FDA Umělecké slyšení pankreatu: překonání cesty do reálného světa

z celé země, svolané ve Washingtonu, DC, pro slyšení FDA o umělém pankreatu s cílem učinit tuto trubici senem realitou. Cílem slyšení bylo umožnit JDRF a dalším zúčastněným stranám - vědcům, zástupcům průmyslu a pacientům - šanci přispět k projektu umělé pankreatu, zejména "doporučení k zajištění bezpečného a efektivního testování umělé slinivky v reálném čase, životní situace. "

Abyste se dostali rychlostí: různé umělé přístroje podobné pankreatu byly testovány v kontrolovaných nemocničních zařízeních po celé zemi, včetně klinik Yale University a Stanfordské univerzity. Aby však bylo možné získat souhlas FDA, umělý pankreas musí být bezpečně testován v podmínkách "skutečného světa", tj. E. v terénních studiích, kde pacienti nosí zařízení denně ve svém domácím prostředí. Při přípravě na toto slyšení JDRF vytvořila skupinu mezinárodních odborníků na D-diabetes, aby učinila konkrétní doporučení ohledně toho, jak tyto studie mohou a měly by být splněny.

Přehled jejich předběžných doporučení lze přečíst zde ve formátu PDF.

Uvědomte si, že panel poskytuje rady ohledně přechodu z ambulantního do ambulantního prostředí pro studie - například nastavení " přechodového kroku, kdy každý pacient prokáže schopnost obsluhovat systém a je odpovědný za kalibraci bez zákrok ze zdravotnického personálu (kteří jsou v těsné blízkosti) je doporučen před přesunem do ambulantního prostředí. "

Jinak zdraví pacienti s T1D měli zkušenosti s použitím inzulinových pump a kontinuálních glukózových monitorů, protože tito pacienti mají nejvyšší pravděpodobnost, že systém bezpečně uzavřeného okruhu bude používat, což by následovalo studiem více klinicky relevantních populací, u kterých může být pravděpodobnější, že budou mít prospěch. " Ale na konci dne < je to všechno o bezpečnosti

. Co představuje bezpečný umělý systém pankreatu? můžete se zeptat. Lidé, to je otázka 64 milionů dolarů - a ta, která je srdcem tohoto slyšení.

Všichni hráči jsou pochopitelně znepokojení nad riziky systému, který by mohl dodávat inzulín nebo automaticky přestat poskytovat inzulin. Vzhledem k možným rizikům a složitosti těchto systémů musí FDA dosud stanovit "jasné a přiměřené" regulační pokyny pro umělý pankreas nebo zvláštní pravidla pro jakékoliv "automatické" funkce, které by mohly být přidány k současným systémům inzulínových pump. Bez pokynů, jak si dokážete představit, je pro každou společnost obtížné předložit výrobek k posouzení společnosti FDA nebo dokonce vytvořit klinické hodnocení, které si mohou být jisti, že by k tomuto cíli bylo uznáno. V Evropě společnost Medtronic Minimed již zavedla inzulinovou pumpu, která obsahuje funkci "nízká hladina glukózy" (systém Veo), která umožňuje automatické vypnutí čerpadla po dobu 2 hodin, pokud připojená CGM upozorní, že hladina cukru v krvi dosáhla pacientův "nízký práh". Toto čerpadlo však ještě nebylo schváleno FDA pro distribuci v USA, pravděpodobně proto, že považuje automatické vypnutí za potenciálně škodlivé pro zdraví pacientů.

Dalším hlavním problémem FDA je skutečnost, že současné CGM (neustálé monitorovací systémy glukózy) nejsou 100% přesné, takže jak mohou být věřiteni, aby zjistili, kolik nebo kolik inzulínu potřebuje pacient? Zní to jako cesta k přílivové vlně hypoglykemických příhod, ne?

Údaje z studií o důkazu koncepce (studie prováděné u velmi malého počtu pacientů, které dokládají, zda je produkt životaschopný pro rozsáhlejší studie), vypráví další příběh, podle Dr. Fran Kaufman, vedoucího lékaře Důstojník Diabetes Medtronic. Data ze 27 pacientů používajících společnost Minimed Veo v kombinaci s CGM ukázala významný pokles A1C po 6 měsících, a zejména: "Neexistují žádné důkazy o zvýšení hypoglykémie," říká.

Dr. Patricia Beastonová, endokrinologka a členka týmu umělé pankreasu FDA, vysvětlovala své váhání: "CGM a metr jsou součástí systému a mají vlastní chyby. Skutečnost, že sami souhlasí, je obtížné Pokud se podíváte v jednotlivých pacientech, přesnost snímače po dobu 3-6 dní se u těchto pacientů liší. Mnoho z nich závisí na tom, jak dobře pacient provádí kalibrace, jak často a jak je to možné. měřiče glukózy, který používají pro kalibraci. "

Bruce Buckingham, endokrinolog z Kalifornské Stanfordské univerzity a Packardovy dětské nemocnice a vyšetřovatel do umělého pankreatu, proti těmto strachům čelil a řekl:" Není velké riziko, je to na pár hodin. " Uvádí, že v časných studiích, kdy CGM ukázala nízkou hladinu, když nebyla žádná, což vedlo až k 2 hodinám bez inzulínu, šance na ketony byly poměrně vzácné. (Nejsou to právě ty nejpohodlnější slova, když jste byli na CGM, který se zdá být bezvýznamný, ale pro lidi s hypoglykemií nevědomou nebo kteří důsledně

dělají

spát v nejnižších, systém automatického vypnutí může být život zachráncem!) Nakonec John Knight, profesor informatiky na univerzitě ve Virginii, nabídl metaforu, aby přemýšlel o myšlence "bezpečnosti" v neodmyslitelně "nebezpečných" strojích: Když se dostaneme do auto nebo létání v letadle, víme, že existuje určitá šance, že by mohli přestat pracovat a havarovat, nebo že by se něco mohlo zhoršit. Ale my to stejně děláme. Proč? Protože, jak Dr. Knight vysvětlil, "Bezpečnost je definována jako" přijatelná "úroveň rizika." Ve svém výpovědi Dr. Aaron Kowalski, náměstek viceprezidenta terapie léčby v JDRF, zdánlivě naznačuje totéž věc."V nemocničním prostředí mají tyto systémy fantastické výsledky. Největší potřeba je přesunout tyto studie do reálného světa." Musíme tyto studie ukázat a jsem naprosto přesvědčen, že pokud tyto systémy použijeme v reálném světě, ukáže zlepšení účinnosti.“ JDRF také vydal prohlášení o svém současném myšlení o projektu umělé pankreatu.

Do konce jednání bylo stanoveno čtyři hlavní body, které musí FDA a průmysl vypracovat, jak uvádí Dr. David Klonoff, vedoucí společnosti Diabetes Technology Society *:

Pacienti, kteří svědčili - a ti z nás doma - vědí, že zatímco bezpečnost je prioritou, existují přirozená rizika, jak žije na inzulínu. Někteří mluvili o nebezpečích a obavách z nízkých krevních cukrů v noci … Takže je rozumné čekat na to, aby technologie byla "dokonalá"? Kdyby to bylo někdy?

FDA přezkoumá zpětnou vazbu od různých řečníků a jako vždy, budeme tady, abychom vám přinesli nejnovější informace, jak se věci vyvíjejí. Do té doby, jaké jsou vaše bezprostřední myšlenky na projekt Umělé pankreasu a nízký obsah glukózy? Chystáte se na začátku, nebo jste v "pomalém a stabilním" táboře?

{* Díky Crystalu pro grafiku!}

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.