Chtějí vést silnější a zdravější život? Přihlaste se k našemu Wellness Wire zpravodaji pro všechny druhy výživy, fitness a wellness moudrosti.

Byli jsme potěšeni, že jsme hostili dvě klíčové jedince od FDA na letošním summitu o iniciaci DiabetesMine: Courtney Liasová, ředitelka CDRH / Oddělení chemie a toxikologie (která nám dala jednu z úvodních rozhovorů, která nás aktualizovala o pokroku FDA), a její kolegyně Stayce Beck, vedoucí týmu umělého pankreatu FDA . Jejich zapojení do tohoto vedoucího fóra pod vedením pacienta je důkazem toho, že ePatient Revolution mění dynamiku zdravotní politiky a politiky v oblasti medicíny!

Dnes se tito dva vůdci podělí o své myšlenky na událost, o milníky, které agentura dosáhla v roce 2013 a o největších výzvách pro diabetes FDA v roce 2014:

Host Guest od Stayce Beck & Courtney Liky FDA

FDA opět získala výsadu zúčastnit se summitu inovace DiabetesMine v listopadu tohoto roku. Byla to další skvělá příležitost, abychom sdíleli aktuální perspektivy regulace FDA s komunitou diabetiků a aktualizovali účastníky mnoha stávajících snah FDA souvisejících s diabetem. Ještě důležitější je, že nám dává možnost komunikovat s diabetem a slyšet některé z pokusů a soužení, které lidé s diabetem a pracujícími v terénu narazí. To nám umožňuje lépe rozpoznat, jak práce, kterou děláme, může ovlivnit diabetickou komunitu a pomáhá nám lépe přizpůsobit naše úsilí, abychom dosáhli největšího dopadu.

Lidé žijící s diabetem čelí akutnímu riziku každý den kvůli hyper- a hypoglykémii, stejně jako dlouhodobým chronickým zdravotním dopadům. Bezpečné, jednoduché a účinné produkty pro kontrolu a monitorování diabetu jsou nutností ke zlepšení kvality života lidí, kteří bojují s tímto závažným chronickým onemocněním. Během posledních několika let bylo Centrum pro zařízení a radiologické zdraví (CDRH) společnosti FDA uznáno jako prostor pro zlepšení našich regulačních procesů týkajících se zařízení s diabetem a pracoval na provádění těchto procesů před a po vstupu nových výrobků na trh.

Systémy pro samočinné monitorování hladiny glukózy v krvi pro testování nadváhy a

Testovací systémy pro monitorování hladiny glukózy v krvi pro předpis Point-of-Care Použití.

Tyto dva pokyny popisují samostatná kritéria, která FDA doporučuje pro navrhování a vyhodnocení měřičů glukózy v krvi na základě populace, která je určena k jejich použití (ty, které používají doma pro vlastní monitorování oproti těm, které se používají ve zdravotnictví zařízení pro péči), aby pomohli výrobcům lépe přizpůsobit své zařízení vhodné populaci.

Hlavní body těchto pokynů zahrnují zpřísněná kritéria přesnosti pro měřiče, zejména v hypoglykemickém rozsahu; a že označení na vnější straně schránky zobrazuje přesnost zařízení tak, aby si uživatelé mohli před nákupem nových měřičů činit informovaná rozhodnutí.

Kromě toho pokyny navrhují, aby výrobní kritéria FDA pro testování zkušebních stripů od FDA, která by měla pomoci zabránit uvedení méně přesných testovacích proužků na trh. Navrhovaná doporučení uvedená v tomto návrhu pokynů mohou pomoci zajistit, aby uživatelé měli přístup k měřicím přístrojům, které splňují kritické standardy přesnosti a omezují komplikace spojené s glukometry. Doufáme, že s vydáním těchto návrhů pokynů FDA může pomoci podpořit zálohy, které povedou ke zvýšení přesnosti u všech měřidel, a přitom budou náklady stále přiměřené. Doporučujeme vám poskytnout konkrétní poznámky ohledně toho, s čím souhlasíte v dokumentech a kde vidíte prostor pro zlepšení. Těšíme se na vaše názory a vylepšení na základě vaší zpětné vazby.

{Poznámka k redakci: klikněte zde pro naše pokrytí pokynů FDA a odkazů pro komentování}

Bylo vzneseno mnoho obav o kvalitě glukometrů a testovacích proužků po jejich vyčištění pro použití v trh a FDA zaměřuje naše úsilí i na tuto post-tržní scénu. FDA obdrží více než 25 000 hlášení o poruchách nebo poraněních zařízení za rok pro měřiče glukózy. Toto extrémně vysoké číslo může být velmi náročné k interpretaci, a to jak z důvodu vysokého objemu, tak i nízké kvality údajů obsažených v těchto zprávách. Proto se snažíme vyvinout nové metody analýzy těchto zpráv a poskytovat výrobcům pokyny týkající se kritérií pro podávání zpráv, které by pomohly zlepšit konzistentnost mezi výrobci. Nakonec spolupracujeme společně s Společností pro diabetickou technologii (DTS) a advokačními skupinami pro pacienty, abychom připravili možný program dozoru, který doufáme, že pomůže zajistit, aby byly na trhu vydány konzistentní kvalitní produkty a zlepšila bezpečnost.

Kromě našeho úsilí o zlepšení bezpečnosti a přesnosti glukometrů jsme velice rádi, že jsme mohli schválit dva nové kontinuální monitory glukózy (CGM), Dexcom G4 Platinum a Medtronic Enlite. Oba tyto snímače vykazovaly lepší přesnost oproti svým předchůdcům (Dexcom Seven Plus a senzor Sof-Medtronic). Dalším novým předstihem v uplynulém roce bylo schválení systému Medtronic 530G, který byl prvním schváleným systémem FDA. Těšíme se na spolupráci s výrobci, abychom viděli v budoucnosti další pokroky v oblasti senzorů a umělých systémů pankreatu.

Zatímco jsme povzbuzeni úspěchy v roce 2013, stále zůstává několik význačných úkolů jak pro umělé systémy pankreatu, tak pro denní řízení diabetu s tradičními prostředky. Neschopnost různých zařízení vzájemně komunikovat, také známá jako interoperabilita, může vést k velkému frustraci pro uživatele. Mnoho skupin pracuje na několika frontách, včetně konsolidace softwaru tak, aby byly okamžitě zobrazeny informace ze všech zařízení, nahrávání na dálku, mobilní lékařské aplikace pro diabetes a standardizaci datových formátů, aby uživatelé mohli snadno interpretovat data a používat efektivně řídit jejich diabetes.Pokyny týkající se mobilních lékařských aplikací, které byly dokončeny v roce 2013, poskytují více informací a jasnost ohledně myšlení FDA v této oblasti a těšíme se na spolupráci při řešení problémů interoperability.

Zatímco chápeme, že proces regulace stále není dokonalý, snažili jsme se v uplynulém roce zaměřit naše úsilí na zlepšení procesu přezkumu a na usnadnění výběru pro řízení diabetu. Iniciační summit představoval skvělou příležitost pro FDA, aby se učil od lidí postižených cukrovkou a aby spolupracoval s výrobci, aby zlepšil proces přezkumu a pomohl pacientům získat některé z těchto inovací. Těšíme se na spolupráci jako komunita a vždy hledáme nové způsoby, jak se připojit a zajistit, aby byly všechny hlasy slyšeny.

Děkuji vám, lidi z FDA, kteří se v budoucnu chovají! Naše komunita očekává otevřenější komunikaci a pozitivní pokrok v tomto roce!

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.