Ztracená Diabetes Tech: výrobky, které se nikdy neukázaly

V labyrintech historie zařízení diabetu existují nekonečné příklady skvělých nápadů pro gadgety, které se nikdy nedostaly ze země. Ale co takhle D-tech, že vlastně dostal souhlas FDA , nebo byl vše-ale-garantován, ale nikdy se nedostal do rukou lidí s diabetem?

Ano, některé výrobky prošly celým procesem vývoje a regulačního přezkumu a nakonec skončily se sešrotováním, aniž by viděly denní světlo.

Dnes chceme sdílet pár těchto příběhů z "ztraceného a nikdy nezahájeného" souboru. (Jsme si jisti, že je tam víc, ale všichni jsou už zapomenuti časem.)

Začneme s nějakými "téměř ztracenými tech" zprávami, které byly horkým tématem velkých pokročilých technologií a léčby diabetu (ATTD ), která se konala minulý týden v Miláně v Itálii:

Prediktivní 6000G od společnosti Medtronic s Enlite Sensor?

Slovo na ulici je to, že Medtronic flirtuje s myšlenkou odhodit svůj plán uvolnit zde ve Spojených státech svůj Minimum 640G - předpovědět hypos 30 minut předem a automaticky vypnout podávání inzulínu. Již před rokem to bylo k dispozici mimo státy a bylo zde hodně očekávané, zejména proto, že by obsahovalo přesnější snímač CGM Enlite 3.

Z obchodního hlediska to dává smysl - ale to není úplně ten případ, tvrdí společnost.

Mluvčí společnosti Medtronic Amanda Sheldonová nám o tom informuje e-mailem, když jsme se vrátili z ATTD:

"S Vámi se mohu podělit o to, co jsme zveřejnili. kadence příspěvků, včetně MiniMed 670G a MiniMed640G v americkém MiniMed 670G (zkušební) zápisu šlo tak dobře, že jsme nyní dokončili nábor a očekávali, že zkušební proces bude dokončen v příštím měsíci.

"Byl nám udělen rozšířený přístupový program ( EAP), takže lidé s diabetem by mohli zůstat v tomto systému po studiu. Věříme, že můžeme podat (v FDA) v květnu roku 2016 kalendářní rok. Kvůli úspěšnému náboru s MiniMed 670G se domníváme, že jsme nyní vhodnější předložit MiniMed 670G (díky inovaci a funkcionalitě) a MiniMed 640G.Rozdíl v termínech předkládání je jen otázkou měsíců. "

Takže, zatímco MedT říká, že právě teď nemá v úmyslu nechat tu stranu 640G stranou úplně stranou, zdá se, že mají v úmyslu tento úvod ještě více zařízení s uzavřenou smyčkou příští generace. Samozřejmě bychom pochopitelně pochopili - i kdybychom byli viděli, že by to bylo vidět - kdyby Medtronic místo toho zlikvidovala model 640G a nechala ho za sebou, protože předpovídací algoritmus bude vtažen do > Ano, Abbott vyrobil inzulínovou pumpu.Ve skutečnosti, podle této publikace NIH, oni aktualizovali to a zřejmě dostal obrovské

tři verze

z tzv. FreeStyle Aviatoru přes FDA v uplynulém desetiletí, prostě to nikdy neuvolnilo.

Našli jsme tento obrázek návodu k obsluze pro jejich plánované čerpadlo v té době:

1st Gen FreeStyle Aviator: > FDA schválila v prosinci 2005. Zajímavé je, že toto první čerpadlo firmy Abbott bylo předpovědí dev ledu založený na designu společnosti Medtronic. Díky reportáži našeho přítele a Davida Mendose před deseti lety jsme se dozvěděli, že společnost Abbott koupila technologii od společnosti DEKA Research & Development, soukromé společnosti založené Deanem Kamenem, který nejprve vynalezl inzulinová čerpadla. "Aviátor je co Abbott nazývá svou novou inzulínovou pumpou. "Holly Kulpová mi řekla, že má několik jedinečných vlastností: je viceprezidentkou divize" In Vivo Worldwide Marketing for Abbott Diabetes Care ", která je navržena tak, aby byla snadno ovladatelná, snadno se nosí a snadno aby se učil. "V té době v roce 2006 měla společnost Abbott pouze prototypy a zkoumala, jak komerčně provozovat leteckou společnost v souladu se svou dosud nekonvenční navigací CGM, která byla na trhu od roku 2008 do roku 2011. 2. gen FreeStyle Aviator : FDA byla schválena v lednu 2008. Tato verze měla vylepšené uživatelské rozhraní založené na uživatelské zpětné vazbě.

3. generál FreeStyle Aviator:

• FDA byl vyhozen v únoru 2009. K tomu byl integrovaný glukometr FreeStyle Lite, zabudován do tzv. "letectva" Companion "ruční zařízení s odděleným uživatelským rozhraním v případě, že nechcete vytáhnout čerpadlo. Dostali jsme se k Abbottovi, abychom se dozvěděli více o důvodech, které odvrátily letectví, a jak se očekávalo, že mluvčí společnosti odpověděla: "Z obchodních důvodů jsme se rozhodli tento produkt nekomercializovat." "Obchodní odůvodnění je důvěrné." < Tak proč si myslíme, že se to nikdy nestalo?
• Zdá se, že Abbott tuto leteckou společnost určil k použití společně s navigátorem CGM, který samozřejmě narazil na vlastní problémy předtím, než byl v roce 2009 vytažen z trhu. Takže krátce poté, co byl Aviator třetího generála, , osud navigátora zde byl ve Spojených státech a Abbott nakonec právě zrušil čerpadlo spolu s jeho CGM. Roche Solo Patch Pump?
• Nyní mystický Solo Micropump vytvářel vzrušení asi pět nebo šest let, o době, kdy Roche Diabetes Care koupil zařízení od izraelského Medingo. Velkou zápletkou bylo, že na rozdíl od OmniPodu (který zůstává prvním a jediným patchovým čerpadlem na trhu dodnes) Solo slíbil, že je odnímatelný a umožní vám jej ovládat přímo z tlačítek čerpadla, takže jste neměli vždy spoléhat se na dálkový ovladač. Toto zařízení bylo skutečně schváleno FDA v roce 2010 těsně předtím, než ji Roche získal, a

"Můj

editor AmyT se vlastně musel vybavit a přehodnotit jej v květnu toho roku.

Pak Roche koupila zařízení a ujistila, že všichni budou nakonec propuštěni - nejpozději někdy v roce 2012.

No … to se nikdy nestalo.

V roce 2012 jsme slyšeli špičku mosazi v Roche na Summitu sociálních médií, že měli prototyp první generace pro Solo, ale rozhodli se, že ji nezahájí, protože nemá integrovaný glukomer - což by údajně je to nevýhodné pro konkurenční OmniPod, díky zabudovanému měřiči BG.

A slovo je, že integrovaná schopnost měřidla narazila na zpoždění FDA, která ublížila plánu společnosti Roche, aby nám přinesla čerpadlo Solo s integrovaným měřidlem. To, co se nám nedaří, je důvod, proč to nikdy nebylo fixováno a proč Roche nepřinesl alespoň první generaci Solo na trh. Koneckonců, Roche vyrábí měřiče glukózy Accu-Chek, které jsou docela populární, a dělá také značku inkoustových čerpadel Accu-Chek (dříve Spirit, nyní Combo). Takže tady jsme o 6 let později, a Solo je úplně tma. Z některých důvodů možná nikdy nerozumíme, společnost se rozhodla prostě zakopat toto rané schválení FDA a jít o jejich hlavní podnikání.

Je zřejmé, že mnoho lidí zapomíná na čerpadlo společnosti Roche, protože penetrace na trhu je v USA tak nízká. Kombinace Accu-Chek Combo, která může komunikovat s měřičem prstů, je jejich nejnovějším modelem od roku 2012. Slyšeli jsme rozruch, že se brzy objeví nový systém - alespoň v Evropě, kde už mají inzulínový systém Accu-Chek Insight (upgrade na Combo) a plánovat vývoj vlastního CGM, který se integruje s touto technologií.

Bude někdy vidět, jak se čerpadlo Solo patch dostalo na trh? Nebo nějaké plnohodnotné patchové čerpadlo, které soutěží s OmniPodem? V tomto okamžiku bychom na Solo nezasáhli.

Škoda, protože čím více voleb máme v D-tech, tím lépe.

Proč selhávají produkty s diabetem

Samozřejmě, že odvětví diabetických zařízení je podnikání a musí trvale zvažovat tržní potenciál pro jakýkoli daný produkt. Stále však dochází k neúspěchu.

"Zařízení, která nebyla schválena FDA, ale podniky vynakládaly spousty peněz a nevykonávaly se?" Seznam je prostě směšný, "řekl Dr. Aaron Kowalski, kolega typu 1 a hlavní ředitel mise JDRF. Mluvíme miliardy dolarů a existuje tolik důvodů, proč k tomu dojde. "

Kowalski někdy říká, že by to mohlo být příliš silná hospodářská soutěž, nebo náklady na komercializaci a příliš vysoké náklady na uvedení přes potenciální produkt na určitém trhu.Někdy technologie může prostě nefunguje

"Jsem si vědom, že firmy policie věci, protože se snaží skrýt pro IP účely," říká. to neznamená, že to není z nějakého důvodu.Někdy v komunitě pacientů jsme hyperkritický na tom, jak podniky podnikají, ale nebudeme mít nové inovace, pokud nemohou vydělat peníze z nového produktu.Je to meč se dvěma okraji. "

Z POV pacientů je těžké vidět, že peníze a prostředky jsou ztraceny na produktech, které ani nemůžeme zkusit - to by snad bylo skvělým doplňkem našeho toolboxu pro diabetes.

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.