NEWS: nový Novoiný Fast-acting Fiasp inzulín schválený pro USA

Lidé s cukrovkou ve Spojených státech budou brzy mít přístup k novému, velmi rychle působícímu typu inzulínu!

Dřívější zprávy odhalily, že FDA vyčistil nový inzulin Novo Nordisk nazvaný Fiasp, což znamená rychlejší inzulin Aspart, který byl v minulém roce schválen v několika zemích mimo USA. Společnost Novo původně předložila tento údaj před rokem, ale FDA požadovala další údaje o bezpečnosti a účinnosti a byla znovu předložena ke kontrole dne 29. března, což znamená, že od jejího schválení trvalo pouze šest měsíců.

(To byl velký týden pro dlouho očekávané schválení FDA ohledně cukrovky, btw - s oznámením před několika dny o Abbottově systému FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring).

Fiasp je první injekcí rychlého účinku inzulínu schváleného v USA za více než deset let, po Sanofi Apidra, která byla v roce 2004 v pořádku (a pro děti v roce 2008); Novoův Novolog v roce 2000; a Lilly's Humalog v roce 1996. Samozřejmě, Afrenza MannKindův inhalovaný inzulín zasáhla schválení FDA v roce 2014 a narazila na trh asi před dvěma lety.

Společnost Fiasp získala od Diabetes Community trochu zájem, protože začíná pracovat za pouhých 2,5 minut a pravděpodobně může být přijata 20 minut

po jídle - něco, co téměř vylučuje pojem "pre-bolusing", že mnoho PWDs bojovat s (sami zahrnuty)! Jak jsme se seznámili s

DiabetesMine

, v dubnu 2017 je inzulin aspart oficiálním vědeckým názvem syntetického inzulínového analogu, který se prodává pod značkou Novolog zde ve státech a NovoRapid mezinárodně . Válka a pero: Novo nám říká, že přípravek Fiasp bude k dispozici jak v 10ml lahvičce, tak iv inzulínovém peru FlexTouch. Nicméně, to není schváleno FDA pro použití v inzulínových pumpách, stejně jako v Evropě, ale ne v Kanadě. Novo říká, že plánuje požádat o toto označení pro USA.

• Pouze pro dospělé: Toto je schváleno FDA pro dospělé s diabetem typu 1 a typu 2, avšak nikoliv pro pediatrické populace v této době. Novo nám říká, že plánují schválení dětí a dospívajících, ale stále je to TBD na klinických studiích a přesné časové ose.
• Flexibilní čas: Fiasp může být užíván kdekoliv od 2 minut
• před jídlem nebo po 20 minutách po začátku jídla a zřejmě funguje stejně dobře jako přípravek NovoRapid / NovoLog, který je podáván před jídlem. Zatímco Novo oficiálně doporučuje užívat přípravek Fiasp před jídlem, celkově léčí pružnější dávkování a zmíní se o "dřívějším, rychlejším a rychlejším vstřebávání, čímž se dosáhne dřívějšího účinku inzulínu." To, čeho Novo prosadil také svým novějším bazálním inzulínem Tresiba může trvat až 42 hodin Rychlejší vstřebávání: Je dvakrát rychlejší než běžný NovoLog nebo NovoRapid - 2. 5 minut ve srovnání s 5. 2, společnost uvádí, jak rychle se začne pracovat vědecké poznatky, které jsou zřejmě dvěma "excipienty", které byly přidány k přípravku Fiasp - vitamín B3 (niacinamid) ke zvýšení rychlosti absorpce a přirozeně se vyskytující aminokyseliny (L-arginin) pro stabilitu. > Lepší léky po podání jídla:
• Údaje z klinických studií, ve kterých bylo testováno více než 2 000 testů typu PWD typu 1 a typu 2 pomocí metody Fiasp ukázalo, že nový inzulín byl spojen s nižším hrotem hladiny glukózy po jídle a byl stanoven být stejně bezpečný jako NovoLog. Více Hypos? !
• Údaje však také ukázaly, že pacienti měli více hypochůvů během prvních dvou hodin po jídle - s největší pravděpodobností v důsledku neznalosti rychlejších akcí. Yikes! A1C Efekt:
• Ano, data také ukazují, že uživatelé snížili své hladiny A1C. To je i nadále důležité, a to navzdory tomu, že PWD již řadu let (a nedávno uznala FDA) tvrdí, že A1C není konec konců, je to vše, co se týká péče o diabetes. Takže bude zajímavé sledovat, jak se Fiasp dokáže s dalšími opatřeními, jako je "čas v dosahu". Na základě toho, co jsme v průběhu tohoto roku slyšeli z mnoha oblastí globální diabetické komunity a mezi americkou DOC (diabetes online community) , zdá se, že je to trochu bzučení. Časná zpětná vazba je obecně pozitivní, ale zajímavé je, že někteří poukazují na to, že v průběhu času si všimli, že Fiasp nebyl tak účinný a rychle působící jako byl. Hmmm. Uvidíme.
• Fiasp Dostupnost a ceny? Mluvčí jménem Novo Nordisk říká, že doufají, že spustí Fiasp na konci prosince nebo nejpozději do konce března 2018.

Co se týče tvorby cen, je to, co nám bylo řečeno:

Fiasp bude mít "stejnou cenovou cenu" jako Novolog

Listinná cena Fiaspu bude 275 dolarů. 58 pro 10 ml lahvičku a 532 dolarů. 22 za krabici s pěti inzulínovými pery (nebo 106 dolarů za pero, i když je obvykle nemůžete dostat individuálně)

Novo také poznamenává, že Fiasp bude zařazen do programu "Savings Card" pro oprávněné pacienty s komerčním pojištěním, -pay. " Bude také k dispozici oprávněným pacientům prostřednictvím programu Novo Nordisk pro pacienty. Více informací o tomto PAP je k dispozici online i telefonicky na čísle 866-310-7549

• Pro srovnání, Fiasp je dostupný v Kanadě bez předpisu pouze za 30 USD a mnoho PWD (zejména v Michiganu a Metro Detroit) překročili hranici, aby je tam koupili.
• Jak populární Fiasp bude Stateside je samozřejmě TBD. A také přináší některé zajímavé možnosti použití v automatizované dodávce inzulínu a technologii uzavřené smyčky.
• Děkujeme gratulaci Novovi k tomu, že tento inzulín s rychlejším účinkem dostává schválení v USA, ačkoli doufáme, že se brzy uvidíme nějaké smysluplné snížení cen na všech jejich inzulinových přípravcích. Protože opravdu, žádná z těchto "inzulinových inovací" nezáleží na tom, jestli si to lidé nemohou dovolit.

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.