NewsFlash: FDA konečně schvaluje Animas Vibe

Zde je konečně !

Úžasné 19 měsíců po odeslání na přezkoumání regulace, nová integrovaná inzulínová pumpa Animas Vibe + kontinuální glukózový monitor JnJ získala od FDA zelené světlo prodávané ve Spojených státech! (Viz též: konečně dostal nějaké "dobré vibrace" od regulátorů;))

Slovo přišlo brzy v pondělí ráno ve formě tiskové zprávy, že 25. listopadu FDA nakonec OK vydala Animas Vibe dlouho očekávaného combo zařízení sloučení Dexcom G4 Platinum CGM a Animas Ping čerpadlo.

To znamená, že poprvé ve státech budou lidé s diabetem mít kromě systému Medtronic druhou možnost pro integrované zařízení čerpadla CGM.

Nový Animas Vibe je první inzulínová pumpa ve státech, která se integruje s Dexcom G4, o kterou se snaží i řada dalších společností.

Vibe se stává sedmým modelem čerpadel společnosti Animas, který má být zahájen v USA od roku 2000 a je úžasné poznamenat, že je to první nový model společnosti, který narazil na americký trh od roku 2008, kdy debutoval Animas Ping. jak jsme viděli, chtějí použít tento start Animas Vibe jako způsob, jak "oživit a obnovit" svou značku.

Bohužel trvá tak dlouho, než Vibe projde regulačním procesem, že se hodně změnilo a hodně z toho je pět let starý tech, který se již může zdát zastaralý po doručení. Koneckonců, společnost MedT poprvé přinesla čerpadlo a CGM před 8 lety !

Ale volba je skvělá a vždycky stojí za to oslavovat a dnes je spousta vzrušení od mnoha lidí z D-Společenství, kteří už dávno touto zprávou dlouho očekávali - zejména od doby, kdy Dexcom získal schválení FDA koncem roku 2012 pro svou G4 tech, která tvoří polovinu nového Vibe, který je k dispozici v Evropě od června 2011 av Kanadě od září 2013.

Animas nám říká, že v zámořské verzi Vibe skutečně neexistují žádné významné rozdíly, ale existuje několik skvělých nových funkcí:

• obrazovka s vysokým kontrastem s barevně kódovanými trendovými liniemi (modrá, červená nebo zelená) indikující nízké, vysoké nebo v rozmezí
• neregulovatelnou hypo bezpečnostní výstrahu nastavenou na 55 mg / dL
• přizpůsobitelné zvukové výstrahy, které vám umožní vytvořit vlastní melodii nebo nastavit vibrujte
• Databáze potravin, kde se můžete přihlásit se sacharidy, které jíte, a nechat je vypočítat inzulín (zlepšení, jak to bylo pouze na dálkovém měření předtím)
• Přidána funkce "Přejít na hodnotu" doporučený bolus se sama naplní na obrazovku stiskem jednoho tlačítka a můžete se tam nastavit spíše než posunovat až na hodnotu od 0.0u jako předtím (zlepšení)
• Insulin On Board (IOB) se zobrazí přímo na nově přidané obrazovce stavu CGM! (zlepšení)
• snadná rozhraní pro osobní nastavení čerpadel, jako jsou poměry carb, citlivost na inzulín a cíle glukózy (zlepšení)
• vodotěsné čerpadlo do 12 stop, s pláštěm s různými možnostmi barev (bez změny z existujícího Pingu) > malý nárůst bazální rychlosti. 025 jednotek za hodinu (bez změny z běžného čerpadla)
• Co se v marketingových materiálech neobjevuje, jsou klíčové rozdíly, které se týkají

nás , zejména těch, kteří v minulosti používali čerpadla Animas: Bez dálkového ovladače!

• To bylo obrovské tahání pro mnoho lidí s Animas Ping, zejména děti, které nebyly vždycky stále v době kontroly a dávkování BG a mnoho žen, které rádi nosí čerpadlo v podprsenkách nebo pod šaty a může " t přístup k zařízení veřejně. Dálkový ovladač JnJ (poněkud zastaralý přístroj OneTouch Ping) byl velkým přínosem, ale vestavěný dálkový signál by zasáhl signál CGM, jak jsme říkali, takže to bylo buď integrované měřidlo vzdálené nebo CGM . Mluvčí společnosti Animas nám říká, že i když to není nabízeno při startu, "to nám nevylučuje, abychom použili dálkové ovladače, které se budou pohybovat kupředu. Budeme i nadále vyhodnocovat všechny aspekty čerpadla pro každý nový produkt ve vývoji." Společnost Animas nyní nabízí bezplatný (neintegrovaný) měřící přístroj OneTouch Verio IQ bezplatně s Animas Vibe, ale tato nabídka se nevztahuje na lidi financované vládou na Medicare nebo Medicaid. Ne pro děti:
• Omlouváme se, rodiče a rodiny - zdá se, že hraje tuto melodii jako zlomený záznam, ale Animas Vibe následuje po stopách ostatních zařízení, která jsou pro dospělé schválena dlouho před pediatrickým použitím. Za to ještě žádné regulační schválení. Takže pokud váš doktor nechce jít "mimo značku", někdo mladší 18 let nebude moci nyní Vibe koupit. Žádné slovo od společnosti na jejich časové ose pro podání pro pediatrické schválení ještě buď. Nejnovější techno
• : Když Vibe vyšel v Evropě, byli prvními, kteří nabídli nejnovější technologie CGM společnosti Dexcom. To už není pravda; jste slyšeli poslední zprávy o schválení FDA od společnosti Dexcom pro nový pokročilý algoritmus, který poskytuje lepší výkon CGM? Vibe to nezahrnuje, protože používá starší IR port, který právě nepodporuje nový algoritmus G4. Pokud chcete výhody nového algoritmu, budete se muset spolehnout na samostatný přijímač nebo počkat na další generaci Animas Vibe. Zajímavé je, že JnJ nepředložil svou dokumentaci FDA až do dubna 2013 a rozhodl se, že nebude provádět zkoušky lidských faktorů, které regulátoři chtějí, čímž zdrží věci ještě déle až do konečného předání všech potřebných materiálů počátkem roku 2014. Vibe dne 25.listopadu. Překlad:

  

FDA v podstatě trvalo pouze 9-12 měsíců , aby přehodnotil tuto recenzi, ale proces se vytáhl díky zpoždění na straně Animas. Společnost Animas nyní přijímá objednávky na zařízení Vibe a zařízení by mělo být k dispozici pacientům od ledna 2015, říká ředitel komunikační společnosti JnJ Diabetes Solutions Dave Detmers, který zastupuje všechny firemní značky včetně Animas, Lifescan a Jeden dotyk.

Všimněte si, že noví zákazníci Vibe dostanou v balíčku čerpadla Animas a Dexcom G4, bez příjmu Dexcom - protože čerpadlo slouží jako přijímač. Pokud už používáte Dexcom G4 a přejete si přepnout na tento systém, můžete si koupit nové čerpadlo Animas a umožnit komunikaci mezi CGM a čerpadlem jednoduše zadáním ID kódu vysílače CGM do systému Vibe (pak byste potřebuje přijímač G4 samozřejmě). Můžete také získat přijímač G4, pokud chcete používat současně.

Náklady:

Vibe stojí $ 7, 150, než je zahrnuto jakékoli pojištění a nezahrnuje náklady na součást CGM! Jedná se o dodatečné 799 dolarů za vysílač a 499 dolarů za každou 4 sadu snímačů. Společnost Lifescan plánuje nabídnout program EZAccess Upgrade, který nabízí pacientům, kteří se kvalifikují k možnosti upgradovat na nejmodernější technologii, ale dosud nezaznamenávají ceny. Slyšeli jsme fámy o tom, že existující pumy typu Animas používající model 2020 nebo Animas Ping budou nabízeny levnější upgrade na nový systém Vibe za pouhých 99 dolarů, ale nemohli jsme to dokázat, takže tam nebyly žádné sliby. Uvědomte si, že to bylo jen před rokem, kdy se JnJ pokoušel prodat jednotku Animas a nemohl to udělat, takže ji místo toho oddělil do samostatného subjektu. Ti, kteří jsou v rámci firemních řad, mohou uvádět na trh to pro společnost, ale realita je, že budoucnost Animase není nic jiného než jisté. TBD na to.

V mezidobí získáváme pacienti z tohoto nového Vibe jako druhou volbu čerpadla CGM nad rámec nabídky společnosti Medtronic, která integruje populární systém Dexcom CGM. A pravděpodobně během příštího roku uvidíme také kombinaci Tandem t: slim-G4, které dostaneme také schválení FDA - což znamená, že na trhu budeme mít dvě čerpadla integrovaná společností Dexcom.

Jsme rádi, že máme tuhle volbu.

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde. Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.