Nový Basaglar Inzulin je první generální biosimilární

Vzhledem k tomu, že naše komunita zápasí se vzrušujícími cenami inzulínu, začíná nová naděje.

Po dlouhých letech, kdy "chceme GENERICKÝ INSULIN!", Nyní konečně vstupujeme do dlouho očekávaného období biosimilárů (i když nejsou technicky nazývány americkými regulačními představiteli), které jsou v zásadě podobné nižší- nákladové verze již schválených inzulínů.

Aby bylo jasné, je to zcela nový svět inzulinových přípravků odlišný od všeho, co jsme viděli dříve. Nemluvíme o těch "generických" inzulích Walmartu, které jsou jen levné formy starších výrobků typu R, N a 70/30, které se jednoduše prodávají pod značkou Walmart ReliOn. Naproti tomu tyto nové biosimilní "generice" jsou ve skutečnosti nové formulace, které kopírují biologickou molekulu stávajícího inzulínu.

Od dnešního dne 15. prosince se nový bazální inzulin Basilaru Eli Lilly stává dostupným pro nákup v USA. Jedná se o první takzvanou "pokračující" verzi konkurenčního Sanofiho úspěšného dlouhodobého inzulínu, který působí jako inzulín Lantus, a je tu spousta bubnů o jeho potenciálu snížit ceny inzulínu v celém rozsahu a přetvořit pojistné krytí.

Toto je první a očekáváme, že se do jednoho roku zahájí další biosim, po němž následuje řada těchto levnějších a dlouhodobě účinkujících inzulínů.

-

Možná vás překvapí, že tyto kopírované inzulíny nepocházejí od nově příchozích, nýbrž ze zavedených farmaceutických společností samotných, nyní, když mají konečně možnost podřezat se navzájem, protože jejich podpisové inzulíny vyprší patent . Ale to je to, co se děje, Folks: Insulin Wars.

A přestože můžeme být upoutáni jako pacienti, máme šanci ušetřit peníze se zavedením těchto nových generik, které tak dlouho vyžadujeme.

Lilly's Basaglar:

Tato biosimová verze dlouhodobě účinkujícího bazálního inzulínu společnosti Sanofi glargin, Lantus, byl ve vývoji společností Lilly ve spolupráci s Boehringerem Ingelheimem již mnoho let, než dostal schválení FDA v prosinci 2015 a oficiálně zahájen ještě dnes!

V loňském roce byl také zahájen v Evropě pod názvem Abasaglar. Tady ve státech je to vlastně první inzulínový přípravek schválený zkrácenou schvalovací značkou FDA (která se stala díky schválenému zákonu o cenově dostupné péči z roku 2010) a zajímavé je, že regulační povolení pro Basaglar se částečně opíralo o zjištění FDA o bezpečnosti a účinnost přípravku Lantus před více než deseti lety.Společnost Sanofi podala žalobu na společnost Lilly ohledně tvrzení, že došlo k porušení patentu, že tento inzulín přestal být uváděn na trh, a to v loňském roce zdrželo hodnocení společnosti FDA, ale společnosti tuto žalobu vyřídily v září 2015 a vydláždily cestu schválení FDA. Stejně jako mnoho inzulínů Lilly, tento bazální inzulín podávaný jednou denně se prodává v podpisových Kwik Pistonech, které drží 300 celkových jednotek, až 80 jednotek k dispozici na injekci. Dávkování je jednotkové srovnání s přípravkem Lantus podle informací o lécích. (Více o cenách společnosti Basaglar viz níže.)

Merck MK-1293:

Tento dosud určený inzulín byl v srpnu předložen FDA a zůstává pod kontrolou. Stejně jako Basaglar, tato sledovaná biologická metoda společnosti Merck bude založena na bazálním inzulínu společnosti Sanofi Lantus. Na společnost Merck jsme se dostali na specifika, ale společnost by jen řekla, že očekává, že se v první polovině roku 2017 slyší od FDA. Sanofi podala v září žalobu, aby zastavila biosim společnosti Merck v souvislosti s tvrzeními o porušení patentu. čekající.

Sanofi's Humalog Copycat: Toto by byl následný inzulin v kategorii krátkodobých účinků, založený v podstatě na Lilly's lispro (tj. Humalog), který byl v USA schválen jako první v roce 1996. Sanofi vyvíjí tento lék, vyzývá společnost Ademlog a usiluje o regulační schválení v Evropě. Nevíme, jak vypadá časová osa podání FDA, ale někteří říkají, že do konce roku 2017 je, kdybychom to mohli vidět zde ve státech. To by nám přineslo možnost jídlo čas, spíše než bazální inzulíny, které začínají mnozí.

Biocon a Mylan: OK, tohle je skutečně děsivé v souvislosti s celkovou debacní cenou společnosti EpiPen … Biotech firma Biocon pracuje již léta na bioinformačních inzulíních, původně ve spolupráci s Pfizer, dokud se nerozhodla. Během posledních tří let se společnost Biocon spojila s výrobcem EpiPenu Mylan s plány na výrobu a distribuci tří různých typů biologicky podobných inzulínů - generikum Lantus, generikum lispro Humalog a aspartovou verzi Novolog. Zrychleně působící verze jsou zřejmě v počáteční nebo předklinické fázi, zatímco generika Lantus je již předložena v Evropě od listopadu 2016 a bude pravděpodobně podána u FDA v příštím roce. K dnešnímu dni jsme v Sanofi neviděli žádné soudní spory, ale Mylan má opravdu špatné výsledky po kontroverzním dopadu společnosti EpiPen.

Velké změny v cenách a pojistném krytí?

Nejnovější výzkum o biosimilárních cenách ukazuje, že uvidíme včasné slevy, ale v blízké budoucnosti nepovedou k okamžitým změnám trhu v celkových cenách. Dr. Lutz Heinemann, odborník na tomto oddělení v San Diegu, říká, že na základě zjištění z jeho nejnovější studie zveřejněné v březnu 2016 se domnívá, že snížení cen může být 10% -40% celkově - mnohem nižší než snížení 80 % pozorovaných u většiny druhových léků.

Lilly Diabetes nám říká, že cena Basaglaru bude 316 dolarů. 85 za balení 5 per, a to na jednotku, to představuje 15% slevu na Lantus a Toujeo, 21% slevu na Levemir a 28% slevu na Tresiba.

Všimněte si, že před několika dny, 13. prosince, Lilly oznámila nový program slev od 1. ledna 2017 nazvaný Blink Health Insulin Patient Access Program. To funguje prostřednictvím platformy Blink Health online a mobilní aplikace, nabízející 40% slevu na všechny inzulíny Lilly, včetně Basaglar. Jedná se o partnerství s expresními skripty, což se zdá být pro mnohé jasné, aby se vyhnul takovým rozruchům, které vyplynuly z cenových modelů společnosti Mylan EpiPen.

Jelikož pojistné krytí se liší, nabízené slevy pomohou některým pacientům více než ostatní. To, co program nabízí všem, je prvotřídní zdroj srovnání cen pro inzulíny, který vám pomůže vybrat, zda je vaší nejlepší volbou projít si pojištění, nebo jen zaplatit slevu v hotovosti.

Hej, možnosti jsou skvělé, ne?

Ale co když nechcete generic?

Náš D-Společenství bylo zneužíváno v loňském roce, kdy se titulky zasadily o expresní skripty, které změnily bazální inzulinové pokrytí kvůli společnosti Basaglar a jak by společnost CVS Health a United Health vyřadila Lantus i Toujeo od Sanofi ve prospěch tohoto nové následné generické.

V srpnu uvedl

FirstWorldPharma

vedoucí lékaře CVS Health Troyen A. Brennan a řekl: "Chceme upozornit, že toto biosimilární hnutí je skutečné. Máme velké naděje na [biosimilary] ke snížení nákladů na léky ve všech. "

Podle tohoto článku Brennanová navrhla, že biosimilary jsou zpravidla cenově o 10% až 15% levnější než původní produkty, ačkoli společnost CVS Health vyjednává navíc další slevy.

Mluvčí CVS pro zdraví nám říkalo, že navzdory tomu, že byl Lantus odstraněn, "existuje proces vylučování léčivého přípravku, pokud je lékařsky nezbytný přístup k neformálním lékům. "Takže jinými slovy, můžete stále dostat Lantus, pokud chcete, musíte pro ni bojovat ještě víc. Tato mluvčí nám říká, že rozhodnutí týkající se léků jsou založena na publikovaných pokynech od důvěryhodných lékařských sdružení, jakož i od nezávislého výboru pro farmacie a terapii (P & T) složeného z poskytovatelů zdravotní péče mimo oblast CVS Health. Stlačili jsme pro podrobnější informace, ale nic nezískali.

PBM gigantické expresní skripty nám říkají, že pro rok 2017 úplně nezmizely značky

Lantus, Levemir, Toujeo nebo Tresiba, ale mohou se vrátit po vydání Basaglar. "Byla to obtížná třída pro správce lékárenských výhod, kteří dělají to, co děláme dobře v jiných třídách, které poškozují podobné konkurenční produkty proti sobě a snižují náklady." Inzulin byl těžší, řekl bývalý mluvčí společnosti Express Scripes David Whitrap před několika měsíci, než opustil svou roli ředitele firemní komunikace společnosti PBM. "Nyní s Basaglarem máme spoustu příležitostí, a proto jsme udrželi Lantus a ostatní tam - abychom pomohli snížit náklady. Můžeme stále využít hospodářskou soutěž, abychom získali lepší ceny za tyto produkty, takže pokud pacienti chtějí aby zůstali na svém ultra dlouhotrvajícím inzulínu, mohou zůstat na tom. "

Celkově říká, že cílem při vytváření" preferovaného "seznamu léků je zahrnout léky, které pracují pro převážnou většinu pacientů, většina čas. Předpokládá se, že je výchozím bodem založeným na ekonomice, ale tito "výjimeční pacienti", kteří potřebují léky s vyššími náklady nebo jinými léky, by měly mít stále přístup k nim.

"Tření je tehdy, když se pacientům a lékařům stane obtížné, aby se v těch výjimečných případech dostali potřebné drogy," řekl Whitrap. "To je důvod, proč se snažíme zavést programy, které zlepšují expresní skripty před autorizační elektronický systém pro okamžité upozornění na krytí, aby se mohli odvolat v okamžiku předepisování - takže to není víc a více dní. "

" To prostě nemá smysl, když jeden výrobce není ochoten abychom učinili výrobek cenově dostupnějším, a proto pro nás nemá smysl ukázat většinu pacientů směrem k tomuto produktu s vyššími cenami, "dodává Whitrap.

Vidíme tam logiku, protože cukrovka je podnikání … ale nemůžeme pomoci, ale přemýšleme, kdo vlastně táhne řetězce a co se změní se zavedením biosimilarů? Hmmm.

Co tolik vzalo?

Skeptici a konšpirační teoretici mohou hádat o hladovějících a chamtivých exekutorech Celý den, ale není pochyb o tom, že Patent Expiration a d složité, nákladné Výrobní procesy pro výrobu bezpečného a účinného inzulínu jsou faktory, které brání vzniku generického inzulínu.

Také nepomáhá, aby velký inzulín neváhal posuzovat soudní spory do mixu, aby zabránil ostatním z kopírování svých inzulínů na výrobu peněz (jak je uvedeno výše, Sanofi).

Nyní, když konečně získáváme biosimiláře, neexistuje žádný skutečný způsob, jak vědět, jak dlouho bude tento "následný" trend plný materializovat nebo kdo bude klíčovým hráčem. Podle přítele Scott Strumella, který se po celé desetiletí věnuje tomuto problému úzkostlivě, převládající myšlenka po mnoho let spočívala v tom, že by se objevily menší, neznámé biotechnologické společnosti, které by tento nedostatek vyplnily. Oči byly na jednotce Sandoz společnosti Novartis, Elona Biotech (založené dvěma bývalými Lilly exs) a Teva, farmaceutické společnosti, která investovala do výzkumu směsi DiaPep277, která však byla pozastavena koncem roku 2014.

Nyní velcí hráči Pharma na trh poprvé zasáhli navzdory nezávislému úsilí, jako je inzulinový projekt s otevřeným zdrojem v pracích.

"Nemohli jsme předvídat, od koho by to mělo být. Myslel jsem, že to budou menší noví hráči, ale

se ukázalo být Big Pharma," říká Strumello. "To mění dynamiku od plátců ", protože nekupují tento inzulín nikomu, nýbrž Lilly nebo Merck. Z jejich POV jsou všechny produkty stejné a jde jen o to, kolik peněz to ušetří."

Strumello říká, že ústředním bodem tady jsou skutečně finanční zájmy pojistitelů a manažerů lékáren a zajímá se, zda pacienti skutečně vidí spoustu úspor prostřednictvím slev.

"Nejsem si jistá, že to bude revoluce, jak jsme viděli u jiných generických léků, ale pravděpodobně to bude znamenat menší změny, pokud jde o stanovení cen. Na zdi vidíme příznaky změny inzulínu ale budeme prostě muset počkat na to, co se stane, "dodal.

Nová inzulínová éra

Nemůžeme se domnívat, že naše Diabetes Společenství je skutečně svědkem seismického posunu inzulinových možností - možná dokonce podobně jako posun na počátku 80. let od živočišného inzulínu po syntetický lidský inzulín a v 90. letech do analogů.

Patří sem širší souvislosti nových forem inzulínu: inhalovaného Afrezza, který je nyní k dispozici a bojuje se o přežití, a různých typů ultra-rychle působících a "inteligentních" inzulínů ve vývoji a rychlejšího inzulínu FIAsp Novo, který se domnívá, že není příliš vzdálený do budoucna.

Co se stane s dalšími inzulínovými produkty, je zřejmé, že stojíme na úsvitu nové éry.

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený skupinou Diabetes Mine t eam. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.