FDA v přechodu: Léčba diabetu v ohrožení

potíže s administrací potravin a léčiv, která by mohla mít hluboký dopad na budoucnost péče o diabetes, ale většina z nich se o nich nikdy neslyší. A to je zatraceně škoda. Protože stojíme na křižovatce.

Možná si možná nebudete vědět, že Obamova administrativa chystá jmenovat nového komisaře FDA. Politika a osobní sklony tohoto nového vůdce by mohly znamenat úplnou změnu modus operandi FDA, nebo jen více stejných, podle otevřeného Michiganského kongresmana Bart Stupaka, který říká: "Současní zaměstnanci FDA jsou příliš blízko průmyslu, regulovat a vytvářet otázku, na koho pracují. " Opravit.

A Zde je důvod, proč byste měla být jako osoba s diabetem:

1) Jeden z nejvýznamnějších kandidátů na nového komisaře FDA je jistý kardiolog Dr. Steven Nissen. Je dlouholetým členem poradního panelu FDA CardioRenal a kritickým průmyslovým kritikem, který byl uprostřed avandijského skandálu. "Máme už dost cukrovky, které snižují hladinu cukru v krvi, takže proč potřebujeme víc?" "Takže naznačuje, že starší drogy jako metformin a sulfonyrey jsou všichni s diabetem ? Faktem je, že nové drogy a nové technologie mají obrovský potenciál zabránit komplikacím a rozšířit a zlepšit život s diabetem, tak proč stymie pokrok v rozvoji drog?

2) FDA skutečně přitahuje nohy k novému schválení drog. V červenci uspořádali špatně zveřejněnou informační schůzku, v níž se shromáždila informace o tom, co by bylo zapotřebí k tomu, aby byly schváleny nové léky proti cukrovce. Dr. Nissen byl jedním z odborníků, kteří byli pozváni k prezentaci, a podle Rebccy Killionové, diabetika a jediného zástupce pacientů v panelu, učinil silný případ, že farmaceutické společnosti by měly být povinny předložit další podrobné údaje o

všechny nové léky na diabetes

předložené ke schválení naznačují, že nezvyšují riziko kardiovaskulárních onemocnění. Zatímco to zní neškodně, nucení vývojářů léků k tomu, aby důsledně proskočili ještě více obručí, představuje pro ně nepochybně zbytečné náklady a logistickou zátěž, která by mohla ochladit vývoj nových léků na diabetes a v dlouhodobém výhledu velmi málo pro bezpečnost pacientů. 3) V důsledku této schůzky FDA skutečně vydal dopis v celém farmaceutickém průmyslu, který vyzval k dalšímu výzkumu kardiovaskulárních faktorů před hodnocením jakéhokoli nového léčení diabetu. Toto již mělo mrazivý účinek v tom, že Amylinova nová dlouhodobě působící verze Byetty (LAR) (injekce jednou za týden pro diabetes typu 2) a liraglutid přípravku Novo Nordisk (injekce jednou denně také pro typ 2) na startovní bráně pro schválení FDA.

4) Rovněž je bráněno schválení nové technologie diabetu. Zde jsou některé nedávné příklady možností léčby, které v současné době nejsou k dispozici pacientům v USA, a to z velké části díky "velmi konzervativnímu postoji" FDA, podle analytiků v kategorii "Close Concerns", vydavatelů diaTribe:

Nové čerpadlo s nízkým obsahem glukózy v krvi senzor vyvinutý ve Velké Británii. Automaticky vypne podávání inzulínu, když hladina cukru v krvi je nebezpečně nízká. Bude předložen regulačnímu orgánu EU a pravděpodobně bude k dispozici pacientům ve Velké Británii, které budou někdy příští rok. Proč se toto čerpadlo nevyvíjí v USA? Nikdo neřekne oficiálně, ale neustále slyšíme, že Washington je tak riskantní, že by pravděpodobně toto čerpadlo neschválil, nebo by to dlouho držel.

Symlin je další lék z Amylinu, který byl úspěšně používán ke snížení variability glykemie (zejména vysoká hladina glukózy v krvi po jídle - nejsilnější čas pro většinu z nás). V současné době je schválen pro pacienty typu 1 a typu 2, kteří používají jídelní inzulín, ale klinická studie nedávno prokázala, že je také účinná u pacientů typu 2, kteří v současné době užívají pouze bazální inzulín. To by mohlo být pro mnoho lidí perverzní léčba, ale FDA to udeřil, aniž by to udělal důvod. Údaje ze studie byly publikovány v časopise

• Diabetes Care
• , což nevykazuje žádné bezpečnostní otázky. Podle FDA se FDA nevrátí telefonní hovory s dotazem, proč Symlin nebyl pro toto použití schválen. Skupina diaTribe shrnuje tento problém tímto způsobem: "

S rostoucí epidemií diabetu a méně než 50% pacientů, kteří splňují cíle léčby, je zřejmé, že současné léčby nestačí. nyní máme problémy s bezpečností a snášenlivostí a ztrácíme naději na jejich nahrazení lepšími alternativami. Diabetes je chronické progresivní onemocnění, které je v současné době řízeno, nikoliv vyléčené. zrychlit, ne brzdit, inovace.

" Tak co je to PWD dělat? V současné době pracuji s Kellym Close of Close Concerns / DiaTribe a Manny Hernandezem z TuDiabetes, abychom vytvořili kampaň, kterou můžeme my, Diabetes Community, shromáždit. Je to nějaký způsob, jak vás požádat o podpisy, takže se připravte na to. Chcete se zapojit do této výzvy k akci? Nechte nás tři vědět, jaké nápady máte.

-

** UPDATE 12: 50 pm **

Blog zdravotní péče

oznámil průzkum "Kdo by měl Obama vybrat pro komisaře FDA?" dnes. Podívejte se na to, abyste si prohlédli úplný seznam kandidátů a kteří se dnes zdají být v čele. Odmítnutí odpovědnosti : Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline.Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.