Diabetes Aktualizace: Nové zařízení Medtronic získává FDA Nod

Poprvé lidé s diabetem ve Spojených státech budou mít přístup k zařízení, které může automaticky vypnout podávání inzulinu, pokud vaše cukry v krvi ponoří příliš nízko.

V pátek společnost Medtronic Diabetes oznámila, že FDA schválila novou generaci modelu 530G kombinovaného inzulínového čerpadla a CGM (plynulý monitor glukózy), který vypne inzulín po dobu až dvou hodin, jakmile dosáhnete přednastaveného prahu nízké hladiny cukru v krvi . A schválení FDA bylo balíčkem, včetně dlouho očekávaného snímače Enlite, který je přesnější a pohodlnější na nošení, po dobu šesti dnů místo tří!

Ale držte se, PWD ve státech: nemyslete na to, že voláte tento nový systém Paradigm Veo, protože to bylo známo do zahraničí od té doby, co hit na tomto trhu v roce 2009. Ne, v USA toto konečně schválené zařízení funguje někdy tak trochu jinak a jednoduše se bude označovat jako Minimized 530G s Enlite . Možná není to nejsevernější jméno, ale já jsem pro jednoho ochotný se podívám na zmatené numerické jméno pro velkou výhodu, kterou toto zařízení nabízí - automatické bezpečnostní vypnutí inzulínu, známého mezinárodně jako nízká hladina glukózy (LGS).

ANO, automaticky zjistí, když jste nízká a neodpovídáte a dělá něco s tím! Jak úžasné je to? !

Společnost Medtronic předložila tento systém společnosti FDA v červnu 2012 a agentura zvažuje toto čerpadlo CGM jako součást zcela nové kategorie zařízení Threshold Suspend Devices. Nyní s povolením FDA před uvedením na trh (PMA) se zařízení 530G stává jediným zařízením svého druhu dostupným v USA a klíčovým prvním krokem k plně uzavřeným smyčkovým systémům ve vývoji.

Překvapilo nás však, že samotná společnost Medtronic a hlavní média odkazují na 530G jako první umělý pankreas. Dokonce i když má automatizovanou funkci, která může pozastavit inzulín - což je obrovský krok vpřed, samozřejmě - to nehodnotí to jako bona fide umělý pankreas, vzhledem k tomu, že ještě neumožňuje automatizovat dávkování inzulínu nebo schopnost předpovědět minimy nebo dělat něco o hyperglykémii.

Nejpozoruhodnější rozdíl mezi evropskou společností Veo a novou americkou verzí 530G je oblast, která spouští inzulínovou suspenzi - je to 60-90 mg / dL zde ve státech, ale širší 40-110 mg / dL pro Veo in Evropa kvůli rozdílným regulačním požadavkům. Společnost nám říká, že existují i ​​jiné rozdíly v tom, jak fungují řídicí algoritmy, ale opravdu druhý největší zřetelný rozdíl je vlastně název.

Většina zákazníků společnosti Medtronic označuje jejich čerpadla jako 523 nebo 723, ale to jsou čísla modelů spíše než názvy čerpadel - Paradigm REAL-Time a Paradigm Revel.Toto nové jméno pumpy je ale o číslech (a písmeni!) - 530G. Není to přesně točení jazyka, že?

Proč takové tajemné jméno? Zde jsou důvody pro čísla, Medtronic nám říká:

• 5 - je to jejich pátá generace čerpadla (a nyní již 13. výrobek čerpadla, který společnost vyrobila od svého prvního roku 1983)
• 30 - senzorová iterace, přičemž první bezdrátový glukometr má bezdrátové propojení a druhý integruje s CGM; nyní tento třetí gen spojuje s LGS a nakonec bude předpovědní a nakonec plně uzavřená smyčka
• G - a samozřejmě to znamená glukózu ( gotcha )

Některé věci se nezmění , ačkoli. S jednotkou 530G je možné použít stejné zásobníky o objemu 300 a více o 180 a více společných infuzních souprav jako u minulých čerpadel společnosti Medtronic.

Pozdravy, Enlite

Jak bylo zmíněno, schválení 530G přichází dlouho očekávaný CGM snímač nové generace zvaný Enlite (dostupný v zahraničí od roku 2011). Ti z nás, kteří používali předchozí snímač CGM společnosti Medtronic, se na něj odkazují jako na "harpun", neboť sportují děsivě dlouhou zaváděcí jehlu, která může být často bolestivá a jednotka často občas vyteče a trochu se během nošení trochu zatáhne, což způsobuje více nepohodlí . A mnozí z nás ji nepovažují za nejpřesnější, zvláště ti z nás, kteří je dokázali porovnat s novějším G4 CGM společnosti Dexcom.

Takže rádi sdělíme, že nový snímač Enlit společnosti Medtronic má tyto výhody oproti předchozímu modelu:

• 6-denní doba opotřebení, spíše než tři!
• pravděpodobně méně bolestivé
• velikost snímače o 38% kratší, o 69% menší celkový
• o 31% přesnější než předchozí generace snímačů
• Medtronic přichází s novým vkládacím zařízením nazývaným Enlite Serter nový snímač v úhlu 90 stupňů (pohodlnější) a nikdy nemusíte vidět jehlu

Společnost Enlite získala schválení pro prodej v Kanadě v polovině února.

btw, 530G nebude komunikovat se vzdáleným monitorovacím systémem MySentry CGM, protože FDA jej nedokázal komunikovat bezdrátově. Ale to je něco, o čem chce společnost Medtronic čoskoro požádat.

Kdo to dostane a jak

Bohužel, nový model 530G není schválen pro děti - není označen pro někoho mladšího než 16. Někteří rodiče se mohou cítit podvedeni, protože si koupili nové čerpadlo Paradigm v rámci minulý rok a zaregistrovali se v technologickém upgradu, ale nyní je řečeno, že nebude věnováno dětem mladším než 16 let. Ale Medtronic má nyní klinické studie po uvedení na trh, které nyní pomáhají zajistit souhlas pro věk 2 let a co nejdříve. FDA podpořila pediatrické studie od začátku přezkumu, tvrdí Medtronic.

Stav dostupnosti právě teď je:

• Výroba začíná a nyní přijímá objednávky na model 530G, ale může to trvat několik týdnů předtím, než je produkt připraven k odeslání.
• Jak nový, tak i stávající zákazníci budou mít okamžitý přístup k programu 530G a program společnosti "Pathway" umožní některým stávajícím zákazníkům získat upgrade - ale podrobnosti ještě nejsou dokončeny.
• Stávající zákazníci již začali dostávat e-maily o aktualizaci, když je zařízení k dispozici, a společnosti Medtronic říkají, že první ráno po rozbití zpráv měli 500 hovorů a jejich systém narazil na množství hovorů. ( Spousta zájmů, zřejmě )
• Náklady na systém budou "srovnatelné s Revelem"; 530G prodává za 7, 350 dolarů celkem, a s pojištěním, společnost Medtronic očekává, že většina pacientů pravděpodobně zaplatí mezi $ 500 a $ 1, 200 z kapsy.
• Kromě práce s osobním trenérem 530G se také osoby, které si koupí nebo upgradují, automaticky zapíší do programu, který jim za prvních 6 měsíců přidělí určitý kontakt s call centrem, než aby museli mluvit s někým novým čas, který volají.

FDA Holdup / Výstražný dopis

Velká otázka na mnoha myslích v D-Společenství je: byla to FDA nebo samotná společnost Medtronic, která způsobila, že tento nový systém se pohybuje prostřednictvím regulačního procesu jako melasa?

Zde je "lesklá odpověď" od firemních exekutorů (prostřednictvím tiskové zprávy):

"Toto je první v U. S, a tak to byla výzva pro nás oba, protože to je nový důvod pro agentury a nevěděli, co s tím dělat, "uvedl John Mastrototaro, vedoucí technický pracovník a viceprezident pro výzkum, technologii a rozvoj podnikání společnosti Medtronic Diabetes." Během posledních 12 měsíců jsme měli více rozhovorů, než jsme měli během "To je učební proces pro nás všechny v postupu kupředu."

Ale pak se zprávy rozpadly o doporučení FDA, které bylo společnosti vydáno 19. září, týkající se problémů ve výrobním závodě, který byl kontrolován jako součástí procesu schválení FDA pro toto nové zařízení. Medtronic o tomto dopise říká:

Společnost Medtronic obdržela od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léků varovný dopis z inspekce provedené v období od února do dubna 2013 v zařízení pro diabetes v Northridge v CA jako součást agentury FDA Přezkoumání PMA pro MiniMed 530G …

Pokryté položky se vztahují ke šesti kategoriím: nápravná a preventivní opatření, postupy při vyřizování stížností, validace procesů, sledování procesu, kontrola návrhu a obecné dobré výrobní postupy (GMP).

Varovné dopisy potvrzují rozsáhlou práci, kterou jsme již dokončili, abychom se zabývali mnoha pozorováními, které zaznamenal FDA. Společnost bude reagovat na další kroky, které budou podniknuty k co nejrychlejšímu řešení případných problémů.

Společnost Medtronic zavedla program sledování po uvedení na trh, týkající se obav FDA, který zajistí, aby společnost pečlivě sleduje spotřebitelskou zpětnou vazbu na zařízení.

Kromě toho se ti, kteří sledují tento proces schvalování zařízení, také podezřívají, že FDA čeká na klíčový důkaz, který vyšel v datech předkládaných na vědeckých zasedáních ADA v červnu. Tyto klíčové údaje byly součástí studie ASPIRE, která ukázala, že automatické uzavření inzulínu snížilo rychlost hypoglykémie v noci o 32% a nezpůsobilo zvýšení A1C.Studie dokázala dokonce dokázat, že v důsledku uzavření inzulínu nedošlo ke snížení počtu jedinců s PWD nad 200.

Od doby, kdy byly tyto výsledky propuštěny v polovině června, bylo jen otázkou času, kdy FDA schválila, říká Mastrototaro.

Poznámka redakce: hore!

). Hodně se změnilo a FDA je "mnohem více vnímavý" než to bylo před několika lety, říká Medtronic. "Nechci říkat, že jsme seděli kolem zpívání kumbaje dohromady, ale vztah (s FDA) se rozhodně zlepšil během posledních 2-1 / 2 až 3 roky," řekl O'Donnell. Zařízení Pipeline Win

Jedná se o inzulínovou pumpu páté generace, kterou společnost Medtronic vytvořila, a přichází 30 let poté, co byla v červnu 1983 propuštěna první inzulínová pumpa společnosti Minimum 502. Netřeba dodávat, V posledních třech desetiletích prožíváme dlouhou cestu a právě v uplynulém desetiletí od okamžiku, kdy se na trh dostala první bezdrátově komunikující inzulínová pumpa společnosti Medtronic (512). Společnost Medtronic byla první cestou v dubnu 2006, aby zde přinesla první zařízení CGM integrovaného čerpadla do států, něco, co právě Animas právě doufá, že bude následovat s podáním FDA v Animase Vibe 15. dubna.

Co je nejvíce zajímavé systémem je samozřejmě pokrok, který přináší k plně fungujícímu umělému systému pankreatu.

Všimněte si, že LGS pozastavení funkce pouze kopne, když jste již nízký, což není stejné jako skutečně

předvídat

nízké hladiny cukru v krvi a pak předčasně zastavit dávkování inzulínu, aby se zabránilo nízké, ale to je v práce. Mastrototaro nám říká, že systém Medtronic Minimal 640G (6. generační prediktivní) by měl zahrnovat tuto pokročilou funkci nazvanou "prediktivní řízení s nízkým obsahem glukózy". " A přístroj by vypadal jinak než dlouhý nezměněný vzhled čerpadel Medtronic. Bylo nám řečeno, že plánem je předložit tento předpovědní model 640G na schválení v Evropě někdy do konce roku 2013 (!) A na základě této časové osy pravděpodobně usiluje o schválení USA v roce 2015. Stejně jako snímač Enlite 2, který nabízí pokročilejší technologie nazývaná "opakované snímání glukózy" a mohla by být brzy podána i v Evropě. Společnost Mastrototaro společně s tím, že pracuje na budoucí technologii AP, uvedla, že strategie společnosti Medtronic spočívá v tom, že "urychlí uvolňování nových produktů", takže každoročně bude pacientům něco nového a nová iterace čerpadel každých pár let.Jsou to "pokračující vývojové práce na koncepci náplasti čerpadel" a jsou také zaneprázdněny vývojem infuzního zařízení s jedním místem pro inzulínovou pumpu a snímač CGM. Ale na těchto položkách zatím není žádná časová osa, řekl. "Byl jsem v této oblasti 24 let, a to je nejvíce vzrušující doba ve světě cukrovky," řekl Mastrototaro.

Myslím, že s tím musíme souhlasit a opravdu si myslíme, že toto nové zařízení je klíčovým prvním krokem k úplně nové éře kontroly diabetu.

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.