Yescarta (axicabtagene ciloleucel) nežádoucí účinky, interakce, použití a otisk drogy

Názvy značek: Yescarta

Obecný název: axicabtagene ciloleucel

Co je axicabtagene ciloleucel (Yescarta)?

Axicabtagene ciloleucel je lék na imunoterapii používaný k léčbě velkého lymfomu B-buněk u dospělých. Tento léčivý přípravek se podává po selhání nejméně dvou dalších ošetření.

Axicabtagene ciloleucel je vyroben z vašich bílých krvinek, odstraněných z malého množství krve odebrané z vašeho těla.

Axicabtagene ciloleucel je k dispozici v rámci zvláštního programu. Musíte být zaregistrováni v programu a pochopit rizika a přínosy tohoto léčivého přípravku.

Axicabtagene ciloleucel lze také použít pro účely, které nejsou uvedeny v této medikační příručce.

Jaké jsou možné nežádoucí účinky axicabtagene ciloleucel (Yescarta)?

Pokud máte příznaky alergické reakce, vyhledejte lékařskou pomoc v naléhavých případech : kopřivka; obtížné dýchání; otok tváře, rtů, jazyka nebo krku.

Vážným vedlejším účinkem axicabtagenu ciloleucelu se nazývá syndrom uvolňování cytokinů (CRS) . Pokud máte příznaky tohoto stavu, sdělte to ihned svému pečovateli: horečka, zimnice, potíže s dýcháním, zmatek, silné zvracení nebo průjem, rychlé nebo nepravidelné srdeční rytmy, pocit závratě nebo pocit slabosti nebo únavy. Vaši ošetřovatelé budou mít k dispozici léky pro rychlé ošetření CRS, pokud k nim dojde.

Pokud máte příznaky život ohrožujících nervových problémů: řekněte svému pečovateli nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud máte příznaky život ohrožujících nervových problémů: potíže s řečí, problémy s přemýšlením nebo pamětí, zmatek nebo záchvaty.

Ihned zavolejte svého lékaře, pokud máte:

• bolesti hlavy, závratě;
• třes, úzkost, problémy se spánkem;
• neobvyklé myšlenky nebo chování;
• potíže s mluvením nebo pochopením toho, co se vám říká; nebo
• nízký počet krevních buněk - horečka, zimnice, únava, příznaky podobné chřipce, otoky v ústech, otoky kůže, snadné modřiny, neobvyklé krvácení, bledá kůže, studené ruce a nohy, pocit závratě nebo dýchání.

Časté nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

• nevolnost, průjem;
• nízké krevní buňky;
• zmatek; nebo
• rychlé tepy.

Toto není úplný seznam vedlejších účinků a mohou nastat další. Požádejte svého lékaře o radu ohledně vedlejších účinků. Můžete hlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jaké jsou nejdůležitější informace o axicabtagenu ciloleucel (Yescarta)?

Vážným vedlejším účinkem tohoto léku je tzv. Syndrom uvolňování cytokinů, který způsobuje horečku, zimnici, potíže s dýcháním, zvracení a další příznaky. Vaši ošetřovatelé budou mít k dispozici léky, které by tento stav rychle léčily, pokud k němu dojde.

Axicabtagene ciloleucel může také způsobit život ohrožující nervové problémy. Pokud máte problémy s řečí, problémy s přemýšlením nebo pamětí, zmatek nebo záchvaty, informujte o tom své ošetřovatele nebo vyhledejte lékařskou pomoc .

Co bych měl konzultovat se svým poskytovatelem zdravotní péče, než začnu užívat axicabtagene ciloleucel (Yescarta)?

Abyste se ujistili, že axicabtagene ciloleucel je pro vás bezpečný, sdělte svému lékaři, pokud jste někdy měli:

• aktivní nebo chronická infekce;
• problémy s pamětí;
• záchvat;
• onemocnění jater nebo ledvin;
• mrtvice; nebo
• pokud jste dostali vakcínu v posledních 2 týdnech.

Ženy mohou před těhotenstvím potřebovat těhotenské testy. Možná budete také muset používat antikoncepci, abyste zabránili těhotenství během léčby a krátce po léčbě axikotagenem ciloleucelem a chemoterapií.

Není známo, zda tento lék poškodí nenarozené dítě. Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, sdělte to svému lékaři.

Pokud během těhotenství obdržíte axicabtagen ciloleucel, může být nutné po narození krev vašeho dítěte otestovat. Tím se vyhodnotí případné účinky, které může mít lék na dítě.

Není známo, zda axicabtagen ciloleucel přechází do mateřského mléka, nebo zda by mohl ovlivnit kojící dítě. Pokud kojíte, sdělte to svému lékaři.

Jak mám užívat axicabtagene ciloleucel (Yescarta)?

Vaši poskytovatelé péče použijí intravenózní (IV) jehlu k odběru krve pro sběr bílých krvinek. Buňky se poté zmrazí a odešlou do laboratoře, kde se upraví na axikobtagenový ciloleucel.

Asi 3 až 5 dní před podáním axicabtagen ciloleucelu budete předběžně ošetřeni chemoterapií, abyste pomohli připravit své tělo na axicabtagen ciloleucel.

Těsně předtím, než dostanete axicabtagene ciloleucel, dostanete další léky, které vám pomohou předcházet závažným vedlejším účinkům nebo alergické reakci.

Jakmile je vaše tělo připraveno na příjem axicabtagene ciloleucel, poskytovatelé péče vám injekčně podají lék do žíly prostřednictvím IV.

Budete pečlivě sledováni po dobu nejméně 7 dnů poté, co obdržíte axicabtagen ciloleucel, abyste se ujistili, že nemáte alergickou reakci nebo závažné vedlejší účinky.

Budete potřebovat časté krevní testy, abyste se ujistili, že tento přípravek nezpůsobil škodlivé účinky.

Nejméně 4 týdny plánujte pobyt v blízkosti nemocnice nebo kliniky, kde jste obdrželi axikobtagenový ciloleucel. Vyhněte se tak daleko, že cesta zpět do nemocnice trvá déle než 2 hodiny.

Co se stane, když vynechám dávku (Yescarta)?

Požádejte svého lékaře o pokyny, pokud vynecháte některou z vašich chemoterapeutických léčebných postupů nebo pokud vynecháte dávku svých léků, abyste předešli nežádoucím účinkům axicabtagene ciloleucel.

Co se stane, když předávkuji (Yescarta)?

Vzhledem k tomu, že tento lék je podán zdravotnickým pracovníkem ve zdravotnickém zařízení, je předávkování nepravděpodobné.

Co bych se měl vyvarovat při užívání axicabtagenu ciloleucel (Yescarta)?

Tento lék může způsobit slabost, ospalost, zmatek, problémy se pamětí nebo koordinací a záchvaty. Vyhněte se řízení vozidla nebo obsluhování strojů po dobu nejméně 8 týdnů poté, co jste byli léčeni axicabtagene ciloleucel.

Nepodávejte krev, orgán ani tkáně či buňky z vlastního těla.

Neužívejte „živou“ vakcínu, pokud používáte axicabtagen ciloleucel, nebo byste se mohli vyvinout vážnou infekci. Živé vakcíny zahrnují vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (MMR), dětské obrně, rotaviru, tyfu, žluté zimnici, ovčím kiahním (ovčím neštovicím), zosterům (pásový opar) a nosní chřipce (chřipka).

Jaké další léky ovlivní axicabtagen ciloleucel (Yescarta)?

S léčivým přípravkem axicabtagene ciloleucel mohou interagovat další léky, včetně léků na předpis a volně prodejných léčivých přípravků, vitamínů a rostlinných produktů. Informujte svého lékaře o všech svých současných lécích a lécích, které začnete nebo přestanete používat.

Váš lékárník vám může poskytnout další informace o axicabtagene ciloleucel.