"Násilná dohoda" o potřebě monitorování přesnosti měření a pásky

diabetes tech setkání v pondělí, řešit otázku nejistého glukometru a přesnost testovacího proužku a co bychom mohli udělat, abychom jej vylepšili.

Toto celodenní schůzka společnosti Diabetes Technology Society byla druhá svého druhu za čtyři měsíce a organizátoři ji popisují jako "mezník", které přineslo několik stovek diabetiků a obhájců společně z akademické obce, průmyslu, skupin pacientů , a regulační sektor. Budete rádi, kdybyste se dozvěděli, že existuje online komunita Diabetes Online (DOC), která je součástí našeho setkání v oblasti zdravotního postižení a spotřebitelského hlasu a live tweetingu z setkání v Bethesdě.

Takže jsou dobré zprávy a ne tak dobré zprávy …

Dobrá zpráva: Společnost pro diabetickou technologii navrhla plán, který by byl vytvořen, pokud by byl zaveden, pro měřiče a pásky, které jsou již na trhu a jsou prodávány pacientům. Bude to vyžadovat nezávislou analýzu těchto zařízení a dodávek, aby se ujistil, že jsou stejně přesné a spolehlivé, jaké potřebují, a to i roky po obdržení schválení regulačními orgány.

Ne tak dobré zprávy: Může to chvíli trvat, a je to mnohem víc než 999, co se musí stát nejdříve. Můžeme vidět vytvoření řídícího výboru zaměřeného na hloubkové prozkoumání tohoto tématu během několika měsíců, ale samozřejmě to je jen výchozí bod. A pokud je plán zaveden jako povinný program, může to trvat až pět nebo šest let, než se hodí k tomu, co by rádi mnozí chtěli vidět, říkají odborníci. Za prvé, všichni hráči by museli souhlasit s tím, co by zahrnoval rámec a detaily, a možná by bylo potřeba usilovat o činnost a financování Kongresu, aby se tento program dostal na zem.

->

Zatím se FDA zdá být spokojen s jeho současným vymáháním a říká, že od pacientovy strany D-Společenství je nedostatečné pochopení toho, kolik práce skutečně dělá při cestě po potenciálním porušovatelům.

Začátečníci: Jo, děláme pokrok a pondělní schůzka byla produktivní … ale vypadá to jako dlouhá, náročná cesta vpřed.

Zkompilovali jsme snímek Storify na začátku tohoto týdne s účtem Play-by-play založeným na twitteru, na kterém se setkávají hlavní účastníci a pozorovatelé. V určitém okamžiku jsme zaznamenali tweet o tom, že JDRF a další skupiny, které se účastní, jsou v "násilné dohodě" o tom, že je třeba jednat.

Nyní, pár dní, máme nějaké podrobnější reakce a "takeaways" od hrstky zúčastněných lidí:

Dr. Robert Vigersky, zdravotní středisko Walter Reed

Vigersky, endo v Medical Center Waltera Reeda a vůdce v oblasti diabetu, byl klíčovým hlasem na schůzce, který sloužil jako moderátor a účastník panelu

.Říká, že všichni souhlasí s tím, že existuje problém s glukometry a proužky a tyto obavy ohledně přesnosti mohou být katastrofální pro bezpečnost pacientů (existuje dvojnásobné riziko hypoxie se současnou standardní přesností +/- 20%!). Rád si všiml, že všechny zúčastněné strany na schůzce byly vnímavé k návrhu DTS na nezávislý program sledování po uvedení na trh, který by mohl mít pravděpodobně známku úspěšnosti / neúspěchu nebo dokonce jen předkládat údaje o zjištěních přesnosti. FDA by pak tyto údaje mohl případně využít k provádění úkolů týkajících se prosazování a monitorování. Má rád myšlenku na zvýšení průhlednosti a porozumění, takže široká veřejnost má přístup k údajům o přesnosti.

Ve zprávě o zprávách následujícího dne oznámil D-advokát Manny Hernandez z Nadace Diabetes Hands Foundation, že zavedení nového programu si vyžádá čas, ale uvedl: "V mezidobí, Pacienti však potřebují další ochranu. Těšíme se na spolupráci s FDA a DTS, abychom identifikovali efektivní řešení v blízké budoucnosti. " Zatím nebylo jasné, jaké jsou tyto dočasné kroky.

D-Advocate a PWD typu 2 Bennet Dunlap, který vedl základní kampaň StripSafely, byl také na schůzi a mluvil na panelu vedle regulátorů, zástupců průmyslu a vůdců organizací pro diabetes. Takto se shromáždil schůzka v běhu:

"Bylo to velmi fascinující, v úžasně zabalené místnosti. V odpoledních hodinách se objevil návrh na revizní proces třetí strany, který by udělal roční přezkoumání systémů testovacích proužků měřidel získaných na trhu, takže by nebyli výrobci vybíráni třešně, bylo by to tak, jak bychom získali pásky. Bylo to opravdu fascinující a někdy velmi vyhřívané rozhovory mezi účastníky. Ale doufejme, že … co z toho vychází je opravdu vzrušující příležitost k tomu, aby měřiče a proužky byly každoročně kontrolovány poté, co byly schváleny. Stejně jako byste dostali auto kontrolované na emise a každý rok jdete, abyste se ujistili, že to není znečišťující nic jiného než

spotřebitelské zprávy

o steroidech. "

Bennet také poukázal na to, že PWD a pravděpodobně širší společenství pacientů, musí změnit své myšlení o vládním agentuře a jak funguje FDA. Mohou to trvat dlouho a může být těžké být proaktivní místo reaktivní, ale Bennet (často hlasový kritik FDA) říká, že vidí z první ruky, jak agentura projevuje zájem o tuto práci.

FDA Reakce

Federální agentura měla na schůzce celou posádku, což bylo skvělé vidět, zejména po rozhovoru s řediteli agentury o problému StripSafely pár týdnů zpět. Telefonovali jsme znovu tento telefon v úterý s Dr. Courtney Liasem, ředitelem odboru chemie a toxikologie FDA, který byl hlavním řečníkem na schůzi DTS. Zde je její vzít:

Setkání probíhalo velmi dobře. Každý byl velmi otevřený a upřímný, místo aby se držel a vyhýbal se úsudku - což se často děje v takových setkáních. Zprávě o domově: existuje obecná shoda, že je zapotřebí aktivní program dozoru a myslíme si, že by mohla být dána nějaká verze toho, co navrhuje DTS. Bez nákupu v odvětví by to nebylo možné. Byl by to nový aktivní monitorovací nástroj, spíše než pasivní, kde bychom seděli a čekali, až se něco stane. Zapojil jsem se do velkého úsilí a není to vždycky taková dohoda. To by mělo být potleskem a je to mocné, protože může poskytnout palivo, aby ho vytáhlo.

Ďábel je v detailech. Jedním ze způsobů, jak to udělat, je povinnost používat federální proces tvorby pravidel, který může trvat 5-6 let. Ale to je jen jedna cesta. Existují i ​​další modely a mechanismy, jak jsme viděli na schůzce. Tento navrhovaný program DTS by nám mohl dát signály o tom, kde musíme jednat a co bychom mohli udělat lépe. To by mohlo posílit naše vymáhání, ale nepotřebujeme to, abychom vykonávali vymáhání nebo opravovali problémy.

Zjistili jsme, že poslední věta je zajímavá - zdá se, že FDA považuje navrhovaný program pouze za rozšíření dohledů, které již dělají - zatímco skupiny pacientů věří, že současný systém je nepřijatelně nešikovný.

Lias nám řekla, že přebírá FDA pohledy pacientů, které slyšela o prosazování, zejména proto, že se týká toho, jak jsou sděleny akce a varování týkající se varovných dopisů. Existují právní omezení, pokud jde o to, co lze veřejně sdílet v donucovacích situacích, říká, že tak často lidé jednoduše nevědí o následných opatřeních FDA, nebo by mohli nesprávně pochopit proces a myslet, že "nic není děláno", když to skutečně je. Lias říká: "Sledujeme to, co jsme slyšeli, že chceme získat více informací o tomto procesu prosazování a budeme se snažit dělat, co můžeme."

Další krok: FDA doufá, že nové standardy ISO přijaté na mezinárodní úrovni dříve rok bude schválen pro vynucení v USA v letošním roce. V současné době jsou pod správním hodnocením, než začíná období veřejného komentáře. FDA rovněž vytváří nové pokyny pro výrobce o tom, jak hlásit nežádoucí příhody (známé jako MDR), aby byly konzistentnější v celém průmyslu, což by mohlo pomáhat FDA monitorovat a prosazovat případy porušování předpisů a také pomoci pacientovi lépe vidět, co se děje .

Dr. Aaron Kowalski, viceprezident pro léčbu léčby u JDRF (a

veterán typu 1)

Kowalski byl skutečně spokojen s odpovědí FDA, když nám říkal:

"Existuje všeobecná shoda, že pokud budete mít proužky na trhu musí splňovat standardy schválené FDA.Srdcem věci je, jak se tam dostanete. FDA potřebuje důsledněji využívat nástroje, které mají nyní … ale neměl jsem smysl, že došlo k vynucení. Některé z nich nejsou ve veřejnosti a mohou být obtížné pochopit, zvláště když mluvíte nejasně a nejednoznačně. To je jedna věc, kterou se snažíme dostat kolem nás: stačí to?

"Vystoupení z této schůzky je cesta vpřed. Bude to těžké jít vpřed, ale máme obrovské sladění s diabetickými organizacemi a pacientskou komunitou a dokonce s FDA. proaktivní postoj, protože by to mohli jen nechat na komunitu, aby se s nimi vyrovnali, ale vyhnali se z cesty, aby se oslovili a zeptali se, co se dá udělat lépe. jde ruku v ruce a začíná přesným testováním prstů, když se pohybujeme směrem k umělému pankreatu. My (v JDRF) jsme v tomto ohledu plně propojeni se zbytkem komunity, a to se neztratí shuffle. "

Průmyslový podnik Na setkání vyjádřilo hrstka průmyslových řidičů od různých výrobců měřidel a pásů, kteří vyjádřili podporu návrhu DTS a uvedli, že mají zájem o více informací o podrobnostech.

Lékařská technologická skupina Advanced Medical Technology Association (AdvaMedDx), která se zaměřuje na otázky týkající se diagnostiky

, vydala vydání několik dní před zasedáním a uvedla, že jejich členové podporují kvalitu a přesnost glukózy produkty sledování a transparentnost v datových a měřicích normách. Žádné překvapení. Mluvili jsme s Khaterehem Callejou, advokátem, který je viceprezidentem skupiny pro technologie a regulační záležitosti, o jejích poznatcích ze schůzky.

Říká, že AdvaMedDx byla "povzbuzena diskusí" a "věří, že FDA má značnou autoritu nad těmi, kteří nesplňují bezpečnostní požadavky." Nebylo možné získat přímou odpověď na to, zda skupina myslí, že regulátoři dělají dost. Calleja by jen řekl, že FDA by měla jednat "jako součást širšího holistického přístupu k přesnosti", že toto "není jednosměrným přístupem". Přirozeně AdvaMedDx "podporuje účast v procesu řídícího výboru v budoucnu a doufá, že se plátci také zapojí."

Co je nového?

Dr. David Klonoff

, zakladatel společnosti Diabetes Technology Society, který je endo na Mills-Peninsula Health Services v Kalifornii, říká, že okamžitě zahájí vytvoření nové řídící komise - včetně akademických organizací, organizací, průmyslu, PWD, plátců a regulátorů - - aby každý měl hlas v tomto procesu.Členství by mohlo být dokončeno v příštích 4-8 týdnech. Komunikace bude pokračovat s FDA o tom, co dělá v současné době a jak lze tento proces zlepšit, jak říká Klonoff, a rád by viděl akce Kongresu a možné financování, aby zajistily jednotné kroky a regulační prosazování.

Jedná se o hnutí, z něhož jsme všichni součástí, a to je to, že kampaň StripSafely na místní úrovni vykrystalizovala, aby pacienti pokračovali v tlačení. Musíme i nadále hovořit o tom, jak tento proces probíhá. To, co nemůžeme udělat, je nechat ztratit páru a nechat se stranou.

Jak bylo uvedeno na schůzce, @diaTribeNews:

"Pohyby mají čas." Dr. David Klonoff na BGMSP "Zpoždění je popřít!" #DTS #Stripsafely

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.