Pokyny pro interoperabilitu zdravotnických prostředků společnosti FDA | DiabetesMine

Nedávno jsme byli nadšeni, že USA FDA představí několik návrhů pravidel pro interoperabilitu zdravotnických prostředků - jejich dlouho očekávaný přínos pro to, jak výrobci diabetu by měli navrhnout výrobky, které používáme!

To je něco, co jsme v naší Diabetické komunitě velmi hlasitě volali, a to je klíčové téma, které jsme my v DiabetesMine prosazovali sami o vlastní inovační obhajobu a události za posledních pět let. V roce 2015 jsme konečně uviděli nějaký významný pohyb a bylo příznivé vidět, že někteří výrobci D-zařízení, jako je Roche Diagnostics, vyvíjeli vlastní úsilí. Máme ještě dlouhou cestu, ale tento 19tiletý dokument FDA, vydaný 26. ledna, je dobrým katalyzátorem, který se zabývá všemi důležitými překážkami bezpečnosti.

Konkrétně návrh návodu:

• uvádí, že interoperabilní zařízení by měla být navržena s ohledem na specifické scénáře chyb, včetně poruch způsobených problémy s připojenými zařízeními, neplatnými příkazy, přijetím chybných dat a "nedodržuje nefunkční požadavky komunikační specifikace."
• Obsahuje popis klíčových funkcí interoperability, například zda je zařízení určeno k přenosu, přijímání nebo výměně informací.
• Uzavírá se všemi důležitými informacemi o obsahu, který výrobci potřebují předložit FDA pro schválení interoperabilních zařízení - což činí regulační cestu mnohem jasnější.

věříme, že nyní je čas, aby všechny zúčastněné strany - včetně výrobců zdravotnických prostředků, zdravotnických organizací, výzkumných pracovníků a firem z informačních systémů - se sešli a pokračovali v budování tohoto případu s cílem urychlit vývoj a dostupnost bezpečných interoperabilních lékařské přístroje. Bakul Patel, asociovaný ředitel pro digitální zdraví u FDA

Je to složitá záležitost pro FDA, snaží se dosáhnout rovnováhy mezi otevřenou funkčností, kterou pacienti chtějí a potřebují, a obavami z rizikových faktorů a IP výrobců zdravotnických prostředků.

Takže je skutečně úžasné vidět, že FDA se stala šampiónem interoperability, zveřejněním této výzvy k akci na svém blogu FDA Voice 9. února od Associate Director of Digital Health Bakul Patel. Píše: "Bezproblémová interoperabilita mezi zdravotnickými prostředky může zlepšit péči o pacienty, snížit chyby a nežádoucí účinky a snížit náklady. Interoperabilita je jedním z klíčových faktorů bezpečnosti, které mohou vést k inovaci při poskytování péče." Páni! To je daleko od rizikového paranoidního FDA, kterého jsme kdysi věděli.

Veřejnost má do 28. března nabídnout zpětnou vazbu k tomuto návrhu pokynů, předtím, než regulační agentura zohlední všechny vstupy a vypracuje konečný soubor pravidel.

Zeptali jsme se některých klíčových vedoucích zařízení a dat v naší společnosti D-Společenství, abychom si pomysleli na to, co FDA zatím navrhla, a to je to, co říkají:

Diabetes Thought-Leaders Say …

Anna McCollister Slip, data podnikatel a diabetes pacient advokát

To je důležitá otázka a je to povzbudivé vidět FDA hledat vstup do toho, jak poskytnout vedení.

Zatímco návrh pokynů je dobrým prvním krokem, myslím si, že by mohlo jít dále na podporu iniciativy rychlejší, zaměřené na pacienty a inovace zaměřené na pacienty.

Zdá se, že návod je zaměřen výhradně na "zařízení", která kombinují data z více než jednoho zdravotnického zařízení, spotřebního zařízení, technologie nebo platformy, která se pak zobrazuje, sdílí se s jinými zařízeními nebo používá data z datové toky zařízení, které provádějí příkaz nebo ovládají jedno z připojených zařízení. V tomto scénáři je "zařízení" nástroj / platforma, která kombinuje a připojuje zařízení.

Tento přístup je důležitý, ale rád bych viděl, že agentura jde dál a poskytuje výrobcům jednotlivých zařízení pokyny, jak podporovat interoperabilitu, tj. E. zveřejňují své standardy pro údaje, odpovídají specifickým standardům, vystavují / uvolňují své API apod. Jedná se o druh pokynů / aktivit, které budou kritické pro povzbuzení a pobídky výrobců zdravotnických prostředků všech #WeAreNotWaiting pohybu a další zainteresované strany na vybudování platforem pomocí dat z několika zdravotnických zařízení.

dělat to, co si vybereme, s daty generovanými zařízením, které interaguje s tělem. Pokud můžeme najít nebo vyvinout nástroje, které nám umožňují lépe se starat o sebe, měli bychom mít přístup k datovým tokům, které potřebujeme k vytvoření těchto nástrojů. Doufám, že agentura tuto příručku rozšiřuje a zamýšlím poskytnout připomínky, které by je povzbudily k tomu. Bennet Dunlap, advokát a D-blogger

Jsem

velmi povzbuzen, aby viděli, že FDA přemýšlí o interoperabilitě. Zatímco návrh neposkytuje jasné příklady toho, jak integrace prospěje pacientům, myslím, že všichni víme, že automatizované dodání inzulinu se stává realitou. Takže stávající směrnice FDA o umělé pankreatu je specifickým případem, který ukazuje, že je obecnější potřeba regulačních pokynů pro začlenění více zařízení pro pacienty.

Přesto nový návrh pokynů nějak neuvádí pacienty jako uživatele!

Počínaje řádkem 278 dokument čte: "Předpokládané uživatelé: Výrobci by měli určit předpokládané uživatele pro každé z elektronických datových rozhraní.Mezi příklady uživatelů patří: klinický uživatel, biomedicínští inženýři, IT profesionálové, systémoví integrátoři, systémoví návrháři a návrháři zdravotnických prostředků. "

Nakonec jsou všechna zařízení a integrace prospěšné pro pacienty, takže by bylo užitečné uvést tyto výhody. je důležitý, protože tón návrhu je velmi zaměřen na riziko.Výhradní zaměření na rizika … může odradit inovace.Výhodou je, když přínosy značně převažují nad rizikem

Je povzbudivé vidět návrh mluvit na standardech. je to podpora standardů ve prospěch všech.Vyhodnocování datových formátů s každým novým zařízením je jako znovuobjevení kola.Zvyšuje náklady na vývoj, vyžaduje delší regulační hodnocení a zpomaluje inovace.Chtěl bych, aby FDA aktivně podporovala standardy ve prospěch všech stran. by měly zahrnovat standardní způsoby, jak pomoci pacientům porozumět integrovaným zdravotním informacím a zobrazit je.

Nakonec je v mé mysli otevřená otázka v návrhu: integrovaný? Cítím, že pacient není středem pozornosti. FDA by měl být dostatečně jasný, že lékařské údaje patří pacientovi a že integrace nijak nezmění vztah pacienta a dat.

Howard Look, generální ředitel platformy Tidepool

Stručně řečeno, jeho

je dobrým dokumentem a ukazuje, že FDA skutečně chápe, jak důležité je, aby výrobci zůstali na vrcholu problémů kybernetické bezpečnosti jak před a po uvedení na trh. Stejně jako všechny pokyny FDA je to doporučení, ne zákon; výrobci se vyzývají, aby přemýšleli o alternativních přístupech, které jsou v souladu s platnými zákony a předpisy.

Zajímavým a náročným hádankou je, jak mohou uživatelé přistupovat k datům a ovládat jejich zařízení. Například funkce, která umožňuje uživatelům OpenAPS ovládat starší čerpadla Medtronic, vedla k bezpečnější a účinnější terapii pro desítky lidí. Tato funkce může být také považována za chybu výrobce, přestože je riziko extrémně malé (potřebujete znát sériové číslo zařízení a být velmi blízko zařízení, abyste ho mohli využít). Čistý účinek výrobců, kteří poskytují bezpečný a bezpečný přístup k funkčnosti a provozu svých zařízení, umožňuje zcela novou vlnu výzkumu a inovací a jak vidíme v případě OpenAPS, umožňuje ještě bezpečnější a účinnější terapii.

Dana Lewis a Scott Leibrand, tvůrci OpenAPS a DIYPS

Navržené pokyny FDA o interoperabilitě zdravotnických prostředků jsou gesto správným směrem a je jasně zamýšleno povzbudit, aby zdravotnické prostředky byly navrženy s ohledem na interoperabilitu.

Navrhované pokyny se však v současné podobě návrhu příliš zaměřují na * odrazování * výrobců od zahrnutí potřebných schopností, které umožňují pokračující inovace (zejména inovace vedené pacientem, jak je vidět z komunity #WeAreNotWaiting řízené pacientem ).Místo toho většina pokynů předpokládá, že výrobci by měli poskytovat pouze minimální úroveň interoperability požadované pro zamýšlené použití, a dokonce směřují tak daleko, že naznačují, že "zabraňují přístupu ostatních uživatelů" k jakémukoli "rozhraní, jenž má být použito výrobci techniků pro aktualizaci softwaru nebo diagnostiku. "

Existuje také mnoho poznámky o" oprávněných uživatelích ", což je jazyk, který se v současné době často opírá o skutečný svět, aby vyloučil pacienty z přístupu k údajům o jejich vlastních zdravotnických prostředcích - by bylo vhodné dále rozšířit pokyny a / nebo přesněji zhodnotit důsledky pokynů s ohledem na pacienty / uživatele zdravotnických prostředků.

Zaměření na zahrnutí informací o elektronických datových rozhraních do označování výrobků je dobré začlenění ve vedení, ale bylo by mnohem silnější (a méně pravděpodobné, že by bylo interpretováno jako návrh na ochromení schopností interoperability v budoucích produktech), jestliže manufactu rers byli vyzváni k tomu, aby řádně zahrnovali detaily rozhraní pro * všechna * jejich rozhraní, a nikoliv pouze ty, pro které výrobce již určil případ zamýšleného použití.

Naše konkrétní návrhy na zlepšení navrhovaných pokynů pro interoperabilitu lékařských zařízení:

Návod musí výslovněji povzbudit výrobce, aby navrhli své produkty pro * maximální * interoperabilitu, včetně schopnosti zařízení bezpečně spolupracovat se zařízeními a které nejsou pokryty zamýšleným použitím výrobce.

• Spíše než navrhnout charakteristiky interoperability zařízení pouze pro zamýšlené použití a zadržovat informace týkající se "neurčených použití" by výrobci měli podrobně uvádět v označení výrobků hranice zamýšlených a testovaných případů použití a rovněž poskytovat informace o všech elektronických údajích rozhraní, a to i ty, které nejsou určeny výrobcem. Označování by mělo být velmi jasné v koncepčních specifikacích rozhraní a mělo by podrobně rozpoznat hranice použití, které výrobce určil, navrhl a testoval.
• Pokyny by měly explicitně uvést, že FDA podporuje umožnění třetím stranám přístup k elektronickým datovým rozhraním zdravotnických prostředků podle specifikací zveřejněných výrobci pro jiná použití, než jsou původně určená výrobcem. Měly by jasně stanovit, že jakékoli použití, které nespadají pod značku, pacienty a zdravotnický personál musí být provedeno způsobem, který bezpečně spolupracuje se zdravotnickým prostředkem podle specifikací výrobce a je odpovědností třetí strany, , nikoliv výrobce, aby zajistili bezpečné používání zdravotnického prostředku a jeho elektronického datového rozhraní. Pokyny by měly objasnit, že výrobce je odpovědný pouze za to, že zdravotnické zařízení provádí podle specifikací a že tyto specifikace jsou úplné a přesné.
• Díky těmto změnám by toto vedení mohlo být silnou silou pro zlepšení tempa inovací v lékařských zařízeních, což nám umožní překonat řešení založená na "proprietárních" a "partnerských" řešeních, která využívají plnou sílu třetích stran, inovace pacientů, zdravotnických pracovníků, klinických výzkumných pracovníků a dalších vyšetřovatelů a startovacích technologických společností.

FDA musí stanovit jasná pravidla, která vyžadují, aby výrobci dokumentovali schopnost svých zařízení, stejně jako pokyny, které výrobcům povzbuzují k poskytování elektronických datových rozhraní, které mohou třetí strany využít k vytváření nových a inovativních řešení (aniž by představovaly novou odpovědnost originální výrobce za to, že tak učinil). Pokud to FDA udělá, vytvoří tak, aby umožnila inovace ve zdravotnických zařízeních souběžně s rostoucím tempem technologických inovací, a současně zachovala a rozšiřovala práva pacientů na přístup k vlastním údajům a kontrolu jejich vlastní léčby.

(Poznámka: Dana a Scott plánují publikovat více svých myšlenek na tuto otázku na svých stránkách DIYPS.)

Ben West, údaje o cukrovce "hacker"

Já

echo to, co Scott a Dana řekl a stavěl na tom.

Richard Chapman z FDA sestavil tuto úžasnou prezentaci (v roce 2010), kde zdůrazňuje, že normy (a rozšíření interoperability) nejsou pro regulátora velmi užitečným nástrojem, zatímco mohou být užitečné pro prodejce a pro trh na svobodě.

Bez ohledu na techniky, které používají zařízení k výměně dat, se domnívám, že tyto metody musí být řádně zdokumentovány ve štítcích / příručkách distribuovaných pacientům a provozovatelům zařízení. Tato změna by byla v souladu s Chapmanovým snímkem 49, kde se ptá: "kdo přezkoumá [tyto] zprávy?" Tvrdí, že pacienti a přístupové údaje třetích stran jsou kritickou součástí nezávislé revize, která tradičně chyběla.

Chcete-li tento problém napravit, doporučuji, abyste zvážili, zda jsou metody datové komunikace povinnou součástí označování zařízení. Toto samo o sobě by tlačí dodavatele, aby se více soustředili na bezpečné používání údajů a (konečně) prokázali, že údaje mohou a měly by být použity ve službách pacientů obsluhujících tato zařízení.

Váš hlas

Je vášnivý také o interoperabilitě zařízení a dat? Určitě doufáme.

Koneckonců, my lidé v tomto D-Společenství používají a žijeme s těmito zařízeními a datovými platformami nepřetržitě v našich životech, takže se zdá být zřejmé, že tyto produkty potřebujeme k bezproblémové spolupráci - abychom zjednodušili náš management nemocí a umožnili abychom se dozvěděli více o trendech a činnostech, které ovlivňují naši péči.

Toto je naše šance zvýšit náš hlas jako kolektivní komunitu.

Veřejný komentář je otevřen do 28. března

o těchto pokynech. Stačí kliknout na odkaz FDA pro veřejné připomínky a nabídnout své myšlenky. Jak napsal Bakul FDA v tomto nedávném příspěvku na blogu:

"V Yodových slovech … může být síla interoperability s námi!" Opravdu, on skutečně uchopil

Star Wars moudrost tam … což nám dává velkou naději, že i vznešené národní regulátory nyní berou pragmatický a empatický přístup k tomu, aby se uskutečnila interoperabilita. Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde. Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu.Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.