Kde je Cellnovo's Insulin Patch Pump pro USA?

Svět diabetu ve Spojených státech dlouho čeká na další náplast, která by přinesla určitou konkurenci do populárního zařízení pro podávání inzulinu bez trubičky Omnipod. Je však dosaženo pokroku v uzavřené smyčce a technologie "umělé slinivky" možná zpomaluje zavedení další volby čerpadla na americkém trhu?

Britská Cellnovo slibuje nový typ "hybridní opravné pumpy" po celá léta - datuje se v roce 2011. Nakonec se dostala na mezinárodní trh před několika lety a právě nedávno zahájena v Austrálii. Společnost pokračuje v příštím slibném uvedení do provozu v USA, ale zdá se, že se to nikdy neuskutečňuje, a to dokonce i když jde o technologii s uzavřenou smyčkou - což naznačuje, že společnost Cellnovo může natahovat své nohy tím, že uvede své první generátorové čerpadlo na trh ve prospěch čekání na uvedení širšího integrovaného řešení CGM.

(zde zneste frustrovaný vzdech …)

Společnost Cellnovo předala před rokem v listopadu 2016 svou dokumentaci 510 (k) a regulační agentura očividně požádala o další údaje a objasnění. Během svého třetího čtvrtletí volání Cellnovo spustili, že budou "nadále optimistickí" pro schválení FDA v určitém okamžiku v roce 2018.

Ale na základě posledních zpráv by mohl Cellnovo na jaře uzavřít scénu s uzavřenou smyčkou. Takže možná se chystají na větší start? A možná by to stálo za to čekat …?

Cellnovo: "Hybridní" mikropump

Produkt není přesně náplasti, protože ti, kteří jsou obeznámeni s Omnipodem, si na ně mysleli. Spíše toto zařízení Cellnovo sestává z krátké infuzní sady, která se připojí k malému obdélníkovému čerpadlu zhruba velikosti čajového sáčku. Vypadá to, že se táhne z těla, ale ve skutečnosti se drží na kůži s vestavěným lepidlem.

Takže to je nějaký mashup z tubed a non-tubed čerpadlo, který společnost trvá na tom, že nabízí to nejlepší z obou světů, s následujícími funkcemi:

• je malý a diskrétní, s bazálním a bolusovým dávkováním ovládaným ručním barevným dotykovým displejem, který má rovněž integrovaný glukometr
• stejně jako u Omnipod, na mikrofonu nejsou žádné tlačítka -pump, ale pokud zapomenete regulátor, čerpadlo pokračuje v dávkování bazální
• , protože dodává inzulin pomocí infuzního setu, může být odpojeno a znovu připojeno

• ruční ovladač se připojí k webu, aktualizuje data téměř v reálném čase a umožňuje uživatelům zaznamenávat údaje o karbidu a cvičení. Umožňuje také sledování v reálném čase členy rodiny a zdravotníky
• na nižší straně, drží maximálně jen 150 jednotek po dobu tří dnů (vs.Omnipod, který pojme až 200 jednotek)
• současný systém využívá technologii ANT pro komunikaci mezi sluchátkem a čerpadlem a sluchátko je připojeno k celulární síti "Cellnovo Online" s náklady pokryté celou společností.

Jsme také informováni, že týmy výzkumu a vývoje společnosti Cellnovo dokončují systém další generace s integrovaným protokolem Bluetooth, který eliminuje potřebu ručního ovladače (!) A umožňuje komunikaci s systémy CGM a jinými monitory glukózy a technologií AP.

Plány AP společnosti Cellnovo

Pokud jde o vývoj uzavřené smyčky, společnost pracuje na třech cestách k AP technologiím, říkají:

Pepř: Systém založený na tom, který podporuje program Evropské unie H2020. Studijní údaje o tomto projektu byly prezentovány po celý rok na mezinárodních konferencích o cukrovce, které ukazují včasnou zpětnou vazbu na prototypy, které by měly být studovány do roku 2018.

TypeZero: Toto partnerství bylo poprvé oznámeno v červnu 2016 pomocí Cellnovo čerpadlo spolu s algoritmem DeCOM a DeTeamcom InControl AP. V dubnu 2017 podepsaly obě společnosti celosvětovou obchodní smlouvu a integrovaná softwarová integrace AP je nyní dokončena, říká Cellnovo. To připravuje cestu k pilotní validační studii očekávané v blízké budoucnosti.

Diabeloop : Toto je největší zpravodaj v posledních měsících, protože společnost Cellnovo spolupracuje s francouzským uvedením do provozu na systému s uzavřenou smyčkou s diabetem, který používá proprietární algoritmus zabudovaný do náplasti Cellnovo. V této technologii probíhá klinická studie, přičemž první část byla dokončena v loňském roce a ukazuje "velmi pozitivní zpětnou vazbu od míst výzkumných pracovníků. "Druhá část této studie bude zahájena do konce roku 2017. Obě společnosti stále dokončují podmínky obchodní dohody, říkáme to.

Zdá se, že zajišťují své sázky na partnery podle designu. "Obecně je cílem společnosti Cellnovo nabídnout umělé řešení pankreatu spolu s jeho systémem, aby zajistilo nejlepší zkušenosti pro pacienty a maximalizovalo jejich hodnotu," říká ředitel pro komunikaci a digitální marketing Bommy Lee.

Těšíme se i nadále na to, co přichází ze všech těch furov uzavřených smyček.

Samozřejmě by bylo také příjemné vědět, že cenné nové produkty se nekonají vpřed, zatímco budoucí technologie AP se zkoumají. Víš?

Odmítnutí odpovědnosti : Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.