Mayzent (siponimod) vedlejší účinky, interakce, použití a otisk drogy

Názvy značek: Mayzent

Obecný název: siponimod

Co je siponimod (Mayzent)?

Siponimod se používá k léčbě relabující roztroušené sklerózy (MS) u dospělých. Tento lék nevyléčí RS, pouze sníží frekvenci recidiv.

Siponimod se používá, pouze pokud máte specifický genotyp. Váš lékař vás bude testovat na tento genotyp.

Siponimod lze také použít pro účely, které nejsou uvedeny v této medikační příručce.

Jaké jsou možné nežádoucí účinky siponimodu (Mayzent)?

Pokud máte příznaky alergické reakce, vyhledejte lékařskou pomoc v naléhavých případech: kopřivka; obtížné dýchání; otok tváře, rtů, jazyka nebo krku.

Pokud máte:

• pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus;
• problémy se zrakem, rozmazané vidění, bolest očí nebo slepá skvrna nebo stíny ve středu vašeho vidění (problémy se zrakem se mohou objevit 1 až 4 měsíce po zahájení užívání siponimodu);
• bolest hlavy, zmatek, změna duševního stavu;
• záchvat;
• boláky v ústech a krku, opary, boláky na genitální nebo anální oblasti;
• kožní změny, neobvyklé krtky, které mění barvu nebo velikost;
• dušnost;
• problémy s játry - nevolnost, zvracení, bolest v horním žaludku, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč, žloutenka (žloutnutí kůže nebo očí).
• příznaky meningitidy - horečka, zimnice, bolesti těla, únava, nevolnost a zvracení, ztuhlost krku, zvýšená citlivost na světlo.

Časté nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

• bolest hlavy;
• zvýšený krevní tlak; nebo
• abnormální testy jaterních funkcí.

Toto není úplný seznam vedlejších účinků a mohou nastat další. Požádejte svého lékaře o radu ohledně vedlejších účinků. Můžete hlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o siponimodu (Mayzent)?

Siponimod byste neměli používat, pokud trpíte vážným srdečním stavem, jako je například „AV blokáda“, syndrom nemocného sinu a žádný kardiostimulátor, nebo pokud jste v poslední době měli srdeční blokádu, srdeční selhání, poruchu srdečního rytmu, bolest na hrudi, srdeční infarkt, nebo mrtvice.

Siponimod může zpomalit srdeční frekvenci, když ji začnete užívat. První dávku dostanete v prostředí, ve kterém lze monitorovat srdeční rytmus. Pokud vynecháte jakékoli dávky, možná budete muset pod lékařským dohledem znovu zahájit siponimod.

Můžete snadno získat infekce, dokonce i vážné nebo fatální infekce. Kontaktujte svého lékaře, pokud máte horečku, zimnici, bolesti, únavu, zvracení, zmatenost, ztuhlost krku, zvýšenou citlivost na světlo nebo problémy s koordinací, myšlenkou, zrakem nebo pohybem svalů.

Co bych měl konzultovat se svým poskytovatelem zdravotní péče před užitím siponimodu (Mayzent)?

Siponimod byste neměli používat, pokud jste na něj alergičtí nebo pokud trpíte vážnými srdečními stavy, zejména:

• "AV blok" (2. nebo 3. stupeň);
• syndrom nemocného sinu (pokud nemáte kardiostimulátor);
• nedávné (v posledních 6 měsících) srdeční selhání, srdeční infarkt, mrtvice, „mini-mrtvice“ nebo TIA, bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris) nebo jiný závažný srdeční problém.

Siponimod není schválen pro použití nikým mladším 18 let.

Některé léky na srdeční rytmus mohou při použití se siponimodem způsobit nežádoucí nebo nebezpečné účinky. Váš lékař může změnit váš léčebný plán, pokud používáte také: amiodaron, disopyramid, dofetilid, dronedaron, flekainid, ibutilid, prokainamid, propafenon, chinidin nebo sotalol.

Předtím, než užijete siponimod, sdělte svému lékaři, zda jste nikdy neměl ovčích neštovic nebo pokud jste nikdy nedostali vakcínu proti ovčím kiahním (Varivax). Možná budete muset vakcínu dostat a poté počkat 1 měsíc před užitím siponimodu.

Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měli:

• slabý imunitní systém (způsobený chorobou nebo používáním určitého léku);
• aktivní nebo chronická infekce;
• velmi pomalý srdeční rytmus;
• vysoký krevní tlak;
• srdeční problémy, infarkt, mozková mrtvice nebo bolest na hrudi;
• astma, spánkové apnoe nebo jiné poruchy dýchání;
• diabetes;
• nemoc jater; nebo
• oční stav zvaný uveitida.

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno dostali vakcínu nebo pokud máte naplánovanou vakcínu.

Siponimod může poškodit nenarozené dítě. Používejte účinnou antikoncepci, abyste předešli těhotenství, když používáte tento lék, a to nejméně 10 dní po poslední dávce. Pokud během této doby otěhotníte, sdělte to svému lékaři.

Pokud jste těhotná, vaše jméno může být uvedeno v registru těhotenství, aby bylo možné sledovat účinky siponimodu na dítě.

Během používání tohoto přípravku nemusí být bezpečné kojit. Zeptejte se svého lékaře na jakékoli riziko.

Jak mám brát siponimod (Mayzent)?

Před zahájením léčby siponimodem lékař zkontroluje funkci srdce.

Postupujte podle všech pokynů na předpisu a přečtěte si všechny návody k lékům nebo listy s pokyny. Vaše dávka bude postupně zvyšována během prvních 5 až 6 dnů po užití siponimodu. Používejte lék přesně podle pokynů.

Siponimod může zpomalit srdeční frekvenci, když ji začnete užívat. První dávku dostanete v lékařském prostředí. Váš krevní tlak a srdeční frekvence mohou být neustále sledovány po dobu alespoň 6 hodin po první dávce siponimodu.

Můžete užívat siponimod s jídlem nebo bez jídla.

Siponimod ovlivňuje váš imunitní systém. Můžete snadno získat infekce, dokonce i vážné nebo fatální infekce. Váš lékař vás bude muset pravidelně vyšetřovat. Vaše riziko infekce může trvat 3 až 4 týdny poté, co přestanete tento přípravek užívat.

Vždy se poraďte se svým lékařem, než z jakéhokoli důvodu přestanete užívat siponimod. Když přestanete užívat siponimod, mohou se vaše příznaky RS vrátit. Ve vzácných případech měli někteří lidé, kteří přestali užívat siponimod, příznaky RS, které byly horší než před léčbou nebo během léčby tímto přípravkem.

Pokud přestanete užívat siponimod, nezačněte jej znovu užívat, aniž byste se zeptali svého lékaře. Po restartování tohoto léku budete muset být pod lékařským dohledem.

Neotevřený siponimod uchovávejte v chladničce, nezmrazujte.

Po otevření skladujte siponimod v původním obalu při pokojové teplotě mimo vlhkost a teplo.

• Po vyjmutí první tablety můžete blistrové balení (Starter) uchovávat při pokojové teplotě až 1 týden.
• Láhev tablet můžete uchovávat při pokojové teplotě až 1 měsíc po otevření.

Pokud přestanete brát siponimod, sledujte příznaky zhoršení MS a pokud se objeví nějaké nové nebo zhoršující se příznaky, ihned zavolejte svého lékaře.

Co se stane, když jsem vynechal dávku (Mayzent)?

Pokyny získáte od svého lékaře. Pokud vynecháte jednu nebo více z vašich prvních dávek nebo 4 nebo více z vašich udržovacích dávek, možná budete muset vzít další dávku pod lékařským dohledem v lékařském prostředí.

Co se stane, když předávkuji (Mayzent)?

Vyhledejte pohotovostní lékařskou pomoc nebo zavolejte na linku Poison Help na čísle 1-800-222-1222.

Co bych se měl vyvarovat při užívání siponimodu (Mayzent)?

Vyhněte se očkování, aniž byste se nejprve zeptali svého lékaře. Zatímco užíváte siponimod, nemusí některé vakcíny dobře fungovat a nemusí vás plně chránit před onemocněním.

Přijetí „živé“ vakcíny během používání siponimodu může způsobit, že se u vás objeví infekce. Živé vakcíny zahrnují vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (MMR), dětské obrně, rotaviru, tyfu, žluté zimnici, ovčím kiahním (ovčím neštovicím), zosterům (pásový opar) a nosní chřipce (chřipka).

Pokud potřebujete dostat vakcínu, měli byste přestat užívat siponimod alespoň 1 týden dopředu. Po přijetí vakcíny byste měli počkat další 4 týdny, než začnete znovu užívat siponimod. Nepřestávejte užívat siponimod bez rady lékaře.

Vždy se poraďte se svým lékařem, než z jakéhokoli důvodu přestanete nebo začnete užívat siponimod.

Jaké další léky ovlivní siponimod (Mayzent)?

Siponimod může způsobit závažný srdeční problém. Vaše riziko může být vyšší, pokud také používáte některé další léky na infekce, astma, srdeční problémy, vysoký krevní tlak, deprese, duševní choroby, rakovinu, malárii nebo HIV.

Informujte svého lékaře o všech svých dalších lécích, zejména:

• léky, které oslabují imunitní systém, jako jsou léky proti rakovině, steroidy a léky, které zabraňují odmítnutí transplantátů orgánů; nebo
• další léky k léčbě příznaků RS (beta interferon, glatiramer, Avonex, Betaseron, Copaxone, Extavia, Glatopa, Rebif).

Tento seznam není úplný a mnoho dalších léků může ovlivnit siponimod. Patří sem léky na předpis a volně prodejné léky, vitamíny a bylinné produkty. Zde nejsou uvedeny všechny možné lékové interakce.

Siponimod může mít dlouhodobé účinky na vaše tělo, zejména na váš imunitní systém. Po dobu 3 nebo 4 týdnů po poslední dávce sdělte lékaři, který vás zachází, že jste použil siponimod.

Váš lékárník může poskytnout další informace o siponimodu.