Diabetes zařízení Připomíná: Jak zlepšit systém

Toto je čtvrtá a poslední část naší aktuální série Diabetes Device Recalls . Podívejte se na část 1 o trendech a zásadách, část 2 o dopadu pacienta a část 3 o úloze právníků.

Sledování trendů stažení léků na diabetu není snadný úkol, ať už jste regulátor, výrobce, pacient nebo poskytovatel - nebo dokonce příležitostný pozorovatel bezpečnosti zdravotnických prostředků.

Při sdělování této série jsme pro sebe zažili, jak komplikovaný je systém - takže je téměř nemožné získat jasný obraz o tom, jak jsou bezpečná naše zařízení opravdu, a co se stane, když a kdy výrobek je odvolán.

Zatímco spiklenecké teorie se někdy dostanou do mixu (tj. Průmysl přináší "zisky nad lidmi"), nevěříme, že se děje něco hanebného. Spíše většina selhání přichází s velikostí a složitostí systému a tradičními způsoby, jak FDA a výrobci komunikují s veřejností o možných problémech a opatřeních ke zpětnému získání.

Je to uklidňující vědět, že se FDA skutečně snaží tento proces zlepšit.

Jeden z našich vrstevníků D-Community je ve skutečnosti zapojen do několika výborů FDA a má vnitřní pohled na to, co se tam děje: kolegyně typu 1, podnikatelka dat a advokátka Anna McCollister-Slipp, která říká, že agentura pracuje na problematiku sledování zařízení v zákulisí a na pokrok v oblasti dohledu nad bezpečností výrobků.

->

Vytvoření systému hodnocení národních lékařských zařízení

Anna nám říká, že jeden z mnoha klobouků, které nosí, sedí na "výkonném operačním výboru" pro síťovou iniciativu pro epidemiologii zdravotnických zařízení (MDEpiNet) FDA, která byla hnací silou v úsilí o vytvoření lepšího systému sledování a sledování zdravotnických prostředků v posledních několika letech.

"Progrese byla pomalá z různých důvodů, ale začíná se to zvedat," říká. "Většina jejich dosavadního zaměření byla na implantabilních zařízeních, ale tiskla jsem je na mnoha frontách potřebu a příležitost k tomu, aby bylo možné provádět REAL monitoring diabetu. "

Jedna z přednášek Anny na schůzkách v loňském roce přišla na patě zprávy pracovní skupiny o tom, jak nastavit registru zařízení pro několik vybraných kategorií zařízení. Anna nám říká, že poukázala na to, že to byl dobrý začátek a krok správným směrem, ale pouze poškrábal službu shromažďování údajů o poruchách a nepřesnostech zařízení. Shodou okolností to také přišlo, protože se osobně zabývala poruchami inzulinové pumpy, hypo pády a dokonce i samotnou DKA.

"Takže problém byl pro mě velmi reálný a nejdůležitější," říká. "Všichni vedoucí představitelé CDRH byli tam a na základě některých jejich nedávných sdělení a rozhovorů nás poslouchají!" < To vše je součástí vytvoření systému hodnocení národních zdravotnických zařízení (viz NMDES) a z toho, co můžeme říct, vypadá to, že se to pohybuje. Podrobnější informace naleznete v tomto přehledu.

Myslíme si, že je to skvělý krok a je to obrovský záměr, takže nejsme překvapeni, když jsme slyšeli, že už několik let funguje.

OpenFDA

Jak jsme uvedli dříve, informace o hlášení o selhání produktu ao jeho stažení z trhu jsou v současné době rozšířeny v několika databázích FDA, které jsou obtížné pochopit.

Agentura proto pracuje na způsobu, jak zlepšit přístup veřejnosti a "stravitelnost": novou databázi otevřených zdrojů FDA o bezpečnosti zdravotnických prostředků a souvisejících informacích. To je v testu Beta v současné době, což znamená, že FDA vyhodnocuje jeho použitelnost a hledá vylepšení, které může vylepšit.

Měli jsme štěstí, že jsme si rychle prohlédli tento nový otevřený systém a rozhodně souhlasíme, že jde o velké zlepšení oproti stávajícím databázím.

Například jsme se pokusili hledat "nepříznivé události" pro zdravotnické prostředky a byli schopni vytáhnout data ukazující 4,8 milionu záznamů od roku 1991. Výraz "diabetes" přináší 122, 219 hlášení, z nichž 36, 279 včetně osobních zařízení používaných v domově někoho. Můžete také zjistit, kolik zpráv zahrnovalo poruchy, zranění nebo smrt.

Tyto MDR (zprávy o zdravotnických přístrojích) nemohou být použity, aby se ukázalo, kolik se přímo týká připomínek, a vyhledávání je v režimu kódování počítače, který není vždy nejsnadněji pochopitelný. Pokud hledáte samostatnou databázi Recall v rámci OpenFDA pro konkrétní informace o stažení, nemůžete najít výraz "diabetes", ale vyhledávací termín "glukóza" vyvolá 878 hlášení rozdělených do kategorií kódů produktů FDA - s největší kategorií u 32 % je kód "NBW" pro monitory glukózy (neptejte se nás proč "NBW"?).

Máme rádi relativní snadné použití a lepší vyhledávání v rámci tohoto nového OpenFDA repozitáře, ale stejně jako většina beta-vývojů má své nedostatky a stále se projevuje.

Zaměřte se na podrobné přehledy

Chléb a máslo z těchto databází je to, jak pacienti hlásí problémy, které zažívají s diabetickými zařízeními.

Toto je známé jako systém hlášení nežádoucích událostí (MDR). Několik stovek tisíc z nich přichází každý rok a FDA je povinen projít všemi z nich s ohledem na to, zda mohou být jednotlivé zprávy součástí rozšířeného problému.

Výrobci a zdravotnické zařízení jsou také povinni zaslat zprávy FDA o veškerých upozorněních o problémech s produkty. Pacienti nejsou povinni, ale samozřejmě je to povzbuzeni.

Podle dr. Courtneyho Liase z FDA je potíže, že mnoho zpráv je poměrně vágní a proto neprospěje při prokázání skutečného problému s produktem:

"Mnoho zpráv by mohlo říct, že mám 68 a pak o tři hodiny později , a 120."To nám moc neřekne. Je to jednodušší, pokud máme něco jiného, ​​jako srovnání s jiným měřičem, který dělá tento konkrétní problém odlišný. Často společnost nesmí nic dělat, pokud nemůže zjistit, že to je problém, "říká Lias.

FDA také rychle vykresluje linii mezi hlášenými událostmi a Recalls, protože mnoho připomínek skutečně vyplývá z vnitřního testování výrobců "Rozhovor o Recalls je velmi odlišný od toho, který jsme měli na MDR," říká Lias. "Jsou to zřetelné problémy a já bych je nechtěl propojit příliš."

Lias říká, že její divize FDA interně zavádí nové způsoby, jak hledat trendy mezi MDF a dosahovat dobrého pokroku. Rovněž vyvíjejí konzistentnější přístup k tomu, jak společnosti hlásí MDR, ale Lias říká, že je to stále v pracích, a ne něco, co ona může v tomto bodě podrobně diskutovat

Pokud jde o hlášení problému s produktem jako pacienta, Lias navrhuje tyto položky akce:

Nahlásit společnosti

• To je důležité, protože spouští MDR jejich systém sledovat nebo vyšetřovat. Nahlásit přímo na FDA
• . Lias říká často, když agentura slyší přímo od zákazníka, je to proto, že jednotlivec nedostává dostatečnou odpověď od výrobce zařízení nebo problém není vyřešen. Je důležité, aby FDA slyšela o těchto nedostatcích, aby mohli případně podniknout kroky. Být specifický
• . Čím více informací můžete ve své zprávě poskytnout, tím lépe. Použijte mobilní aplikaci
• . Povzbuzují lidi, aby používali mobilní aplikaci MedWatcher, aby nahlásili tyto problémy. Můžete také zaregistrovat systém MedWatch, abyste dostali bezpečnostní upozornění. "Čím více je to ve zprávách, tím lépe," říká Lias. "Abych ukázal, že to může být skutečně problém. Myslím si, že je to pro pacienty těžké, ale je to pro společnosti pokud vidíme hodně podobných trendů, je to červená vlajka pro něco, na co bychom měli věnovat pozornost. "

Všimněte si, že zatímco může být frustrující, když zavoláte firmě, aby nahlásila nějaký problém a má někdo čtení skriptu, který se nezdá být nápomocný, je to vlastně součást procesu. Společnosti vytvořily tyto písemné otázky, aby se vyhnuly neadekvátnímu a neurčitému hlášení, což nepomůže při určování toho, co se děje s konkrétním zařízením.

Sledování soudních sporů jako TSA

Dalším nápadem, který někteří odborníci přinesli pro zlepšení systému Recalls, je vytvoření systému pro sledování sporů o odpovědnosti za výrobky týkající se zdravotnických prostředků jako způsobu, jak lépe sledovat dopad těchto bezpečnostních zařízení na spotřebitele problémy. Je to jedna věc, že ​​v rámci rozsáhlé databáze máme několik zpráv, ale často máme důvěřovat tomu, že výrobci nebo regulátoři spojují tečky a neztrácejí známky možných problémů, ani když jsou hlášeny.

Vnitrostátní správa pro bezpečnost dopravy (TSA) začala to dělat s soudními spory o vozidlech a myslíme si, že by to mohlo fungovat ve vesmíru zdravotnických prostředků.Je zřejmé, že byste museli vyvážit soudní spory s jinými zprávami a údaji, a ne jen slepě věřit, že jakákoli soudní žaloba je automaticky platná a že se jedná o neadresovaný problém. Pokud však některá národní agentura úspěšně používá tuto metodu, není důvod, proč ji nelze napodobit za trendy v oblasti bezpečnosti zdravotnických prostředků.

Lékárníci mohou pomoci

Dalo by se také doporučit, abyste se dozvěděli, že se můžete obrátit na hráče mimo FDA a D-Industry, abyste získali odpovědi, když dojde k odvolání, například místní lékárníci nebo distributoři třetích stran, přední linky zabývající se objednávkami pacientů na předpis.

Asociace národních lékáren Společenství - zastupující 22 000 lékáren v celé Americe - říká, že lékárníci mohou být zdrojem, který napomáhá tomu, aby se osoby se zdravotním postižením zabývaly stažením z trhu. Ředitel skupiny pro vztahy s veřejností John Norton nabídl toto prohlášení:

"Nezávislí maloobchodní lékárníci jsou ochotni spolupracovat s odvoláním na drogy a dalším úsilím, jehož cílem je zajistit integritu systému distribuce drog a chránit veřejné zdraví. "Politiky odvolání výrobce by měly obsahovat úplný kredit, úpravy hotovosti, pokrytí nákladů na dopravu a manipulaci, stejně jako nepřímé náklady a okamžitou platbu do 30 dnů."

Dodal, že lékárníci jsou ideálně umístěny pro zpětné získávání odvolaných výrobků od pacientů, a zároveň odříznou distribuci odvolaných výrobků pro nové předpisy. Skupina podporuje výrobce zařízení, který vypracovává pokyny pro dobrovolné stažení z trhu, které umožňují farmaceutům pomáhat udržovat chybné výrobky mimo dosah pacientů.

Přírůstkové zlepšení

Zjistíme, že pacienti jsou při řešení výrobců často frustrovaní systémem Recall. Ujistěte se, že FDA pracuje na způsobech zlepšování systému, nicméně přírůstky těchto změn mohou být.

Nezapomeňte, že úřad FDA ve skutečnosti nemá pravomoc diktovat, jak společnosti komunikují se zákazníky se společností Recalls, ale dohlíží na procesy, které zajistí odpovídající reakci. Pokud není odpověď adekvátní, může FDA sankce (jako např. Pokuty) zasahovat do společnosti, která porušila zákon. Doufáme, že v budoucnu uvidíme co nejméně!

Na konci dne jsme vyzýváni, abychom viděli toto úsilí k tomu, aby systém opravil - nebo aspoň, aby to snižovalo méně, než to dělá.

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde. Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.