Gilenya (fingolimod) vedlejší účinky, interakce, použití a otisk drogy

Názvy značek: Gilenya

Obecný název: fingolimod

Co je fingolimod (Gilenya)?

Fingolimod se používá k léčbě relabující roztroušené sklerózy (MS) u dospělých a dětí ve věku nejméně 10 let. Tento lék nevyléčí RS, pouze sníží frekvenci recidiv.

Fingolimod lze také použít pro účely, které nejsou uvedeny v této medikační příručce.

tobolka, bílá / žlutá, potištěná FTY 0, 5 mg

Jaké jsou možné nežádoucí účinky fingolimodu (Gilenya)?

Pokud máte příznaky alergické reakce, vyhledejte lékařskou pomoc v naléhavých případech: kopřivka; obtížné dýchání; otok tváře, rtů, jazyka nebo krku.

Fingolimod může způsobit závažnou mozkovou infekci, která může vést k postižení nebo smrti. Pokud máte problémy s řečí, myšlenkami, zrakem nebo pohybem svalů, okamžitě zavolejte svého lékaře. Tyto příznaky mohou začít postupně a zhoršují se rychle.

Ihned zavolejte svého lékaře, pokud máte:

• bolest na hrudi, pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus, závratě, únava;
• lesklé uzlíky na kůži, vředy, které se nehojí, neobvyklé krtky, které se mění v barvě nebo velikosti;
• horečka, zimnice, bolesti těla, únava, nevolnost a zvracení, ztuhlost krku, zvýšená citlivost na světlo;
• boláky v ústech a krku, opary, boláky na genitální nebo anální oblasti;
• problémy se zrakem, rozmazané vidění, bolest očí nebo slepá skvrna nebo stíny ve středu vašeho vidění (problémy se zrakem se mohou objevit 3 až 4 měsíce po zahájení užívání fingolimodu);
• bolest hlavy, zmatenost, změna duševního stavu, ztráta zraku, záchvaty (křeče);
• dušnost; nebo
• problémy s játry - nevolnost, bolest v horním žaludku, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč, žloutenka (žloutnutí kůže nebo očí).

Časté nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

• bolest hlavy, bolesti zad;
• bolest žaludku, průjem;
• bolest v pažích nebo nohou;
• kašel, ucpaný nos, příznaky chřipky; nebo
• abnormální testy jaterních funkcí.

Toto není úplný seznam vedlejších účinků a mohou nastat další. Požádejte svého lékaře o radu ohledně vedlejších účinků. Můžete hlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jaké nejdůležitější informace bych měl vědět o fingolimodu (Gilenya)?

Prstolimod byste neměli používat, pokud užíváte určité léky na srdeční rytmus nebo pokud jste v posledních 6 měsících trpěli vážným srdečním onemocněním. Vážné srdeční podmínky zahrnují určité poruchy srdečního rytmu, srdeční selhání, bolest na hrudi, srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici.

Fingolimod může zpomalit srdeční frekvenci, když ji začnete užívat. První dávku dostanete v prostředí, ve kterém lze monitorovat srdeční rytmus. Pokud vynecháte 1 nebo více dávek, možná budete muset pod lékařským dohledem restartovat fingolimod.

Můžete snadno získat infekce, dokonce i vážné nebo fatální infekce. Kontaktujte svého lékaře, pokud máte horečku, zimnici, bolesti, únavu, zvracení, zmatenost, ztuhlost krku, zvýšenou citlivost na světlo nebo problémy s koordinací, myšlenkou, zrakem nebo pohybem svalů.

Co bych měl konzultovat se svým poskytovatelem zdravotní péče, než začnu brát fingolimod (Gilenya)?

Nepoužívejte fingolimod, pokud jste na něj alergičtí nebo pokud trpíte vážnými srdečními stavy, zejména:

• závažné srdeční selhání (které vyžadovalo, abyste byli v nemocnici);
• „AV blokáda“ nebo syndrom nemocného sinu (pokud nemáte kardiostimulátor);
• syndrom dlouhého QT; nebo
• nedávný (v posledních 6 měsících) srdeční infarkt, mozková mrtvice, „mini mrtvice“ nebo TIA, bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris) nebo jiný závažný srdeční problém.

Před zahájením léčby fingolimodem lékař zkontroluje funkci srdce.

Některé léky na srdeční rytmus mohou při použití s ​​fingolimodem způsobit nežádoucí nebo nebezpečné účinky. Váš lékař může změnit váš léčebný plán, pokud používáte také: amiodaron, disopyramid, dofetilid, flekainid, dronedaron, ibutilid, mexiletin, prokainamid, propafenon, chinidin nebo sotalol.

Předtím, než užijete fingolimod, sdělte svému lékaři, zda jste nikdy neměl ovčích neštovic nebo pokud jste nikdy nedostali vakcínu proti ovcím ovcím křídel (Varivax). Možná budete muset vakcínu dostat a poté počkat 1 měsíc před užitím fingolimodu.

Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měli:

• aktivní nebo chronická infekce;
• velmi pomalý srdeční rytmus;
• vysoký nebo nízký krevní tlak;
• srdeční problémy, infarkt, mozková mrtvice nebo bolest na hrudi;
• mdloby;
• diabetes;
• onemocnění jater nebo ledvin;
• oční stav zvaný uveitida; nebo
• astma, spánkové apnoe nebo jiné poruchy dýchání.

Použití fingolimodu může zvýšit riziko vzniku rakoviny kůže (melanom). Zeptejte se svého lékaře na kožní příznaky, které musíte sledovat.

Fingolimod může poškodit nenarozené dítě. Používejte účinnou antikoncepci, abyste předešli otěhotnění během užívání tohoto léku, a to nejméně 2 měsíce po poslední dávce. Pokud během této doby otěhotníte, sdělte to svému lékaři.

Pokud jste těhotná, vaše jméno může být uvedeno v registru těhotenství, aby bylo možné sledovat účinky fingolimodu na dítě.

Během používání fingolimodu byste neměli kojit.

Jak mám vzít fingolimod (Gilenya)?

Fingolimod může zpomalit srdeční frekvenci, když ji začnete užívat. První dávku dostanete v lékařském prostředí. Váš krevní tlak a srdeční frekvence budou neustále sledovány po dobu nejméně 6 hodin po první dávce fingolimodu.

Postupujte podle všech pokynů na předpisu a přečtěte si všechny návody k lékům nebo listy s pokyny. Používejte lék přesně podle pokynů.

Můžete si vzít fingolimod s jídlem nebo bez jídla.

Pokud přestanete užívat fingolimod, nezačněte jej znovu užívat, aniž byste se zeptali svého lékaře. Po restartování tohoto léku budete muset být pod lékařským dohledem.

Vždy se poraďte se svým lékařem, než z jakéhokoli důvodu přestanete užívat fingolimod. Když přestanete užívat fingolimod, mohou se vaše příznaky RS vrátit. Ve vzácných případech měli někteří lidé, kteří přestali užívat fingolimod, příznaky RS, které byly horší než před léčbou nebo během léčby tímto přípravkem.

Pokud přestanete užívat fingolimod, sledujte příznaky zhoršení RS nejméně 12 týdnů po poslední dávce. Pokud se objeví nějaké nové nebo zhoršující se příznaky, ihned zavolejte svého lékaře.

Fingolimod ovlivňuje váš imunitní systém. Můžete snadno získat infekce, dokonce i vážné nebo fatální infekce. Váš lékař vás bude muset pravidelně vyšetřovat. Vaše riziko infekce může trvat až 2 měsíce poté, co přestanete tento přípravek užívat.

Uchovávejte fingolimod v původním balení při pokojové teplotě mimo vlhkost a teplo.

Co se stane, když jsem vynechal dávku (Gilenya)?

Pokyny získáte od svého lékaře. Pokud vynecháte 1 nebo více dávek, možná budete muset vzít další dávku pod lékařským dohledem v lékařském prostředí.

Co se stane, když předávkuji (Gilenya)?

Vyhledejte pohotovostní lékařskou pomoc nebo zavolejte na linku Poison Help na čísle 1-800-222-1222.

Co bych se měl vyvarovat při užívání fingolimodu (Gilenya)?

Fingolimod může zvýšit riziko rakoviny kůže. Vyvarujte se slunečního záření nebo solária. Pokud jste venku, používejte ochranný oděv a používejte opalovací krém (SPF 30 nebo vyšší).

Neužívejte „živou“ vakcínu během používání fingolimodu a 2 měsíce po poslední dávce. Vakcína nemusí během této doby dobře fungovat a nemusí vás plně chránit před onemocněním. Živé vakcíny zahrnují spalničky, příušnice, zarděnky (MMR), obrnu, rotavirus, tyfus, žlutou zimnici, ovčích kiahní (plané neštovice) nebo zoster (pásové šindele).

Jaké další léky ovlivní fingolimod (Gilenya)?

Fingolimod může způsobit závažný srdeční problém. Vaše riziko může být vyšší, pokud také používáte některé další léky na infekce, astma, srdeční problémy, vysoký krevní tlak, deprese, duševní choroby, rakovinu, malárii nebo HIV.

Informujte svého lékaře o všech svých dalších lécích, zejména:

• léky, které oslabují imunitní systém, jako jsou léky proti rakovině, steroidy a léky, které zabraňují odmítnutí orgánových transplantátů.

Tento seznam není úplný a mnoho dalších léků může ovlivnit fingolimod. Patří sem léky na předpis a volně prodejné léky, vitamíny a bylinné produkty. Zde nejsou uvedeny všechny možné lékové interakce.

Váš lékárník může poskytnout další informace o fingolimodu.