Biosimilární slib méně drahého inzulínu

Vysoký seznam přání pro PWD je levnější inzulín. Cena za 100 dolarů za láhev (bez pojištění), tato život zachraňující kapalina může vyčerpat váš bankovní účet rychleji než vaše cukr v krvi stoupá po misce obilovin. Díky tolika lékům na volné pouštění a lékům na předpis, které šetří obecně a konečně šetří pacienty stovky dolarů, přirozeně se ptáme: "Kdy se na zemi dostaneme generický inzulín?"

Bohužel, pravděpodobně ne brzy.

Bio-Co?

Ve skutečnosti skutečně nikdy nebude "generický inzulín". Přinejmenším ne to, jak si to většina lidí myslí. Termín "generický" se používá k popisu léků, které jsou v podstatě kopírovány jinými léky. Například aspirin nebo ibuprofen přichází v mnoha různých tvarech a velikostech, ale je to totéž droga. Všichni mají stejnou účinnou složku.

Inzulin je však zvláštní. Inzulin je biofarmaceutický přípravek, což znamená léky vyrobené za použití biotechnologie, které využívají složité bioprocesy a zahrnují například proteiny, nukleové kyseliny (DNA a RNA), živé organismy, viry a bakterie. Zábavná skutečnost: "Lidský" inzulin byl prvním biofarmaceutickým přípravkem schváleným pro terapeutické použití. Byla vyrobena za použití rekombinantní (nebo replikované) DNA technologie … a prodávána pod značkou "Humulin" od Eli Lilly počátkem roku 1982.

Aspirin

Další věci, které jsou považovány za biofarmaceutiku, zahrnují glukagon, růstové hormony a vakcíny.

Tak proč nemůžeme mít inzulín? Biofarmaceutické přípravky jsou mnohem větší a komplikovanější, aby se dokonale reprodukovaly v laboratoři. Obrázky vpravo ukazují srovnání mezi molekulou inzulínu a molekulou aspirinu.

Dr. Richard Dolliner, přední světový časopis zdravotní politiky a výzkumu, vysvětluje, proč biosimilary nemohou být považovány za generikum: "Protože biosimilary nepoužívají stejnou živou buněčnou linii, výrobní proces nebo jako inovační droga, nemohou být nikdy "identické" s inovujícími biologickými látkami. To je důležité, protože malé rozdíly v molekulách mohou vést k velkým rozdílům v klinické účinnosti a bezpečnosti léku. "

Nebo jiný způsob, jak si to uvědomit: je to jako pokusit se zdvojnásobit recept z restaurace. Můžete přesně dodržet recept, ale budou existovat různé varianty ingrediencí a výrobního procesu, díky nimž se vaše jídlo bude chutnat jinak než originál restaurace.

To je mimořádně důležité ve zdravotnickém světě, protože vzhledem k tomu, že biosimilary jsou podobné,

ne

totožné, nemusí být považovány za zaměnitelné.To znamená, že váš lékárník nemohl automaticky přepnout mezi vaším současným inzulínem a novým biologicky podobným inzulínem. Pokud tomu tak je, když jsou biosimilní inzulíny konečně schváleny FDA, znamená to, že budou vyžadovat vlastní oddělené marketingové a prodejní týmy pro vzdělávání poskytovatelů a pacientů. Které stojí víc peněz. Hodně peněz. V únoru FDA vydala tři návrhy pokynů pro biosimiláře, které se zaměřují hlavně na to, jak by firmy měly žádat o schválení a jaké požadavky mohou očekávat. Biosimilární inzulín bude muset být v podstatě stejný jako současný inzulín, aniž by byly zjištěny žádné nežádoucí účinky. Návrhy směrnice FDA vyžadují provedení analytických studií s klinickými pokusy na zvířatech i na člověku, které se provádějí případ od případu.

V úterý jsem se zúčastnil webinára o biosimilárech, která se konala v Chicagu v advokátní kanceláři McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP. Během tohoto semináře Dr. Kevin Noonen vysvětlil, že neexistují žádná "jasná pravidla", která by vycházela z návrhu pokynů. "FDA si dal maximální flexibilitu," řekl.

Pozoruhodné nedostatky v pokynech FDA jsou otázky zaměnitelnosti a označování, včetně pojmenování a označování. Noonen říká, že tyto problémy budou pravděpodobně řešeny později.

Pro zainteresované strany FDA v současné době přijímá veřejnou připomínku k návrhu pokynů do 11. dubna a 11. května se uskuteční veřejné slyšení.

O cenách:

Odborníci z odboru předpovídají, že ceny biologicky podobných inzulínů představují přibližně 30-70% nákladů na původní léčivou látku, zatímco typické generické léky představují přibližně 10% původní ceny. V Evropě je v současné době schválená biologická spotřeba

úspor

schválených biologických přípravků jen asi 10%. Takže biologický podoba inzulínu bude levnější, ale nebude to jako levné jako jiné generické léky. Budoucnost biosimilárního inzulínu Bohužel, jsme nositeli nějaké smutné zprávy: největší Pharma, který plánuje zavést biosimilární inzulín, vypadl. Zdá se, že pouze včera jsme informovali o novém partnerství mezi společností Pfizer a Indií Biocon, aby společně vyvinuli biosimilní inzulín. Ale od tohoto měsíce bylo toto partnerství ukončeno. Každá společnost říká, že existují plány na pokračování v práci na biologicky podobných inzulíních, jen ne společně, což nepochybně naznačuje zpoždění. V nedávném rozhovoru vedoucí lékařka společnosti Pfizer Kiran Mazumdar-Shaw uvedl: "Společnost Pfizer se zaměřuje na vývoj portfolia biosimilarů, včetně monoklonálních protilátek a rekombinantních proteinů." Biocon se zavázal poskytnout biosimilní portfoliu inzulínu diabetickým pacientům. v nejlepším zájmu obou společností plnit své individuální priority."

Sanofi tuto skupinu před několika lety označila za známou, ale zdá se, že ji opustila

Takže kdo přinese biosimilní inzulín na trh nejprve v USA?

Scott Strumello, který se blíží k této problematice, říká, že dalším možnými hlavními hráči by mohla být jednotka Sandoz společnosti Novartis, Elona Biotech (založená dvěma bývalými Lilly exs) a Teva, farmaceutická společnost, která v současné době investuje do výzkumu sloučeniny DiaPep277. Společnost Biotech učinila ambiciózní oznámení v roce 2010, že vyvíjí vlastní výrobní závod na biologický inzulín. Zatím se sousední inzulínský gigant Eli Lilly nezdá, že má strach o biologický podobný inzulín, každý rok činí 3,6 miliardy dolarů na svých značkových inzulínových látkách .

Vzhledem k nákladům na vytvoření, schválení a uvedení na trh této nové drogy prezident divize Lillyho cukrovky Enrique Conterno pro Indiana Business Journal řekl o malé firmě Elona Biotech: "Nevěříme, že budou velmi úspěšní." Hmmm.

Společnost Sandoz je již významným hráčem biosimilár, který má na trhu dva biosimilární produkty (růstové hormony). Společnost Teva získala zájem o biologicky podobný trh a svou investicí do DiaPep277 je potenciálně dalším hráčem pro vývoj biologického podobného inzulínu.

Rozpad společností Pfizer a Biocon byl určitě překážkou, ale s dalšími patenty na aktuální inzulínové produkty, které se v příštích třech letech zvedají (společnost Humalog se v příštím roce vydává na patent), je pravděpodobné, že se vyvine větší zájem. Existují určitá překážky v této oblasti výzkumu, ale jak zdůraznil mnoho lidí, s celosvětovou cukrovkou o 250 milionech lidí, neexistuje bohužel žádný nedostatek. Doufejme, že tato potřeba bude jednou za cenu trochu méně.

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.