Imperium: nová předplněná inzulínová patchová pumpa

Pojem "peeling and stick" právě získal nový význam ve světě cukrovky s příchodem Impéria, jedinečné nové předplněné inzulínové pumpy vyvinuté firmou Unilife Corp společnosti Pennsylvania, dělá injekční systémy pro podávání léků. Společnost oznámila svůj plán pro toto nové zařízení dne 30. července.

Prostřednictvím obchodního modelu typu OEM nebude Imperium prodáván a prodáván jako vlastní značka, ale spíše samotnými inzulinovými společnostmi - podobně jako způsob, jakým jsou licencovány inzulínové pero a prodávají je jako své vlastní produkty.

Design firmy Imperium je v mnoha ohledech podobný záplatovému čerpadlu V-Go společnosti Valeritas a zařízení CeQur PaQ. Zatímco se zdá, že Unilife je do značné míry zaměřen na publikum typu 2, zdá se, že je to "změna hry" pro celý svět diabetes, včetně těch, kteří my s typem 1, kteří často používají více nuancovaných bazálních bolusů než co tyto patchové pumpy dovolují.

Zde jsou některé klíčové údaje o tomto novém Impériu:

• Design - podobně jako u ostatních patch pump včetně OmniPod, má lepidlo na zadní straně, že odlupujete papír, část. Stačí ji držet na kůži a stisknout tlačítko, které vloží kanylu.
• Používejte - můžete jej nechat 2 nebo 3 dny.
• Kapacita - obsahuje až 150 jednotek typického inzulínu U-100. (Inzulíny s vyšší koncentrací by samozřejmě zabíraly více energie v této kapacitě).
• Bolusing - stisknete tlačítko a dodáte dvě jednotky najednou.
• Produkt - jak bylo uvedeno, model společnosti Unilife pro podnikatele znamená, že výrobci inzulínu, jako je Lilly, Novo nebo Sanofi, by předem naplnili balení Imperium a prodávali jej přímo distributorům, poskytovatelům nebo pacientům s vlastní značkou .

Byli jsme trochu nejasní ohledně základních / bolusových schopností a mnoho dalších otázek pro Unilife, takže jsme se dostali na Stephena Allana, seniorského viceprezidenta pro strategické plánování společnosti Unilife. Zde je to, co nám říká:

DM) Nejprve nám řekněte o Impériu a jak to bylo toto jméno?

SA) Slovo "imperium" znamená v latině slovo "velení", které bylo inspirováno touhou společnosti pomáhat pacientům dosáhnout lepšího zdraví diabetu pomocí tohoto zařízení.

Pracuje jako tradiční čerpadlo, poskytuje kontinuální bazální proud a také umožňuje dávky bolusu na jídlo a vyšší krevní cukry?

Bude přednastaveno na zákazníka, inzulín a požadovaný požadovaný produkt pacienta pro kontinuální infúzi. Pravděpodobně bude k dispozici několik různých předvolených sazeb. Uživatel bude řídit dodávku bolusu na požádání pomocí uživatelského rozhraní tlačítka.

Jaké je nastavení pro začátek s Imperium nebo pro jeho změnu?

Jakmile je Imperium odstraněno z obalu, vyžadují se pouze tři jednoduché kroky k zahájení kontinuální infuze podkožního inzulínu. Tyto tři kroky nazýváme Peel, Stick a Click. Jediné, co musíte udělat, je odlepit vložku ze zařízení, aplikovat ji na tělo a jednou stisknout tlačítko, abyste zahájili bazální terapii. Neexistují žádné plnicí nebo primární kroky vyžadované uživatelem.

Jak fungují dávky bolusu?

Dodání bolusu na vyžádání se provádí jednoduchým stisknutím tlačítka

na tlačítku Imperium. Uživatel stiskne a podrží tlačítko pro vstup do režimu bolusu. Potom kliknou na tlačítko pro dvě jednotky infuzí inzulínového bolusu. Jakmile je podání inzulínu dokončeno, pacient bude upozorněn zvukovým tónem a světlem poskytujícím vizuální indikaci.

Kolik skutečných jednotek inzulínu drží? Stejně jako OmniPod a jiné inzulínové pumpy jsou zásobníky nebo zásobníky, které drží až 180, 200 nebo 300 jednotek …?

Je-li zvolen inzulín U-100, bude jeho současný základní model držet 150 jednotek inzulínu. Nicméně je pravděpodobné, že naši jmenovaní inzulínové partneři využijí naplněný předem sestavený design Imperium, který umožní bezpečné dodávání koncentrovaných inzulínů až do U-500. Pokud se do Imperia naplní inzulín U-200, bude mít 300 jednotek, přičemž bude stále zachovávat stejný kompaktní tvarový faktor. Protože Imperium je vysoce přesné zařízení, které je navrženo tak, aby přesně dodávalo koncentrované inzulíny až do velikosti U-500, bylo by možné dosáhnout až 750 jednotek inzulínu.

Můžete jej znovu naplnit?

Ne, přichází s jednorázovou dávkou v předem nastavené rychlosti infúze a je po použití ukládán.

Jak zobrazujete data z tohoto zařízení?

Základní architektura společnosti Imperium je navržena tak, aby využívala robustní komunikační protokoly, které zjednodušují přenos dat a umožňují pacientům rychlé načtení dat. Například uživatel Imperium může dostávat upozornění, kdy je čas připojit nové 3denní nositelné zařízení, stejně jako aktuální stav a historii podávání inzulínu. Naše naděje spočívá v tom, že poskytovatelé inzulínu, kteří využívají tuto technologii, budou i nadále sledovat vedoucí pozici dalších vývojářů a umožňují řešení s otevřeným zdrojovým kódem, jako je Tidepool, aby pacienti měli kontrolu nad svými daty.

A komunikuje s měřidly nebo CGM?

Imperium má schopnost mít integrované funkce datového připojení, jako je Bluetooth LE. Byla k dispozici řada datových možností týkajících se dodávky inzulínu. Rozhodnutí o tom, jaké údaje je možné sdílet s oprávněnými stranami a použitý tvarový faktor, bude založen na stávající infrastruktuře našich jmenovaných inzulinových partnerů.

Jak by fungovala tvorba cen, pokud je každý výrobce inzulínu zodpovědný za jeho individuální prodej?

Je navržena tak, aby se vešla do cenové struktury, která by se hodila do stejného modelu náhrady jako předplněné jednorázové terapie pera - a také stejné prodejní a distribuční kanály jako terapie insulinovým perem.Poskytovatel inzulínu bude odpovídat za stanovení konečných cen.

Proč se společnost Unilife dostává do podnikání s inzulínovou pumpou?

Vyplývá to z tržního úspěchu s jinými nosnými systémy. Před několika lety jsme začali vyvíjet snadno použitelné nosné roztoky pro dodávku biologických látek s většími dávkami. Jasná nevyhovující potřeba na tomto trhu byla řešením zařízení, které by umožnilo pacientům, kteří nejsou tak dobře obeznámeni s injekcemi, jako pacienti s diabetem, aby bezpečně a jednoduše podávali svou léčbu doma nebo kdekoli jinde během normálního dne.

Během tohoto procesu jsme vytvořili spoustu znalostí a IP, o kterých jsme se dozvěděli, že by mohly přinést další hodnoty v rámci dalších podexponovaných trhů, včetně cukrovky. Vedle našich členů týmu, kteří vedli vývoj několika trvanlivých inzulínových čerpadel, které jsou nyní na trhu, známe také výzvy, kterým čelí mnoho přátel a rodiny s diabetem.

Poradili jste s lidmi s cukrovkou při navrhování tohoto postupu?

Ano, konzultovali jsme s lidmi s cukrovkou a dalšími vedoucími představiteli průmyslu prostřednictvím mnoha kanálů.

Za prvé, při vývoji odolných řešení Unilife, včetně Imperium, jsme studovali způsob, jakým pacienti reagují a komunikují se zařízeními pro účely samosprávy. Co jsme rychle zjistili, bez ohledu na stav nemoci, bylo to, že zařízení mělo být co nejbezpečnější, nejjednodušší a nejpříjemnější. Jeden pacient, který měl potíže s obtížemi, byl v přípravě přístrojů, což vedlo k našemu názoru, že ani pacient, ani jeho poskytovatel zdravotní péče by nemuseli před použitím léky naplnit.

Jednou z jedinečných a obohacujících částí této analýzy lidských faktorů a průzkumu trhu byla naše interakce s pacienty. Není divu, že lidé s diabetem mají v průměru značné zkušenosti se zdravotnickými prostředky než mnoho jiných pacientů. Mohli jednodušeji vyjádřit způsob, jakým by zařízení uvolnilo svůj každodenní život - tento typ interakce byl rozhodující pro vývoj produktu Imperium.

Za druhé, konstrukční tým společnosti Imperium je vybudován kolem některých nejlepších a nejjasnějších inženýrů s desetiletími zkušeností s průmyslovými zkušenostmi s diabetiky, jako jsou Medtronic a Animas. Jejich zkušenosti s trhem diabetu a roky vzájemných kontaktů s pacienty, endokrinology a dalšími vedoucími osobami v oboru cukrovky byly klíčové pro naši schopnost efektivně identifikovat klíčové prvky, které by umožnily lépe zvládnout život s diabetem.

Je skvělé, že vidíte potřeba, ale je to tvrdý trh - jak vidíte z nedávného uzavření Asante Solutions, které vyrobilo čerpadlo Snap. Jak můžete soutěžit?

Existuje několik důležitých věcí, které jsou nezbytné k zajištění toho, aby roztok inzulínové náplasti byl široce přijat na trhu s diabetem typu 2. Nakonec se domníváme, že tato kategorie zařízení musí kombinovat léčebné výhody inzulínové pumpy s nízkou cenou a výhodou předplněných jednorázových pera.

Současná generace inzulinových pump nebyla v rámci trhu typu 2 příliš rozšířena, a to zejména kvůli složitosti zařízení, omezeným nárokům na úhradu a vysokým výdajům za pacienty. S Imperiem jsme pro pacienty jednoduše učinili inzulinovou terapii.

Také si uvědomujeme, že pro inzulínovou pumpu není efektivní, aby musel jít ven a vytvořit vlastní tým, aby prodal a uváděl na trh zařízení. Je lepší používat existující prodejní a marketingové kanály vytvořené poskytovateli inzulínu, jako jsou ty, které jsou dnes používány s inzulínovými pery. Společnost Unilife hodlá spolupracovat s jedním nebo více vedoucími představiteli trhu s cukrovkou, kteří dodají přípravky Imperium, které jsou naplněny svou inzulínovou značkou pod jedním předpisem. To znamená, že můžeme využívat zavedené kanály našeho partnera a také minimalizovat vlastní náklady. Vzhledem k tomu, že Imperium je předplněná a předem smontovaná s inzulínem, představuje podle našeho názoru jedinou technologii výměnných pump, která umožňuje poskytovatelům inzulínu využít své vlastní zavedené prodejní a marketingové kanály cukrovky.

Vzhledem k těmto a dalším faktorům se domníváme, že Imperium je dobře umístěno, aby umožnilo vybranému inzulinovému partnerovi nebo partnerům poskytnout úplnou bazální bolusovou inzulínovou terapii přímo pacientovi pod jedním předpisem za cenu, která je atraktivní pro náhrady jako předplněné pera.

Kde jste ve vývoji a dostáváte to na FDA k přezkoumání regulace?

Platforma Imperium byla vyvinuta a spolupracujeme s potenciálními farmaceutickými partnery, abychom ji přizpůsobili tak, aby co nejlépe vyhovovaly potřebám svých cílových trhů. Zpravidla jsou našimi farmaceutickými odběrateli zodpovědnými za zachování regulačního schvalovacího procesu pro kombinované lékové a farmaceutické prostředky. Pro většinu našich spolupracujících zákazníků očekáváme, že regulační cesta pro naše zařízení a jejich léky budou vzájemně propojeny. Proto je pravděpodobné, že se nejprve dozvíte o mírách regulace, když naši zákazníci poskytují tyto informace. Bez ohledu na to se snažíme, abychom tuto technologii dostali na trh účinným způsobem, abychom zajistili co nejširší možný dopad.

Počkejte … inzulinové přípravky vyvíjejí inzulín. Nebyla by vaší odpovědností získat jakékoliv zařízení, které vyvíjíte schválené FDA?

Unilife dodává injekční systémy pro podávání injekčních léků, které se bez problémů vešly do plnění, balení a regulačních postupů používaných farmaceutickými odběrateli pro jejich kombinované přípravky s léčivými přípravky. Konkrétně jsou naše výrobky dodávány zákazníkům jako součásti dílčích sestav, přičemž zařízení se stává dokončeno až po jeho naplnění a balení injekčním přípravkem.

Společnost Unilife neposkytuje tuhé výrobky pod univerzální model. Všechny naše výrobky jsou přizpůsobeny konkrétním potřebám zákazníka, pacientům a obchodním požadavkům. Během našeho procesu regulačního přezkumu je primární způsob činnosti určen na základě rizikové charakteristiky jednotlivých "systémů", které jsou poskytovány zákazníkovi pro cílovou terapii a populaci pacientů.Primární způsob účinku a označení tvrzení pro kombinační přípravek používající přípravek Imperium bude revidován ve spolupráci s firmou Unilife, farmaceutickým partnerem a FDA, abychom zjistili, které centrum bude vedoucím recenzorem. Tento proces nakonec definuje klasifikaci a revizi cesty FDA pro každý systém využívající přípravek Imperium s cílovým inzulinovým produktem.

A co klinické testy, které jsou standardem pro získání jakéhokoli zařízení nebo léků schválených pacientům?

Pokud jde o klinické studie, společnost Unilife se domnívá, že je nepravděpodobné, že před schválením regulace budou požadovány další klinické zkoušky, neboť na trhu existují již existující vyčištěné predikátové pumpy. Nicméně naši farmaceutickí partneři mohou zvážit použití Imperia ve svých vlastních klinických studiích k vypracování konkrétních tvrzení a prokázání dalších možných zlepšených výsledků.

Je zajímavé, že pomůžete Big Insulin Makers rychle vytvářet a uvádět na trh své vlastní předplněné pumpy. Jakou odpověď se dostáváte tak daleko, jak pracujete s těmito zákazníky, abyste přistupovali k FDA?

Tento přístup je v souladu s přístupem kombinace produktů, který používáme s dalšími předplněnými produkty v našem portfoliu. Společnost Unilife má řadu produktů, které jsou v různých fázích přezkoumání kombinace produktů s agenturami v rámci kombinace podání. Nemůžeme poskytnout informace týkající se regulačního pokroku našich partnerů. Ve většině případů očekáváme, že jsou těmi, kdo nejprve poskytnou informace o dosažení jakýchkoli regulačních milníků.

Naše Takeaway

Unilife je přesvědčen, my jim to dáme. Opravdu věří, že jejich systém přiláká společnosti Big Pharma, jako jsou Lilly, Novo a Sanofi, aby investovaly nejen do svého produktu, ale do regulačního přezkumu a přesto to nebude vyžadovat klinické studie.

Podle našeho názoru je to buď brilantní strategie, nebo jedna odsouzená k havárii a popálení, v závislosti na kvalitě výrobku a na to, jak se úzkostliví výrobci inzulínu dostanou do podnikání s náplastí. Tohle je jisté.

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde. Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.