Nové inzulíny: Generika a rychlejší inzulín

Všichni v komunitě Diabetes se často ptají: Jaká by mohla vypadat budoucnost inzulínu a jak daleko jsou vzrušující nové věci, o kterých pojednáváme?

No, máme přehled o nejnovějším vývoji, ale pamatujte na to, že odpovědi na opravdu klíčové otázky, které rezonují v tomto ohledu, jsou nepřekonatelné; nikdo opravdu neví, ale určitě chtějí hádat.

Jedna malá společnost je v pozdních stádiích klinických studií pro perorální inzulínovou pilulku, zatímco jiné zkoumají nové formulace pro inhalační inzulín a také injekční nanotechnologii, která by reagovala na hladinu krevního cukru v těle člověka a reagovala dávkováním inzulínu.

Jiní špičkoví vědci si myslí, že lépe určují, jak inzulin působí v těle, a to činí výzkumnou komunitu nadšení pro budoucí inzulín.

• Přesto se zdá, že klíčové regulační pokyny, které by mohly přispět k posílení tohoto revolučního biosimilního světa výroby inzulínu, se zastavily, jen čekají na někoho, aby vytáhl spoušť a spustil vše.
• Velcí výrobci inzulínu pracují na všech svých budoucích inzulínových přípravcích, které však zůstávají v potrubích výzkumu a vývoje a jsou nejméně o několik let vzdáleni od dosažení tržního rozsahu (čtení: kategorie hype versus naděje).

Žádné překvapení, že to je spodní linie: navzdory všem bzučivým titulkům o nových průlomových místech v futuristických inzulíních se právě teď mimořádně děje mimo výzkumné laboratoře. Je stále dost daleko od toho, abychom se dostali do našich injekčních stříkaček a inzulinových pump.

Přestože je pokrok pomalý, na této frontě se stále děje mnoho věcí, které stojí za to vědět o …

Velké tři

Právě teď je scéna téměř stejně jako v minulém desetiletí - několik rychle působících inzulínů (Humulin R, Humalog, Novolog a Apidra) a rozptyl inzulínů s dlouhým účinkem, ale nic nového. Jistě, hlavní tři inzulináři - Lilly, Novo a Sanofi - vyvíjejí vlastní odrůdy baziálního inzulínu s dlouhým účinkem, které by zlepšily to, co máme teď, ale tito jsou alespoň pár let potrubí.

Sanofi dělá seznam inteligentního inzulínu na své stránce "budoucích směrů", ale je uvedena na seznamu posledních mrtvých v sestavě více než 30 nových léků, které zkoumají (?)

Zajímavá věc, kterou nám Lilly execs sdílí s námi že během těchto klinických studií se FDA nezaměřuje na terapeutické výsledky, jako jsou údaje o CGM nebo údaje o krevním cukru, které by mohly naznačovat, že PWD dosahuje lepší kontroly.Naštěstí hledají obecné důkazy o tom, že daný inzulín je dělá svou práci v reálném čase a pravděpodobně bude pracovat pro většinu pacientů založených na reprezentativním vzorku studie.

S mnoha datovými analýzami a regulačními obručími na místě není divu, že může trvat tak dlouho, než se některé z těchto produktů dostanou na trh.

"Rychlejší inzulín je možné a to je co máme v našem aktivním potrubí, "uvedl Moller, zatímco jeho kolegové poznamenali, že příští dva až pět let uvidí zrychlení nového vývoje inzulínu a klinických testů a doufáme, že se dostaneme přes regulační proces.

Novinový inzulín v dílech

Mezitím se nejvíce vzrušující vyhlídky objevují v menších oblecích, které se snaží vytvořit nový inzulín. Tam je Mannkind ve Valencii, CA, který dělá inhalovatelný inzulín nazvaný Afrezza a izraelský Oramed, který je v pozdních stádiích klinických studií na perorální inzulín, který byste užívali jako pilulku pro typ 1. Další je Connecticutův Biodel, který je v současné době kteří provedli studie na pacientech s rychlo účinkujícím prandiálním inzulínem nazvaným BIOD-123 a také vyvíjejí koncentrovaný inzulín U-400, který by šel proti Lillyově verzi a byl rychlejší než to, co v současné době existuje.

Ale v Clevelandu, OH, se zdá, že jeden startup má nejoblíbenější výzkum, který se v posledních měsících podává. Společnost Thermalin zachytila ​​pozdní titulky týkající se výzkumu nového inzulínu, který by byl rychlejší a koncentrovanější než cokoliv, co jsme dosud viděli. Hrdost, kterou tato malá společnost má ráda, je, že mají společného vynálezce inzulínu Humalog, Dr. Bruce Frank, v jejich řadách, aby pomohli utvářet cestu vpřed.

"Máme celý sortiment výrobků, protože existují skupiny lidí s cukrovkou na inzulínu, jejichž potřeby na trhu dnes nedostává dostatek inzulínu," řekl telefonicky ředitel společnosti Thermalin Rick Berenson.

Konkrétně uvedl, že Thermalin pracuje na třech vzrušujících věcech:

Nový koncentrovaný inzulín U-500 zaměřený na ty PWD s vysokou rezistencí na inzulín, který má 150-200 nebo více jednotek denně. Na rozdíl od stávající verze Lilly koncentrovaného inzulínu, který může trvat až 24 hodin absorbovat, řekl Berenson, že verze jeho společnosti bude mít křivku aktivity blíže k existujícím rychle působícím inzulínům po dobu tří až pěti hodin. Společnost Thermalin pracuje na tom, aby do konce roku prošla lidskými klinickými zkouškami.

Nový vysoce rychlý absorpční inzulin, který by byl 30-50% rychlejší než to, co je na trhu dnes. Budou začínat v následujících měsících a nový stabilní bazální inzulín, který by nepotřeboval chlazení a byl by vhodnější pro zásilkovou zásilku.

Společnost Thermalin je také nadšená, že jeden z jejích vlastníků, Dr. Michael Weiss, je součástí mezinárodního týmu výzkumníků, který získal "první pohled" na to, jak inzulín ve skutečnosti interaguje s buňkami. Říkají tomu "molekulární handshake" a popisují tento objev jako jeden z "špičkových deseti milníků" v historii inzulínu od vytvoření léku v roce 1921. Výzkumníci očekávají, že otevře více dveří v inzulínovém světě.

1. Berenson tvrdí, že s množstvím svých plynovodů říká, že Thermalin nemá v úmyslu proniknout do generického nebo biologického inzulínu v oblasti výzkumu a vývoje - a nemyslí si, že by se k němu brzy dostavil - většinou kvůli omezené regulační pokyny a všechny obruče, jimiž budou muset skákat menší operace, které jim brání konkurovat větším oblečením, jako je Lilly, Novo nebo Sanofi. Přesto všechny tyto malé biofarmaceutické společnosti vytvoří větší konkurenci a doufáme, že přinutí společnost Big Pharma, aby přehodnotila, jak vytváří a obchoduje s inzulínem.

   

   Generika? Ne tak rychle …
2. Jižně od Indianapolis v Greenwoodu (město, kde bydlím, a pár mil od mého domu!) Existuje malá společnost nazvaná Elona Biotechnologies, která měla na památku svého generického inzulínu. Ale společnost měla v posledních několika letech skalnatý start a zdá se, že díky tomu, že týdny uběhnou, se zdá být nepravděpodobnější. Začátkem roku město zjistilo, že Elona zaplatila 8 dolarů. 4 miliony pobídek, které mu byly poskytnuty v roce 2010, aby pomohly nejen vybudovat novou inzulínovou elektrárnu a najmout zaměstnance, ale pomoci získat generický inzulín v procesu FDA. To se nestalo a město je naštvaná a říká koncem května, že se blíží uzavření nemovitosti a brzdění generické inzulínové elektrárny.

Před několika měsíci jsem se zúčastnil turné po staletí, které bylo v pracích po dobu tří let, ale nebylo dokončeno. Od té doby se stavba zastavila a zastavují uzavření trhu. Na zakladatele jsem nebyl příliš ohromen, protože se zdálo, že všechno, co měli, byly naděje na to, že to dostanou ze země.

Stejně jako bych chtěl obecný a levnější inzulín, nevypadá to, že bychom se k nám brzy dostali.

Koule je na soudu FDA, který nyní vydává konečné pokyny pro biosimilární inzulín, ale to, co vypadá, že je nejslibnější v příštích letech, je rychlejší inzulín.

To je místo, kde budu držet oči soustředěné na budoucnost, po celou dobu naplňovat své inzulínové pumpy s tím, co je na trhu nyní a mohu si skutečně dovolit.

Protože opravdu, bez ohledu na to, jak nový léčivý přípravek může být, je schopnost dostat se do rukou, je to absolutní klíčová otázka - bez ohledu na to, co si myslí vědci.

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.