Brineura (cerliponáza alfa) vedlejší účinky, interakce, použití a otisk léčiva

Názvy značek: Brineura

Obecný název: cerliponáza alfa

Co je cerliponáza alfa (Brineura)?

Cerliponáza alfa obsahuje enzym, který existuje přirozeně u zdravých lidí. Někteří lidé nemají tento enzym z důvodu genetické poruchy. Cerliponáza alfa u těchto lidí nahrazuje tento chybějící enzym.

Cerliponáza alfa se používá ke zpomalení ztráty schopnosti plazit se nebo chodit u dětí se symptomy vzácného genetického stavu nazývaného ceroidní lipofuscinóza typu 2 (CLN2), také nazývaná Battenova choroba. Tento léčivý přípravek je určen pro děti ve věku nejméně 3 let.

Battenova choroba je vzácný genetický stav, při kterém člověk postrádá enzym potřebný k rozkladu určitých materiálů v těle. Tyto materiály se mohou hromadit v mozkových buňkách a způsobovat problémy s pohybem a koordinací, zpožděným vývojem řeči, problémy se zrakem, záchvaty a demencí.

Cerliponáza alfa může pomoci zpomalit ztrátu určitých fyzických schopností u dětí s Battenovou chorobou. Cerliponáza alfa však není léčbou tohoto stavu.

Cerliponáza alfa může být také použita pro účely neuvedené v této medikační příručce.

Jaké jsou možné nežádoucí účinky cerliponázy alfa (Brineura)?

Pokud vaše dítě vykazuje známky alergické reakce do 24 hodin po každé infuzi, vyhledejte lékařskou pomoc. Příznaky mohou zahrnovat horečku, zvracení, rozzuřenost, kopřivku, obtížné dýchání a otok obličeje nebo krku.

Během infúze cerliponázy alfa bude vaše dítě pod neustálým dohledem. Jakékoli problémy, které má dítě během této doby, mohou vyžadovat další ošetření zdravotnickými pracovníky.

Pokud si všimnete, zavolejte lékaře svého dítěte okamžitě:

• otok, zarudnutí nebo teplo v pokožce hlavy;
• vydutí nebo otoky kolem katétru;
• vytekání nebo výtok kolem katétru;
• horečka s bolestmi hlavy, ztuhnutím krku, zvýšenou citlivostí na světlo, zvracením nebo ospalostí;
• silná slabost; nebo
• jakékoli změny chování, například chybějící normální reakce vašeho dítěte.

Časté nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

• pomalý srdeční rytmus, nízký krevní tlak;
• horečka;
• pochmurné nebo podrážděné chování;
• zvracení;
• bolest hlavy; nebo
• abnormální krevní testy nebo EKG.

Toto není úplný seznam vedlejších účinků a mohou nastat další. Požádejte svého lékaře o radu ohledně vedlejších účinků. Můžete hlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jaké jsou nejdůležitější informace o cerliponáze alfa (Brineura)?

Vaše dítě obdrží cerliponázu alfa ve zdravotnickém zařízení a bude pod stálým dohledem, dokud nebude tento lék podáván.

Co bych měl konzultovat se svým poskytovatelem zdravotní péče před léčbou cerliponázou alfa (Brineura)?

Vaše dítě by nemělo být léčeno cerliponázou alfa, pokud je na něj alergická nebo pokud má:

• komplikace s chirurgicky implantovaným katétrem používaným k dodávání tohoto léčiva;
• jakékoli známky infekce na pokožce hlavy dítěte v oblasti kolem implantovaného katétru; nebo
• zkrat v mozku (pro pomoc při vypouštění tekutin kolem mozku).

Informujte svého lékaře, pokud vaše dítě někdy mělo:

• pomalý srdeční rytmus;
• srdeční vada; nebo
• problémy s srdečním rytmem.

Cerliponáza alfa není schválena pro použití nikým mladším než 3 roky.

Jak se podává cerliponáza alfa (Brineura)?

Cerliponáza alfa se infunduje přímo do mozkomíšního moku pomocí katétrového zařízení, které je chirurgicky implantováno do hlavy dítěte. Toto zařízení musí být na místě nejméně 5 až 7 dní před tím, než vaše dítě dostane první dávku alfa-cerliponázy.

Cerliponáza alfa se podává pomocí infuzní pumpy. Lék vstupuje do těla katétrem umístěným přes lebku do mozku.

Cerliponázu alfa podává pouze určitý typ zdravotnického pracovníka. Aby se zabránilo infekci, podává se cerliponáza alfa ve sterilním zdravotnickém prostředí.

Tento lék se obvykle podává jednou za dva týdny. Vaše dítě obdrží také infuzi elektrolytů po každé infuzi cerliponázy alfa. Celý postup bude trvat asi 4, 5 hodiny.

Asi 30 až 60 minut před každou infúzí cerliponázy alfa bude vašemu dítěti podán lék, který zabrání určitým vedlejším účinkům tohoto léčivého přípravku.

Během každé infuze bude pečlivě sledováno dýchání vašeho dítěte, krevní tlak, hladina kyslíku a další vitální funkce. Srdeční funkce dítěte může být také nutné monitorovat pomocí elektrokardiografu nebo EKG (někdy nazývaného EKG).

V některých případech by měla být srdeční funkce dítěte kontrolována každých 6 měsíců. Ujistěte se, že všechny schůzky s lékařem vašeho dítěte.

Co se stane, když jsem vynechal dávku (Brineura)?

Pokud vám chybí schůzka s infuzí cerliponázy alfa vašeho dítěte, kontaktujte svého lékaře.

Co se stane, když předávkuji (Brineura)?

Vzhledem k tomu, že tento lék je podán zdravotnickým pracovníkem ve zdravotnickém zařízení, je předávkování nepravděpodobné.

Co bych se měl vyvarovat při podávání cerliponázy alfa (Brineura)?

Postupujte podle pokynů svého lékaře ohledně jakýchkoli omezení na jídlo, pití nebo aktivitu.

Jaké další léky ovlivní cerliponázu alfa (Brineura)?

Pečovatelé vašeho dítěte budou během léčby tímto léčivem řídit a sledovat všechny léky podávané dítěti. Neočekává se, že by došlo k lékové interakci mezi cerliponázou alfa a jinými léky.

Nedávejte svému dítěti žádné léky, které Vám předepsal lékař. To zahrnuje vitamíny, minerály nebo bylinné produkty.

Váš lékař nebo lékárník může poskytnout další informace o cerliponáze alfa.