FDA schvaluje minimální 670G společnosti Medtronic jako první hybridní uzavřenou smyčku

Jaký obrovský okamžik pro společnost Diabetes Community!

Ve středu schválil FDA Medtronic's Minimed 670G, první "hybridní uzavřenou smyčku", který může automaticky monitorovat glukózu a upravit dávky bazálního inzulínu u lidí ve věku 14 let a starších s diabetem 1. typu.

Přichází s bouřkou vzrušení, protože to je samozřejmě nejbližší věc, kterou FDA schválila "umělý systém pankreasu (AP)", který kdy narazil na trh, přesto existují i ​​komunitní kvílení o tom, jak je štítek AP popisuje tuto novou technologii.

->

Zatímco my v Diabetické komunitě si uvědomujeme, že to není úplně uzavřená smyčka AP, která úplně přebírá kontrolu diabetu, a samotná společnost Medtronic ji opatrně označuje jako "hybrid", nový Minimální 670G představuje velký krok vpřed v automatizaci našeho managementu onemocnění. Woot!

Zde je oficiální dopis od FDA společnosti Medtronic o tomto povolení, stejně jako zpráva FDA.

Je zřejmé, že tento regulační souhlas přichází pouze 104 dní (!) Poté, co společnost Medtronic předložila tisíce stránek dokumentů, což je o sedm měsíců dříve, než se očekávalo, a toto schválení zakrývá více než deset let výzkumu, a vývoj produktů při dosažení tohoto milníku.

"Je to fenomenální a já jsem tak psyched! "Říká Aaron Kowalski, hlavní ředitel mise JDRF a dlouholetý typ 1 sám. "Je úžasné být na této úrovni. Přemýšlejte o tom - je to poprvé, kdy byl schválen jeden z těchto systémů (automatizované systémy) … a krátká doba, po které FDA přijala, aby to vyřešila. "

Jaký je nový systém kontroly glukózy a jak to funguje?

Co je hybridní uzavřená smyčka?

Termín "hybridní" v tomto případě znamená, že systém je částečně automatizovaný, ale stále vyžaduje určitou kontrolu uživatelem.

Způsob, jakým funguje, je, že snímač CGM čte data glukózy každých pět minut a algoritmus uzavřené smyčky zabudovaný do čerpadla používá tyto informace ke zvýšení nebo snížení bazálního inzulínu, aby udržoval hladiny glukózy co nejblíže cíli 120 mg / dL.Užívatelé ještě potřebují zadat počty karbohydrátů a množství bolusu pro jídlo a upozorní systém před jakýmkoli cvičením.Není také automatické korekční bolusy založené na CGM, ale navrhuje opravné množství, když je výsledek fingersticku zadané stejně jako všechny standardní inzulínové pumpy nyní provádí pomocí funkce Bolus Wizard.

< ! - 1 ->

Tato stránka FDA dělá pěknou práci, která vysvětluje detaily. Systém MiniMed 670G má dva režimy, jeden "autopilot" než druhý, ale oba vyžadují zásah uživatele (tedy ne úplně uzavřenou smyčku):

Ruční režim - v němž může být systém naprogramován uživatel dodává bazální inzulín při předem naprogramované konstantní rychlosti.Systém automaticky pozastaví podávání inzulinu, jestliže hodnota glukózy snímače klesne pod nebo se předpokládá, že klesne pod předem stanovenou hranici. Systém také automaticky obnoví dodávku inzulinu, jakmile hodnoty glukózy snímače vzroste nebo se předpokládá, že se zvýší nad předem stanovenou prahovou hodnotu.

musí uživatel ještě během jídla ručně dávat inzulin. Jedná se o nový typ zařízení, které se na trhu ještě nikdy nevidělo - a skutečnost, že je schválena zde nejprve v USA předtím, než narazí na evropské a mezinárodní trhy, může být sotva nadhodnocena.

Minimální 670G Specifikace produktu

Minimum 670G vypadá a vypadá téměř shodně s nedávno schváleným firmou Minimum 630G, která přináší novou vertikální orientaci a barevný displej na standardní návrh čerpadla společnosti Medtronic.

Velký rozdíl spočívá v tom, že tato kombinace inzulínové pumpy CGM je řízena sofistikovaným algoritmem. Medtronic zdůrazňuje svou technologii "SmartGuard Hybrid Closed Loop", která umožňuje automatické úpravy bazálního inzulínu a automatické vypnutí v případě potřeby. Specifické vlastnosti produktu jsou následující:

Jednotka čerpadla:

Jak je uvedeno, vzhled je shodný s minimem 630G představeným právě minulý měsíc (již zastaralý?). Stejná baterie AA, stejné infuzní soupravy a zásobník inzulínu o objemu 300 jednotek a trochu větší než tradičně navržené čerpadla Minimed s jejich horizontální orientací. Na rozdíl od starších čerpadel společnosti Medtronic je toto zařízení nabízeno pouze v černé barvě, ale můžete si koupit řadu různých skin, aby bylo možné vylepšit vzhled.

• Tlačítka a menu: Jediné nepatrné rozdíly mezi 630G a novým MiniMed 670G spočívají v tom, že pravé horní tlačítko vás přenese přímo do grafů CGM oproti cestě k nabídkám a samotná nabídka se trochu liší , vzhledem k novým možnostem režimu atd. v novém systému.
• Barevná obrazovka: Nový systém také připomíná jako model 630G světlou plnofarebnou obrazovku (!), Která se automaticky přizpůsobí světelným situacím, takže v noci tak nebude jasně svítit během dne. Zdá se, že je mnohem snazší číst, což je velký přínos pro každého se zrakovým postižením samozřejmě. Vedle základních údajů čerpadel a CGM se na obrazovce zobrazuje inzulín na palubě (IOB) - něco, na co se uživatelé pokoušejí.
• CGM Tech: Nový systém využívá CGM snímač ve tvaru mušle čtvrté generace společnosti Medtronic, který byl označován jako Enlite 3, ale nyní bude znám jako senzor Guardian 3 (
• všechny odlišné termíny společnosti Medtronic na stránce Storify ). To je vyloučeno FDA nosit na těle po dobu 7 dnů, ve srovnání s 6 dny u předchozích generací.Nic přitom není nic nového na lepidle. Vylepšená přesnost: Guardian 3 je spolehlivější a přesnější, říká Medtronic, protože používá nový rádiový signál (zavedený s 630G) pro komunikaci mezi vysílačem a snímačem. Podle údajů o klinických pivotních studiích společnosti při dvou kalibracích za den je míra chyb MARD v průměru 10. 55%, což není tak dobré jako poslední Dexcom G5 u 9%, ale je mnohem lepší než ~ 14% aktuální nabídka společnosti Enlite - to je potenciální měnič hry, který činí ze společnosti Medtronic silnějšího konkurenta na trhu CGM!

• Váš režim se může měnit: Společnost Medtronic říká, že poslouchala lidi o tom, že chtějí volbu, takže umožňuje přepínat mezi režimy: Automatický režim pro funkci uzavřené smyčky nebo Ruční režim, který stále nabízí funkci Suspend on Low když překročíte hranici hypo (stejně jako modely 530G a 630G) a režim Suspend Before Low, který může být nastaven tak, aby předpověděl hypos 30 minut předtím, než k tomu dojde (jako v mezinárodně dostupném 640G).
• Sada BG Target: Tato technologie je navržena tak, aby se "ošetřovala k cíli", což znamená, že udržuje úroveň BG co nejvíce 120 mg / dL. Bohužel to nemůže být změněno … což znamená, že společnost Medtronic dosud pouze "personalizuje a přizpůsobuje". Uživatel může nastavit dočasný cíl 150 mg / dL až na 12 hodin, aby se vypořádal se situacemi, jako je cvičení, ale to je jediná flexibilita zabudovaná. Medtronic říká, že to bylo důsledkem pokusu dostat se na trh jako první, protože povolení různých cílů by znamená mnohem větší klinické studie, které by zpozdily regulační schválení a komercializaci. Budoucí generace budou pravděpodobně umožňovat různé cílové úrovně, tvrdí Medtronic.

• Žádné sdílení dat:

Tato hybridní uzavřená smyčka 670G nemá stejně jako starší systém Minimum 630G vestavěnou technologii Bluetooth a nebude pracovat s rozhraním Minimed Connect pro sdílení dat v mobilním telefonu ?!). Pro ty, kteří chtějí sdílení dat, společnost Medtronic směřuje lidi do systému Minimam 530G, který je nyní více než tři roky starý. V důsledku této nedostatečné propojenosti nebude 670G pracovat s žádným vývojovým zařízením IBM Watson nebo sdílení dat.

• Připojený měřič BG:

Systém je nastaven tak, aby komunikoval přímo s kontaktem Bayer Contour Link 2. 4, který společnost Ascensia představila s oznámením o startu 630G. To umožňuje vzdálené posunutí z měřiče, ale pouze v manuálním režimu, nikoliv v automatickém režimu uzavřené smyčky.

• Dvě kalibrace denně: Systém vyžaduje nejméně jednu kalibraci prstů každých 12 hodin a pokud není zadán, automaticky vyřadí uživatele z automatického režimu.
• One-Press Serter:

Model 670G využívá novou jednotku One-Press Sert společnosti Medtronic, která usnadňuje a pohodlnější vkládání snímačů. Vyžaduje jen jediné stisknutí tlačítka, ve srovnání s předchozí generací serter, která byla větší a vyžaduje dva stisknutí tlačítek (jednou pro vložení a jednou pro zasunutí).

• Děti a dospívající: Minimální 670G je oficiálně označen pro děti od 14 let, ale společnost říká, že již provádí zkoušky ke schválení u dětí ve věku od 7 do 13 let, stejně jako studie proveditelnosti pro děti mladší 2 let. Současné schvalovací dopis FDA uvádí, že přípravek 670G by neměl být podáván mladším než 7 let, ani těm, kteří užívají méně než 8 jednotek inzulínu denně (jelikož přístroj vyžaduje minimální denní den, aby mohl bezpečně pracovat). Metronic říká, že nemá dostatek údajů u těch, kteří berou méně než 8 jednotek denně, aby zjistili, zda je algoritmus účinný a bezpečný.
• Dostupnost a cena Díky mnohem rychlejšímu než očekávanému regulačnímu schválení společnost Medtronic říká, že potřebují nejméně šest měsíců, než se připraví na uvedení produktu do USA na trh na jaře roku 2017. Pro Medtronic očekávat regulační schválení někdy v polovině roku 2017.

Existuje spousta "pohyblivých částí", které musí být v Americe předem zahájeny předem, vysvětlují, a v současné době se nacházejí uprostřed spuštění Minied 630G; že předcházející model se nedávno začal přepravovat pacientům v USA

Ano, bude existovat cesta aktualizace pro každého, kdo používá současné produkty společnosti Medtronic - nazývané program Prioritní přístup. Je to skutečně povzbudivé, aby zákazníci začali s minimem 630G v nadcházejících měsících předtím, než se trh 670G dostal na trh, a oznámil, že takovýto přechod pomůže pacientům trénovat na nové platformě a potenciálně sníží náklady na kapsy až na 0 dolarů.

Počáteční cena programu Priority Access = 999 USD

Nákupní úvěr na čerpadlo MiniMed 630G a systém CGM = 500 USD

• Celková cena z kapesního programu = pouze 299 USD
• také sníží tyto náklady, až na 0 dolarů pro některé lidi, společnost uvádí
• Program Prioritní přístup běží do 28. dubna 2017. Medtronic také říká, že více nabídek a možností upgradu může být odhaleno blíž čas spuštění na jaře.
• Samozřejmě, společnost Medtronic bude v nadcházejících měsících pracovat také s plátci a pojišťovnami na pokrytí této technologie. Se všemi nedávnými kontroverzi ohledně těchto otázek (#DiabetesAccessMatters) doufáme, že společnost Medtronic bude mít na paměti, že i když mnoho pacientů bude chtít tento systém, nemusí to být nejlepší volba pro všechny - a volby!

"Světelný moment … Transformace péče o diabetiky"

JDRF vydala ve středu zprávu, ve které vyjádřila vzrušení o této technologii a jak rychle se FDA přestěhovala. Americká asociace pro diabetiky také podepsala zprávu o tomto schválení, přičemž si uvědomila svůj význam.

Přemýšlejte o tom: Před deseti lety se mnozí stále domnívali, že systém uzavřené smyčky jakéhokoli druhu byl pipedream. JDRF však předvedl skutečný plán směřující k umělému pankreatu. To bylo ještě brzy dny technologie CGM … a podívejte se, jak daleko jsme přišli!

"Tento krok byl neuvěřitelně rychlý a ukázal, jak důležitá byla všechna tvrdá práce, kterou jsme dělali na politické stránce v průběhu dne, abychom vytvořili pokyny pro tyto systémy," řekl Kowalski, který osobně hrálo důležitou roli při vytváření priorit AP technologií."To všechno změnilo a vytvořilo cestu, a teď jsme tady. Je to masivní, opravdu řízený moment, který má potenciál změnit diabetes péči!"

Ať už považujete Minimet 670G za "umělý pankreas" nebo ne, je téměř tak blízko bodu … Faktem je, že máme nyní zařízení, které uzavírá smyčku způsobem, jakým jsme ještě neviděli, tvořící počáteční generace AP. Je to potenciálně technologie, která mění život, která byla k dispozici v rekordním čase.

Ve skutečnosti FDA vydala schválení trhu pro tento Minimized 670G a současně vyžadovalo dodatečné studie po uvedení na trh s cílem lépe porozumět tomu, jak zařízení pracuje v reálném prostředí. To ukazuje, že FDA je ochotna se podívat na stávající data a důvěřovat těmto výhodám, aniž by se držel za záchranu budoucích dat.

Cesta je docela úžasná, jak se v tomto příspěvku zajímá D-mamka a dlouholetý advokát JDRF Moira McCarthy Stanfordová o tom, jak organizace připravila cestu k tomuto milníku a dále.

Mluvili jsme také s Jeffreym Brewerem, který vede Bigfoot Biomedical, který vyvíjí svůj vlastní uzavřený systém, který by měl být k dispozici někdy v roce 2018. Spolu s Aaronem Kowalskim je Brewer považován za jednoho z "otců AP" vzhledem k jejich roli v rozvoji a podpoře cesty uzavřené smyčky na JDRF.

Není pochyb o tom, že se bude pohybovat jehla dopředu na více než 18 dalších uzavřených smyčkových systémech - zejména těch, které používají pouze inzulín. Někteří dodávají dalšího hormonového glukagonu do směsi, aby bojovali proti hypoglykemii (jako je Beta Bionics iLET a Pancreum Genesis), což může vyžadovat více času vyhodnocení FDA.

Jsme rádi, že slyšíme naše přátele v komunitě "do-it-yourself" na adrese #OpenAPS jsou také nadšeni tímto nejnovějším schválením a co to znamená pro nás všechny.

Je skvělé vidět, že FDA se pohybuje tak rychle, a to nejen v tomto minimálním schválení 670G, ale s dalšími vzrušujícími technikami diabetu a vývojem dat v posledních letech. Je jasné, že FDA rozpozná pohyb #WeAreNotWaiting a dělá vše, co je v jeho silách, aby udrželo krok s těmito rychle se měnícími časy.

FDA schvaluje Libre Pro

Stojí za to poznamenat, že FDA také dala zelené světlo ve středu systému Abbott Freestyle Libre Pro zde v USA

Toto není spotřebitelské zařízení, ale klinická verze Abbottova novou technologii Flash Glucose Monitoring (FGM), která je již dostupná pacientům v zahraničí.

Také nazývaný jako "hybridní" systém - ale pouze pro sledování glukózy - Abbott Libre se skládá z malého kulatého senzoru, který se nosí po dobu až 14 dní na zadní straně ramenního ramene, a ovladače, přes to tolikrát za den, jak je potřeba nebo požadováno pro bezdrátové odečty glukózy.

Neposkytuje žádné poplachy pro zvýšení nebo pokles hladiny glukózy a spotřebitelská verze v zahraničí uchovává pouze 8 hodin dat.Cílem je vytvořit jednodušší monitorovací řešení, které by také mohlo pomáhat mnoha typům 2 být více v kontaktu s jejich hladiny glukózy v reálném čase.

I když není tradiční CGM, jak ji známe, Abbott říká, že regulační pravidla klasifikují Libre jako CGM. A to, co nyní schválili, je verze navržená speciálně pro lékaře, aby jim poskytovala půjčku pro krátkodobé užívání, a poskytuje pouze slepé údaje, které lékaři mohou prohlížet. Je to první krok směrem ke spotřební verzi, kterou společnost Abbott nedávno předložila schválení FDA zde ve státech.

Doufejme, že to bude brzy, s FDA je zdánlivě eskalované inovace rychlá cesta.

Velkým poděkováním všem zainteresovaným osobám - v neposlední řadě za účastníkům FDA - pro přesun těchto důležitých nástrojů péče o cukrovku do všech našich nejlepších zájmů!

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.