této komunitě měli po dlouhou dobu.

Zde je shrnutí toho, co očekáváme na scéně D-Tech v roce 2015, s některými vhledy a observacemi výkrmy z našeho konce:

Meter Přesnost: > Mnoho očí se bude týkat přesnosti systémů pro monitorování glukózy, přičemž FDA vydala před rokem nové návrhy pravidel, které byly již od roku 2004 horkým tématem pro obhájce pacientů, průmyslu a diabetes. Doufáme, že před dlouhou dobou (a to i přes pushback v průmyslu) vydá FDA nové konečné směrnice, které zpřísní pravidla přiměřeným způsobem. Zároveň se těšíme na to, že společnost Diabetes Technology Society dále pracuje na svém programu pro sledování po uvedení přípravku na trh, který je ve vývoji několik měsíců. Slovo řídícího výboru skupiny je, že očekávají testování dostupných metrů v tomto roce a nemůžeme se dočkat, až zjistíme, jak vypadá tento proces. Všichni jsme úzkostlivě čekají na novinky o integrovaném tandemovém diabetu t: štíhlý G4, který kombinuje jejich oblíbenou inzulínovou pumpu s kontinuálním glukometrem Dexcom G4.

Nyní, když byl Animas Vibe schválen jako první takový kombo zařízení a je odeslán od tohoto měsíce, doufáme, že to nebude dlouho předtím, než budeme mít přístup k druhému zařízením integrovanému do G4. Tandem podal s FDA koncem července a vzhledem k tomu, že společnost má v minulosti citlivé a proaktivní diskuse s regulátory, očekáváme, že schválení nebude trvat déle. Samozřejmě, existuje jeden úlovek: cesta zpátky, když Dexcom souhlasil s tím, že se spojil s JnJ Animas, oba se dohodli na šestiměsíční klauzuli o exkluzivitě, což znamená, že Vibe bude na trhu šest měsíců předtím, než by mohlo jít o jiné zařízení kombinované Dexcom být prodáván jako soutěž. Kdo by si myslel, že Animas bude trvat tak dlouho, než se dostane k jednání, podá se s FDA a nakonec dostane Vibe schválenou? Takže s touto dohodou na mysli neočekáváme, že by se Tandem t: štíhlý G4 na trhu objevil před uplynutím poloviny roku, například v červnu 2015. Kromě toho bychom měli vidět Tandemovo nové větší, 480-jednotky t: flex čerpadlo někdy v v příštích měsících poté, co společnost podala s FDA v listopadu.

OmniPod:

Také očekáváme, že uvidíme nějaké zajímavé zprávy z Bostonského Insuletu, které dělají náplasti OmniPod. Dvě nové vývojové trendy jsou zjevně v pracích pro zařízení PDM (Personal Diabetes Managers - PDM), které řídí Pods. Za prvé, budou od svého uvedení v roce 2008 přecházet z testovacích proužků Abbott Freestyle používaných v systému na novější verze glukózových proužků Lifescan Verio. Společnost podala žádost o 510 (k) počátkem roku 2014 av polovině listopadu schválila regulátoři aktualizované zařízení, které považuje za "v podstatě ekvivalentní" PDM, které jsou již k dispozici. Kontaktovali jsme Insulet, ale odmítli nabídnout pacientům nějakou představu o tom, kdy budou PDS kompatibilní s Lifescanem k dispozici pro prodej. Počkáme, ale doufejme, že ne dlouho. Druhá změna spočívá v tom, že společnost Insulet také vyvíjí další generaci PDM, která bude modernější a pravděpodobně bude obsahovat řadu různých funkcí. Neexistuje ani žádná časová osa, která by byla sdílena, kdy by to mohlo být k dispozici nebo dokonce podáno s FDA k přezkoumání. Ale my slyšíme, že Insulet bude vystavovat prototyp během vědeckých zasedání American Diabetes Association v letošním červnu, které se bude konat ve vlastním dvorku v Bostonu - dokonalý čas na oznámení, že? A když se podíváme na trh s přístroji, nezdá se být nepravděpodobné, že by tento příští generátor PDM byl připojen přes Bluetooth a možná i realizace plánované integrace Dexcom G5 oznámená v létě 2014. Pokud je to skutečně plán, podívejte se na tuto hlavu do rukou FDA, aby se o revizi regulace dozvídaly do konce roku 2015.

A když hovoříme o ropovodu Dexcom … Dexcom:

Můžeme očekávat letos, pravděpodobně dřív spíše než později! Ano, nejvíce očekávaný vývoj, o němž doufáme, že brzy uslyšíme, je podání nového G5 senzoru společnosti, který obejde potřebu přijímače a promluví si přímo na smartphone (ideálně iPhone i Android). Společnost Dexcom uvedla, že plánuje podat tuto další iteraci do března 2015, samozřejmě po loňském schválení jak mobilní platformy Dexcom SHARE, tak algoritmu Advanced AP Algorithm. Ale je tu i něco jiného - most mezi tím, co právě regulátoři a G5 právě udělali. Pozdravte Dexcom G4 SHARE přijímač s vestavěným rozhraním Bluetooth, který dovolí přijímači sám připojit přímo k smartphonu a odeslat data CGM do cloud. Ano, společnost Dexcom dne 24. listopadu podala dokumenty s Federální komisí pro komunikace (díky aspektu mHealth) a vysvětlila některé podrobnosti o tom, jak tato středová jednotka bude fungovat pro ty, kteří pravděpodobně nechtějí používat dokovací stanici ale chcete mít přenosnější možnost (podobně jako to, co nabízí Nightscout!).

Načasování? Kdybych dal peníze na Dexcomovy kroky pro příští rok, vsadil bych se, že v příštím měsíci uvidíme FDA podání pro tento Dexcom G4 s SHARE, následovaný podáním G5 v příštích měsících.

Měl bych také vsadit, že FDA se bude rychle pohybovat na tomto, vzhledem k řadě faktorů: 1) Už schválili Dexcom SHARE jako první mhealth tech svého druhu, 2) G4 snímač a pokročilý algoritmus jsou oba schváleny, 3) FDA vytvořil své mHealth vedení a naznačuje, že se snaží pokročit s tímto druhem tech, a 4) Dexcom má hvězdnou pověst v práci s FDA, na rozdíl od některé jiné společnosti, které tradičně neměly obousměrný dialog nebo reagovaly na zpětnou vazbu FDA.A pamatujte, že nová technologie G5 bude používat již schválený algoritmus G4 AP a Dexcom říká, že plánuje začít s "dávkovacím tvrzením" tak, aby jeho CGM mohla být schválena jako ekvivalentní přesnost s konvenčními prsty, a proto je dost podporují rozhodnutí o dávkování inzulínu. Ano, budeme pravděpodobně vidět G5 v roce 2015, ale souhlas s uvedeným označením dávkování nemusí být něco, co přichází tento kalendářní rok.

Medtronic:

Příští generace přístrojů společnosti Medtronic Minimmed nemusí být příliš vzdálená, přinejmenším pro osoby v zámořských D-komunitách. Společnost je připravena

zahájit svůj předpovídaný Minimized 640G v Austrálii a Evropě tento měsíc a následovat další mezinárodní spoty letos. A v posledních měsících jsme zaznamenali několik zajímavých názorů na toto zařízení, které poprvé za více než deset let bude mít jiný vzhled, než bychom od Med-T očekávali. Ano, čerpadlo-CGM combo vypadá, že je navrženo jinak, vypadá spíše jako moderní Deltec Cozmo, který je vertikálně orientovaný spíše než vodorovně. V uplynulých měsících se mluvilo také o softwaru Guardian 2 (next-gen CGM) a uzavřené smyčce, kterou společnost plánuje uvolnit společně s tímto zařízením. Ano, v zahraničí nejprve jako většina zařízení; neočekáváme, že v roce 2015 bude pro toto zařízení podléhat FDA, což znamená, že pravděpodobně mluvíme nejméně 2016 nebo 2017 předtím, než je v našem státě k dispozici předpovědní kombo zařízení. Přesto je vzrušující vidět start, který se děje někde na světě … musíte začít někam, že jo? Jen pro děti:

Doufáme, že se dvě společnosti CGM - Dexcom a Medtronic - budou pohybovat na pediatrické indikace na svých příslušných přístrojích, G4 s AP algoritmem a minimem 530G schváleným v září 2013. dosáhlo počátečního schválení od FDA, ale pouze pro dospělé. Je zapotřebí více studií, než se regulační agentura podepíše tuto technologii pro děti. Dexcom uvedl, že plánuje brzy podat žádost o tuto pediatrickou indikaci, takže s nadějí vidíme, že k tomuto kalendářnímu roku došlo. Bohužel, společnost Med-T zahájila svou pediatrickou klinickou studii na tomto podzimu (téměř celý rok po schválení dospělé verze FDA) a studie ukazuje konec roku 2016. Takže oficiální používání koček pro model 530G není brzy možné; pokud rodiče chtějí, aby jejich děti teď používali, budou muset odejít.

Zacvaknutí:

Zaznamenali jsme, že inzulinová pumpa Asante Snap se během uplynulého roku projevila a naposledy se ukázala, že personalizovaný MySnap se objevuje jako volitelná. Každá z těchto čerpadel používají předem naplněné kazety Humalog, ale slovo je, že Asante brzy podá aktualizaci FDA pro předplněné kazety Novolog. Doufejme, že regulátoři nebudou chtít přezkoumat, takže uživatelé Humalogu i Novo budou moci vybrat toto čerpadlo, aniž by museli měnit inzuliny, pokud nechtějí!

Sdílení dat:

Známe dveře, které se otevírají pomocí přímého sdílení smartphonů, a Dexcom G5 je velkým problémem nejen ve světě vysílačů CGM, FDA pravděpodobně vyvolá velmi rychlý obrat na jiných zařízeních s integrovanými daty, jako je například OmniPod, čerpadlo Asante Snap a další, které se budou přímo propojovat s telefony a / nebo CGM další generace. A velké věci jsou samozřejmě v prodeji pro neziskové Tidepool, který byl obrovským katalyzátorem na frontě sdílení dat. S podporou a financováním z JDRF nyní vyvíjí nástroj Universal Uploader, který nám umožní pacientům nahrát a sdílet naše data z libovolného zařízení a sdílet a prohlížet si je, jak se nám líbí! (Jejich aplikace Blip ve vývoji je vizualizační pomůcka.) Podle ustanovení JDRF by měl být Universal Device Uploader vyvíjen během jednoho roku financování, tedy do září 2015!

Inhalovaný inzulín:

V roce 2014 jsme viděli velký souhlas dlouhého očekávaného inhalačního inzulínu Afrenza v roce 2014 a Sanofi oznámila, že s novým produktem spolupracuje se společností Mannkind Corp. a poté, co byla připravena na trh, začne prodávat drogu. To by mělo být někdy v roce 2015 … za předpokladu, že Sanofi se nerozhodne, že tuto dohodu založí na základě druhých myšlenek od vedoucích pracovníků. Uvidíme, co přinese tento rok! Naše přání za rok: Sanofi pokračuje v řešení a Afreszu dostává do rukou lidí s cukrovkou, takže můžeme vidět, jak to působí v reálném světě, pomáhá těm, kteří se nakládají s dávkou inzulínu v jídle. Jistě, pravděpodobně to nebude překážka, kterou někteří předpovídali, ale přinejmenším to bude další nástroj, který pomůže s kontrolou glukózy.

Mezi skvělým výzkumem D-Tech a léčby, který se odehrává v naší komunitě po celém světě, jsou studie Bionického pankreatu a další výzkum uzavřené smyčky, který se zde odehrává ve státech i v zahraničí. Je to vzrušující věc a očekáváme, že v letošním roce uvidíme více titulků. Také pozorně sledujeme výzkum od Denise Faustmanové v Massachusetts, protože se v roce 2015 přiblížila více klinických studií (i když tyto studie pravděpodobně nebudou ukončeny před skončením kalendářního roku). Jiné léčení, které jsou předmětem studie, od glukagonu příští generace až po nové vysoce rychlé působení inzulínů, dlouhodobě působící bazální inzulíny a inteligentní inzulín společnosti Merck (které mohou reagovat na hladiny glukózy v krvi) očekávají brzké zahájení počátečních klinických studií. Nemluvě o vzrušující zapouzdření ViaCyte, které již prochází lidskými zkouškami. To, co uvidíme na všech těchto frontách, je TBD, ale očekáváme, že slyšíme mnohem víc o tom, jaký pokrok bude mít rok 2015.

Noví výrobci CGM?

Uvidíme, že se na scéně budou v roce 2015 objevovat další hráči CGM? Máme oči na oba stále záhadný insulet partner, který zjevně spolupracuje se společností na vytvoření jediného zařízení, které propojuje infuzní inzulín a monitorování glukózy. Tento partner je výrobcem monitorující glukózou, tvrdí Insulet, ale možná není jedním ze stávajících výrobců CGM …?Tam je také spekulace, že Abbott Diabetes Care by mohla přinést jeho Freestyle Libre Flash Glukóza Monitorování (FGM) systém k Státům v roce 2015, po tomto uplynulém roce vydání svrchu. Na to zatím není oficiální slovo.

Patchové pumpy

- Jo, nikdo tu nedržuje dech v roce 2015 pro nové čerpadlo. Vážně, všichni jsme se ale vzdali naděje, že vidí světlo dne v USA v blízké době: Solo čerpadlo, které Roche koupil před lety, Jewel Pump od Debiotech, který je také nepřekonatelný a Cellnovo s jejich náplastí čerpadlo, které bylo zahájeno v Evropě v roce 2014. Bude OmniPod konečně získat nějakou konkurenci? Na to nemáme žádné očekávání. Pokračujte, výrobci zařízení: Ověřte nám chybu!

Měřič všeho v jednom:

Promiňte, když se zrychlíme … Omlouváme se, ale tato koncepce přístroje byla příliš dlouho v kategorii "hype". Každoročně na velkých diabetických konferencích vidíme, že se v kabinách objevují nejrůznější měřiče all-inclusive, ale vždy existují důvody, proč nejsou pro nás v našich státech dosud k dispozici na trhu. Možná, že přístroj Dario bude v blízké budoucnosti schopen vylézt tuto regulační zónu a v roce 2015 by měl být spuštěn, jak doufá, vzhledem k tomu, že Labstyle Innovations z Izraele podaly své dokumenty s FDA v lednu 2014. Přesto neočekáváme, jakmile dojde k těmto zařízením, ať se připojí k cloudu, nebo ne.

Takže to jsou naše pozorování a technická pozorování pro rok 2015. Samozřejmě, bude to nepochybně také neočekávaná zpráva - tady chceme, aby to bylo dobré a vzrušující pro naše společenství D. Šťastný nový rok, přátelé!

Odmítnutí odpovědnosti : Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.