Diabetes a zákon o léčbě 21. století | DiabetesMine

Kdykoli se objeví téma zdravotní péče a kongresu, musíte se trochu roztáhnout a uvažovat, jaká rétorika se bude dít.

Naštěstí to nemusí být případ nového souboru komplexních právních předpisů nazvaných Act of Cures 21. století, který podle jeho názoru znamená pouze léčení a dokonce léčení všech druhů onemocnění - včetně diabetu.

Hej, ani to není popisováno jako "bipartizující", ale údajně "nestranné", podle legislativních vůdců za ním.

Jistě, tento účet, který je v pracích déle než rok, je již téměř 400 stran dlouhý a

to ještě není všechno napsáno. Ale slovo těch, kteří studovali jazyk a proniklo do jeho nitty, je to, že potenciál pro cukrovku je obrovský.

Pro další posilování některých advokátů v oblasti diabetu vyzývá D-Společenství, aby kontaktovalo zákonodárce s tím, že do právních předpisů začlení více jazyků specifických pro diabetes, zejména pokud jde o pokrytí pokrytí glukózou (CGM) Medicare. To bylo pro naši komunitu obrovskou záležitostí, a to může být skvělá příležitost k tomu, aby se na tento slibný návrh vyhnul, protože se přesunuje do slyšení výborů a do konce roku projde svou cestou kongresovým plynovodem.

Významný dům pro energetiku a obchod v Americké sněmovně reprezentuje zákon o léčení 21. století během jednání dne 30. dubna a jeho podporovatelé ho aktivně propagují na Twitteru (!) Pomocí hashtags # Cures2015 a # Path2Cures.

Takže co je přesně zákon o léčbě 21. století?

Bill je produktem dvoustranného procesu známého jako Iniciativa Cures 21. století. Od svého zahájení v dubnu 2014 tato iniciativa uspořádala více než tucet kulatých stolů, osm kongresových slyšení a vydalo pět tabulek - všechny se zaměřily na způsob, jakým by Kongres mohl změnit způsob, jakým jsou nová léčba schválena a prodávána v USA.

Přehled

Masivní 393-stranový účet, známý jako zákon o léčbě 21. století, je rozdělen na pět samostatných částí: Hlava I - Uvádění pacientů nejprve začleněním jejich perspektivy V rámci regulačního procesu a řešení nesplněných potřeb

• Hlava II-Budování Nadace pro medicínu 21. století, zahrnující pomoc mladým vědcům
• Hlava III - Modernizace klinických studií
• Hlava IV - Urychlení vývoje, A pokračující inovace ve 21. století na NIH, FDA, CDC a CMS
• Název V-Modernizace zdravotnických produktů
• - Více na: // www.raps. org / regulační zaměření / 21st-století-léčí-zákon / # sthash. H3OjrMQO. dpuf

Celá tato věc se uskutečnila v dubnu 2014 a iniciativa Cures 21st Century, která se zaměřila na způsoby, jakým by Kongres mohl změnit způsob, jakým jsou nové léčby schváleny a uváděny na trh v USA. Cestovali DC a země, v nichž se konalo desítky kulatých stolů, osm kongresových slyšení a psaní pěti whitepapers na úsilí, které mají být učiněny. Původní návrh zákona byl představen v lednu roku 2015 Michaelem Repr. Fredem Uptonem a Colorado Rep. Dianou DeGette a toto 4minutové video poskytuje základní přehled o tom, o co jde.

V zásadě existuje 5 hlavních principů:

Nejdříve uvádějící pacienty do regulačního procesu a řešení nesplněných potřeb

• Budování nadace pro medicínu 21. století, včetně pomoci mladým vědcům
• Modernizace klinických studií
• Zrychlení objevů, vývojových a dodacích cyklů a pokračování inovací v 21. století NIH, FDA, CDC a CMS
• Modernizace regulace zdravotnických výrobků
• Uh huh, zní dobře, že? Ale

jak ? Odborná společnost pro regulační záležitosti (RAPS) má praktické rozdělení s podrobnějšími podrobnostmi o každé sekci.

Co to znamená pro cukrovku?

Při přečtení můžete najít nějaké šperky, které ukazují, jak by to byla velká pomoc lidem s cukrovkou (samozřejmě i jiné podmínky). Vezměte si například:

Hlasy pacienta

: "Návrh zákona by vyžadoval FDA, aby vytvořil strukturovaný rámec pro smysluplné zapracování údajů o zkušenostech s pacientem do regulačního rozhodovacího procesu, včetně posouzení požadovaných přínosů a přijatelného rizika spojená s novými léčbami. " Můžete říct, ANO! ! ? ? Jako zákonodárci vysvětlili v doprovodném bílé knize o novém návrhu zákona: "Nikdo nerozumí konkrétnímu stavu nebo nemoci lépe než pacienti, kteří s ním žijí." Návrh zákona by proto vyžadoval, aby FDA vytvořil strukturovaný rámec pro smysluplné zapracování údajů o zkušenostech s pacientem do regulačního rozhodovacího procesu, včetně posouzení požadovaných přínosů a přijatelných rizik spojených s novými léčbami. - Další informace naleznete na adrese: // www. raps. org / regulační zaměření / 21st-století-léčí-zákon / # sthash. H3OjrMQO. dpuf

Menší zaměření na A1C jako koncový bod v klinických studiích:

Řekli jsme: "Podívejte se nad A1C!" po dlouhou dobu v komunitě pacientů pro vývoj léků a přístrojů. Tento návrh zákona zahrnuje, že s důrazem na "náhradní koncové body", které by mohly umožnit využití údajů o účinnosti dříve, by se mohlo soustředit na okamžité zlepšení vývoje glukózy spíše než výsledky měsíce A1C po silnici. Diabetes Company Marketing a sociální média:

O čem mohou společnosti diskutovat před regulační kontrolou, během tohoto procesu a po uvedení na trh je vždy ošemetné téma. Sociální média však tuto hru změnily, mnoho pacientů se změnilo v online světě na odpovědi a sdílenou zpětnou vazbu.Návrh zákona by upravil pokyny, jak mohou Pharma a další společnosti mluvit o svých produktech v každé fázi. Více výzkumného financování pro mladší vědce:

Právě jsme se na toto téma dotázali na začátku tohoto týdne a pokrývali neziskové organizace pro výzkum diabetu - mladší vědci nedostávají granty nebo expozici a jsou opouštějící pole. Tato legislativa by vytvořila pobídky na podporu mladých vědců a také by otevřela větší transparentnost, která by umožnila vědcům lépe sdílet svůj výzkum. Interoperabilita, sdílení údajů o diabetu a mobilní software:

Jedná se o všechny velké výrazy rozptýlené v několika oblastech zákona o léčbě 21. století, odkazujíc na to, jak FDA reguluje mobilní aplikace a umožňuje sdílení dat. Samozřejmě, že teď není mnoho detailů, takže není úplně jasné, jak dojde ke změnám, ale budou podporovat pokrok. Zaměřte se na chronické nemoci …

V rámci tohoto návrhu zákona by byl navržen návrh zákona o iniciativě chronických nemocí 21. století jako "longitudinální studie o výsledcích pacientů s chronickými nemocemi" v naději, že se zlepší výsledky těchto pacientů lidé. Cílem by bylo "identifikovat potenciální cíle preventivní nebo terapeutické intervence". Žádné další detaily zatím nejsou stanoveny, ale prostor pro budoucí jazyk je držen; totéž platí i pro budoucí jazyk v oblasti přesné medicíny.

Expertní perspektivy

JDRF a Medtronic ze sféry advokacie a farmaceutického průmyslu nabízejí některé myšlenky na to, jak se tento zákon o léčbě 21. století

může prolínat s diabetem.

Mluvčí JDRF Christopher Rucas říká: "Zatímco legislativa je stále ve vývoji, počáteční návrhy zahrnují řadu návrhů, které by pomohly pokroku v objevování, vývoji a poskytování nových terapií pacientům." JDRF je potěšen, že iniciativa obsahuje návrhy pomáhat lépe zahrnout pohledy pacientů do regulačního procesu, zlepšit procesy pro kvalifikaci náhradních koncových bodů a vytvořit převratnou regulační cestu pro zařízení. "

Naomi Kingery Rupertoová, kolega D-advokátka, který pracuje jako manažer sociálního komunity pro diabetes Medtronic, nám říká: "Zahrnutí do tohoto zákona je trochu dlouhé, ale je důležité prozkoumat každou Náš tým pracoval prostřednictvím zákona a také se podíleli na formování návrhu jazyka. Jazyk "průlomového zařízení" se stále přezkoumává a může být příležitostí pro budoucí technologie umělé slinivky, ale budeme muset počkat až konečný jazyk se objeví, aby plně pochopil dopad. "

Dodává: "Situace je nyní velice tekutá. Víme, že existuje řada dalších faktur o cukrovce, které byly zavedeny a znovu zavedeny, ale není jasné, které z nich mohou přežít. obdržíme více aktualizací, budeme si jisti, že je sdílíme, takže komunita ví, jak se zapojit. "

Stejně jako v Kongresu se pro tento zákon o léčivých látkách 21.století právě teď těžko vyskytují detaily.Proto je pro naši Diabetes společenství tak kritické, abychom v této chvíli pozvedli náš hlas a nechali Kongres vědět, co je pro nás důležité.

Diabetes Výzva k akci

Začátkem dubna začal push z sítě Diabetes Advocates zahájit povzbuzení Výboru pro energetiku a obchod, aby zahrnul jazyk o přístupu CGM pro PWD na Medicare.

Ano, je již zaveden jiný účet, a ten se stane, že je uvízl ve stejném výboru! Takže se snažíme, abychom tuto skutečnost přikročili k zákonu o léčení 21. století - nebo přinejmenším přimět zákonodárce, aby věděli, že to pro nás záleží.

Právě teď se chceme soustředit na kontaktování členů Výboru pro energetiku a obchod, kteří zpracovávají tuto legislativu Cures.

Psaní dopisů nebo e-mailů nebo dokonce volání těchto lidí z Kongresu by bylo skvělé! A můžete

poslat zprávu Tweet kliknutím na "CGM in the 21st Century Cures" po jménu zástupce vašeho člena. (Pokud nevíte, který z vašich členů je kongresem, můžete jednoduše zkontrolovat tento odkaz jednoduchým zadáním poštovního směrovacího kódu.)

Při tweetingu nezapomeňte přidat hashtags # Cures2015 a # Path2Cures, abyste zajistili, že to vidí správní lidé. A také # Vote4DM, takže naše D-Společenství může sledovat náš dopad.

Schůzka výboru E & C se koná 30. dubna, takže počítáme příští týden a oslovíme těchto rozhodovacích činitelů, kteří mohou přispět k tomu, aby byl diabetes prioritou tohoto vyvíjejícího se zákona o léčbě 21. století!

Zvedni své hlasy, D-peeps!

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde. Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.