FDA Slyšení o glukometrech v krvi - Perspektiva advokáta

dvoudenní veřejné slyšení o problému přesnosti měření glukometru koncem minulého týdne. Desítky odborníků se shromáždily ve Washingtonu DC Hilton / Gaithersburg Hotel, aby svědčily.

Problém, který je v souladu s prohlášeními FDA, spočívá v tom, že:

" glukomery se stále častěji používají k dosažení těsné kontroly glykemie, a to navzdory skutečnosti, že tato zařízení nebyla schválena pro toto použití. v současné době neexistuje konsensus o tom, že glukometry v současné době jsou na trhu dostatečně přesné, aby byly tímto způsobem použity. Ostatní zúčastněné strany se domnívají, že současná analytická účinnost glukometrů je adekvátní a že neexistují žádné důkazy, které by podporovaly potřebu vyšších standardů … < "

Odborníci jsou vždy rozděleni na tyto otázky, jak se zdá, takže jsem si jistý, že jste tak zvědaví, jak jsem o tom, co vyšlo z této velké debaty. Měl jsem štěstí, že jsem strávil nějaký čas telefonováním s Ellenem Ullmanem, advokátem pacienta a výzkumným pracovníkem v Úzkých záležitostech - který byl JEDNÍM A JENEM ZÁSTUPCEM PACIENTŮ, který byl vyzván, aby se na těchto slyšeních FDA obrátil. (Ellenův dospělý syn byl diagnostikován u typu 1 po 15 měsících.)

." Zde je její pohled na to, jak celá věc klesla:

DBMine) Nejdřív, jaký byl váš celkový dojem ze slyšení? EU) Cítila jsem se, že se věnovala mnohem větší pozornost pacientům s kritickou péčí / intenzivní péčí, kteří nemají diabetes - jejichž gynekogenecká kontrola je zbytečná - než na každodenních obavách pacientů, , na fotbalovém hřišti atd.

Mezitím tyto měřiče, které používáme ve světě, jsou přesné +/- 20%, devadesát pět procent času. To, co jsem se snažil řídit domů, je, že většina (diabetes) spotřebitelů opravdu chce zvýšit přesnost.

Udělali jste něco, co jste slyšeli nebo šokovali?

Jako obhájce pacientů, co jsem slyšel, bylo to, že hrávaly dopady mimořádných událostí - víte, jak někdy získáte 300, když vaše BG je opravdu 70.

Strávili hodně času, Pacient to dokáže změnit přesnost - například neumývat ruce nebo ponechat měřidlo v autě - tak velký důraz na to, "co dělá pacient špatně?" To pro mě bylo v souladu s přístupem "Obviň pacienta" Obecně.

Můj názor byl: možná chcete vytvořit některé pokyny pro řešení mimořádných událostí a také věci, které mohou způsobit nepřesnosti.

Moje defenzivní část měla pocit, že se dívají na mimořádné hodnoty, jako by pacienti byli jen tečky na Clarkově chybové mřížce, která někdy spadá mimo parametry mřížky. Přemýšlel jsem, že nejsme jen tečky na mřížce - to jsou lidé, jejichž životy jsou ovlivněny! Dělají rozhodnutí o dávkování inzulínu z těchto informací.

Každá odchylka je potenciálním problémem a máme chybu plus nebo minus 20%. Jak je to přípustné?

Co skutečně podnítilo toto setkání FDA?

Nevím přesně. Myslím, že možná výsledky studie NICE SUGAR měly něco společného s tím - což naznačovalo, že lidé mohou umírat v důsledku přísné kontroly. Otázka byla, je nepřesnost měření přispívá k "nebezpečí" přísné kontroly?

Ale ve skutečnosti byla tato studie z velké části zpochybněna / vyvrácena kvůli způsobu, jakým shromáždily údaje.

Jaká byla vaše hlavní zpráva FDA?

Hovořil jsem o tom, jak lidé vybírají měřidla - nebo bychom měli říkat, jak jsou pro pacienty vybrány metry. To je obvykle diktováno poskytovatelem pojištění, takže nemáme na výběr.

Udělal jsem malý on-line průzkum pacientů a dostal jsem jen přes 500 odpovědí. V sekci komentáře se opakovaně objevila přesnost. FDA však neumožňuje konkurenčním měřicím jednotkám uvádět, jaká je jejich přesnost; že je povoleno pouze uvést, že výrobky jsou ve schváleném rozsahu, věřím.

Jak mohou spotřebitelé informovaně rozhodovat o výběru měřidla, pokud nevědí, ani neví, co přesnost je? To je nepřijatelné pro mě.

Také jsem slyšel mnoho odborníků, kteří říkají, že lidé nebudou obětovat čas testování nebo velikost vzorku krve za účelem lepší přesnosti. Myslím, že je to malarkey. Přemýšlejte o tom, jak významný by byl rozdíl, kdyby došlo k poklesu chybové marže na +/- 10%. Technologie se vyvíjí tak rychle. Jsou-li dnes k dispozici měřiče, pak by to mělo být nový standard!

V současné době neexistují žádné standardy pro určení přesnosti pro pacienty?

Pokud se podíváte např. Na spotřebitelskou příručku Diabetes Forecast 2010, uvádí se, že přesnost je opravdu důležitá.

Řekne, že byste měli použít kontrolní řešení, abyste se ujistili, že je vaše měřidlo v dosahu. Řízení pouze vám říká, zda jsou zkušební proužky v pořádku; neříká, zda měřidlo funguje v přijatelném rozsahu přesnosti. To vám opravdu nic neřekne.

A byli skutečně experti, kteří tvrdili, že aktuální měřiče jsou již přesné? Není to tak, jako by říkali, že kazetové přehrávače již mohou hrát hudbu, tak proč potřebujeme pokročit do technologie MP3?

Ano! Někteří uvedli, že aktuální měřiče jsou v pořádku, jsou dostatečně přesné, takže proč se to změnilo? Moje reakce byla: Co? To jsou lidské životy, o kterých mluvíme. A je to ještě důležitější, pokud jde o nové systémy CGM a zájem o umělý pankreas. Lidé kalibrují své CGM na základě nepřesných metrů a rozhodují o dávkování na základě CGM (i když nejsou schváleny jako samostatná terapie).

Byl tam nějaký rozhovor, že bychom mohli mít dva typy standardů: regulační normy a klinické normy - založené na samotné populaci (pacienti na inzulínu nebo ne, pacienti v nemocnici).

Ale lidé na Medicare nebo bez pojištění skončí s nejlevnějšími, nejméně přesnými metry. To není správné. Nemůžete začít stratifikovat tak.

Zvýší se přesnost pro nás všechny?

Říkali, že pacienti nebudou chtít zaplatit za nové proužky, nebo se vzdát některých funkcí. Můj pocit je, že použitelnost a pohodlí nemohou vydělat přesnost.

Ale musí to být kompromis? Stále existuje zisk pro průmyslový průmysl, aby eticky na měřicích přístrojích a zkušebních proužcích. Mohou poskytnout vyšší úroveň přesnosti; technologie je již tam. Ale jako spotřebitelé nemůžeme ani znát tyto rozdíly.

Jakýkoli endo nebo diabetický lékař, který stojí za svou sůl, se snaží pomoci pacientům dostat se do těsné kontroly gynekogeneze. Musí však mít na paměti, že spotřebitelé jsou konečními uživateli. Takže je důležité mít přesnost při označování, která by měla být v každé krabici.

Pokud jsme uvízli, že jsme jako jediné opatření zablokovali řídícím řešením, nemluvíme správně.

Cítíš, že jsi dosáhl něčeho, co je tam jako hlas pacienta?

Doufám, že jsem čestně zastupoval pacienty. Určitě jsem cítil, že zastupuji miliony lidí na ulici, kteří to žijí. Stáli jsem pro každého z nich, protože nejsou zastoupeni jinými (mluvčími).

V současné době se domnívám, že společnost ADA nevyzvala výrobce nebo FDA o zlepšení přesnosti. Domnívám se, že to teď můžeme dostat v rozmezí +/- 10% a chtěla bych to vidět. Ale nemám pocit, že moje práce je hotová. Mám toho mnohem víc. Je rozhodně více práce.

Děkujeme, že jste náš hlas, Ellen!

Poznámky editora RE: Co mohou pacienti na celém světě udělat, aby se vyjádřili k tomuto problému?

Podívejte se na blogger / advokáta Výzva k akci

společnosti Scott Strumello

Nahlásněte všechny problémy s glukometry pr CGM zde > A / nebo odešlete své názory do FDA's Comments Docket kliknutím zde

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.