Chtějí vést silnější a zdravější život? Přihlaste se k našemu Wellness Wire informačnímu bulletinu pro všechny druhy výživy, fitness a wellness moudrosti.

Nakonec se FDA konečně podepsal na nových pravidlech, která vyžadují přesnější měření glukózy a testovacích proužků!

Dne ​​11. října vydala regulační agentura dvě sady pokynů, které stanovily nové normy pro měřiče používané v klinických zařízeních a také pro osobní měřiče spotřeby domů. Oficiálně vstoupily v platnost tentýž den.

Tyto pokyny jsou již řadu let. Pacienti a zdravotnické komunity vyhlasují obavy z nepřesnosti po více než deset let a FDA začala diskutovat o změně politiky v roce 2008.

Zatímco výrobci měřidel přidali další zvonky a píšťalky - od menších a elegantnějších návrhů až po barvy, světla a bezdrátové funkce - FDA uznal, že přesnost metr a pásů se opravdu nezlepšila po celém desetiletí (!)

Takže agentura se zaměřila na změnu politiky, která vyžaduje větší přesnost. Před třemi lety, když se mezinárodní pravidla změnily, aby požadovali větší přesnost, FDA tyto změny nepřijal, protože nevěřil, že šli dost daleko. Agentura se místo toho rozhodla vypracovat vlastní pokyny pro USA.

Na počátku roku 2014 vydaly původní pokyny a přivítaly veřejné připomínky od výrobců, pacientů a lékařů. A nyní, o více než dva roky později, to všechno přichází s těmito konečnými pokyny.

Důležité je, že nová pravidla platí pouze pro nové produkty a nemají vliv na měřiče a pásky, které jsou již na trhu. Zatímco tyto nové náročnější požadavky na přesnost jsou pozitivní změnou, musíme mít na paměti, že spousta méně přesných metrů je stále v rukou lidí s diabetem. (Což je důvodem, proč existuje také samostatné úsilí o vytvoření "post-trhového dozoru" starších modelů měřičů.)

Nová pravidla říkají …

Jak bylo poznamenáno, existují dvě sady pravidel pro dvě třídy měřičů - ty, které jsou určeny pro klinická nastavení a ty určené pro osobní potřebu.

Normy přesnosti pro každou potřebu vyžadují, aby výsledky krevního cukru spadají do určité procento "referenční metody" pro přesnost testování. V podstatě je povoleno, aby byli tak vzdálení od přesných výsledků získaných laboratorním testem glukózy.

Při určování nových standardů nám FDA říká, že vzali v úvahu širokou zpětnou vazbu, aby dosáhli kompromisu, který by zvýšil přesnost, aniž by vytvářel příliš mnoho nevýhody.

"Na základě zpětné vazby obdržené od výrobců by zvýšená přesnost těchto pásů příliš zvýšila jejich náklady a snížila jejich dostupnost pacientům," řekla mluvčí FDA Stephanie Caccomová."Zpětná vazba pacienta ukázala, že nechtěla snížit použitelnost zařízení (z důvodu zvýšeného času testování, zvýšeného objemu vzorku apod.), Aby se udržely konzistentní ceny pro pásy, kde byla přesnost podstatně zvýšena."

Dodala, že "toto představuje významné zvýšení přesnosti oproti měřicím přístrojům, které byly uvedeny na trh dokonce před 5 lety." Nicméně Caccomo říká, že FDA se domnívá, že mnoho měřicích přístrojů, které již jsou na trhu dnes, by mělo být schopno splnit tato vylepšená kritéria.

Systémy pro monitorování krevní glukózy (BGMS): <95%> 95% hodnot musí být v rozmezí +/- 12% u krevních cukrů pod nebo nad 75 mg / dL

• 98% v rámci +/- 15% >
• Pro srovnání, nyní zastaralá pravidla vyžadují celkovou přesnost 15% a 20%. Začátkem roku 2014 navrhl FDA zpřísnění nejpřísnějších požadavků na +/- 10%, ale výrobci měřidel a klinické poskytovatelky zdravotní péče vznesli námitky, protože by je mohly zastavit buď z výroby, nebo získání měřidel za přijatelné ceny. Takže regulátoři se setkali uprostřed ve výši 12%.

Konkrétně mluvčí FDA nám říká, že rozdíl mezi návrhem a konečnými pravidly je následující: "Existují rozdíly v rovnováze klinických potřeb v každé populaci se schopností výrobců vyrábět zařízení, která splňují tyto požadavky cíle. "

Zde je odkaz na úplný 43-stranový manuál FDA pro klinické měření.

Mezery glukózy pro osobní použití:

95% v rámci +/- 15% v měřicím rozsahu

99% v rámci +/- 20% v měřicím rozsahu

• % přesnosti pro většinu rozsahů cukru v krvi. Tento přísnější 15% standard je to, co navrhla FDA v roce 2014, a je dobré vidět, že je zachováváme v místě předních zařízení, která používáme doma, v práci a jinde v "reálném světě".
• musí také používat "významné varování", že jejich testovací proužky (které umožňují sběr krve v "otevřeném" prostředí) nejsou určeny pro použití v klinických zařízeních. Vyplývá to z dlouhodobých obav jak FDA, tak Centra pro kontrolu nemocí (CDC) o riziku hepatitidy typu B a dalších onemocnění přenášených krví, a to je hlavní důvod, proč agentura rozdělila pravidla na dvě různé kategorie.

Zde je odkaz na 43stránkový dokument FDA pro domácí měřiče.

Další požadavky na nové měřidlo BG

Výrobní proces:

Kromě standardů přesnosti FDA rovněž odstraňuje metodologii vydávání výrobců - shromažďuje informace o výrobních závodech ao kvalitě jejich výroby. To bude dosaženo pomocí "sběru dat a inspekcí na místě."

Označování: Možná je to nejdůležitější, FDA požaduje nové informace o značení na lahvičkách s testovacími proužky; musí obsahovat informace o šarži / výrobě a popis výkonu (údaje o přesnosti) na štítku vnějšího rámečku, aby uživatelé mohli porovnávat jeden metr s druhým. To je obrovské! Konečně uznávají, že pacienti mají obavy a chtějí činit informovaná rozhodnutí!

Testovací pásky třetích stran: Důležité je, že stejně jako FDA v návrhu pokynů přidávají konečná pravidla ustanovení, která se týkají výrobců testovacích pásů mimo značky, které v posledních letech kritizovaly. Zatímco tyto pásky jsou často méně nákladné, nepodléhaly stejným požadavkům na přesnost jako měřiče - zvláště když některé značky jsou vyráběny v zámoří a FDA není schopen kontrolovat výrobní zařízení, jako to dělají v NÁS. Nové předpisy FDA uvádějí, že tito výrobci by měli "zajistit, aby si byli vědomi jakýchkoli konstrukčních změn měřidla, protože takové změny by mohly ovlivnit kompatibilitu testovacího proužku s měřidlem". To musí být řešeno v podání společnosti 510 (k) od společnosti třetí strany a FDA také doporučuje, aby předložily dokumentaci o shodě mezi výrobcem pásových výrobků třetí strany a výrobcem měřiče.

Dohled po uvedení na trh? Agentura FDA nezahrnula žádné nové aspekty, které by zkoumaly měřidla a pásy, jakmile jsou na trhu, kromě obecných ustanovení a politik, které má nyní pro inspekce a požadavky na zařízení.

Ale agentura si je vědoma tohoto problému a poukazuje na nová kritéria pro testovací proužky jako na způsob řešení otázek po uvedení na trh. FDA doporučuje, aby výrobci ve svých podáních 510 (k) poskytli popis kritérií pro uvolnění šarže a přehled schématu odběru vzorků, který FDA plánuje prověřit jako součást odbavení.

"Ve snaze odstranit mezery mezi výkonem před uvedením na trh a po uvedení na trh a rozdíly mezi sériemi testovacích proužků by kritéria pro uvolnění testovaných šarží měla být dostatečná pro zajištění konzistentní kvality zkušebních proužků, a mezi výrobci a odrazující od špatných výrobních rozhodnutí po uvedení na trh ", tvrdí mluvčí společnosti Caccomo.

V uplynulých letech se jednalo o horké téma, které vedlo k narůstajícímu sledovacímu programu společnosti Diabetes Technology Society, který je v raných stádiích.

Potřebné dodržování a koordinaci

Není dobré, že nové pokyny pro přesnější přesnost jsou dobrá věc.

Problém je v tom, že zatímco léky musí být schváleny FDA, aby se dostaly na trh v USA, tyto "pokyny" nejsou povinné, ale spíše "nezávazné", i. E. dobrovolný.

Je to proto, že politika FDA uvádí, že jeho pokyny nejsou "právně závazné pro určitý postup … (ale) stále představují nejlepší doporučení agentury v dané záležitosti v okamžiku, kdy jsou poskytnuty" - pravděpodobně chránit agenturu před zapletením do soudních sporů.

Ale …

ugh

. Upřímně řečeno, jaký má smysl, pokud se výrobci mohou rozhodnout, že nebudou dodržovat tato pravidla? Můžeme jen překonat prsty, že tržní tlak bude stimulovat prodejce, aby vyhověli. Zatím se ptáme, zda by nová pravidla mohla být uložena na elektroměrech a proužcích, které jsou prodávány ve vládních plánech Medicare a Medicaid (pod dohledem středisek Medicare a Medicaid Services)? Pamatujte si na velmi kritizovaný proces nabízení konkurenčních nabídek v CMS, o kterém jsme se dlouho hlásili, že upřednostňuje nejlevnější produkty společného jmenovatele?Mnoho z nich obhajovalo nebezpečí tohoto pro lidi s diabetem.

Ukazuje se, že to je šedá oblast, protože FDA a CMS ukazují na zodpovědnost druhé agentury a nikdo ji nemůže nucen poslouchat podle platných zákonů.

* povzdech *

Naštěstí je navržena nová legislativa, která vyzývá tyto federální vládní činitele, aby lépe koordinovali své úsilí. Zákon o klinické péči o cukrovku - podporovaný velkými organizacemi pro diabetes, zejména Americkou asociací klinických endokrinologů - by mohl nastartovat přijetí tohoto nového pokynu FDA o metrech a proužcích při hodnocení produktů.

Skvělé místo, kde se můžete dozvědět, jak se komunita pacientů snaží obhájit tyto problémy, je základním centrem StripSafely.

Aplauzujeme FDA, že přesunuje jehlu směrem k větší přesnosti, při zohlednění všech stran při navrhování těchto nových pravidel. Je to důležitý krok, i když doufejme, že to není poslední.

FDA pořádá webový seminář pro osoby s PWD, obhájce, průmyslové lidi a zdravotnické pracovníky o těchto nových pokynech pro měření na 21.11.2016 z 11a-12p ET.

btw … agentura je rozhodně zaneprázdněna! Právě tento týden FDA vznášel návrh mezinárodních směrnic, které vyžadují nová pravidla pro software pro zdravotnické zařízení, která by obsahovala mobilní aplikace! Tyto aplikace mHealth tradičně nevyžadují regulaci jako ostatní zdravotnické prostředky, ale nová pravidla by mohla změnit toto.

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.