Inzulínové patchové pumpy vytvářející vlny v Evropě

Je to smutné, ale pravdivé: v současnosti Evropa obvykle vidí novou diabetickou technologii před USA. V tomto ohledu Kelly Close a její tým na vysoce respektovaném diabetickém poradenství Close Concerns sestavili důkladnou obklopující některé z nejnovějších technologií v oblasti diabetu, zejména pokud jde o čerpadla náplasti, z celého rybníka. To, co Evropa dělá, je chuť toho, co uvidíme brzy v Americe (doufejme) … Vezmi to pryč, Kelly!

Host Guest od Kelly Close

Valeritas minulý týden oznámil, že získal schválení značky CE pro své jednorázové zařízení pro podávání inzulínu V-Go. To jednoznačně představuje klíčový milník pro společnost Valeritas v Bridgewateru v NJ, pokud jde o komercializaci V-Go mimo Spojené státy. Jsme rádi, že se dozvíte více o plánech společnosti na evropské distribuční dohody, o regulaci v různých částech Evropy a o načasování. Připomínáme, že společnost se zaměřila na uvedení do provozu v USA do konce roku 2011 - je to vzrušující!

Předpokládáme, že schválení značky CE zahrnuje použití přístroje V-Go jak Humalogu, tak i Novolog, které byly odděleně schváleny FDA za posledních šest měsíců. Společnost Valeritas se stala jednou z prvních společností, které získaly schválení značky CE pro zařízení na podávání inzulínu na jedno použití. Valeritas V-Go je neelektronické mechanické zařízení, které automaticky administruje inzulín v přednastavené bazální dávce po dobu 24 hodin (v tomto bodě musí být vyměněno) a také umožňuje uživateli dodávat dvoujednotkové bolusy dvěma dávkami, krokový ruční proces, který lze provést přes oblečení. Zařízení V-Go bude k dispozici ve velikostech 56, 66 nebo 76 jednotek, které by zajistily základní dávkování 20, 30 nebo 40 jednotek denně spolu s 36 jednotkami bolusového inzulínu, které lze dodat v krocích po dvou jednotkách .

Na počest Amy, která je v Německu pro svou letní dovolenou, jsme se rozhodli bližší pohled na to, co dělají ostatní firmy v Evropě! Níže je uvedena aktualizace na evropské a evropské úrovni.S. časové řady několika dalších jednorázových a polo-jednorázových inzulínových zařízení ve vývoji. Všimneme si, že tyto produkty se liší funkčností a cílovým publikem - stále je toho hodně co se naučit!

- společnost Calibra získala schválení FDA pro své "patch-pero", které umožňuje lidem s diabetem typu 1 a typu 2 dodat bolusový inzulín společným stisknutím dvou tlačítek, pro třídenní užívání Humalogu (leden 2010) a Novolog (červenec 2010). Společnost Calibra neinformovala o našich mezinárodních plánech. Toto se nám zdá velmi cool, protože je tak malé a snadno použitelné.

- inzulínový infuzér společnosti CeQur PaQ je podobný přípravku V-Go, protože umožňuje lidem s diabetem typu 2 podávat jak bazální, tak bolusový inzulín, ačkoli jednorázová nádržka přístroje je určena na tři dny, nikoli jeden den použití. Jak to chápeme, Cequrův inzulínový infuzér bude v letošním roce v klinických studiích v Evropě, přičemž údaje budou k dispozici někdy v roce 2012; společnost plánuje požádat o značku CE do konce roku 2012.

- Malé, ručně ovládané čerpadlo Cellnovo bylo podáno pro schválení značky CE a na ADA 2011 zástupci společnosti uvedli, že evropské uvedení do provozu je plánováno do konce roku 2011 , s americkým uvedením na trh v roce 2012.

- D. Medical plánuje, že jeho jarní hybridní polořadovka-jednorázová náplastová pumpa bude mít regulační schválení a startovací rámec zavedený v Evropě "počátkem roku 2012" av Mexiku, Brazílii , Ruska, Indie a Číny do roku 2012, tvrdí společnost. V loňském roce vedení společnosti uvedlo, že se zaměřuje na podání jarního hybridního modelu Spring FDA na konci roku 2011 a od té doby jsme o těchto plánech neslyšeli.

- společnost Debiotech je polovodičové čerpadlo JewelPUMP, které je určeno k ovládání mobilními telefony, podáno u FDA v loňském roce (od roku ADA 2010). Nevíme o evropských plánech společnosti.

- Insulet spolupracuje s firmou Abbott, aby se konečně zabývala regulačními orgány EU ohledně druhé generace OmniPodu. V průběhu prvního čtvrtletí roku 2011 společnost Duane DeSisto uvedla, že věří, že výrobek druhé generace může do 90 dnů (tj. Počátkem srpna) získat značku CE. Těšíme se na aktualizaci, když Insulet oznámí výsledky 2. srpna 2011. Připomínáme, že FDA podání druhé generace OmniPod se objevilo na začátku května a vedení očekává uvolnění USA do konce roku 2011 (viz 10. května, 2011 Closer Look). Očekáváme aktualizaci během konferenčního hovoru společnosti 2Q12, plánovaného na zítřek 2. srpna.

- Společnost Medtronic vyvíjí jednorázové čerpadlo s uvedeným cílem rozšíření trhu čerpadel typu 2. Společnost se zaměřila na toto opravné čerpadlo v první polovině fiskálního roku 2013 (tj. Před listopadem 2012) od aktualizace společnosti na konferenci JP Morgan Healthcare v lednu 2011. Nejsme si jisti, zda se jednalo o plány pro USA, mezinárodních trzích nebo obojí.

- Solo MicroPump společnosti Roche (Medingo), plnohodnotné polořadovka-jednorázové čerpadlo určené pro třídenní použití, je plánováno pro omezené spuštění v Nizozemsku v roce 2011 a celosvětové vydání v roce 2012.Připomínáme, že společnost Solo od roku 2009 schválila společnost Solo. Podle našich znalostí společnost neoznámila regulační aktualizaci EU od přijetí certifikace systému řízení jakosti ISO 13485 v roce 2009.

Více informací od společnosti Kelly a její tým, podívejte se na jejich novou zprávu Sledování léku na diabetes 1. typu, která je k dispozici

zdarma

ke stažení online! Získala velkou chválu od některých představitelů v oblasti diabetes, včetně prezidenta JDRF Jeffreyho Brewera a ředitele lékařské společnosti Medtronic Diabetes Dr. Francine Kaufman. Rozhodně stojí za to číst! Odmítnutí odpovědnosti : Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.