Schválení fDA: dobrý, špatný nebo jen ošklivý?

Držte chvíli: Oblékám si své dětské rukavice, aby se dotýkaly tohoto - možná nejspornějšího problému v americkém lékařství právě teď. Bitva zuří v Senátu, jak píšu.

Je FDA příliš rychlý nebo příliš pomalý na schválení nových léků? Je jejich schválení smysluplné, nebo jen výsledek silné ruky velké farmaceutické firmy a vepřové barelové politiky? A co je nejdůležitější, jak zjistím, že léky, které můj endokrinolog předepisuje, jsou opravdu bezpečné?

Jeden z nejlepších článků, které jsem četl o tomto problému, se objevil minulý týden v San Francisco Chronicle. Vysvětlují kompromisy mezi přínosy a riziky: "Schválení léku je rozhodnutím o tom, zda léčivé účinky léku jsou dostatečně cenné, aby ospravedlnily vystavení určité skupiny pacientů možným vedlejším účinkům … Léčba s poměrně závažnými vedlejšími účinky by mohlo být považováno za dostatečně bezpečné pro pacienty s život ohrožujícími stavy, jako je rakovina, ale takové riziko by bylo nepřijatelné pro léčbu chřipky. "

OK, dostanu to. Co je opravdu děsivé, je nedávno odhalená praxe výrobců léků, že "povzbudí" lékaře předepisovat léky na další, "neschválené" použití - způsob, jak maximalizovat zisk předtím, než je droga vytažena z trhu nebo upadá z laskavosti. Neurontin (epilepsní lék podporovaný pro vše od migrény po hormonální terapii) byl klasickým příkladem. Dalo by se jen doufat, že vypořádání ve výši 430 milionů dolarů proti společnosti Pfizer na společnosti Neurontin vystraší z této praxe další výrobce léčiv!

Byl jsem také šokován, když jsem se dozvěděl, že FDA oznámil založení nezávislé rady pro boj proti drogám poprvé před několika týdny (!) - přičemž operační slovo zde bylo nezávislé . To znamená, že nová rada bude zahrnovat jak úředníky FDA, tak odborníky z oblasti zdravotního dohledu z jiných vládních agentur, jako je oddělení pro otázky veteránů, a bude - v inovativním kroku - skutečně konzultovat s pacientskými a spotřebitelskými skupinami. Existuje také diskuse o novém internetovém portálu "Drug Watch", který je příznivý pro spotřebitele a který nabízí snadný přístup k novým informacím o drogách.

Webové stránky jsou dobré. Ale dovolte mi, abych si to udělal … FDA je už téměř 100 let a právě teď podniká kroky k vytvoření procesu kontroly bezpečnosti, který zahrnuje vnější vstupy? Promluvte o klubu vašich starých chlapců! Faktem je, že nová rada je založena pouze v reakci na veřejný výkřik nad fiaskem Vioxx.

Je těžké uvěřit, ale stávající Úřad pro bezpečnost léků z FDA zřejmě sleduje drogy až poté, co jim byla udělena licence, a dozví se o nežádoucích účincích pouze prostřednictvím dobrovolných zpráv, které pocházejí přímo od výrobců léků nebo pacientů a lékařů ochotných předložit speciální odvolání .Tento úřad je v současné době napaden kvůli nedostatečnému objektivitě a zdrojům, tudíž i novému výboru, který je předstíraný při otevírání procesu hodnocení dříve uzavřených drog.

Říkám "předstírání", protože občanské skupiny označují tento krok za "krutý podvod" - kosmetickou opravu bez zásadních změn. Za prvé, nová rada neobsahuje příspěvky od externích poradních výborů, které jsou skutečně oprávněny klást náročné otázky. A kdo ví, jak bude tato nová deska ovlivňovat rychlost?

Otázka rychlosti je vlastně docela hádka. Samozřejmě, všichni hráči se snaží o rychlé schválení léků, které slibují utrpení lidem, ale faktem je, že skutečné dlouhodobé účinky nových léků mohou a nebudou známy alespoň deset let nebo dva. (DES je dobrým příkladem.)

Upshot:

Mohl bych pokračovat dny o složitosti a zásadních závadách procesu schvalování FDA. Ano, velcí výrobci léčiv jsou všichni mocní, ale pomalu začínají být voláni na podložku za své přehnané výrobky a špinavé jednání. Bude to dlouhá, bolestivá cesta ke zlepšení procesu schvalování drog v této zemi (dostala Vioxx?). V mezidobí nikdo není šťastný.

Předpokládám, že to nejlepší, co dokážete udělat jako pacient, je okamžitě užít co nejméně lidských léků a věřit svým instinktům. To znamená pečlivě vybírat lékaře a dělat některé z vašich vlastních výzkumů o tom, co vám dávají. Nebo získáte druhý názor, pokud máte podezření, že doporučený lék nemusí být pro vás nezbytný. Mezitím Senátu zdraví, vzdělání, práce a důchodů výboru slyšení o účinnosti FDA hromu na. Můžete sledovat drama v titulcích nebo si přečíst "Pět způsobů, jak opravit FDA" na Forbesu. com. (Není to tak nudné, jak to zní, články jsou docela stručné).

Já? Věnuji pozornost Pfizeru a snažím se o schválení nového inhalačního inzulínu od FDA 2. března. Úředníci úřadu FDA by se měli lépe připravit na odstranění

dětských rukavic ve styku s Pfizer na tomto!

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde. Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.