Aaron Kowalski: Vaše dotazy na umělém pankreatu Odpovědi zde

Když JDRF nedávno oznámila svůj nejnovější umělá pankreas push - partnerství s Animas a Dexcom, které skutečně vyvíjí komerční produkt - vedoucí projektu Aaron Kowalski laskavě souhlasil s odpovědí na otázky pro čtenáře.

Dnes vám přináším tyto odpovědi, směřujte "z ústech koní", jak to bylo.

Q) Jak daleko bude to pokročilejší než systém Medtronic Paradigm Veo, který byl zahájen v Evropě a který zastaví dodávku inzulínu po určitou dobu v reakci na nízkou?

A) Věřím, že Veo je velmi důležitým krokem vpřed. Nemám pro mě smysl, že dnes můžete nosit CGM, nechat vás upozornit, že jste velmi nízká a vaše pumpa stále pumpuje inzulín do vašeho těla. Veo řeší tento problém.

Zde jsou dva hlavní rozdíly. Za prvé, na hypo straně by nový systém reagoval předtím, než nastane hypo, aby se snížilo nebo zastavilo podávání inzulínu. Předběžné studie, které jsme provedli v konsorciu umělého pankreatu JDRF, ukazují, že zatímco bude obtížné zabránit všem hypo, bylo zabráněno více než ¾ hypo.

Za druhé by tento systém reagoval na hyperglykemii a poprvé automaticky dávkuje inzulín. Říkáme tomu přístup "zacházet se zaměřením", protože se systém nebude pokoušet zasáhnout agresivní cíl glukózy, ale bude se snažit minimalizovat čas strávený při vysokých hladinách glukózy.

Pokud jde o přesnost systémů CGM, bude tento projekt využívat stávající technologii společnosti Dexcom, nebo se bude snažit o další zvýšení jejich přesnosti před integrací?

Věřím, že můžeme využít stávající technologii firmy DexCom, ale jak se projekt vyvíjí, není pochyb o tom, že nové technologie budou začleněny, pokud a kdy budou vyvinuty. Je tam spousta lidí, kteří říkají: "Nosím DexCom a nevím, jestli je to dostatečně přesné pro systém s uzavřenou smyčkou." Souhlasím s tím, že nemusí být dostatečně přesná pro plně uzavřenou smyčku s nízkou cílovou hladinou glukózy. Ale opět je tu myšlenka, že jde o přístup k cíli. To poskytuje vyrovnávací paměť mimo hypoglykemii.

Jak je pravděpodobné, že nový produkt bude skutečně integrované zařízení s pouze jednou infuzní sadou?

Stejně jako bych to rád - myslím, že je to nepravděpodobné. Existuje více technických problémů, které je třeba vyřešit, aby se spojily čerpadla a místa senzorů. To je určitě cíl pro tuto oblast a JDRF se aktivně zabývá výzkumem, který může urychlit dodávku takové technologie. Cílem je učinit dnešní systém mnohem efektivnější a bezpečnější a odtamtud doufáme, že rychle uvidíme inovace, které kombinují weby, miniaturizují, integrují se do mobilních telefonů atd. - všechno, co jste napsali o < Diabetes Mine.com

za poslední roky. A co aktivní inzulín / inzulín na palubě (IOB, jak carbs a / nebo opravy)? Bude systém zohledňovat, jak dlouho je od jídla a kolik aktivního inzulínu pracuje v daném okamžiku? Absolutně. Pochopení množství inzulínu na palubě je kritickým bezpečnostním prvkem, který je klíčovou součástí vyvíjených algoritmů.

Co je to při cvičení? Pacient může stále chtít nastavit dočasnou bazální dávku. Bude existovat režim v tomto systému k vypnutí automatických úprav inzulínu?

Systém umožní plnou kontrolu nad svým diabetem. Cílem je, aby "pomohla", když hladina glukózy klesá nebo stoupá z cílového rozsahu a osoba s diabetem si neuvědomuje. Je zajímavé, že jsme zaznamenali obrovské výsledky v klinických studiích, které byly provedeny v konsorciu JDRF APP. Ukázali, že algoritmy dělají fantastickou práci minimalizující expozici po hypoglykemii po cvičení.

Jakékoli myšlenky o začlenění glukagonu nebo jiné látky do krve do cukru? (prostě vypnutí čerpadla k opravě nejnižších hodnot je často příliš pomalé, aby se hladina cukru v krvi okamžitě zvýšila)

Financujeme dvě světové laboratoře (jedna v Bostonu a jedna v Portlandu), které studují použití glukagonu v umělém pankreatu . Počáteční výsledky byly úžasné. Je dosaženo skvělé kontroly. To znamená, že existují výzvy, které činí tento výzkum mnohem pravděpodobnější, že si uvědomíme, že je to déle než při přístupu založeném na inzulínu. Nejprve, jak všichni tady ví, glukagon je v současné době jako prášek. Je to proto, že glukagon není téměř stabilní jako inzulín a v průběhu času se rozkládá. Abychom měli inzulínový / glukagonový systém, potřebujeme nový glukagon a bohužel se na této frontě neděje hodně práce a potřeba časově omezeného, ​​čerpatelného glukagonu schváleného FDA.

Za druhé, neexistují dvě čerpadla s dvojitým hormonem, a to není velká oblast výzkumu - ve skutečnosti na něm téměř nikdo nepracuje. Jak si dokážete představit, není příliš mnoho lidí ochotných nosit dvě čerpadla. Potřebujeme proto vyvinout nový typ čerpadla. To znamená, že tento přístup je cílem APP JDRF a to jsou oblasti výzkumu, které pravděpodobně podporujeme ve velmi blízké budoucnosti.

Mnoho lidí zdůraznilo, že nemůžeme zabránit všem minimům bez glukagonu nebo samozřejmě s jídlem. Mám pocit, že přijmeme to, co děláme dnes, a zlepšíme to. Zatímco možná nebudeme schopni zabránit všem minimům, tak bych tvrdil, že jakákoli minima, která bychom automaticky zabránila, by byla velmi dobrá věc. Počáteční výzkum v konsorciu naznačuje, že by bylo možné zabránit tomu, aby se většina denních dávek snížila, a to tím, že by bylo možné vypnout nebo vypnout podávání inzulínu. Myslím, že je to obrovské! Neměli bychom porovnávat tento systém s plně fungujícím pankreasem, ale hledáme zlepšení z problémů, s nimiž se lidé s diabetem v současné době každý den setkávají.

Použijete si požadovaný režim "napájení stroje" tak, aby se kalibroval a udržoval jej bzučení přesně?i. E. budete pracovat na zkrácení kalibrační doby CGM?

Kalibrace bude kritická, ale nevím, že budeme muset "napájet stroj". Myslím, že jedna z zajímavých věcí, které jsem viděl ve výzkumu konsorcia, je to, že algoritmy mohou umožnit "inteligentnější" kalibraci umožňující lepší výkon systému.

Finanční / tržní otázky

Kolik a jaký procentuální podíl na výzkumu a vývoji přispívá každá strana? Proč Animas a DexCom potřebují peníze JDRF?

JDRF přispívá k projektu 8 milionů dolarů. Finanční podmínky smlouvy, jiné než financování JDRF, nejsou zveřejňovány. Nicméně společnost Animas, která je součástí globální špičkové farmaceutické společnosti, dokáže přenést do tohoto projektu zdroje a schopnosti, které umožňují, aby projekt a oblast pokročily.

JDRF hraje jedinečnou roli ve výzkumu diabetu, sloužící jak jako katalyzátor, tak jako přímý nositel výzkumu vedoucího k léčení a léčení pacientů s diabetem 1. typu a jeho komplikací. V rámci této role spolupracujeme s různými účastníky v oboru, abychom se soustředili na diabetes, urychlili rozhodování a spolupráci, vyplňovali mezery v potrubí pro vývoj terapie a ujistili jsme se, že výzkum vždy zůstává zaměřen na potřeby pacientů s diabetem 1. typu.

Aby se zajistilo, že výzkum bude směřovat k léčbě v co nejpřesnějším, co nejrychlejším a nejúčinnějším způsobem, s ohledem na pacienta, JDRF bude často spolupracovat nejen s akademickou obcí, ale s účastníky průmyslu - někdy i se subjekty, zdrojů výzkumu a vývoje. Toto partnerství je vynikajícím příkladem toho, jak zapojení, vedení a financování JDRF pohánějí vývoj produktu pro osoby s diabetem v mnohem rychlejším časovém období, než by tomu jinak bylo.

Má tým JDRF / Animas pocit jistoty, že mohou zahrnout sofistikovaný algoritmus do malého tvaru čerpadla? Pokud ne, proč bude trvat čtyři roky, než se podaří prověřit FDA pracovní prototyp?

Absolutně.

Zde je několik časově náročných fází. Předpokládám, že většina z nich bude klinickými zkouškami požadovanými pro schválení regulačními orgány. JDRF spolupracoval s FDA za poslední čtyři roky, aby se proaktivně zabýval těmito problémy a FDA jmenoval umělou pankreatu "Kritickou cestu iniciativu" v roce 2007. Hádám, že kousky hádanky existují nebo jsou blízko a cílem je pohyb dopředu co nejvíce agresivně.

Proč JDRF zvolil Animas přes společnost Medtronic? Vzhledem k tomu, že asi 70% čerpacích stanic používá produkty společnosti Medtronic, nebylo by užitečné jim pomáhat s jejich vývojem?

JDRF spolupracuje s řadou výrobců zařízení v průběhu našeho výzkumu s CGM a umělým slinivým břišním. Animas má samozřejmě technickou odbornost, která je nedílnou součástí tohoto projektu. Mají významnou přítomnost v léčbě cukrovky a mají zkušenosti s uvedením produktů a systémů na trh.Mnoho lidí dnes používá čerpadla Animas. Animas také sdílí závazek JDRF a vzrušení ohledně vyhlídky na vývoj umělé pankreasy uzavřené smyčky v poměrně krátkém časovém rámci, aby významně prospěly lidem trpícím cukrovkou při zvládání jejich onemocnění na každodenní bázi.

Naše naděje a přesvědčení spočívají v tom, že další společnosti budou následovat vedení společnosti J & J a začnou s vývojem svých vlastních verzí umělého systému pankreatu. JDRF nadále zaujímá a bude nadále pracovat na partnerství s dalšími společnostmi, aby urychlil vývoj více zařízení pro řízení diabetu.

Pokud je navrhovaný umělý pankreas úspěšný, jaký je podíl JDRF na budoucích ziscích?

Pokud a kdy je systém úspěšně vyvinut a komercializován, JDRF stojí k realizaci výhod plynoucích z investice, která zase plyne přímo do našich budoucích schopností financovat výzkum. Tyto prostředky jsou využívány pro charitativní misi organizace, což nám umožňuje zvýšit naše financování dalšího výzkumu léčby a léčení diabetu 1. typu a jeho komplikací, stejně jako schopnost ovlivnit klinické využití, náhradu pojistného a dostupnost umělé pankreasu a dalších produktů a služeb pro všechny osoby s diabetem.

Také: kdy a kdy tento projekt někdy začne vydělávat, budeme schopni věřit, že doporučení JDRF jsou založeny spíše na vědě než na finančních vazbách na Animas a DexCom?

JDRF nikdy nepodporoval konkrétní produkt nebo společnost. Jsme a zůstaneme nezisková, která se zavázala k léčbě cukrovky a jejích komplikací prostřednictvím podpory výzkumu. Chceme vidět několik vynikajících řešení, aby lidé s diabetem měli více možností.

Vzhledem k dalším partnerstvím, které JDRF usnadnilo, jak brzy by mohly vypadat podobné výrobky od některých jiných prodejců?

JDRF má řadu partnerství ve všech oblastech výzkumu diabetu a v každé fázi výzkumu (viz tento odkaz). Některé z nich jsou v počáteční fázi a budou mít čas. Jiné se pohybují do druhých fází vývoje.

Budete pracovat s pojišťovnami v letech před vydáním, abyste zajistili rychlé pokrytí? A jak můžeme být přesvědčeni, že pojištění bude někdy pokrýt to, když nebudou ani pokrývat mnoho systémů / žádostí CGM?

Ano, budeme s plátci pracovat proaktivně, abychom zajistili, že lidé s diabetem budou mít přístup k těmto nástrojům při jejich vývoji.

Jak víte, udělali jsme to s CGM a to byl obrovský úspěch. Zatímco tam jsou určitě nějaké problémy tam, teď jsme viděli dramatické zlepšení s většinou hlavních plánů nyní s formální pozitivní pokrytí politiky na místě pro lidi s typem 1. JDRF byl hlavní hnací silou tohoto procesu - s JDRF CGM soudem poskytnutí důkazů, které plátci uvádějí jako jednoznačně prokazující přínos použití CGM při kontrole glykemie.

Umožní JDRF vyčlenit naše peníze na získávání finančních prostředků, abychom šli na lék?Pro ty, kteří chtějí jen darovat k té věci?

Absolutně. Uvědomujeme si, že každá osoba s diabetem má různé oblasti výzkumu, které ji přesouvají a směřují na dary, určitě není problém.

Děkuji, Aarone. Velmi vzrušující věci pro nás všechny, skeptici a příznivce!

Mějte na paměti, že JDRF sám miloval můj nápad; oni jsou

hostit live Q & A video session s Aaron Kowalski zítra (St, 27 ledna), v poledne EST.

Chcete-li tuto událost zobrazit, klikněte na blogu "Promise Campaign" JDRF a klikněte zde. Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.