Ultomiris (ravulizumab) vedlejší účinky, interakce, použití a otisk léčiv

Názvy značek: Ultomiris

Obecný název: ravulizumab

Co je ravulizumab (Ultomiris)?

Ravulizumab je monoklonální protilátka, která se používá k léčbě paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH) u dospělých.

PNH je vzácná genetická porucha, při které se defektní červené krvinky předčasně rozkládají a hemoglobin pronikají do vaší krve. Hemoglobin je protein bohatý na železo, který dává krvi jeho červenou barvu. Když hemoglobin přechází do moči, může se objevit tmavý nebo čajový (zejména ráno nebo po spánku, kdy je moč nejvíce koncentrovaná).

Ravulizumab je k dispozici pouze v rámci zvláštního programu. Musíte být zaregistrováni v programu a pochopit rizika a přínosy tohoto léčivého přípravku.

Ravulizumab lze také použít pro účely, které nejsou uvedeny v této medikační příručce.

Jaké jsou možné nežádoucí účinky ravulizumabu (Ultomiris)?

Pokud máte příznaky alergické reakce, vyhledejte lékařskou pomoc v naléhavých případech : kopřivka; obtížné dýchání; otok tváře, rtů, jazyka nebo krku.

Během injekce se mohou objevit některé nežádoucí účinky. Sdělte svému pečovateli, zda se cítíte lehce nebo máte bolesti na hrudi, potíže s dýcháním nebo otok tváře.

Můžete snadno získat infekce, dokonce i vážné nebo fatální infekce. Pokud máte příznaky infekce, například:

• bolest svalů s příznaky podobné chřipce;
• horečka a vyrážka;
• horečka a bolesti hlavy;
• bolest hlavy a ztuhlost v krku nebo zádech;
• bolest hlavy a nevolnost nebo zvracení;
• zmatek; nebo
• vaše oči mohou být citlivější na světlo.

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte příznaky kapavky, například:

• bolest nebo pálení při močení;
• bolest nebo otok genitální nebo rektální oblasti;
• neobvyklé vaginální krvácení; nebo
• propuštění z penisu nebo pochvy.

Časté nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

• bolest hlavy; nebo
• nachlazení, jako je ucpaný nos, kýchání, bolest v krku.

Toto není úplný seznam vedlejších účinků a mohou nastat další. Požádejte svého lékaře o radu ohledně vedlejších účinků. Můžete hlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jaké nejdůležitější informace bych měl vědět o ravulizumabu (Ultomiris)?

Ravulizumab ovlivňuje váš imunitní systém. Můžete snadno získat infekce, dokonce i vážné nebo fatální infekce. Kontaktujte svého lékaře, pokud máte horečku, příznaky podobné chřipce, bolest svalů, bolesti hlavy, zmatenost, ztuhlost krku nebo zad, zvracení, vyrážku nebo oči jsou citlivější na světlo.

Než začnete používat ravulizumab, budete muset být očkováni proti meningokokovým infekcím.

Ravulizumab je dodáván s kartou pro bezpečnost pacientů se seznamem příznaků meningokokové infekce. Během používání ravulizumabu a po dobu nejméně 8 měsíců po poslední dávce si tuto kartu u sebe uschovejte vždy. Vaše infekční riziko může přetrvávat několik měsíců po ukončení používání ravulizumabu.

Někteří lidé mohou mít při používání tohoto léku zvýšené riziko kapavky (pohlavně přenosné onemocnění). Promluvte si se svým lékařem o bezpečných způsobech, jak zabránit sexu během infekce.

Co bych měl konzultovat se svým poskytovatelem zdravotní péče před obdržením ravulizumabu (Ultomiris)?

Neměli byste být léčeni ravulizumabem, pokud jste na něj alergický nebo pokud máte meningokokovou infekci (jako je meningitida nebo sepse).

Nejméně 2 týdny před začátkem užívání ravulizumabu budete muset dostat vakcínu k ochraně proti meningokokovým infekcím. Pokud jste již dostali meningokokovou vakcínu, váš lékař rozhodne, zda potřebujete posilovací dávku.

Pokud potřebujete začít s užíváním tohoto přípravku před očkováním, může vám být podáno antibiotické léčivo během prvních 2 týdnů léčby ravulizumabem.

Informujte svého lékaře, pokud:

• nikdy jste nedostali meningokokovou vakcínu; nebo
• nedávno jste měl nějaké příznaky infekce (horečka, zimnice nebo příznaky podobné chřipce).

Pokud jste těhotná, sdělte to svému lékaři. Není známo, zda ravulizumab poškodí nenarozené dítě. Nicméně, mít PNH během těhotenství může způsobit komplikace u dítěte nebo matky, včetně krevních sraženin, infekcí, krvácení, potratu, předčasného porodu nebo smrti. Přínos léčby PNH může převážit nad riziky pro dítě nebo matku.

Během užívání tohoto léčivého přípravku a po dobu nejméně 8 měsíců po poslední dávce nedojte.

Jak se podává ravulizumab (Ultomiris)?

Pokud jste užívali jiné léky zvané eculizumab (Soliris), musíte před zahájením léčby ravulizumabem počkat 2 týdny po poslední dávce eculizumabu.

Ravulizumab se podává jako infuze do žíly. Tuto injekci vám poskytne poskytovatel zdravotní péče. První dvě infuze se obvykle podávají s odstupem 2 týdnů, následuje infuze jednou za 8 týdnů.

Tento léčivý přípravek musí být podáván pomalu a infuze může trvat nejméně 2 hodiny.

Po každé infuzi budete pečlivě sledováni alespoň 1 hodinu, abyste se ujistili, že nemáte alergickou reakci.

Dávky ravulizumabu jsou založeny na hmotnosti. Vaše potřeba dávky se může změnit, pokud přibíráte nebo zhubnete.

Ravulizumab ovlivňuje váš imunitní systém. Můžete snadno získat infekce, dokonce i vážné nebo fatální infekce. Váš lékař vás bude muset pravidelně vyšetřovat.

Někteří lidé mohou mít zvýšené riziko kapavky (pohlavně přenosné onemocnění). Promluvte si se svým lékařem o bezpečných způsobech, jak zabránit sexu během infekce.

Ravulizumab může mít dlouhodobé účinky na vaše tělo. Během užívání tohoto léčiva a až 16 týdnů po poslední dávce budete možná potřebovat časté lékařské testy.

Sdělte svému lékaři, pokud máte příznaky rozpadu červených krvinek: bolest žaludku, potíže s polykáním, krev v moči, únavu nebo krátký dech nebo (u mužů) potíže s erekcí.

Co se stane, když vynechám dávku (Ultomiris)?

Pokud vám chybí schůzka s injekcí ravulizumabu, kontaktujte svého lékaře.

Co se stane, když předávkuji (Ultomiris)?

Vzhledem k tomu, že tento lék je podán zdravotnickým pracovníkem ve zdravotnickém zařízení, je předávkování nepravděpodobné.

Co se mám vyhnout při přijímání ravulizumabu (Ultomiris)?

Postupujte podle pokynů svého lékaře ohledně jakýchkoli omezení na jídlo, pití nebo aktivitu.

Jaké další léky ovlivní ravulizumab (Ultomiris)?

Ravulizumab mohou ovlivňovat další léky, včetně léků na předpis a volně prodejných léčivých přípravků, vitamínů a rostlinných přípravků. Informujte svého lékaře o všech svých současných lécích a lécích, které začnete nebo přestanete používat.

Váš lékárník může poskytnout další informace o ravulizumabu.