Tysabri (natalizumab) vedlejší účinky, interakce, použití a otisk léčiv

Názvy značek: Tysabri

Obecný název: natalizumab

Co je natalizumab (Tysabri)?

Natalizumab je monoklonální protilátka, která ovlivňuje činnost imunitního systému těla. Monoklonální protilátky jsou vytvářeny k cílení a ničení pouze určitých buněk v těle. To může pomoci chránit zdravé buňky před poškozením.

Natalizumab se používá k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.

Natalizumab se také používá k léčbě středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých. Obvykle se podává po úspěšném vyzkoušení jiných léků.

Natalizumab lze také použít pro účely, které nejsou uvedeny v této medikační příručce.

Jaké jsou možné nežádoucí účinky natalizumabu (Tysabri)?

Pokud máte příznaky alergické reakce, vyhledejte lékařskou pomoc v naléhavých případech: kopřivka, vyrážka; sípání, obtížné dýchání; otok tváře, rtů, jazyka nebo krku.

Během injekce se mohou objevit alergické reakce. Okamžitě informujte svého pečovatele, pokud máte závratě, nevolnost, slabost, svědění, nachlazení, zpocení nebo pokud máte bolest na hrudi, potíže s dýcháním nebo otok ve tváři.

Natalizumab může způsobit vážné virové infekce mozku nebo míchy, které mohou vést k postižení nebo smrti. Pokud se u Vás během léčby natalizumabem nebo až do 6 měsíců po poslední dávce vyskytnou některé z následujících příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře (tyto příznaky se mohou začít postupně zvyšovat a rychle se zhoršovat):

• náhlá horečka nebo silná bolest hlavy;
• zmatek, problémy s pamětí nebo jiné změny ve vašem duševním stavu;
• slabost na jedné straně těla;
• změny vidění, bolest očí nebo zarudnutí;
• problémy s řečí nebo chůzí; nebo
• potíže s použitím paží a nohou.

Ihned zavolejte svého lékaře, pokud máte:

• horečka, zimnice, kašel se žlutým nebo zeleným hlenem;
• bolest nebo pálení při močení; nebo
• problémy s játry - nevolnost, bolest v horním žaludku, svědění, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč, stolice z hlíny nebo žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí).

Časté nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

• bolest hlavy, unavený pocit;
• nevolnost, průjem, bolest žaludku;
• nachlazení, jako je ucpaný nos, kýchání, bolest v krku;
• bolest kloubů, bolest v pažích a nohou; nebo
• vaginální svědění nebo výtok.

Toto není úplný seznam vedlejších účinků a mohou nastat další. Požádejte svého lékaře o radu ohledně vedlejších účinků. Můžete hlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o natalizumabu (Tysabri)?

Natalizumab může způsobit vážné virové infekce mozku nebo míchy, které mohou vést k postižení nebo smrti. Pokud máte náhlou horečku, silnou bolest hlavy, zmatek, problémy s pamětí, změny zraku, bolest očí, slabost na jedné straně těla nebo problémy s používáním paží nebo nohou, okamžitě volejte svého lékaře. Tyto příznaky mohou začít postupně a zhoršují se rychle.

Co bych měl konzultovat se svým poskytovatelem zdravotní péče před obdržením natalizumabu (Tysabri)?

Natalizumab může způsobit závažnou mozkovou infekci zvanou progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Tato infekce může být pravděpodobnější, pokud natalizumab užíváte déle než 2 roky, pokud jste v minulosti použili imunosupresivní lék nebo pokud jste byli infikováni virem John Cunningham (JCV).

Natalizumab byste neměli dostat, pokud jste na něj alergičtí nebo pokud jste někdy měli PML.

Natalizumab je k dispozici pouze v certifikované lékárně v rámci speciálního programu TOUCH Prescriptioning Program. Musíte být zaregistrováni v programu a pochopit rizika a přínosy užívání tohoto léku.

Abyste se ujistili, že natalizumab je pro vás bezpečný, sdělte svému lékaři, pokud jste někdy měli:

• horečka nebo aktivní infekce;
• opary nebo šindele;
• leukémie nebo lymfom;
• HIV, AIDS nebo jiné onemocnění, které může oslabit váš imunitní systém;
• nemoc jater;
• transplantace orgánů; nebo
• kopřivka, svědění nebo potíže s dýcháním po dávce natalizumabu.

Není známo, zda tento lék poškodí nenarozené dítě. Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, sdělte to svému lékaři.

Natalizumab může přecházet do mateřského mléka, ale účinky na kojící dítě nejsou známy. Pokud kojíte, sdělte to svému lékaři.

Přípravek Natalizumab není schválen pro použití osobami mladšími 18 let.

Jak se natalizumab podává (Tysabri)?

Před první dávkou může lékař doporučit MRI, aby se ujistil, že nemáte žádné známky infekce mozku.

Natalizumab je injikován do žíly pomocí IV. Tuto injekci vám poskytne poskytovatel zdravotní péče. Natalizumab se obvykle podává jednou za 4 týdny.

Natalizumab musí být podáván pomalu a intravenózní infuze může trvat alespoň 1 hodinu. Po přijetí natalizumabu budete pozorně sledováni alespoň 1 hodinu, abyste se ujistili, že na léčbu nemáte alergickou reakci. Alergická reakce se může objevit až 2 hodiny nebo déle po infuzi.

Natalizumab může oslabit váš imunitní systém. Při používání natalizumabu budete možná potřebovat časté krevní testy. Pokud se u vás objeví příznaky infekce mozku, budete možná také potřebovat skenování mozku nebo míchu páteře (bederní punkci).

Je nesmírně důležité, aby vás lékař každé 3 až 6 měsíců zkontroloval na známky závažné infekce. Váš lékař vás může také chtít zkontrolovat několik týdnů po ukončení užívání natalizumabu.

Sdělte každému lékaři, který s vámi zachází, že používáte natalizumab.

Co se stane, když vynechám dávku (Tysabri)?

Pokud vám chybí schůzka s injekcí natalizumabu, kontaktujte svého lékaře.

Co se stane, když předávkuji (Tysabri)?

Vzhledem k tomu, že tento lék je podán zdravotnickým pracovníkem ve zdravotnickém zařízení, je předávkování nepravděpodobné.

Co se mám vyhnout při přijímání natalizumabu (Tysabri)?

Vyhněte se blízkosti lidí, kteří jsou nemocní nebo mají infekce. Pokud se u Vás objeví příznaky infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Jaké další léky ovlivní natalizumab (Tysabri)?

Informujte svého lékaře o všech svých současných lécích a o všech, které začnete nebo přestanete používat, zejména o lécích, které oslabují imunitní systém, jako jsou léky proti rakovině, steroidy a léky, které zabraňují odmítnutí orgánových transplantátů.

S natalizumabem mohou interagovat další léky, včetně léků na předpis a volně prodejných léčivých přípravků, vitamínů a rostlinných produktů. V této příručce k lékům nejsou uvedeny všechny možné interakce.

Více informací o natalizumabu může poskytnout váš lékař nebo lékárník.