Diabetes Aktuality: Dexcom SHARE získá schválení FDA!

Dostali jsme zprávu, že FDA schválila vzrušující systém Dexcom SHARE, první schválení mobilního zařízení svého druhu, které umožňuje, aby data z nepřetržitého glukózového monitoru byla vysílána přes bezdrátovou technologii Bluetooth. mnoho jako pět smartphonů kdekoli!

CGM společnost Dexcom v San Diegu v pondělí oznámila, že obdržela schválení FDA, 15 měsíců po odeslání přístroje k přezkoumání v červenci 2013.

Ano, je to SHARE se všemi čepičkami … protože nehovoříme pouze o sdílení dat pomocí pusu

, protože to někdy posíláme e-mailem lékaři, ale spíše to vysíláme v reálném čas až pro pět telefonů, které mohou být umístěny kdekoli na světě.

Toto schválení a diskuse, které vedly k němu, jsou docela vzrušující, protože zdá se, že vytvářejí půdu pro stále snazší přístup FDA k revizi nové technologie diabetu pro mobilní zařízení a mohou ovlivnit, jak se regulátoři zabývají dalšími nástroji pro sdílení dat - například Tidepool a Nightscout / CGM v vývojáři Cloud pracují a diskutují s FDA nyní.

Někteří zastánci společnosti Nightscout již uvítali, že Dexcom SHARE je při příjezdu zastaralý, neboť tisíce lidí již hackují toto řešení a umožňují jim zobrazit data CGM na libovolném zařízení. Nezapomeňte ale, že Dexcom SHARE má dvě hlavní výhody: 1) je to již kompletní produkt, který nevyžaduje žádné komplikované nastavení více přístrojů, jako je Nightscout, a 2) je schválen výrobcem FDA, který je podporován samotnou společností, která dělá samotný CGM , takže uživatelé získají technickou podporu a záruky bezpečnosti atd.

Můžete si prohlédnout toto propagační video vysvětlující nový SHARE. Také jsme našli některé filmy FCC (požadované pro bezdrátové komunikační zařízení), které nabízejí ještě podrobnější informace o tom, jak bude produkt fungovat - vše od doprovodných dopisů o novém zařízení až po obrázky zevnitř i zevnitř a dokonce i 88 stránek uživatelský manuál.

Na základě všech dostupných informací je zde shrnutí toho, co zatím známe:

Od prezentace v květnu 2014

Zdroj: Strana 15 z uživatelské příručky zveřejněné na webových stránkách FCC

SHARE je dokovací stanici nebo "kolébku", do které vkládáte přijímač G4, což mu umožní nabíjet i odesílat data.

• Spíše než zobrazovat data na obrazovce podobném budíku, jako je systém Medtronic MySentry, SHARE pošle data na webový cloud, který bude nakonec Dexcom SweetSpot (společnost Dexcom získala technologie zaznamenávání dat SweetSpot v roce 2012 ).
• Pro přístup k těmto datům a ke zpřístupnění těchto dat a získávání upozornění na více než pěti smartphonech v jiných místnostech, domovech, městech nebo v jiných městech můžete použít aplikaci Dexcom SHARE a její doprovodnou aplikaci nazvanou "Dexcom
• Follow" … no, kdekoli.

  

  Pracuje s využitím radiových čipů zabudovaných do kolébky, které přijímá data snímače G4 a předávají ho do "hostitelského" mobilního telefonu, který se nachází poblíž pomocí technologie Low Energy Bluetooth. Zpočátku to bude zařízení pouze pro Apple, což znamená, že pracuje pouze s zařízeními iPhone a iPod nebo iPod touch a zatím s Androidem zatím nic.
• A btw, Dexcom právě vydal nový štíhlejší vysílač G4. Minulý týden jsme začali slyšet o tomto revidovaném vysílači, který je tenčí než ten současný model a mnohem více, co vypadalo jako bývalý vysílač 7+. Dexcom nám říká, že je to "měkké spuštění" a není nic jiného jiného, ​​protože má stejnou přesnost a rozsah. Každá nová vysílací krabička má kulatou nálepku, která prohlašuje: "Nový! Slimmer profil!"

Pokud jde o nový SHARE: je založen na stacionárním dokovacím zařízení, které je třeba nyní připojit. Názory se mohou lišit podle toho, zda je tato nabídka "dostatečně přenosná" pro každou situaci. Ti, kteří nejsou nadšení z plug-inu, by pravděpodobně mohli koupit přenosnou baterii, která by udržovala SHARE odšťavňovanou. Revoluční část však umožňuje spolehlivé sdílení dat v reálném čase z jakéhokoli místa a ve své ukázce společnost vyslovila užitečnost pro D-rodiče nebo dospělé PWD při cestování, nebo když D-děti jsou na spaní, atd.

Náklady a pokrytí

Slovo je, že zástupci společnosti Dexcom byli vyzváni, aby dokončili své školení počátkem roku a umožnili společnosti "dostat všechny kachny za sebou", aby začaly prodávat co nejdříve po schválení FDA. Zákaznický servis řekl v pondělí ráno, že si Dexcom SHARE můžete okamžitě koupit prostřednictvím webové stránky společnosti Dexcom, kde je uvedena v ceně 299 USD (jedna desetina z ceny služby Medtronic mySentry ve výši 3 000 USD, která nesdílí data).

Dexcom také říká, že si mysleli, že by to mělo být zahájeno jako předplatitelská služba, ve které by pacienti museli platit za data, ale místo toho se rozhodli prostě uvolnit všechna data zákazníkům zdarma (dobrá volba!)

Monster Co?

Při pohledu do uživatelské příručky jsme našli odkaz na cool-looking věc volala GlucoMonster - což jistě zní velmi podobný malé diabetes monstrum představoval v populární MySugr logging app. Zdá se však, že tyto materiály společnosti Dexcom SHARE předběhly spuštění aplikace MySugr.

Zde je popsáno, jak byla Dexcomova monstra popsána, alespoň v těchto časných SHARE materiálech:

Z uživatelské příručky, strany 37 a 38

Upozornění na všechny tyto nové aplikace mHealth a sdílení dat je samozřejmě opatrný přístup FDA k umožnění lékařské "rozhodovací podpory" ze smartphonu. Přestože nedávno nabízely pokyny ohledně toho, jak se chystají řešit mobilní lékařské aplikace, pravidla nejsou zcela jasná.

Samozřejmě, že někteří z D-Společenství vzali záležitosti do svých rukou, zahrnují bojový výkřik #WeAreNotWaiting a vyvíjejí vlastní hackovaná řešení včetně hodin CGM, Nightscout / CGM In the Cloud a Do-It-Yourself Systém pankreatu.

Zda Dexcom SHARE jde až tak daleko, jako tyto jiné "dělat to sami" systémy není opravdu bod; regulační schválení je. Doufejme, že tento krok bude nadále povzbuzovat všechny, aby od regulačních orgánů, výrobců zařízení a technicky zdatných spotřebitelů spolupracovali, aby přinesli více těchto typů inovací do reality.

Na této poznámce Dexcom mluví s Apple o integraci svého produktu se stále ještě ve vývoji Apple HealthKit (!). A společnost Medtronic také připravuje novou technologii "Guardian Mobile", která by byla inteligentním telefonem podporujícím CGM, který využívá technologie Bluetooth LE pro komunikaci.

Čekání na G5

Dexcom SHARE je docela zajímavé zařízení, které umožňuje sdílet data senzoru G4 s mobilními zařízeními před spuštěním případného senzoru G5, což eliminuje potřebu přijímač dohromady a umožňují komunikaci přímo ke smartphone. Naposledy jsme slyšeli, že společnost Dexcom stále chystá připravit G5 na podání FDA někdy počátkem roku 2015.

Kevin Sayer z Dexcomu (který převzal funkci generálního ředitele dne 1. ledna 2015) také nabídl tuto úlohu: "G5 se chystá bude se zaměřovat převážně na konektivitu, mobilitu a pohodlí a bude to více než pravděpodobné, protože se spouští spouštění spíše než jeden velký start, přičemž konečným cílem G5 je zjednodušený aplikační systém, kombinovaný s připojením k telefonu které jsou připojeny k vašemu přijímači a datům založeným na cloudu.Projdeme tam v řadě kroků.Tento systém použije aktuální konfiguraci senzorů G4, ale s novými algoritmy, které jsme vyvinuli v průběhu posledních několika let, zlepší přesnost a spolehlivost. "

Takže se zdá, že nový Dexcom SHARE je skutečně odrazovým můstkem k sofistikovanějšímu vizi společnosti - která je v mé hlavě jako žlutá cihla, která vede k velkému krásnému městu plnému z … vědomí.

S tímto souhlasem společnosti Dexcom SHARE je to celkem jasné: budoucnost inovace v oblasti diabetu je nyní!

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine.Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.