Diagnóza Techniky předpovědí pro rok 2014

Začátek nového roku je čas, kdy se mnozí z nás v komunitě Diabetes obzvlášť zvědaví na to, co nejnovější a největší nové tech nástroje budeme moci brzy dostat do rukou. Nikdy není snadné získat odpovědi na to, když se spoléháte na firemní exekutivy, prodejce a občany PR a regulační úředníky, kteří nemohou mluvit o specifikách nebo poskytovat záruky.

Ale v roce 2013 jsme viděli spoustu vzrušujících schválených přípravků na diabetes a uvádíme se do provozu a zdá se, že jsme již v roce 2014 již začínali být docela zajímavým začátkem!

U měřících přístrojů, které získaly schválení typu 510 (k) a prodávají se mimo prodejnu:

• 95% všech výsledků krevního cukru by mělo být v rozmezí +/- 15% U měřicích přístrojů používaných v profesionálních nemocničních zařízeních a klinikách navrhované pokyny vyžadují ještě větší přesnost:
• +/- 10% pro výsledky BG v nebo nad 70 mg / dL a v rámci +/- 7% pro výsledky nižší než

Navržené pokyny skutečně pocházejí zhruba osm měsíců poté, co revidovaná norma ISO získala mezinárodní schválení v květnu 2013, což je první aktualizace za deset let, ale něco, co FDA nemusí dodržovat. Zajímavé je, že nyní FDA požaduje ještě přísnější normy než normy revidované směrnice ISO. To je to, co Dr. Courtney H. Lias, ředitel divize chemie a toxikologie FDA, nám říká o navrhované přesnosti ve srovnání s tím, co bylo v loňském roce přijato na mezinárodní úrovni:

"Řekl bych, že je na některých místech přísnější a podobně." Nehodláme rozpoznat nový dokument ISO z několika důvodů, včetně toho, že nebylo dostatečně daleko, aby zlepšilo výkonnost v hypoglykemickém rozsahu. Opravdu jsme se snažili ujistit se, že naše pokyny nejsou v rozporu s normou ISO, ačkoli (tj. pokud uděláte to, co je v našich pokynech, budete také splňovat ISO, ale ne naopak), protože společnosti musí splňovat ISO požadavky na marketing v některých dalších zemích. "

Návrh pokynů FDA

je nyní otevřen pro veřejnou připomínku do 7. dubna

a všichni - od průmyslu, lékařů a osob s omezeným přístupem, kteří používají tyto měřiče - nabízet myšlenky na to, co se jim líbí nebo nelíbí ohledně nových navrhovaných standardů.Můžete si zde nechat připomínky k dokumentu o přesnosti měřidla OTC a standardům profesionálních měřičů. Jakmile se veřejná poznámka uzavře, nelze říci, jak dlouho by federální agentura mohla trvat na dokončení pravidel, ale doufejme, že to uvidíme v roce 2014! Tentý týden jsme také slyšeli, že spuštění LabStyle Inovations

v Delawareu předložilo FDA pro 510 (k) ap proval jejího malého bezdrátového Dario metra

asi v březnu. Tento multifunkční glukometr o velikosti cigaretového zapalovače bude mít testovací proužky a poker lancety integrované do jednoho zařízení s rozměrem zhryzu, které se připojí do audio konektoru vašeho smartphonu nebo tabletu a komunikuje s telefonní aplikací. Měřič byl spuštěn v zámoří, a doufejme, že to budeme vidět v PWD (lidé s diabetem) k dispozici v Číně dříve. Kromě těch novinových nuggetů jsme nadšení nad možnostmi, které máme k dispozici na rok 2014. Ne, nemáme křišťálovou kouli (i když je to způsob, jakým můj CGM někdy funguje …) ale můžeme mezi tím mluvit s firmami a kontrolovat výrobky, které jsou již v pracích, a máme k dispozici řadu položek na našem radaru D-tech: Animas Vibe

Toto je integrovaná inzulínová pumpa Animas a Dexcom G4 Platinum, o kterém si možná pamatujete, byla podána u FDA v dubnu 2013. Opravdu jsme doufali, že se to může dostat na trh, ale včera jsme se dozvěděli, že Animas dělá nějaký další lidský faktor a související testování na žádost úřadu FDA … a přestože profesionálové z PR Animas nám neřeknou nic oficiálního, slyšeli jsme, že termín pro podání je koncem ledna. Takže snad do poloviny roku budeme konečně mít přístup k dlouho očekávanému Animas Vibe, který je v Evropě k dispozici od roku 2011.

Když už mluvíme o Diabetes JnJ

…

Stále čekáme, kdy přesně zjistíme, kdy glukometr LifeScan / OneTouch VerioSync bude skutečně dostupný poté, co získal schválení FDA v únoru loňského roku. My a několik dalších lidí v komunitě Diabetes Online se nám podařilo získat zpravidla recenzi, ale společnost je v pořádku s dostupností prodeje, kromě toho, že se očekává do konce prvního čtvrtletí (viz také: konec března).

UPDATE: Dne 13. ledna je VerioSync k dispozici ke koupi těm, kteří používají zařízení iOS zde ve státech.

Dexcom Share Ano, nemůžeme čekat na tuto! Je to do značné míry dokovací stanice, ale toto zařízení by způsobilo, že data Dexcom G4

budou přenášena do mraku a posílána až na pět různých smartphonů nebo tablet. To umožní rodičům, manželům, lékařům nebo ostatním, aby zobrazili výsledky CGM v reálném čase, když se osoby s PWD používající CGM nacházejí na jiném místě (i přes kontinenty!). Toto zařízení sdílí cestu do areálu regulační revize v červenci a doufáme, že se agentura FDA brzy podepíše. Vzhledem k tomu, že agentury vydaly pokyny pro zdravotní péči v září 2013, je ještě více důvodů být optimističtí, že by to mohlo dojít dříve než později v roce 2014.

Schválení CGM pro děti

Mnoho lidí čeká na slyšení, že tato zařízení jsou schválena pro děti s diabetem. Jak Dexcom, tak i společnost Medtronic (se systémem schváleným v září 2013) 530G usilovně pracují a doufá, že v letošním roce dosáhnou dobrého pokroku. Dexcom již požádal o schválení pediatrickou službou FDA (od února 2013), takže se zdá pravděpodobné, že nejdřív uděláme dětské schválení G4 (přejděte prsty!). Společnost Medtronic stále shromažďuje údaje o tom, protože děti nebyly zahrnuty do svých počátečních klinických studií a společnost získala od FDA prst, aby se tak stalo co nejdříve. Takže doufáme, že alespoň v letošním roce uvidíme regulační podání pro pediatrické použití MedT CGM.

*** UPDATE ***

Dne ​​3. února FDA schválila G4 pro pediatrické použití u dětí 2-17.

Novo Novo "S

mart" Pen

Bylo zajímavé slyšet zprávy v srpnu 2013, že Novo Nordisk dostal povolení pro NovoPen Echo od FDA 510 (k), což by bylo prvním zařízením na podávání inzulínu svého druhu zde v USA, který nejenže vylučuje inzulín v polovině jednotek, ale má paměťovou funkci, která zaznamenává injekce a načasování dávek. Malé přírůstky dávkování jsou nezbytné pro děti a dokonce i pro některé dospělé, kteří jsou vysoce citliví na inzulín. A kdo by nechtěl trochu víc pomoci, kdyby si pamatoval, jestli skutečně vzali injekci inzulínu nebo zapomněli? Samozřejmě, toto je zařízení Novo, takže má smysl jen to, že je k dispozici pouze s inzulínem Novolog. Na zábavné straně nové pero zařízení nabídne všechny druhy barevných vzhledů kůže, které pomohou přizpůsobit pera - tak bonusové body pro styl, tam! Funkce upozornění zní jako nějaké zařízení Timesulin, které je v současné době k dispozici mimo USA, ale nezdá se, že by měly státy v nejbližší době.

*** UPDATE *** 21. ledna byl NovoPen Echo vydán v USA

Tandem t: slim

+ CGM

Toto čerpadlo a integrace CGM jsou také známé jako

t: snímač

, jak jsme se dozvěděli v některých nedávných zprávách. Snažíme se Tandem požádat FDA OK o integraci s Dexcom G4, něco, co bylo původně očekáváno koncem loňského roku, ale bylo odloženo kvůli počáteční veřejné nabídce společnosti Kalifornie, k níž došlo 14.listopadu. že nám poskytne časové horizonty ohledně integrace CGM, avšak Tandem nás ujišťuje, že je to stále nejvyšší prioritou pro rok 2014 a plán je předložen pro schválení FAP ASAP. Také jsme se zeptali na aktualizaci zařízení nebo softwaru, ale Tandem je na tom i teď maminka. Co se týče měřicích konektorů, Tandem je "pracuje na tom", mluvčí společnosti Steve Sabicer říká: "Tandem ví, kolik chce trh integrovaný měřič a my jsme odhodláni vyvíjet řešení pro naše pacienty, které překračují jejich současnou zkušenost s uživatelem. víte, že každé t: tenké čerpadlo je dodáváno s glukometrem OneTouch Verio IQ. Zadání hodnoty BG na klávesnici t: slim je mnohem jednodušší než posouvání na jiných čerpadlech. " Jo, těšíme se na to, co v roce 2014 obsahuje první trhová inzulínová pumpa společnosti Apple.

Jewel Pump … Nezapomeňte na elegantně vypadající čerpadlo opravy, které první debutovalo v roce 2010 a naposledy jsme vás aktualizovali v říjnu 2012? Toto ploché, oválné náplastové čerpadlo bude oddělitelné a použitelné po dobu 7 dnů s 500 jednotkami inzulínu; dokonce menší než nejnovější generace OmniPodu; a využije novou mikrofluidní technologii MEMS (Micro-Electro Mechanical System), která je vysoce přesná a přemístí všechny mozky čerpadla do malého 2 gramového mikročipu. Dr. Frederic Neftel, prezident a generální ředitel Švýcarské firmy Debiotech, který vyrábí Jewel Pump, říká, že většina z roku 2013 se zaměřila na dokončení klinických studií a dokončení finalizace. Nyní očekává schválení značky CE do poloviny roku 2014 a potenciální podání FDA do konce roku.

All-in-One YoFi

S novinkou přístroje Dario, která je předkládána pro kontrolu FDA, je ještě brzo vydáno slovo dalšího přístroje "all-in-one": YoFiMeter se zjevně vyvíjí prostřednictvím společného podniku Qualcomm a startu v San Diegu nazvaném Gad Light (pojmenovaný podle jeho tvůrce Gad Shaanan). To není první vstup společnosti Qualcomm do světa monitorování glukózy, protože dříve pracoval na měřiči MyGlucoseHealth. Ale tento YoFiMeter není podle toho příbuzný, podle Shaanana. Říká, že tato vize přišla z toho, že byla překvapena úrovní chudých nástrojů pro léčbu diabetu pro pacienty s PWD, a že jeho společnost mohla v podstatě usnadnit přípravu D-Life a rozvinout řadu produktů, které se hodí do deštníku "YoFiLife". První, což je metr.

Shaanan říká toto:

"YoFiMeter je menší a trochu silnější než iPhone a má dva kazety uvnitř: jeden s 20 testovacími proužky (poloviční délka normálního proužku, protože nikdy se je nedotýkáte, jinak než použít krve) a kazetu s 20 lancety.To má jedno tlačítko, které aktivuje celý systém, další, který zapaluje lanceta a třetí, která disponuje použitým proužkem.To má dotykovou barevnou obrazovku (jak to zní divně, to je novinka ve světě BGM) .A to má sofistikované "nahrávací zařízení" vestavěný do měřiče, který se zbaví potřeby pro každý deník.V podstatě, měřidlo automaticky odešle výsledky testů do oblaku, a doba vzduchu v buňce je začleněna do nákladů na páskovou kazetu, takže se nemusíte přihlásit k odběru s nosičem.

"Sledujeme vaše kroky denně. Víme, kolik pásů a lancetů zůstává v měřiči a víme, kolik kazet jste nechali doma. Připomínáme, že je čas objednat více kazet automaticky. Výsledky studie budou poslány do cloud pro přístup přes smartphone nebo tablet, "říká. Tato sledovací složka je určena k řešení potřeb rodičů s dětmi ve škole, starších dětí s dospělými rodiči, diabetiků, kteří se těžko ocitnou kteří se nemohou jen zastavit, najít stůl na diskrétním místě, rozbalit sáček a vyzkoušet. "

… uh, způsob, jakým budou sledovat fyzickou aktivitu a zásoby, je trochu fuzzy, ale nemohli jsme získat více podrobností o tom, nebo o nákladech.Ve skutečnosti jsou na tomto metru těžké najít detaily a je trochu divné, že jediný internetový server YoFiMeter v tomto okamžiku se zdá být vytvořen pro výstavu Consumer Electronics Show, která se koná tento týden v Las Vegas. Ale Shaanan říká, že jeho naděje je dostat měřidlo na trh v roce 2014. Jeho tým dokončuje klinické testy a očekává, že se podá u FDA v březnu v naději, že bude mít schválení trhu do konce roku 2014. Samozřejmě to zní málo ambiciózní a je vždy závislá na procesu regulačního přezkumu …

Roche Diabetes: Patch Pump & CGM?

Dotazovali jsme se Roche Diabetes Care o tom, co může být v kohoutku na rok 2014, obzvláště vzhledem k některým z těžkých časů, které společnost Indianapolis viděla nedávno … ale bohužel jsme neslyšeli zpět. Doufáme, že dvě prodloužené technologie budou v letošním roce dosahovat dalšího pokroku: Solo Micropump, který Roche získal od společnosti Medingo v roce 2010, a jednou slibovanou integraci s Dexcom. Od té doby nebyla od začátku roku 2013, kdy byla Roche zařazena integrace CGM do provozu, aktualizována. A navíc již od poloviny roku 2012 nebylo nic více hlásit o čerpadle Solo, když jsme se dozvěděli, že FDA schválila počáteční zařízení pro USA, ale Roche ji neprodával komerčně, protože neobsahovala integrovanou krev jakéhokoli druhu cukrového monitoru, a proto by byl na trhu nevýhodný. Tam

se pak hovořilo o zavedení kombinované CGM pumpy v roce 2013 (s vestavěnou bolusovou kalkulačkou a schopností číst data CGM), ale nedávno nedošlo ani slovo o tom, kde stojí, nebo zda systém Accu-Chek Combo nebo inzulínová pumpa Accu-Chek Insight mohou být základem nové nabídky zde ve státech. Nejnovější slovo z konference EASD v loňském podzimu: případné evropské uvedení někdy v roce 2014, avšak vzhledem k prodlevám tohoto dne, nedržíme dech.

Potrubí společnosti MedTronic?

Také jsme z Medtronicu nic neslyšeli, což bylo v dnešní době samozřejmostí s přijetím 530G. Jistě, model 530G by měl začít v roce 2014 ovlivnit trh a přiblížit se k více osobám, takže je třeba něco poznamenat. Ale opravdu jsme doufali, že slyšíme další informace o další fázi: příští generace Minimized 640G s předpovědními schopnostmi glukózy, která byla původně plánována k uvedení na trh v Evropě v roce 2013, ale nakonec nedošla na žádné titulky. Budeme prostě muset vidět, co se děje dál, snad s aktualizací na některých velkých konferencích o cukrovce později v tomto roce (případně více detailů se objeví na fóru Medtronic Diabetes Advocates Forum, který se koná tento týden) …

*** UPDATE ***

Také jsme slyšeli od společnosti Medtronic Diabetes a potvrdili to, co jsme slyšeli na konferenci JP Morgan Healthcare v polovině ledna - že další generace inzulínové pumpy a CGM s předpovědní algoritmus, očekávalo, že evropské uvedení se objeví později v roce 2014, případně v červenci.Takže budeme držet oči ošlehané pro tuto zámoří!

Inhalovatelný inzulín!

Co jiného?

Pokud jde o potenciální uvedení navigačního systému CGM Navigator 2 do USA, stále není žádná změna z

Abbott Diabetes Care

. Pro novou technologii sledování zábleskové glukózy, která byla v minulém podzimu uvedena na EASD, společnost stále plánuje schválení značky CE a evropský start v letošním roce. Ale smutně, v tomto okamžiku není nic zvláštního v USA. Stále ještě čekáme, že se dozvíme něco o tom, kdo je partner tajemníka Insuletu, při vytváření budoucího jediného kanyly OmniPod, který by zahrnoval nejen dodávku inzulínu, ale i nepřetržité snímání glukózy … Takže je ještě hodně naděje.

Očekáváme, že se v rozsáhlé aréně diabetu a mobilního zdraví očekávají další zajímavé novinky, zejména v návaznosti na závěrečné vydání agentury FDA o podávání léků na podzim. A samozřejmě neustále sledujeme interoperabilitu a mnoho probíhajících pokusů s umělou pankreasou.

My na

"Mine se chtěli nazývat" skeptickými optimisty ", takže doufáme, že tento rok by mohl být ten, který vidí větší pokrok, než jsme si zvykli na D-Společenství !

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.