Zdraví < < Animas Vibe Nakonec předložen FDA

Když přesně integrovaná inzulínová pumpa Animas Vibe a kontinuální monitor glukózy (CGM) narazí na trh v USA, je nyní až na FDA.

Téměř dva roky poté, co byla firma Animas Vibe prodána v Evropě, tento pondělí předal Johnson & Johnson čerpadlo regulační agentuře Spojených států amerických. Společnost veřejně oznámila podání během prvního čtvrtletí výdělku volání brzy ráno.

Naše společnost sdružuje tuto zprávu od října, kdy Dexcom získal schválení FDA pro svůj G4 Platinum CGM, který bude tvořit polovinu nového Vibe - kombinace G4 a nejnovějších čerpadel Animas, jejich sedmého modelu být zahájen v USA od roku 2000.

Ředitel společnosti Animas pro globální komunikaci Caroline Pavisová nám říká, že skutečně neexistují žádné významné rozdíly mezi produktem Animas Vibe, který je k dispozici v létě roku 2011. Na základě platformy čerpadel Animas 2020 má společnost Vibe další uživatelské přínosy:

• obrazovka s vysokým kontrastem s barevně označenými trendovými čarami (modrá, červená nebo zelená) označující nízké, vysoké nebo v rámci rozsahu čísel
• malý nárůst bazální rychlosti. 025 jednotek / hodinu
• neregulovatelná hypo bezpečnostní výstraha nastavená na 55 mg / dL
• vodotěsné pouzdro čerpadla s různými možnostmi barev
• osobní zvukové výstrahy umožňující vytvořit vlastní tón nebo nastavit vibrace

Opravdu, jediný rozdíl mezi novým americkým produktem a produktem, který je již v Evropě k dispozici, je, že použije snímač G4 Platinum právě schválený zde ve státech, spíše než starší G4 používaný v zámoří datum. Platinum má odlišnou membránu a odlišný algoritmus od původního modelu G4 zavedeného v Evropě, což výrazně zvyšuje přesnost, tvrdí Dexcom, výkonný viceprezident společnosti Corporate Development Steve Pacelli. Platinová verze je jediná dostupná v USA a je asi o 20% přesnější než Dexcom 7 a o 25% přesnější v detekci hypoglykémie podle studií, říká.

Animas také předložila Vibe ke schválení v Kanadě a čeká na schválení tam slovo.

UPOZORNĚNÍ: Animas Vibe dostal od 9. září souhlas společnosti Health Canada (kanadská verze FDA), podle agentury a také mluvčí JnJ.Podrobnosti nejsou dosud k dispozici ke komerčním dostupnostem od 18. září 2013. Jakmile budou schváleni, noví zákazníci Vibe dostanou čerpadlo Animas a Dexcom G4 v balíčku bez sběru Dexcom - protože čerpadlo slouží jako příjemce. Pokud už používáte Dexcom G4 a chtěli byste se k tomuto systému obrátit, můžete si koupit nové čerpadlo Animas a umožnit komunikaci mezi CGM a čerpadlem jednoduše zadáním ID kódu vysílače CGM do systému Vibe, říká Pacelli. (Teď už samozřejmě nebudete potřebovat přijímač G4.)

Stávající čerpadla Animas používající model svého modelu 2020 nebo Animas Ping, který komunikuje s měřičem prstů, budou nabízet levnější upgrade na nový Vibe Systém. Slyšeli jsme slyšení, že by to mohlo stát až za 99 dolarů, ale nemohli jsme to dokázat, takže tam nebyly žádné sliby.

Bude nový web Vibe propagován na webových stránkách společnosti Dexcom? "Máme několik partnerů pro čerpadla … pracujeme také s Tandem na integrovaném systému (s t: tenkým čerpadlem), abychom mohli vybudovat část čerpadla na našich webových stránkách, "říká Pacelli." Samozřejmě chceme, aby zákazníci věděli, že jsou integrovány integrované čerpací produkty. "

Ačkoli neexistuje žádná časová osa, kdy by FDA mohl v pořádku nový Animas Vibe, rok až 18 měsíců pro tyto typy zařízení. Podrobnosti o cenách a dostupnosti nejsou zmapovány ještě před dokončením revize regulační agentury, říká JnJ.

Proces FDA

by mohl v tomto případě postupovat rychleji, protože nebude první čerpadlo integrované s CGM představeno zde v USA. Paradigma společnosti Medtronic REAL-Time 522/722 byla zavedena zpátky v dubnu 2006. FDA v současné době přezkoumává systém další generace společnosti Medtronic Veo, který může během hypoglykemické epizody automaticky pozastavit inzulín, což je prvek známý jako nízká hladina glukózy - které se FDA potýkal s problémy týkajícími se bezpečnosti. Nový systém, který bude v USA označován jako 530G, může být kdykoli schválen.

Ale opravdu, to někdo hádá, co bude načasování … tady doufám, že spíš dříve než později!

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde. Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.