Orkambi (ivacaftor a lumacaftor) vedlejší účinky, interakce, použití a otisk drogy

Názvy značek: Orkambi

Obecný název: ivacaftor a lumacaftor

Co je ivacaftor a lumacaftor (Orkambi)?

Ivacaftor a lumacaftor se používá k léčbě cystické fibrózy u dospělých a dětí ve věku nejméně 2 let.

Ivacaftor a lumacaftor je určen pouze pro pacienty se specifickou genovou mutací související s cystickou fibrózou . Než začnete tento přípravek užívat, možná budete potřebovat lékařský test, abyste se ujistili, že máte tuto genovou mutaci.

Ivacaftor a lumacaftor lze také použít pro účely, které nejsou uvedeny v této medikační příručce.

Jaké jsou možné nežádoucí účinky ivacaftoru a lumacaftoru (Orkambi)?

Pokud máte příznaky alergické reakce, vyhledejte lékařskou pomoc v naléhavých případech : kopřivka; obtížné dýchání; otok tváře, rtů, jazyka nebo krku.

Pokud máte:

• dušnost, těsnost v hrudi; nebo
• problémy s játry - nevolnost, bolest v horním žaludku, svědění, unavený pocit, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč, stolice z hlíny, žloutenka (žloutnutí kůže nebo očí).

Časté nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

• dýchací problémy;
• cítit se unaveně;
• nevolnost, plyn, průjem;
• vyrážka;
• příznaky chřipky;
• změny v menstruaci; nebo
• nachlazení, např. nádcha nebo ucpaný nos, bolest dutin, bolest v krku.

Toto není úplný seznam vedlejších účinků a mohou nastat další. Požádejte svého lékaře o radu ohledně vedlejších účinků. Můžete hlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jaké jsou nejdůležitější informace o ivacaftoru a lumacaftoru (Orkambi)?

Informujte svého lékaře o všech vašich současných lécích a o všech, které začnete nebo přestanete používat. Mnoho léků může interagovat a některé léky by neměly být užívány společně.

Co bych měl konzultovat se svým poskytovatelem zdravotní péče, než začnu brát ivacaftor a lumacaftor (Orkambi)?

Tento lék byste neměli používat, pokud jste alergičtí na ivacaftor nebo lumacaftor.

Některé léky mohou při použití s ​​ivacaftorem a lumacaftorem způsobit nežádoucí nebo nebezpečné účinky. Váš lékař může změnit svůj léčebný plán, pokud také používáte:

• rifabutin nebo rifampin;
• Třezalka tečkovaná;
• léky na prevenci odmítnutí orgánových transplantátů - cyklosporin, everolimus (Zortress), sirolimus, takrolimus;
• sedativní - triazolam nebo midazolam; nebo
• záchvatová medicína - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin.

Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měli:

• nemoc jater;
• nemoc ledvin;
• vysoký krevní tlak;
• astma nebo jiné plicní onemocnění; nebo
• transplantace orgánů.

Není známo, zda tento lék poškodí nenarozené dítě. Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, sdělte to svému lékaři.

Ivacaftor a lumacaftor mohou snižovat účinnost hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, injekce, implantáty, kožní náplasti, vaginální kroužky). K prevenci těhotenství použijte kondom nebo bránici se spermicidem.

Během používání tohoto přípravku nemusí být bezpečné kojit. Zeptejte se svého lékaře na jakékoli riziko.

Ivacaftor a lumacaftor není schválen pro použití nikým mladším než 2 roky.

Jak mám vzít ivacaftor a lumacaftor (Orkambi)?

Postupujte podle všech pokynů na předpisu a přečtěte si všechny návody k lékům nebo listy s pokyny. Používejte lék přesně podle pokynů.

Užívejte tento lék s jídlem, které obsahuje tuk, jako je máslo, arašídové máslo, vejce, avokádo, ořechy, plnotučné mléko, sýr, jogurt nebo sýrová pizza. Postupujte velmi pečlivě podle pokynů lékaře pro dávkování.

Použití perorálních granulí : Granule smíchejte s 1 čajovou lžičkou mléka, džusu nebo měkkých potravin, jako jsou jablečná omáčka, jogurt nebo pudink. Smíchejte vždy pouze jednu dávku a směs použijte do 1 hodiny po smíchání. Krmivo dejte dítěti s vysokým obsahem tuku těsně před nebo těsně po podání směsi granulí.

Vezměte si své dávky v pravidelných intervalech po 12 hodinách. Tím bude ve vašem těle udržováno stabilní množství léku.

Dávky Ivacaftoru a lumacaftoru jsou založeny na věku a hmotnosti dětí. Děti od 2 do 5 let by měly užívat perorální granule. Děti od 6 let by měly užívat tablety.

K ověření funkce jater budete potřebovat časté krevní testy. Pravděpodobně bude také nutné často kontrolovat krevní tlak.

Dítě používající tento lék může potřebovat časté oční vyšetření.

Skladujte při pokojové teplotě mimo vlhkost a teplo. Uchovávejte každou tabletu v denním blistrovém proužku, dokud nejste připraveni užít dávku.

Co se stane, když jsem zmeškal dávku (Orkambi)?

Užívejte tento lék co ​​nejdříve, ale vynechejte zapomenutou dávku, pokud máte o dávku déle než 6 hodin. Neužívejte dvě dávky najednou.

Nezapomeňte vzít zapomenutou dávku s jídlem, které obsahuje tuk.

Pokud vynecháte dávky nebo přestanete užívat ivacaftor a lumacaftor déle než 1 týden, zavolejte svého lékaře dříve, než začnete znovu užívat tento lék. Možná budete potřebovat jinou dávku.

Co se stane, když předávkuji (Orkambi)?

Vyhledejte pohotovostní lékařskou pomoc nebo zavolejte na linku Poison Help na čísle 1-800-222-1222.

Co bych se měl vyvarovat při užívání ivacaftoru a lumacaftoru (Orkambi)?

Postupujte podle pokynů svého lékaře ohledně jakýchkoli omezení na jídlo, pití nebo aktivitu.

Jaké další léky ovlivní ivacaftor a lumacaftor (Orkambi)?

Informujte svého lékaře o všech svých dalších lécích, zejména:

• antibiotikum - klarithromycin, erytromycin, telithromycin; nebo
• antimykotika - itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol.

Tento seznam není úplný. Jiné léky mohou ovlivnit ivacaftor a lumacaftor, včetně léků na předpis a volně prodejných léčivých přípravků, vitamínů a rostlinných produktů. Zde nejsou uvedeny všechny možné lékové interakce.

Váš lékárník může poskytnout další informace o ivacaftoru a lumacaftoru.