Велнес-фитнес. Абсолютное первенство | Wellness overall | Самсон 45
Úřad FDA právě dokončil pravidla o tom, co bude regulováno, pokud jde o nástroje pro sdílení lékařských dat a mobilní aplikace, a ty, které "vděčí" cukrovka svět je docela vzrušený nad tím. Používají fráze, jako je:
"Landmark." "Milestone." "Vítězství pro lidi s cukrovkou." "Jenom začátek."
Nadšení pochází ze skutečnosti, že FDA se jasně snaží připravit cestu pro otevřené systémy a inovace. Zdá se, že skutečně slyšeli poselství z našich veřejně vyjádřených připomínek D-komunity ohledně návrhu pokynů v loňském roce.
Oficiálně se zabývají přístupem, který nemá žádné zdravotnické funkce - kromě sledování, uspořádání a prohlížení dat. Naštěstí velká část mobilních technologií spadá do kategorie "nízkorozborných", a proto nebude vyžadovat příliš kritické předpisy ani přezkum.
Agentura bude nadále pověřovat dohled nad aplikacemi, které provádějí zdravotnické funkce, jako je kontrola stávajícího zdravotnického zařízení nebo "přeměna mobilní platformy na regulované zdravotnické zařízení. "
Úžasné!Samozřejmě, že někteří klíčoví obhájci diabetu byli kritičtí, když tlačili FDA k tomu, aby přijali tento přístup, který se datuje dokonce i let, než se objevilo hnutí #WeAreNotWaiting.
Anna McCollister-Slipp
, dlouholetý typ 1, podnikatel v oblasti údajů a advokát pro pacienty z FDA, říká: Je to pro nás dobrá zpráva … zahrnující zpětnou vazbu, kterou jsme všichni poskytli toto léto.
Howard Look, D-táta a generální ředitel neziskového cloudu vývojář Tidepool, říká:
Stručně řečeno, to je docela úžasné. FDA je i nadále extrémně pragmatický a přemýšlivý. Uznávají, že mobilní a digitální revoluce v oblasti zdraví jsou zde a že minimalizace regulačního zatížení pro aplikace a zařízení s nízkým rizikem je nejlepší pro pacienty.
Vyzdvihla jsem, co si myslím, že jsou důležité věci v dokumentu. Stručně:
Žádné ovládací prvky (žádné překvapení)
- Je to všechno o POUŽITÍ POUŽITÍ. Pokud říkáte, že váš produkt je určen pro aktivní sledování, nespadá pod kontrolu MDDS
- "Active Patient Monitoring" není považováno za MDDS. Jedná se ovšem o to, že nejnovější hodnoty glukózy v krvi jsou v pořádku, včetně zobrazení doby zpoždění od poslední hodnoty: "vzdáleně zobrazující informace, jako je například poslední hodnota glukózy v krvi nebo časová prodleva mezi měřením glukózy v krvi, se nepovažuje za aktivní pacient monitorování ".
- Cokoliv se systémem ALARMS je považováno za" aktivní monitorování pacienta "a nikoliv za MDDS:" Zařízení, která zajišťují aktivní monitorování pacienta, zahrnují: … Zařízení, které přijímá a / nebo zobrazuje … alarmy nebo výstrahy … a je určeno upozornit ošetřovatele k okamžitému klinickému účinku "
Dexcom v loňském roce podal a schválil aplikaci "de novo", která reklasifikovala software Dexcom Studio jako zařízení třídy I / Exempt, takže vyžaduje pouze obecné kontroly.
Nadace Nightscout
říká:V současné době pracuji na uplatňování těchto nových předpisů v Nightscout a úzké spolupráci s FDA, která se několikrát spojí za týden, aby to bylo hotovo. Bylo s nimi opravdu skvělé, super-ostrý, citlivý, rychlý a praktický. Na rozdíl od obvyklého příběhu se zdá, že namísto zdržování věcí se připojí k hnutí #WeAreNotWaiting, přinejmenším tak jako regulátor. V krátkodobém horizontu je obrovský orientační bod, že FDA snížila zátěž a opakovaně naznačovala touhu pracovat s námi. Dlouhodobě je to další přechodný krok správným směrem k obnovení "věrnosti" naší terapie. Dlouhodobě, nemyslím si, že by se opravdu staral o sledování nebo čísla; to jsou pouhé nástroje, které používáme k lepšímu získání přesných nebo "správných" množství inzulínu. Stále potřebujeme lepší způsob, jak správně podávat inzulín, bez nežádoucích účinků.
Výzkum a vývoj společnosti Nightscout jednoznačně směřuje k nástrojům, které nám pomohou, včetně #OpenAPs a dalších "pokročilých" projektů. Získání Nightscout ve své současné podobě schválené FDA by mohlo pomoci otevřít dveře pro tyto další projekty rychle rozkvétat.Jakmile se náš proces zaregistruje a schválí pro FDA, budeme schopni tuto práci rozšiřovat a rozšířit tak, abychom získali i další schválené projekty. Doufám, že to zajistí zdravé fórum pro komunitu hackerů s diabetem, aby spolupracovaly s FDA, stejně jako pro inovace v terapii, zejména správné dávkování inzulínu, aby získal výzkum a publikum na "trhu".
FDA zeptal se na možnost urychlit krok Nightscout ke schválení. Upřímně řečeno, největší věc, na kterou se obávám daně z lékařských zařízení.
Pokud jde o širší interakce mezi DOC a FDA, můžeme očekávat více workshopů zaměřených kolem bolusových kouzelníků a uzavření smyčky různými způsoby.
Doporučuji číst Nancy Levesona
Inženýrství bezpečnějšího světa
, abyste získali představu o tom, jak by to mohlo hrát. Některé praktické otázky možná zahrnují: chceme režim "jíst brzy"? (Namísto předvídání neznámých sacharidů, jednoduše se opravte na spodní konec bezpečného rozsahu) nebo dynamické bazální (pomocí zpětné vazby CGM automaticky snížit / zvýšit dočasné bazální dávky v rámci bezpečná omezení)? Jsou to trochu agresivnější, ale mnohem praktičtější než některé funkce, které vidíme, že se na trhu dostáváme pomalu.
Nad rámec pokynů Toto vše přichází v době, kdy se společnost Diabetes Community zaplaví novinkami o nových mobilních zdravotnických nástrojích, které vytvářejí předpoklady pro další technologické integrace, o kterých můžeme jen snít. Například právě minulý týden jsme také slyšeli víc o tom, jak Dexcom pracuje s Apple na smartwatchu, aby sledoval glukózu. Možnosti se zdají být nekonečné … tak obrovské díky FDA za to, že pokročilo s progresivním uvažováním o mobilním zdraví! Nemůžeme čekat, až se dozvíme, co se dělají inovátoři a návrháři, když mají možnost tak učinit.
Odmítnutí odpovědnosti
: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.
Odmítnutí odpovědnosti
Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.Chtějí vést silnější a zdravější život? Přihlaste se k našemu Wellness Wire zpravodaji pro všechny druhy výživy, fitness a wellness moudrosti.
Chtějí vést silnější a zdravější život? Přihlaste se k našemu Wellness Wire zpravodaji pro všechny druhy výživy, fitness a wellness moudrosti.
Diabetici vědí strach, že nízké hladiny cukru v krvi mohou přinést, zejména pokud jde o myšlenku spánku a nebuzení se kvůli hypoglykémii.