OmniPod News: Produkt příští generace, bezpečnostní obavy a výbuch

Jaký zajímavý čas se nedávno objevil u bezdušové inzulínové pumpy OmniPod a její mateřské společnosti Insulet.

Z nových aktualizací produktů, které byly zveřejněny na svém prvním dnu investora dne 16. listopadu, na tvrzení o bezpečnostních otázkách, které se šíří v sociálních médiích, na příběh jedné rodiny o … no, "explodující podložka" na jejich 12letých syn ve škole.

Ano, je toho hodně.

Právě tento týden Insulet oznámil, že dosáhl milníku 100 000 Podders, přičemž většina těchto zákazníků jsou malé děti a dospívající. Vlastní průzkum insuletů odráží, že nyní ve 21% trhu s inzulínovými pumpymi ve Spojených státech připadá mezi 41% z nich a konkurencí Animas a Tandem, z nichž každý dosahuje 18%. To je velký okamžik pro firmu Boston-area, která se koná od roku 2005 a je úžasně jediným plnohodnotným podnikem v USA.

Nyní se společnost Insulet připravuje na uvedení svého nového generačního produktu, který přinese OmniPod do mobilního věku sdílení dat. Zde je přehled o vývoji, který byl nedávno oznámen, a zpráva o obavách z bezpečnostních otázek.

Nová platforma OmniPod DASH - ale žádný další vestavěný měřič

Během nevlídného dne investorů dne 16. listopadu odhalili některé detaily o nadcházející platformě "DASH" (zkratka pro mobilní přístrojovou desku, na dosah ruky) .

Bezduškový držák bude mít stejný tvar, ale bude mít bezdrátovou technologii Bluetooth s nízkou spotřebou energie, která umožní komunikaci s novým barevným dotykovým displejem PDM. To také umožní komunikaci s jakýmkoli měřičem fingerstickému signálu BT, ale to znamená, že přístroj OmniPod DASH další generace nebude mít vestavěný glukometr FreeStyle, jako jsou současné jednotky Pods - což může být pro mnohé uživatele velkou nevýhodou kdo miluje toto combo zařízení.

S tímto novým modulem Pod a PDM s podporou technologie BT bude systém moci komunikovat s aplikací smartphonu tak, aby zobrazoval funkce jako inzulín na palubě (IOB), záznamy o dávkách, údaje BG a CGM přímo na nové PDM a smartphonu obrazovce.

Nový PDM využívá vylepšenou databázi potravin pro zaznamenávání sacharidů a ručně můžete zadávat údaje BG a další pomocí šikovného dotykového displeje. Nový dotykový displej bude platforma pro Android, která je uzamčena, takže ostatní mobilní data nebudou zasahovat.

V současné době společnost Insulet ve skutečnosti není přesvědčena, zda vůbec bude požadována PDM - nebo pokud budou schopni umožnit dávkování inzulínu přímo ze smartphonu. To je na rozhodnutí FDA.

Společnost také banka FDA brzy schválí používání CGM pro léčbu diabetu bez požadavku na záložní testy prstů - což by znamenalo, že již není kritické pro uživatele CGM přinejmenším nést tradiční metr společně s jejich čerpadlo.

"Předpokládáme, že používání technologií CGM / Flash se bude zvyšovat, protože tvrzení o" přídavném dávkování "se stane realitou pro tyto technologie. Vzhledem k tomu, že pracujeme / plánujeme úzké spolupráci s firmami Dexcom a Abbott Libre o integraci těchto čtení integrace mobilních aplikací nebo na PDM, v závislosti na tom, kde to naši poddané chtějí, a technické a regulační požadavky, "říká Chris Gilbert Insulet VP marketingu.

"Cítíme, že to bude velké zlepšení z hlediska použitelnosti. Mezitím jsme se zaměřili na poskytování jediného ručního zařízení (tj. Ochranného pouzdra, které kombinuje oba), které umožňuje bezdrátový přenos hodnot BG od metru až po nové PDM), stejně jako vytváření stejného komunikačního protokolu BLE otevřeného pro všechny měřiče, takže lidé si mohou vybrat svůj oblíbený měřič. "

Zde je krátké video, které se investorům ukázalo 16. listopadu: > Insulet plánuje předložit tento nový systém společnosti FDA v polovině roku 2017 s předpokládaným uvedením do konce příštího roku. To bude budoucí technologická platforma společnosti Insulet, která se nakonec využije u modelů U-500 / U-200, které se vyvíjejí společně s Eli Lilly, a technologie první uzavřené smyčky první generace.

Hybridní uzavřená smyčka OmniPod Horizon

Nejprve ve výrobním závodě uzavřených smyček Insulets bude tzv. Omnipod Horizon Automated Glucose Control System. Společnost udržovala mnoho podrobností o svých plánech AP pod záplatami, ale ujišťuje, že to bude přesahovat hranici předvídatelné glukózy - což znamená, že bude nabízet sofistikovanější funkce než hybridní uzavřená smyčka Medtronic 670G a to, co Tandem veřejně řekl o svém prvním -generační systém ve vývoji.

Insulet právě dokončil svou první experimentální studii o algoritmu v září a brzy začne druhou fázi vyhodnocovat, jak to dělá pro děti a dospívající. Bohužel, Insulet to má klepnutím na pozdní 2018 nebo 2019 spuštění - asi dva roky minulý, když se očekává, že ostatní systémy se dostanou na trh, čímž OmniPod výrazně zaostává za konkurencí v uzavřeném smyčce. Uchovává jedinečný rozdíl, který je v tomto okamžiku jediným systémem s čerpadlem patchů, ale to je stále ještě daleko.

Je zajímavé vidět, co má Insulet k dispozici - i když někteří z nás věří, že tyto změny jsou dlouho zpožděné a OmniPod je trochu pozdě na párty.

Obavy investorů nad bezpečností

Mezitím jen den před Dnem investora Insuletu začala zpráva cirkulovat na webu a tvrdila, že OmniPods "přispívají k úmrtí dětí."

Vzhledem k tomu, že zdroj není jmenován a detaily jsou vzácné, zdá se být docela jasné, že tato zpráva je podezřelá - pravděpodobné, že pochází z investorů krátkého prodeje (lidé, kteří vydělávají peníze, když jsou zásobníky). Proto váháme, abychom sdíleli odkaz, ale fakt je, že už je tam venku a shromáždil pozornost jak od pacientů, tak od HCP. Takže kvůli zpravodajství, tady je článek SkyTide.

Chief operačního ředitele společnosti Shacey Petrovic to popsal jako "neuvěřitelně frustrující" a řekla nám, že doufá, že tato Diabetická komunita dokáže tuto taktiku vyděsit.Insulet také odpověděla na základě úplného prohlášení prostřednictvím e-mailu tiskové mluvčí Alissy Heizler-Mendozy:

"Jsme si vědomi, že zpráva, kterou šíří krátký prodejce, šíří nepodložené pověsti o bezpečnosti a účinnosti systému Omnipod. Je zřejmé, že tento jedinec má škodlivé úmysly šířit pověst o našem produktu, aby řídil cenu akcií dolů ve prospěch sebe nebo klientů, kterým slouží. "

" Zdroje informací, které tento jedinec používá k podpoře svých chybných tvrzení, se objeví být z mnoha veřejně dostupných zdrojů, včetně webové stránky FDA MAUDE. Tyto údaje, z nichž některé pocházejí až do roku 2008, se zdají být vyňaty z kontextu, aby poskytly falešný závěr. Všichni výrobci včetně Insulet jsou povinni podle pravidel FDA pravidelně hlásit události produktu, které se objevují při komerčním použití. Využití těchto údajů z kontextu demonstruje škodlivý záměr tohoto krátkého prodejce. "

Insulet říká, že si není vědom jediné smrti způsobené OmniPodem a je to" zcela jisté ", že systém Pod je bezpečný a účinný. Společnost také zdůrazňuje, že pravidelně sleduje všechny zprávy o bezpečnosti, které přijímá a používá v přehledech výkonnosti produktů, aby se ujistila, že splňují požadavky nařízení FDA.

To znamená, že společnost Insulet - jako každý výrobce zařízení - se příležitostně dostává do problémů s vadnými produkty …

Mystery of the Exploding Pod

Prostřednictvím DOC jsme slyšeli o rodině, která nedávno měla strach s náplastí OmniPod.

D-mama sdílela na velké Facebook skupině, 12-rok-starý syn byl ve škole, když zřejmě jeho OmniPod explodoval, zatímco je stále nosil na jeho ruce - yikes! Obrázky jsme viděli on-line zřejmě to potvrzují. >

Nebyli jsme schopni shromáždit další detaily o samotném výbuchu, ale tato D-mamka Podělte se o to, že když ona upozornila Insulet, společnost řekla rodině nic takového, nikdy se nikdy nestalo. Firma poslala náhradní Pods, ale neposkytla žádné vysvětlení, co se může zdát. Ona také zdůraznila, že váhala poslat vadný Pod zpět do Insulet, protože by už neměla důkaz o poruše.

Insulet poznamenává, že postižený chlapec zůstává na Pod, přes tuto nešťastnou okolnost. A společnost nám toto prohlášení poskytla e-mailem o "výbušné zprávě":

"Jsme si vědomi stížnosti na produkt, která se šíří na sociálních médiích. Veškeré stížnosti brát vážně a vynaložit veškeré úsilí na to, že jsme se s touto matkou podjeli, abychom lépe porozuměli jejich stížnosti a také jsme získali produkt k testování.Nabídli jsme vrátit testovaný produkt po řadě pokusů o péči o zákazníka, náš klinický tým a místní prodejní manažer pro kontakt s matkou.Je důležité, abychom dostali dotyčný produkt, protože nemáme žádné znalosti o podobných stížnostech za více než 10 let na trhu, který se rovná zhruba 60M + luskům.Takže nemůžeme spekulovat o příčině této konkrétní otázky, a proto nemůžeme potvrdit, že údajná situace nastala. "

Určitě pochopíme, že tyto situace představují dilema, jak je uvedeno v naší nedávné sérii o FDA. Připomínáme: my pacienti se chtějí chránit a nevzdáme se toho, co by mohlo být důležitým důkazem, ale na druhé straně je důležité, aby společnost měla přístup ke všem vadným technologiím, a zjistěte, jaký je problém a zda by to mohlo být rozšířené.

To je jistě vzrušující doba pro diabetické přístroje se všemi novými inteligentními technologiemi, které vystupují. bezpečnost výrobků - aniž by se vyvrátil zbytečný strach. Možná bychom mohli nabídnout šest slov moudrosti pro tvůrce nových technologií diabetu:

Udržujte inovace, buďte odvážní, buďte etický

Zřeknutí se odpovědnosti

: Obsah vytvořený Diabetes Mine team Více informací najdete zde.

Disc laimer

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.