Tandemové Diabetes Pump / CGM Combo Novinky s vnitřním vzhledem!

Je oficiální: společnost Tandem Diabetes Care podala svou žádost s americkou FDA o integrovanou inzulínovou pumpu a kontinuální monitor glukózy - nové zařízení, které kombinuje sexy t: tenké dotykové obrazovkové čerpadlo s Dexcom G4 Platinum CGM.

Zprávy o podání FDA vyšly veřejně během výplaty zisku společnosti za 2. čtvrtletí, které se uskutečnilo minulý čtvrtek (31. července), ve kterém uvedla tandem

v San Diegu, CA o své současné finanční situaci. Velké zprávy o složení zařízení pro kombo přicházejí těsně před konáním konference AADE (American Association of Diabetes Educators, AADE), která se koná tento týden, a to se shoduje s dvouletým výročím trvajícího úpadku na trhu Spojených Států.

Všimněte si, že toto integrované zařízení není z Tandemu příliš známý "t: senzor" … Namísto toho nám bylo řečeno, že bude oficiálně nazváno "inzulínová pumpa" . " Není to kreativní kroužek, je tam? Můžeme předpokládat, že to je strategický krok, neboť Tandem má oči ohledně budoucích partnerství, případně s dalšími zařízeními CGM, které ještě nejsou na trhu. Je příliš brzy na to, abychom mluvili o podrobnostech o ceně nebo dostupnosti, ale je zřejmé, že integrované zařízení by eliminovalo potřebu samostatného přijímače G4 (i když Dexcom poukázal na to, že přijímače budou stále k dispozici pro ty, kteří je chtějí) .

Někdo odhadne, jak dlouho může FDA provést kontrolu a schválení integrovaného zařízení t: štíhlý G4, ale společnost mluví o očekávané časové ose 12-18 měsíců. Můžeme jen doufat, že se proces bude rychle a plynule měnit, protože Tandem udržuje dobrý dialog s FDA (což někteří výrobci zařízení nedokázali dělat v minulosti, což mělo za následek zpoždění). Současným odhadem je, aby se toto nové zařízení dostalo na trh někdy v polovině roku až do konce roku 2015, což doufáme, že se stane!

->

{Disclosure

: Tandem zaplatil za můj let na San Diegu do San Francisca nohu výletu a také mi pokryl můj hotelový pokoj a jeden den mě vzal na oběd.}

V té době jsme si mysleli, že podání T4 se bude konat ve spojení s konferencí ADA, na základě toho, co Tandem původně veřejně řekl o své časové ose. Takže přirozeně to byl klíčový bod rozhovoru, který jsem měl s našimi milostivými hostiteli.

Vedoucím mého turné byla tandemová marketingová ředitelka Aymeric Lecanu-Fayet, vedoucí marketingu a komunikace Eric Shearin, hlavní ředitel společnosti Susan Morrison, viceprezident Jim Leal a nové plánování produktů Jim Berkebile. Také se připojil konzultant pro styk s veřejností Steve Sabicer, bývalou společností Medtronic, která nyní spolupracuje s Tandem. Zatímco tam jsem se dostal na špičkové zařízení G4, ale vzhledem k tomu, že to bylo ještě předběžně, většina z toho konverzace byla mimo záznam a samozřejmě jsem neměl dovoleno fotografovat obrázky produktů nebo výrobního procesu podlahy. Musel jsem sedět na informacích, dokud se embargo nevzneslo v době jejich volání z 31.července, které bylo těžké! ;)

Získání vnitřního pohledu na t: tenký přístroj G4 byl docela v pohodě a design vypadá úžasně! Namísto kola Dexcom G4, o kterém jsme se všichni dozvěděli, toto integrované zařízení využívá dotykovou obrazovku t: štíhlou - tak, abyste viděli vaše hodinové grafy, stačí klepnout na malé tlačítko pod šipkou BG "3-HRS" na procházejte mezi několikahodinovými obrazovkami a podívejte se na tyto grafy.

Já jsem prakticky vyskočil nahoru a dolů, abych slyšel, že Tandem bude tkat velmi očekávanou funkci Reverse Correction do t: štíhlého G4! Ano, tato funkce znamená, že pokud jste při dávkování jídla nižší než cílové číslo, pak t: slim vám dá možnost vrátit zpět správné zálohování tam, kde chcete být. Například pokud jste 70 mg / dL a chtěli byste být 100 mg / dL, pak by se vám ukázalo, že některé z doporučených potravinových bolusů vás přivedou zpět na cílové číslo. To je obrovské a něco, co jsme v D-komunitě žádali od chvíle, kdy byl t: štíhlý poprvé představen. Děkujeme, Tandem, za to, že nás posloucháte!

Integrace měřiče prstů je velkým problémem pro mnoho lidí, kteří nosí tato D-zařízení, a tak jsem se o to také zeptal: Bude t: štíhlý G4 bezdrátově připojen k jakýmkoli měřicím přístrojům, jako Verio IQ, t: slim nebo Bluetooth VerioSync? Krátká odpověď: Ne. Při navrhování tohoto integrovaného čerpadla CGM museli vyměnit čip Bluetooth v t: tenké (ten, který komunikuje s měřičem) s Dexcomovým čipem, který mluví s vysílačem. Takže bez úplného přepracování a potenciálního rizika ztráty starších uživatelů a uživatelů G4 se rozhodli zůstat s tím, co mají prozatím. Samozřejmě, všechny tyto měřiče mohou být stále zahrnuty do softwaru t: connect, takže uživatelé mohou stále sdílet přístup a sdílet informace online.

Zmínil jsem se o tom, jak zmatení karbidů a knoflíků může být na t: štíhlý a jak jsem slyšel mnoho uživatelů říkat, že často mylně vkládají množství glukózy v krvi jako potravní bolusy - což by mohlo způsobit nebezpečné množství inzulínu, pokud je dodáván … yikes!S obrazovkami, které vypadají natolik stejně a dotyková obrazovka, díky které je tak rychlé a snadné ovládání mnoha potvrzením, je snadné vidět, jak se tato chyba děje. Seděla jsem tváří v tvář s tandemskými výkřikmi, zopakovala jsem to, co mi ostatní v DOC řekli: Tandem by měl vyměnit dvě ikony nebo se pokusit udělat z nich trochu kreativnější s krevní kapkou a ikonou potravin, aby lépe rozlišovaly ty dvě možnosti. To by alespoň usnadnilo rozlišit rozdíl, IMHO.

Také jsem zmínil nějaké další DOC-generované zpětné vazby na t: slim, jako je zájem o jeho správné použití s ​​inzulínem Apidra a skutečnost, že trvá tak dlouho, změna nastavení infuzního systému v porovnání s jinými čerpadly. Žádné sliby nemohly být dělány, pokud jde o budoucí technologie nebo upgrade, samozřejmě, ale přinejmenším tandemové exe poslouchali a zdáli se být vnímaví k tomu, co jsem říkal.

Nesmíme zapomenout ani na to, že společnost Tandem získala v roce 2012 vlastnické nebo licenční práva na více než 51 patentů od Smith's Medical, výrobců nyní zaniklé inzulínové pumpy Deltec Cozmo. Mnoho z milovaných charakteristik Cozma by se mohlo docela dobře dostat do toho trochu štíhleho, ale síly, které jsou, jsou ostrými slovy o tom, co by mohly být.

Provedení t: štíhlý

Bylo také fascinující prohlídnout výrobní zařízení a uvidíte, jak je t: slim spojen.

Je zde místnost ve tvaru písmene U s 15 lidmi, která sestavuje čerpadla za všech hodin a každé čerpadlo se pohybuje podél montážní linky, kde je vložen motor, obličej je nasazen, obklad je obratně slepen a potom t : Slim prochází procesem ověření počítače, který testuje všechny funkce. Vzhled lepidla je nejdůležitějším úkolem operace. Jakmile je obklad nalepen, každé čerpadlo sedí po dvou hodinách na dvojúrovňovém stojanu s mnoha krajany, jak se lepidlo ochladí.

Celkově to trvá asi jeden a půl dne, než se stane jeden z 300 jednotek: slims, bylo mi to řečeno. Viceprezident pro operace Jim Leal, který je sám Dadem, říká, že každý týden jsou z linky vytáhnuty dvě nebo tři čerpadla, a to za méně než škrábanec na povrchu, a tyto "sekundy" jsou pak nabízeny endosům jako klinické demo zařízení.

Oblast balení se nachází ve stejné místnosti, kde jsou vyráběny t: slimy a bylo úžasné vidět, jak jsou jednotky naloženy do lesklých obalů a krabic, které nakonec vidíme jako zákazníky.

Toto zařízení je také místo, kde se bude vyrábět nový t: tenký G4, říká Tandem. V samostatné místnosti s "vývojovými" značkami zveřejněnými všude, budou nakonec schopni provozovat tři výrobní linky, které by mohly vyrábět 6 milionů t: štíhlá zařízení; ale v době mé návštěvy měli pouze jednu z těchto linek. Zajímavé bylo, že jsem prošel zařízením, když jsem slyšel, že některé stroje, které používají, jsou stejné technologie, jako je mobilní telefon.

Moji hostitelé vysvětlili, jak provedli důkladné testování, aby se ujistil, že signál vysílače G4 může skutečně proniknout do kovového obložení kolem inzulínové pumpy.Jo, to tam nebyl žádný problém, bylo mi řečeno.

Vzpomínáme si na stažení

Samozřejmě jsme také hovořili o odvolání t: štíhlého kazety na začátku roku 2014, které postihlo 130 000 kazet (nebo 13 000 krabic) a cenu společnosti 1 dolar. 6 milionů. Nezapomeňte, že Tandem dobrovolně vzpomněl na tyto kazety kvůli možnému úniku - nejdřív 10. ledna a poté o 10 dnů později prodloužil.

Jsem přesvědčen, že to byl klíčový problém, který mě pozval do Tandemova sídla. Poté, co jsem v březnu informoval o svém rozhodnutí nekupovat t: štíhlý kvůli nějakým přetrvávajícím obavám, dostala jsem slovo, že by nás chtěli "ujistit" o kvalitě zařízení - jasně, že na návštěvu nebudu jako zákazník sám o sobě, ale jako novinář pro tuto stránku. Takže kontrola kvality byla určitě na pořadu jednání.

Bylo mi jasně řečeno, že otázka pak byla vnitřní částí stroje, která způsobila celý problém. Mělo nějaké podivné jméno stroje, ale v podstatě bylo navrženo jako obří vrtačka s vrtákem, který zasahuje do malého bílého otvoru, v němž se vložíte do jehly tak, aby naplnil tenkou kazetu inzulínem. V podstatě se vrták dostal příliš daleko a vytvořil potenciál inzulínu unikat z kazety.

V době odvolání jsem použil t: tenký, ale žádné z mé kazety nebyly zahrnuty do problémových šarží - těch, které byly odeslány před 16. říjnem 2013 a po 17. prosinci. Takže přirozeně jsem se divila co se stalo během tohoto měsíce mezi sebou. Tandem říká, že je třeba vyměnit tuto vrtnou část a že žádná z kazet vyrobených během tohoto měsíčního období nebyla ovlivněna.

Bylo dobré si uvědomit, jak rychle se problému dostaly a provedly změnu a upozorňovaly zákazníky i širokou veřejnost na okamžitou odvolání, aniž by čekaly na oficiální odpovědi a další oči, aby se na všechno podepsaly. To se stalo s dalšími staženími cukrovky, ale nikoliv s touto - a ať už jsem zákazník nebo ne, to mě vede k pocitu bezpečí a jistoty u lidí za tímto zařízením.

Co je nového?

Teď, když Tandem Diabetes podal T: tenký G4 s FDA, začali se pohybovat kupředu s inzulínovou pumpou s větší rezervou nazvanou

t: flex

. Jedná se o čerpadlo, které bude mít větší kazetu s 480 inzulínovými jednotkami pro ty, kteří vyžadují větší dávky a kazeta se na jedné straně lehce rozšiřuje, aby se přizpůsobila dalšímu objemu, zatímco zůstane věrná všem ostatním t: tenkým přínosům.

V souvislosti s výdělky z 31. července uvedli Tandem execs, že dokončili návrh a provedli závěrečné testování před tím, než předloží t: flex FDA někdy v průběhu 3. čtvrtletí. To je podání 510 (k), což znamená, že FDA by ji mohl do šesti měsíců potenciálně prověřit, takže Tandem očekává v polovině roku 2015 uvedení zařízení t: flex zde ve státech. Tandem také pokračuje v rozvoji inzulínové pumpy t: duální

, která by mohla držet inzulín a další léky, jako je glukagon. Na této události se neobjevily žádné zprávy, protože partnerství Tandem-JDRF bylo poprvé oznámeno na začátku roku 2013, ale dokázali jsme si představit, jak by to mohlo vypadat zařízení (níže); je to prototypový návrh a konečná koncepce se může změnit.

Osobně oceňuji, jak se Tandem pohybuje vpřed a pracuje s komunitou diabetu v mnoha směrech - od sponzorování našeho inovačního projektu zde na "Dolu, na podporu GlucoLift a insulindepenence (jak je vidět v jejich přední lobby, kde se nacházejí tabule glukózových tabulek vedle tandemově upravené surfové desky), na podporu úsilí, jako je Big Blue Test (viděl jsem leták BBT umístěný na chodbě jednoho výrobního závodu). Tito lidé opravdu pečují a snaží se dělat rozdíl, a jestli používám jejich pumpu nebo ne, rád bych, aby je "v našem týmu" pracoval, aby zlepšil život s diabetem.

Odmítnutí odpovědnosti : Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde. Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.